Borenar 10mg, 30 Comprimate, Berlin Chemie

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10366 /201 7/01 -02-03 -04 Anexa 1 Prospect Prospect : I nforma ţii pentru pacient Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg Bilastin ă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect î nainte de a începe să îi administraţi copilului dumneavoatră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi . - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilul ui dumneavoastră . - În cazul în care copil ul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse , adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi î n acest prospect : 1. Ce este Borenar şi pentru c e se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utili zaţi Borenar 3. Cum să utili zaţi Borenar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Borenar 6. Conţinutul ambalajului şi alte info rmaţii 1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează Borenar conţi ne substan ţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptome lor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii , secreţie lacrima lă abundentă ) şi a altor forme de rinite alergice . Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mân cărimi ale pielii ( blânde sau urticarie). Borenar 10 mg comprimate orodispersabile este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 2 0 kg. 2. Ce treb uie să ştiţi înainte să utili zaţi Borenar Nu utili zaţi Borenar : - în cazul în care copilul dumneavoastr ă este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente ( vezi “Borenar împreună cu alte medicamente “). 2 Copii Nu administra ţi acest medicament copii lor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia , a luat recent sau s - ar putea să ia orice alte medicamente , inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebui e luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună. Informați î ntotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: • Ketoconazol (un medicament antifungic ) • Er itromicină (un antibiotic) • Diltiazem ( pentru tratamentul anginei pectorale ) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii si stemului imunitar , pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită ato pică sau art rită reumatoidă) • Ritonavir ( pentru tratamentul SIDA ) • Rifampicină (un antibiotic) Borenar împreună cu alimente , băuturi şi alcool Aceste comprimate orodispersabile nu trebuie luate împreună cu alimente , suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe , deoarece a cest ea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: ● să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau ● în cazul în car e copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe , să aşteptaţi două ore înainte de a -i administra comprimatul orodispersabil . Bilastina , la doza recomandată la adulţi (20 mg) , nu creşte starea de somnolenţă pro vocată de alcool etilic . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Acest medicament este destinat utilizării la c opii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg . Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitate despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, a dresaţi -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demons trat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi . Totuşi , răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul , înainte de a -l lăsa să meargă cu bicicleta , să conducă alte vehicule sau să folosească utilaje. 3. Cum să utili zaţi Borenar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă n u sunteţi sigur. Utili zarea la c opii 3 Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină (1 comprimat orodispersabil) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergi ce şi urticariei. Nu administra ţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. La a dul ţi, inclusiv la vârstnic i şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani , doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi . Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimat ul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Comprimatul orodispersabil trebuie administrat pe cale orală. - Introduceţi comprimatul orodispersabil în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră. Se va dispersa rapid în saliva, putând fi astfel uşor înghiţit . - În mod alternativ, puteţi dispersa comprimatul orodispersabil într -o linguriţă de apă înainte de a - l administra copilului dumneavo astră. Trebuie să vă asiguraţi că nu ramâne niciun rest de sediment în linguriţă. - Trebuie să utilizați pentru dispersie doar apă , nu utilizați suc de grepfrut sau orice alte sucuri de fructe. - Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră comprimatul orodispersabil cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe. Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastr ă, medicul dumneavoas tră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar. Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament , adresaţi -vă im ediat medicului dumneavo astră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uita ţi să utilizaţi Borenar Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administr aţi -o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul . În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medica mentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt : Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinită (iritaţie nazală) • conjunct ivită alergică (ochi irit aţi ) • cefalee • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) Mai puţin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane 4 • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea cunoştinţei • diaree • greaţă (senzaţie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată ) • fatigabilitate Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) an ormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (senzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas us cat sau disconfort na zal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare de slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senzație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • răni la gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii • creştere a valorilor grăsimilor din sânge Frecvenţă necunoscută : care nu poate fi estimat ă din datele disponi bile • palpitaţii (perceperea b ătăilor inimii ) • tahicardie (b ătăi rapide ale inimii ) • Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umfl area și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgen ţă. • Vărsături Raportarea reacţiilor adverse 5 Dacă manifestaţi orice reacţii adve rse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui deta lii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament . 5. Cum se păstrează Borenar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Acest med icament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Borenar - Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine bilastină 10 mg . - Celelalte componente sunt : manitol , croscarmeloză sodică, stearilfumarat de sodiu, sucraloză, aromă de struguri roşii (componente principale: gumă arabică, butirat de etil, triacetină, antranilat de metil, etanol, d -limonen, linal ool) Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Comprimatele orodispersabile de Borenar sunt rotunde, albe , uşor biconvexe, cu diametrul de 8 mm. Comprimate le orodispersabile sunt furnizate în blister e a 10, 20, 30 sau 50 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican ţii Deţinătorul aut orizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS L UXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Fabrican ţii FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Le jon a (Vizcaya) 6 Spania A.Menarini Manufacturing Logistics an d Services S.r.l. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila (AQ) Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale : DE/H/2300/002 Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Cipru: Bilaz Republica C ehă: Xados Danemarca: Revitelle Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle Franţa: Bilaska Germania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten Greci a: Bilaz Ungaria: Lendin Islanda: Bilaxten Irlanda: Drynol Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes Lituania: Opexa Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets Malta: Gosall Norvegia: Zilas Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix România: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile Republic a Slovacia : Omarit Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete Spania: Ibis Suedia: Bilaxten Marea Britanie: Ilaxten Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019