Timonil Retard 150mg X 50cp Elib.prel.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 12176 /20 19/01 -02 Anexa 1 12177 /201 9/01 -02 12178 /20 19/01 -02 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Timonil retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Timoni l retard 300 m g comprimate cu eliberare prelungită Timonil retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită Carbamazepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii impor tante pentru d umneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate î n acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este Timonil retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Timonil retard 3. Cum să luaţi Timonil retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păs trează Timonil retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Timonil retard şi pentru ce se utilizează Timonil retard aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice (medicamente pentru convulsii). Datorită modului de acţiune po ate fi utiliza t şi pentru alte boli. Timonil retard este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii (epilepsie). De asemenea este utilizat pentru a trata unele afecţiuni neurologice cum ar fi : - afecţiuni dureroase ale feţei denumite „nevralgie de trigemen” , - afe cţiuni dureroase a le gâtului denumite „nevralgie glosofaringiană”, - dureri apărute în diabetul zaharat (neuropatia diabetică dureroasă), Mai mult, este utilizat pentru a trata anumite afecţiuni psihice (crize maniacale din cadrul tulburărilo r afective bip olare şi anumite tipuri de depresie) şi în sindromul de sevraj alcoolic (numai la pacienţii spitalizaţi) . Nu trebuie utilizat pentru nevralgii sau dureri obişnuite. Epilepsia este o afecţiune caracterizată prin una sau mai multe convulsii (cr ize). Convulsi ile apar când mesajele creierului către muşchi nu sunt transmise corect în corp, de -a lungul nervilor. Timonil retard ajută la controlul transmiterii acestor mesaje. De asemenea, Timonil retard reglează funcţiile nervilor în cadrul celorlalte boli amintite anterior. 2 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Timonil retard Puteţi utiliza Timonil retard numai după o examinare medicală completă. Rareori, în timpul tratamentului cu Timonil retard, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc po ate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Timonil retard. Nu luaţi Timonil retard - dacă sunteţi alergic la car bamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă sunteţi alergic la substanţe similare , cum sunt anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei (antidepresive triciclice , de exemplu amitri ptilină, desipramină, protriptilină, nortriptilină ); - dacă aveţi o boală cardiacă severă (bloc atrioventricular); - dacă aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune sanguină gravă; - dacă aveţi sau aţi avut o tulburare în producerea porfirinei, un pigment im portant pentru funcţionarea ficatului şi formarea sângelui (denumită „porfirie hepatică”); - concomitent cu voriconazol (medicament folosit în tratamentul micozelor), deoarece poate determina anularea efectului terapeutic al acestui medicament; - dacă utiliz aţi alte medicamente care aparţin unui grup special de medicamente numit inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) , utilizaţi pentru tratarea depresiei şi bolii Parkinson. Acest lucru este valabil şi dacă aţi luat aceste medicamente în decursul u ltimelor 14 zi le. - dacă a fost nevoie în trecut ca tratamentul cu carbamazepină (substanţa activă din acest medicament) să fie oprit; - dacă pacientul este un copil mai mic de 6 ani. Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi medicul dumneavo astră înainte de a utiliza Timonil retard . Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Timonil retard , adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Acest lucru este valabil mai ales - dacă a veţi sau aţi avut boli ale sângelui (inclusiv cele produse de alte medicamente); - dacă aţi avut vreodată o sensibilitate neobişnuită (erupţie cutanată sau alte semne de alergie) la oxcarbazepină , fenitoină , fenobarbital sau lamotrigină sau l a oricare alt medicament. Este important să ştiţi că dacă sunteţi alergic la carbamazepină sunt şanse de aproximativ 1 la 3 -4 (25 -30 %) să aveţi de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină. - dacă aveţi dereglarea metabolismului sodiului; - dacă aveţi sa u aţi avut în trecut boli severe ale inimii, ficatului sau rinichilor; - dacă suferiţi de distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii; - dacă l uaţi t ratament de substituţie cu hormon tiroidian. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelul hormonului tiroidian întrucât poate fi nevoie de o ajustare a dozei. - dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom) sau dacă suferiţ i de d urere sau disconfort în cursul urinării; în aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze cu atenţie starea dumneavoastră ; - dacă vi s -a spus de către medicul dumneavoastră că suferiţi de o afecţiune mentală denumită psihoză, c are poate fi î nsoţită de confuzie sau agitaţie; - dacă suferiţi de un tip de epilepsie în care aveţi convulsii mixte care includ absenţe; - dacă sunteţi o femeie care utilizează contracepţie hormonală (medicamente pentru controlul sarcinii). Timonil retard face ineficie nte contraceptivele. Astfel, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non -hormonală diferită sau suplimentară în timpul utilizării Timonil retard. Acest lucru vă poate ajuta să preveniţi o sarcină nedorită. Informaţi imediat medicul dumn eavoastră 3 dacă aveţi sângerări vaginale neregulate sau vă apar pete. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre acestea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau personalul sanitar. Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi -l pe medicul dumneavoastră . Dacă apar s emne precum reacţii alergice, febra, umflarea ganglionilor limfatici, dureri în gât, simptome de tip gripal , erupţie pe piele , apariţia de vezicule pe piele sau mucoase , apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau a unor mici pete de sânge pe piele (peteşii, pur pură), informaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi Reacţii adverse posibile ). La utilizarea Timonil retard s -au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens -Johnson, necroliza epi dermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (oc hi roşii şi um flaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemăn ătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cuta nate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament . Dacă manifestaţi sindromul Stevens -Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Timonil retard nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Timonil retard niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi -vă de urgenţă unui medic şi informaţi -l că luaţi acest medicament. Aceste reacţii adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele ţări asiatice. Riscul existent la pacienţii de origine chineză Han ş i Thai poate f i previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceţi un test de sânge înainte de a lua carbamazepină . Dacă prezentaţi o creştere a numărului de convulsii , informaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă observaţi simptome care sugerează hepatita cum sunt stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă sau icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), spuneţi -i imediat medicu lui dumneavoas tră. Tratamentul cu Timonil retard impune controlul regulat al analizelor de sânge şi al testelor funcţionale de ficat şi rinichi, efectuate de către medicul dumneavoastră . Este important să participaţi la aceste controale. Înaintea oricărei intervenţii ch irurgicale, inclu zând tratamentul stomatologic sau de urgenţă, informaţi - l pe medicul care vă supraveghează că faceţi tratament cu Timonil retard. Nu întrerupeţi tratamentul cu Timonil retard fără a vă adresa mai întâi medicului. Pentru a pre veni înrăutăţi rea bruscă a crizelor, nu întrerupeţi brusc tratamentul dumneavoastră. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s -a constatat apariţia unor gânduri de auto -vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi -vă imediat medicul, indiferent de moment . Protejaţi -vă împotriva luminii solare puternice întrucât, în cursul tratamentului cu Timonil retard, sunteţi mai expus deteriorărilor pielii cauzate de razele soarelui. Timonil reta rd împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente . Este foarte important pentru Timonil retard , deoarece multe alte medicamente intera cţionează cu e l. Alte medicamente pot creşte sau scădea nivelul sanguin al carbamazepinei. Nivelurile crescute de carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu ameţeală, somnolenţă, tulburări de coordonare a mişcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelu rilor plasmati ce ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurenţa crizelor epileptice sau crize apărute în condiţiile sclerozei multiple ori senzaţie de durere la nivelul feţei, gurii sau gâtului. În plus, efectul altor medicamente p oate fi 4 influe nţat de Timonil retard. Este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau câteodată să întrerupeţi unul dintre medicamente. Spuneţi -i medicului dumneavoastră că luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot interacţi ona cu Timonil retard: - inhibitori de monoaminoxidază (un tratament pentru depresie sau boală Parkinson). Înaintea începerii tratamentului cu carbamazepină, orice terapie cu inhibitori de monoaminoxidază trebuie întreruptă cu cel puţin două să ptămâni mai de vreme. - alte medicamente pentru epilepsie: primidonă, progabidă, acid valproic, valnoctamidă, valpromidă, felbamat, metsuximidă, fenobarbital, fensuximidă, fenitoină, fosfenitoină, clonazepam, oxcarbazepină, stiripentol, vigabatrină, clobazam , etosuximidă, lamotrigină, tiagabină, topiramat, zonisamidă, levetiracetam, acetatul de eslicarbazepină; - anumite medicamente pentru durere: dextropropoxifen /propoxifen , ibuprofen, paracetamol, fenazonă, tramadol , fentanil ; - medicamente folosite în tratamen tul dependenţe i de opioide şi ca medicamente împotriva durerii: buprenorfină, metadonă; - anumite antibiotice: ciprofloxacină, doxiciclină, antibiotice din clasa macrolidelor, de ex., eritromicin ă, troleandomicin ă, josamicin ă, claritromicin ă; - anumite medicam ente folosite în tratamentul depresiei: inhibitori ai recaptării serotoninei (de ex ., fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, citalopram, sertralină ), nefazodonă, trazodonă, viloxazină, bupropionă, trazodon, mianserin, mirtazapină, antidepresive triciclice, d e ex., imipram ină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină, desipramină; - medicamente pentru infecţii fungice: caspofungin, azoli, de ex., itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol . Dacă trebuie să luaţi itraconazol sau voriconazol, medic ul dumne avoastră trebu ie să vă recomande un tratament alternativ pentru epilepsie. - antihistaminice: loratadină, terfenadină; - medicamente care tratează afecţiunile mentale: clozapină, loxapină, olanzapină, pali peridonă, quetiapină, haloperidol, bromperidol, tiorida zină, risperid onă, ziprasidonă, zotepină , aripiprazol; - medicamente folosite în tratamentul infecţiei HIV (inhibitori de protează), de ex., ritonavir, indinavir, saquinavir; - medicamente folosite în hipertensiunea arterială, ritm cardiac neregulat sau alte b oli cardiace: antiaritmice, diltiazem, verapamil, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinei (de ex., felodipină, isradipină , nimodipină ), digoxină , ivabradină, chinidină, propranolol ; - medicamente care scad colesterolul: simvastatină, ato rvastatină, lo vastatină, cerivastatină; - medicamente folosite în tratamentul ulcerelor gastrice şi arsurilor la stomac: cimetidină, omeprazol; - relaxante musculare: oxibutinină, dantrolenă, pancuronium; - medicamente care subţiază sângele, de ex., ticlopidină, warfarină, fe nprocumon ă, dicumarol acenocumarol; - diuretice (comprimate pentru eliminarea apei): hidroclorotiazidă, furosemid ă; - medicamente folosite în terapia cancerului: cisplatin, ciclofosfamidă, doxorubicină, lapatinib, imatinib, temsirolimus, toremife n; - medicamente folosite în terapia tuberculozei: izoniazidă, rifabutin , rifampicină; - medicamente folosite în terapia astmului: teofilină, aminofilină; - medicamente folosite în terapia anxietăţii: alprazolam, midazolam; - medicamente împotriva vărsăturilor sev ere: aprepitan t, ondansetron; - corticosteroizi (cum ar fi “cortizonul” folosit în tratamentul inflamaţiei, de ex., prednisolon, dexametazonă) ; - medicamente folosite în menopauză sau în tratamentul bolilor ginecologice, de ex., în endometrioză: danazol, gestr inonă, tibolon ă; - medicamente folosite în chirurgia transplantului de organe: ciclosporină, everolimus , sirolimus , tacrolimus ; - acetazolamidă (medicament utilizat în tratamentul glaucomului şi al edemului); - nicotinamidă (vitamina B 3 suplimente; numai în doze înalte); - mefl oquină (medicamente antimalarice); - izotretinoin (utilizat în tratamentul acneei); - medicamente care conţin sunătoare ( Hypericum perforatum , fitoterapic folosit în depresie); - albendazol, praziquantel (medicament e contra viermilor paraziţi); 5 - litiu (folosit în tratamentul maniei şi al depresiei); - metoclopramid (folosit în tratamentul greţurilor şi vărsăturilor); - levotiroxină (folosit în tulburări ale glandei tiroide); - metilfenidat (utilizat în tratamentul ADHD); - flunarizină (utilizată în tratament ul migrenei); - tadalafil (medicament împotriva impotenţei); - hormoni sexuali feminini (de exemplu , estrogen şi progesteron) şi, de asemenea, contraceptive hormonale (medicamente pentru controlul naşterilor). La femeile care utilizează contraceptive hormonal e şi Timonil r etard pot apare neregularităţi ale ciclului menstrual. Contraceptivele hormonale pot deveni ineficiente şi trebuie să aveţi în vedere utilizarea altor metode contraceptive. Timonil retard împreună cu alimente , băuturi şi alcool Nu consuma ţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Timonil retard. Nu beţi suc de grepfrut şi nu mâncaţi grepfrut, deoarece acest lucru poate creşte efectul Timonil retard. Alte sucuri, precum sucul de portocale sau de măr, nu au acest efect. Sarcina , alăptarea şi fert ilitatea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Tratamentul cu Timonil retard poate afecta contracepţia cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariţia unei sarcini nedorite. De aceea , trebuie să d iscutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepţie. Sarcina Trebuie să discutaţi tratamentul epilepsiei cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă. Dacă în timp ce luaţi Timonil retar d rămâneţi gra vidă, trebuie să îi comunicaţi acest fapt direct medicului. Este important să controlaţi convulsiile în timpul sarcini. Cu toate acestea, dacă utilizaţi medicamente antiepileptice (medicamente pentru convulsii) în timpul sarcinii există un ri sc posibil asu pra copilului dumneavoastră . Ca şi în cazul altor anticonvulsivante, au fost raportate în legătură cu carbamazepina diferite tipuri de malformaţii ale feţei, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusă a unghiilor de la degete le mâinilor pr ecum şi malformaţii ale altor organe (cunoscute sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum şi tulburări ale dezvoltării. Diferite studii au arătat că riscul de formare a unor divizări la nivelul coloanei vertebrale (spina bifi da) este cresc ut până la 1%, adică de aproximativ 10 ori mai mare decât nivelul normal de risc. Este recomandată folosirea măsurilor de diagnostic, cum sunt ultrasonografia şi testele pentru alfa -fetoproteină, pentru depistarea precoce a posibilelor defect e ale fătului şi embrionului. Medicul va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Timonil retard în timpul sarcinii. Nu întrerupeţi tratamentul cu Timonil retard înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. În cursul sarcinii, trebuie fol osită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformaţiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale substanţei active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administ rată împreună cu alte antiepileptice în cursul sarcinii, întrucât riscul de malformaţii este crescut. Timonil retard poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luaţi suplimente cu acid folic înainte de sarcină şi în t impul sarcinii . De asemenea, trebuie să luaţi vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Alăptarea Informaţi -l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Timonil retard se excretă în lapte. Put eţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră este de acord în cazul dumneavoastră şi dacă copilul este atent supravegheat pentru apariţia reacţiilor adverse. 6 Cu toate acestea, dacă apar reacţii adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prez intă o întârzi ere a creşterii în greutate, stare de somnolenţă , erupţii cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice , trebuie să încetaţi alăptarea şi să contactaţi medicul dumneavoastră. Fertilitatea Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfun cţie sexuală, de exemplu impotenţă sau scădere a libidoului, reducerea fertilităţii masculine şi/sau producţie anormală de spermă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Timonil retard vă poate produce ameţeli , somnolenţă , oboseala, deficitul de c oordonare a mi şcărilor, tulburările de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea înceţoşată în special la începutul tratamentului sau la modificarea dozelor . Capacitatea dumneavoastră de reacţie ar putea fi afectată de aceste reacţii adverse şi, în cazul î n care aveţi a ceste simptome, nu trebuie să conduce ţi vehicule , să folosi ţi utilaje sau să prestaţi alte munci periculoase . 3. Cum să luaţi Timonil retard Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medi cul dumneavoas tră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată. Asiguraţi -vă că utilizaţi acest medicament cu regularitate, exact aş a cum v -a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi posibilitatea reacţiilor adverse grave. Nu utilizaţi doze suplimentare de Timonil retard, nu îl administraţi mai frecvent şi nu îl utilizaţi pe ntru o perioadă mai lungă decât v -a spus medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi Timonil retard, nu întrerupeţi brusc administrarea lui fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acest ui medicament (vezi Atenţionări şi precauţii ). La adulţi, tratamentul epilepsiei începe cu 100 până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi. Apoi, doza este crescută treptat la 800 până la 1200 mg pe zi (la unii pacienţi poate fi nevoie de 1600 mg sau chia r 2000 mg pe zi), divizate în 2 până la 3 prize. La copii cu vârste mai mari de 6 ani, tratamentul începe cu 100 până la 200 mg pe zi, iar doza de între ţinere este de 400 până la 600 mg pe zi. Adolescenţilor li se pot administra între 600 şi 1000 mg pe z i. Pentru nevralgia de trigemen doza iniţială recomandată este de 200 până la 400 mg pe zi şi este crescută lent până la dispari ţia durerii (de obicei 200 mg de 2 până la 4 ori pe zi). Pentru pacienţii vârstnici se recomandă o doză iniţială mai mică, 100 mg de două ori pe zi. Pentru crizele maniacale şi tratamentul de întreţinere al tulburărilor afective bipolare doza uzuală recomandată este de 400 până la 600 mg pe zi (intervalul dozelor: aproximativ de la 400 până la 1600 mg pe zi). Medicul dumneavoast ră vă va spune exact câte doze de Timonil retard trebuie să utilizaţi pe zi. Pentru neuropatia diabetică dureroasă doza uzuală recomandată este de 200 mg de 2 – 4 ori pe zi. În sindromul de sevraj alcoolic doza uzuală recomandată este de 200 mg de 3 ori pe zi. În timpul primelor câteva zile doza poate fi crescută (de exemplu la 400 mg de 3 ori pe zi). 7 Timonil retard este întotdeauna (excepţie posibilă numai în prima zi) administrat în doze zilnice divizate, adică de 2 până la 4 ori pe zi, în funcţie de s tarea dumneavoastră. Dozele prescrise de către medicul dumneavoastră pot fi diferite faţă de cele prezentate mai sus. În acest caz urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Comprimatele cu eliberare prelungită pot fi înghiţite fie întregi, în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de lichid (de exemplu , un pahar cu apă ), fie lăsate mai întâi să se dizolve (să formeze o suspensie) în apă. Dizolvarea comprimatelor trebuie să se facă chiar înainte de administrarea medicamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Timonil retard este prea slab sau prea puternic, adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Timonil retard decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi -l pe medicul dumneavoastră imed iat. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Dacă prezentaţi dificultăţi în respiraţie, un puls rapid şi neregulat, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolenţă, ameţeli, agitaţie, stare de nelinişte, pierderea cunoştinţei, l eşin, tremurături, bufeuri, tulburări de vedere, vorbire şi mişcare, stare de rău şi/sau vărsături , halucinaţii, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile mărite, este posibil ca doza dumneavo astră să fie prea mare. Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră . Dacă uitaţi să luaţi Timonil retard Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi -o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape ti mpul pentru următoarea doză, nu administraţi doza uitată; doar reveniţi la schema dumneavoastră obi şnuită de utilizare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să verifice periodic evoluţia dumn eavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Timonil retard Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta înainte cu medicul, deoarece boala dumneavoastră se poate agrava. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Timonil retard poate avea reacţii adverse la unele persoane. Acestea sunt de obicei uşoare şi apar mai frecvent la începutul tratamentului şi de regulă dispar după câteva zile de tratament. Anumite reacţii adverse pot fi grave. Următoarele reacţii adverse pot fi primele semne ale unor afectări grave a sângelui, ficatului, rinichil or sau a altor organe ale dumneavoastră şi pot necesita urgent tratament medical. Informaţi -l imediat pe medicul dumneavoastră sau asiguraţi -vă că altcineva poate face acest lucru în locul dumneavoastră: - dacă aveţi febră, dureri în gât, erupţii cutanate, ulceraţii în gură, glande umflate sau vă infectaţi mai uşor (semne ale unui deficit de celule albe); - dacă sunteţi obosit, aveţi dureri de cap, scurtarea respiraţiei când efectuaţi exerciţii, ameţeală; sunteţi palid, aveţi infecţii frecvente care produc febră, frisoane, dureri în gât sau ulceraţii în gură; sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât este normal, aveţi sângerări nazale (deficit al tuturor celulelor din sânge); 8 - dacă aveţi pete de culoare roşie, în special pe faţă, însoţite de oboseală, feb ră, greaţă, scăderea apetitului (semne ale lupusului eritematos sistemic); - dacă prezentaţi îngălbenirea părţii albe a ochilor sau a pielii (semne de hepatită); - dacă aveţi urina de culoare închisă (semne de porfirie sau hepatită); - dacă aveţi o scădere severă a cantităţii de urină eliminate datorită afecţiunilor rinichilor sau aveţi sânge în urină; - dacă aveţi dureri severe ale părţii superioare a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar (semne ale pancreatitei); - dacă aveţi erupţii cutan ate, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, însoţită de febră, frisoane, dureri de cap, tuse, dureri ale părţilor corpului (semne ale unor reacţii cutanate grave); - dacă aveţi umflături ale feţei, ochilor sau l imbii, dificultăţi la înghiţire, respiraţie şuierătoare, urticarie sau mâncărimi generalizate, erupţii cutanate, febră, crampe abdominale, disconfort sau apăsare la nivelul pieptului, dificultăţi în respiraţie, pierderea cunoşti enţei (semne ale edemului an gioneurotic şi ale reacţiilor alergice severe); - dacă sunteţi apatic, confuz, aveţi spasme musculare sau o înrăutăţire semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi asociate concentraţiilor scăzute de sodiu din sânge) ; - dacă aveţi febră, greaţă, văr sături, dureri de cap, gât înţepenit şi sensibilitate mare la lumina puternică (semne ale meningitei); - dacă aveţi rigiditate musculară, febră mare, stare de conşti enţă afectată, hipertensiune arterială, salivare excesivă (semne ale sindromului neurolepti c malign); - dacă aveţi puls neregulat, durere în piept; - dacă prezentaţi afectarea stării de cunoşti enţă, leşin. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse f oarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) : - scăderea numărului de c elule albe din sânge ; - ameţeli, somnolenţă, oboseală ; - incapacitatea coordonării mişcărilor ; - greaţă, vărsături ; - creşterea valorilor serice ale anumitor enzime ale ficatului (gama -GT), de obicei nesemnificative; - reacţii alergice pe piele, cu sau fără febră, u rticarie (pos ibil sever ă). Reacţii adverse f recvente (afectează 1 până la 10 pacien ţi din 100) : - scăderea numărului de trombocite, creşterea anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) ; - umflarea mâinilor, tălpilor şi a picioarelor (edem), retenţie de lic hide, creştere în greutate ; - scăderea valorilor sodiului din sânge şi al valorii sărurilor din sânge, însoţite de durere de cap, stare de toropeală şi vărsături, confuzie şi alte tulburări mintale ; - durere de cap, tulburări de vedere (de exemplu vedere dubl ă, vedere înceţoşată) ; - usc ăciunea gurii , pierderea apetitului alimentar ; - creşterea valorilor serice ale anumitor enzime din ficat sau oase (fosfataza alcalină) . Reacţii adverse m ai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacien ţi din 1000) : - mişcări involu ntare, cum sunt ticuri, tremurături, tremurături ale mâinilor, mişcări involuntare ale globilor oculari (nistagmus) sau alte tulburări de mişcare (distonie) ; - diaree, constipaţie ; - creşterea valorilor serice ale anumitor enzime hepatice (transaminaze) ; - înroş irea sau descuamarea pielii (dermatite exfoliative, eritrodermie) ; - inflama ţia vaselor de sânge . Reacţii adverse r are (afectează 1 până la 10 pacien ţi din 10000) : - creşterea numărului de celule albe din sânge (leucocitoză) ; - mărirea ganglionilor limfatici ; - valori serice mici ale acid ului folic ; 9 - reacţii de hipersensibilitate întârziată (a lergie ) cu febră, erupţii cutanate, inflama ţia vaselor de sânge, mărirea ganglionilor limfatici, dureri articulare, scăderea sau creşterea numărului de celule albe din sânge, mărirea de volum a ficatului şi a splinei, teste funcţionale hepatice modificate , probleme în scurgerea bilei care pot apărea ca urmare a distrugerii /dispariţiei ductelor biliare din ficat . Aceste efecte pot influenţa alte organe, cum sunt plămânii, rini chii, pancreasul, intestinul gros şi inima . - inflamaţie gravă a ficatului cu potenţial ameninţător de viaţă, mai ales în timpul primelor luni de tratament ; - inflamaţia hepatică (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu scurgerea bilei care pot avea drept urmare distrugerea/dispariţia căilor biliare din ficat ; - halucinaţii (acustice sau vizuale), depresie, manie, tulburări ale apetitului alimentar (anorexie), agitaţie, nelinişte, comportament agresiv, confuzie, somnolenţă, vertij ; - mişcăr i involuntare ale feţei (diskinezie orofacială), rânjet sau mişcări contorsionate (coreoatetoză) ; - dificultăţi de vorbire (vorbire neclară sau prost articulată), tulburări de mişcare a globilor oculari, o senzaţie cutanată, cum ar fi arsura, înţepătura, mân cărimea sau furnicăturile, fără nici o cauză fizică aparentă (parestezie), funcţie nervoasă alterată cu simptome de durere, arsură, tulburări senzoriale (polineuropatie, neuropatie periferică), paralizie parţială (pareză), inflamaţie nervoasă (nevrită peri ferică) ; - tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale ; - dureri la nivelul intestinului ; - o tulburare a sistemului imunitar care produce dureri articulare, erupţii cutanate, febră (lupus eritematos) ; - o senz aţie neplăcută care evocă dorinţa de a se scărpina ; - slăbiciune musculară . Reacţii adverse f oarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) : - modificări în tabloul hematologic cu potenţial ameninţător de viaţă, cum ar fi scăderea marcată a celulel or roşii (anemie , anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică) sau pentru toate tipurile de celule ale sângelui (pancitopenie), nedezvoltarea celulelor roşii sanguine (eritroblastopenie), lipsa gravă a anumitor celule albe din sânge (agranulocitoză ); - creşterea numărului de celule roşii sanguine imature (reticulocitoză) ; - Foarte rar s -au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens -Johnson, necroliza epidermică toxică) - vezi punctul 2 ; - afecţiuni cu metabolism alterat al pigme ntului roşu din sânge (porfirie acută intermitentă, porfirie cutanea tarda, porfirie variegata) ; - splină mărită de volum ; - reacţii alergice rapide, grave, inflamarea non -infecţioasă a membranelor cerebrale (meningită aseptică) cu torsiuni sau contracţii musc ulare (mioclonii) şi modificări în numărul anumitor celule albe din sânge (eozinofilie periferică), umflarea feţei, gurii, limbii sau a altor părţi ale corpului, care poate cauza dificultăţi în respiraţie (angioedem) , reacții alergice severe (reacții anafi lactice ); - creşterea nivelului de hormoni implicaţi în reglarea lactaţiei (prolactină) care poate conduce la creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) sau secreţie lactată inadecvată (galactoree) ; - metabolism osos perturbat cu scăderea calciului în sânge, care poate conduce la înmuierea oaselor (osteomalacie) . Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medica mentos antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi . - teste funcţionale tiroidiene anormale, de obicei nes emnificative; - niveluri crescute de colesterol (inclusiv HDL -colesterol, trigliceride) ; - nivel crescut de cortizol l iber (un anumit hormon) ; - activarea tulburărilor mentale (psihoză) , schimbări de dispoziţie cum ar fi fobie, deteriorarea proceselor de gândire, apatie ; - alterări ale gustului ; 10 - o afecţiune denumită sindrom neuroleptic malign, caracterizat prin simptom e precu m tremurat şi febră mare , transpiraţii extreme, respiraţie şi bătăi cardiace rapide, stare de conştienţă şi vigilenţă diminuate ; - mâncărime cu roşeaţă şi umflarea ochilor (conjunctivită), cataractă (opacităţi ale cristalinului), presiune crescută în ochi ; - tulburări de auz, de exemplu zgomote în urechi (tinitus), sensibilitate anormală la sunete, scăderea auzului, modificări în percepţia sunetelor înalte ; - bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi cardiace neregulate, agravarea bolii coronariene preexistente, colaps circulator, insuficienţă cardiacă, inflamarea venelor (tromboflebită), formare anormală a cheagurilor de sânge (t romboembolie de exemplu embolie pulmonar ă); - anumite tipuri de tulburări în sistemul de conducere electrică a inimii (bloc atrioventricul ar) cu leşin ; - reacţie alergică la nivelul plămânilor cu febră, dificultăţi în respiraţie şi inflamaţie a plămânilor (pneumonită, pneumonie), cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor (fibroză pulmonară) ; - infla ma ţia limbii şi a gurii (stomatită, gingivit ă, glosită), inflamaţia pancreasului ; - anumite tipuri de inflamaţie hepatică ( boală hepatică granulomatoasă), insuficienţă hepatică ; - sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate), mici zone de sângerare sub piele (purpură), înroşire a pielii cu edem şi noduli (eritem multiform şi nodos), modificări de pigmentare a pielii, acnee, căderea părului, transpiraţie excesivă ; - creşterea excesivă a părului de pe faţă şi corp la femeie (hirsutism) ; - dureri articulare sau musculare reversibile, cr ampe musculare ; - inflamaţia rinichilor (nefrită tubulo interstiţială), insuficienţă renală sau alte simptome urinare (urinare dureroasă, urinare frecventă anormală, producţie redusă de urină, retenţie urinară), creşterea valorilor ureei di n sânge (azotemie) , creşterea proteinelor în urină, sânge în urină ; - disfuncţii sexuale cum sunt impotenţă, libido redus, reducerea fertilităţii masculine şi/sau număr redus de spermatozoizi sau spermatozoizi cu mobilitate redusă ; - valori mici ale anticorpi lor di n sânge (hipo gamaglobulinemie) . Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) : - creşterea numărului convulsii lor ; - pierderi de scurtă durată ale conştienţei (crize de absenţă ) la începerea tratamentului sau la creşterea dozei ; - agravarea si mptomelor de scleroză multiplă ; - deteriorarea măduvei osoase; - pete depigmentate pe piele (vitiligo) ; - valori mici ale vitamin ei B12; - valori mari ale un ui anumit aminoacid (homocisteină) ; - leziuni la nivelul ochilor (retinotoxicitate) ; - sindrom constând în eru pţii cutanate cauzate de medicament, creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS); - reacţii pe piele, cu înroşire şi apariţia de vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată, PEAG); - reacţii alergice înc rucişate cu alte medicamente antiepileptice ; - reactivarea infecţiei cu un anumit virus (virus herpetic 6 uman); - tulburări de memorie; - inflamaţie a colonului; - fracturi; - o reacţie pe piele cu papule aplatizate de culoare violet, însoţite de mâncărimi, cu lini i albe întretăiate şi dantelate (keratoză lichenoidă); - căderea unghiilor (onicomadesis). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nem enţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . 11 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Timonil retard Acest medicament nu necesită condiţii speciale d e păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea a pei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Timonil retard Timonil retard 150 m g - Substanţa activă este carbamazepina . Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 150 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de met acrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apă purificată Timonil retard 300 mg - Substanţa activă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg. - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apă purificată Timonil retard 600 mg - Substanţa act ivă este carbamazepina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 600 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonoglicolat de sodiu, copolimer acid metacrilic - acrilatului de etil, copolimer de metacrilat de amoniu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, apă purificată Cum arată Timonil retard şi conţinutul ambalajului Timonil retard 150 mg Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera "T 150" pe o faţă şi cu 2 linii perpendiculare care împart comprimatul în 4, pe cealaltă fa ţă; cu diametrul de 9 mm şi înălţimea de 2,8 – 3,4 mm . Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale . Timonil retard 300 mg Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera "T" pe o fa ţă şi cu 2 linii perpendiculare care împart comprimatul în 4, pe cealaltă fa ţă; cu diametrul de 11 mm şi înălţimea de 3,6 – 4,4 mm . Com primatul poate fi divizat în două părţi egale. Timonil retard 600 mg 12 Comprimate cu eliberare prelungită, oblongi, de culoare albă, marcate cu "T" pe o parte şi o linie mediană pe cealaltă parte , cu diametrul de 18,8 x 9,2 mm şi în ălţimea de 6 ,2 – 7,2 mm . Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Este disponibil în cutii cu 5 blistere a câte 10 comprimate , respectiv în cutii cu 10 blistere a câte 10 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autor izaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13 -17, Ap. 102 , 010 991 Bucureşti, România Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 201 9.