Borenar 2.5 Mg/ml Solutie, 1 flacon 120ml, Berlin Chemie

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10367 /201 7/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : I nforma ţii pentru pacient Borenar 2,5 mg/ml s oluţie orală Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg Bilastin ă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaint e de a începe să îi administraţi copilului dumneavoa stră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi . - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilul ui dumneavoastră . - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse , adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi î n acest prospect : 1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Borenar 3. Cum să utilizaţi Borenar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Borenar 6. Conţinutul ambalajului şi alte info rmaţii 1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează Borenar conţine substan ţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru ameliorarea simptome lor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii , secreţie lacrima lă abundentă ) şi a altor forme de rin ite alergice . Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mân cărimi ale pielii ( blânde sau urticarie). Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar Nu utilizaţi Borenar : - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, în cazul în care copilul dumneavoastră are insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă sau dacă ia alte medicamente ( vezi “Borenar împreună cu alte medicamente “). Copii 2 Nu administra ţi acest medicament copii lor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente . Borenar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia , a luat recent sau s - ar putea să ia orice alte medicamente , inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară modificarea dozelor atunci când sunt luate împreună. Informați întotdeauna me dicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar: • Ketoconazol (un medicament antifungic ) • Er itromicină (un antibioti c) • Diltiazem ( pentru tratame ntul anginei pectorale ) • Ciclosporină (pentru scăderea activităţii si stemului imunitar , pentru a evita respingerea unui transplant sau pentru a reduce activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis, dermatită ato pică sau poli artrită reum atoidă) • Ritonavir ( pentru tratamentul SIDA ) • Rifampicină (un antibiotic) Borenar împreună cu alimente , băuturi şi alcool Soluţia orală nu trebuie luată împreună cu alimente , suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe , deoarece acest ea vor scădea efectul bil astinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi: ● să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau ● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat aliment e sau a băut sucuri de fructe , să aşteptaţi două ore înainte de a -i administra soluţia orală . Bilastina , la doza recomandată la adulţi (20 mg) , nu creşte starea de somnolenţă pro vocată de alcool etilic . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Acest medicament este destinat utilizării la c opii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg . Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există sau există date limitat e despre utilizarea bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii. În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, a dresaţi -vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest me dicament . Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-a demons trat faptul că bilastina 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adul ţi. Totuşi , răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați modul în care acest medicament vă afectează copilul , înainte de a -l lăsa să meargă cu bicicleta sau să conducă alte vehicule sau să foloseasc ă utilaje. Borenar conţine p -hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p -hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (posibil înt ârziate ). 3. Cum să utilizaţi Borenar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicu l dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utili zarea la c opii 3 Doza recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 20 kg este de 10 mg bilastină ( 4 ml soluţie orală ) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice şi urticariei. Nu administra ţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 kg deoarece nu sunt disponibile date suficiente. La a dul ţi, inclusiv la vârstnic i şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani , doza recomandată este de 20 mg bilastină o dată pe zi . Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai adecvată - comprimat ul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. - So luţia orală trebuie administrat ă pe cale orală. - Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie deschis astfel: capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens invers acelo r de ceasornic. - Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect - Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală - Administraţi direct din măsura dozato are - Spălaţi măsura dozatoare după utilizare - Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe. Deoarece durata tratamentul ui depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoas tră va stabili cât timp trebuie să ia acesta Borenar. Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din aces t medicament , adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect. Dacă uita ţi să utilizaţi Borenar Dacă uitați să ad ministraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi -o în aceeași zi imediat ce vă amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris medicul . În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compens a doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacis tului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacţiile adverse care pot apărea la copii sunt : Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane • rinit ă (iritaţie nazală) • conjunct ivită alergică (ochi iritaţi ) • cefalee • durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior) 4 Mai puţin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane • ochi iritaţi • ameţeli • pierderea cunoştinţei • diaree • greaţă (senzaţ ie de rău) • umflarea buzelor • eczemă • urticarie (erupţie cutanată ) • fatigabilitate Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • cefalee • somnolenţă Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • traseu electric al inimii (ECG) anormal • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul • ameţeli • durere de stomac • oboseală • apetit crescut • bătăi neregulate ale inimii • creştere a greutăţii corporale • greaţă (s enzaţie de rău) • stare de nelinişte • senzație de nas uscat sau disconfort na zal • dureri abdominale • diaree • gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului) • vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire) • stare de slăbiciune • sete • dispnee (dificultate în respiraţie) • senz ație de gură uscată • indigestie • mâncărimi • răni la gură (herpes oral) • febră • tinitus (ţiuit în urechi) • tulburări de somn • analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcționează rinichii • creştere a valorilor grăsimilor din sânge Frecvenţă necu noscută : care nu poate fi estimat ă din datele disponibile • palpitaţii (perceperea b ătăilor inimii ) • tahicardie (b ătăi rapide ale inimii ) • Reacții alergice ale căror semne pot include dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umfl area feței, buzelor, limbii sau gâtului și / sau umflarea și înroșirea pielii. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat asistență medicală de urgen ţă. • Vărsături 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin interme diul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informa ţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Borenar Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP . Data de expirare s e referă la ultima zi a lunii respective . A se păstra la temperaturi sub 30 °C . Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie . Nu aruncaţi niciun me dicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Borenar - Substanţ a activă este bilastina. Un mililitru de soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: betadex, hidroxietilceluloză , p -hidroxibenzoat de metil (E 218), p - hidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloză, aromă de zmeură (componente majore: etanol, triacetină, apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea pH -ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), apă purificată Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este o soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0 -4,0, fără precipitat. Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într -un flacon de sticlă brună , închis cu capac din aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii , însoţit de o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican ţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNA TIONAL OPERATIONS L UXEMBOURG S.A. 1, Avenue De La Gare L-1611 Luxembourg 6 Luxemburg {Sigla} Fabrican ţii Berlin -Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania FAES FARMA S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 Le jona (Vizcaya) Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale : DE/H/2300/003 Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор Cip ru: Bilaz Republica Cehă: Xados Danemarca: Revitelle Estonia: Opexa Finlanda: Revitelle Franţa: Bilaska Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Grecia: Bilaz Ungaria: Lendin Islanda: Bilaxten Irlanda: Drynol Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīd ums iekšķīgai lietošanai Lituania: Opexa Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution Malta: Gosall Norvegia: Zilas Polonia: Clatra Portugalia: Lergonix România: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală Republic a Slovacia: Omarit Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina Spania: Ibis Suedia: Bilaxten Marea Britanie: Ilaxten Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2019 .