Candesartan Atb 16mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13553/2020/01 Anexa 1 13554/2020/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Candesartan Atb 8 mg comprimate Candesartan Atb 16 mg comprimate candesartan cilexetil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Candesartan Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Candesartan Atb 3. Cum să utilizaţi Candesartan Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Candesartan Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Candesartan Atb şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este Candesartan Atb. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră. Acest medicament este utilizat pentru: tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani. tratarea pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau împreună cu inhibitorii ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Candesartan Atb Nu utilizaţi Candesartan Atb dacă: sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” de mai jos); - aveţi o boală severă de ficat sau o obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară); - pacientul este copil cu vârsta de sub 1 an; - aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Candesartan Atb. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Candesartan Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă; dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal; dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree; dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar); dacă aveţi tensiune arterială mică; dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral; trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă). Candesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). -dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren. - dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi: “Candesartan Atb împreună cu alte medicamente“). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile suplimentare de la punctul „Nu utilizaţi Candesartan Atb”. Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile descrise mai sus. Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Candesartan Atb. Acest lucru este necesar deoarece atunci când candesartan este combinat cu anumite anestezice, poate determina scăderea tensiunii arteriale. Copii şi adolescenţi Candesartan a fost studiat la copii. Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Candesartan Atb nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an din cauza riscului potenţial pentru rinichii aflați în dezvoltare. Candesartan Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 3 Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă luaţi: alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocantele, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril; medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei); acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei); suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră); heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui); medicamente utilizate pentru eliminarea apei (diuretice); litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice);  un blocant al receptorilor angiotensinei II (ECA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Candesartan Atb” şi „Atenţionări şi precauţii”).” un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă). Candesartan Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi lua Candesartan Atb cu sau fără alimente. - Când vi se prescrie Candesartan Atb, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea de candesartan înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de candesartan. Candesartan nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Candesartan nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Candesartan are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În urma utilizării acestui medicament pot apărea ameţeli sau oboseală. Candesartan Atb conţine lactoză monohidrat, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Candesartan Atb Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Candesartan Atb în fiecare zi. Puteţi lua Candesartan Atb cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 4 Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi. Hipertensiune arterială Doza recomandată de Candesartan Atb este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică. Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani: Doza iniţială recomandată este de 4 mg candesartan o dată pe zi. Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: în cazul unor pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută până la maximum 8 mg, o dată pe zi. Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul unor pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută la 8 mg, o dată pe zi şi apoi la 16 mg, o dată pe zi. Insuficienţa cardiacă la adulţi Doza iniţială recomandată de candesartan este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Acest medicament poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Candesartan Atb decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Candesartan Atb decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Candesartan Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca în mod normal. Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Atb Dacă întrerupeţi administrarea de Candesartan Atb, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. De aceea, nu întrerupeţi administrarea de Candesartan Atb fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea de candesartan şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: • dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire; • mâncărime severă a pielii (cu băşici). Candesartan poate provoca o scădere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi- 5 vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă acest medicament are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). Alte reacţii adverse posibile includ: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • Senzaţie de ameţeală/rotire; • Durere de cap; • Infecţie respiratorie; • Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit; • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli. • Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului; • Scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, infecţie sau febră; • Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie); • Mâncărime; • Durere de spate, dureri articulare şi musculare; • Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei; • Greaţă; • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare; • Tuse. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii trataţi pentru tensiune arterială mare, efectele adverse par să fie similare cu cele observate la adulţi, însă ele apar mai frecvent. Durerea de gât este un efect secundar foarte frecvent la copii, însă neraportată la adulţi, iar rinita, febra şi creşterea ritmului de bătaie al inimii sunt frecvente la copii, însă neraportate la adulţi Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Candesartan Atb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6 A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Candesartan Atb Candesartan Atb 8 mg - Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine 8 mg candesartan cilexetil. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză (300-600 cps, soluție 10%), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu. Candesartan Atb 16 mg - Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine 16 mg candesartan cilexetil. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză (300-600 cps, soluție 10%), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu. Cum arată Candesartan Atb şi conţinutul ambalajului Candesartan Atb 8 mg Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz pal, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Candesartan Atb 16 mg Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz cărămiziu, marmorat, cu diametrul 8,0 + 0,5 mm, cu linie mediană pe una din feţe şi logo "C" pe cealaltă faţă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC transparent/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.