1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14745/2022/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Pentru copii cu vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de cel puţin 15 kg
bilastină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să îi administraţi copilului
dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră.
- În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
3. Cum să utilizaţi Borenar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Borenar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Borenar şi pentru ce se utilizează
Borenar conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Borenar este utilizat pentru
ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie
nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi
pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (erupții cutanate în relief sau urticarie).
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este indicat la copii cu vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani şi greutatea de
cel puţin 15 kg.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Borenar
Nu utilizaţi Borenar:
- în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Borenar, dacă copilul
dumneavoastră are insuficienţă renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă, niveluri scăzute
de potasiu, magneziu, calciu în sânge, dacă are sau a avut probleme cu ritmul cardiac sau dacă ritmul
cardiac este foarte scăzut, dacă ia medicamente care pot afecta ritmul cardiac, dacă are sau a avut un
2
anumit ritm cardiac anormal (cunoscut drept prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă) care
poate apărea în anumite forme de boli cardiace sau dacă urmează tratament cu alte medicamente (vezi
“Borenar împreună cu alte medicamente“).
Copii
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 2 ani sau greutatea sub 15 kg deoarece nu
sunt disponibile date suficiente.
Borenar împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-
ar putea să urmeze tratament cu oricare alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără
prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar pentru altele poate fi necesară
modificarea dozelor atunci când sunt utilizate împreună.
Informați întotdeauna medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră
utilizează sau primește oricare dintre următoarele medicamente în plus faţă de Borenar:
• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Eritromicină (un antibiotic)
• Diltiazem (pentru tratamentul anginei pectorale – durere sau senzaţie de strângere în zona
pieptului)
• Ciclosporină (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar, pentru a evita respingerea unui
transplant sau pentru a diminua activitatea bolii în boli autoimune şi alergice cum sunt psoriazis,
dermatită atopică sau poliartrită reumatoidă)
• Ritonavir (pentru tratamentul HIV)
• Rifampicină (un antibiotic)
Borenar împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Soluţia orală nu trebuie utilizată împreună cu alimente, suc de grepfrut sau alte sucuri de fructe,
deoarece acestea vor scădea efectul bilastinei. Pentru a evita acest lucru, puteţi:
● să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală şi să aşteptaţi timp de o oră înainte ca
acesta să consume alimente sau sucuri de fructe sau
● în cazul în care copilul dumneavoastră a consumat alimente sau a băut sucuri de fructe, să aşteptaţi
două ore înainte de a-i administra soluţia orală.
Bilastina, la doza recomandată la adulţi (20 mg), nu creşte starea de somnolenţă provocată de alcool
etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament este destinat utilizării la copii cu vârstă cuprinsă între 2 și 11 ani şi greutate
corporală de cel puţin 15 kg. Cu toate acestea, trebuie luate în considerare aceste informații privind
utilizarea în siguranță a acestui medicament. Nu există date sau există date limitate privind utilizarea
bilastinei la femeile gravide sau în timpul alăptării şi despre efectele asupra fertilităţii.
În cazul sarcinii sau alăptării sau când intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a demonstrat faptul că bilastină 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce vehicule la adulţi.
Totuşi, răspunsul fiecărui pacient la acest medicament poate fi diferit. De aceea, trebuie să verificați
modul în care acest medicament vă afectează copilul, înainte de a-l lăsa să meargă cu bicicleta sau să
conducă alte vehicule sau să folosească utilaje.
Borenar conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot
declanșa reacţii alergice (posibil întârziate).
3
Borenar conţine etanol şi sodiu
Acest medicament conţine alcool (etanol) 0,44 mg per fiecare doză (4 ml) echivalent cu 11 mg/100 ml
(0,011% m/v). Cantitatea per doză de 4 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de
0,02 ml bere sau 0,005 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 4 ml, adică practic “nu conţine
sodiu”.
3. Cum să utilizaţi Borenar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea la copii
Doza recomandată la copii cu vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani sau greutate de cel puţin 15 kg este de
10 mg bilastină (4 ml soluţie orală) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rino-conjunctivitei
alergice şi urticariei.
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârstă sub 2 ani sau greutate sub 15 kg deoarece nu sunt
disponibile date suficiente.
La adulţi, inclusiv la vârstnici şi adolescenţi cu vârstă peste 12 ani, doza recomandată este de 20 mg
bilastină o dată pe zi. Pentru acest grup de pacienți, este disponibilă o formă farmaceutică mai
adecvată - comprimatul - întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală.
- Flaconul cu soluție orală are un capac prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii și trebuie
deschis astfel : capacul din plastic cu filet se apasă în jos și, în același timp, se rotește în sens
invers acelor de ceasornic.
- Soluția orală este însoțită de o măsură dozatoare cu o gradaţie la 4 ml (= bilastină 10 mg per
doză), care vă va ajuta să dozaţi soluţia orală în mod corect
- Puneţi în măsura dozatoare 4 ml soluţie orală
- Administraţi direct din măsura dozatoare
- Spălaţi măsura dozatoare după utilizare
- Trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră soluţia orală cu o oră înainte sau la două ore
după ce copilul dumneavoastră a mâncat sau a băut suc de fructe.
Deoarece durata tratamentului depinde de boala de bază a copilului dumneavoastră, medicul
dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să utilizeze acesta Borenar.
Dacă utilizaţi mai mult Borenar decât trebuie
În cazul în care copilul dumneavoastră sau altcineva utilizează prea mult din acest medicament,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat
spital. Nu uitați să luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Borenar
Dacă uitați să administraţi copilului doza zilnică la timp, administraţi-o în aceeași zi imediat ce vă
amintiţi. Apoi, administrați următoarea doză în ziua următoare, la ora obișnuită, așa cum a prescris
medicul.
În orice caz, nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Borenar
În general, nu sunt efecte secundare atunci când tratamentul cu Borenar este oprit.
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome ale unei reacţii alergice ale cărei semne pot include
dificultăți în respirație, amețeală, colaps sau pierderea conștienței, umflarea feței, buzelor, limbii sau
gâtului și/sau umflarea și înroșirea pielii, întrerupeți administrarea medicamentului și solicitați imediat
asistență medicală de urgenţă.
Alte reacţii adverse care pot apărea la copii sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• conjunctivită alergică (iritaţie oculară
• durere de cap
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• ochi iritaţi
• ameţeli
• pierderea conștienței
• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• umflarea buzelor
• eczemă
• urticarie (erupţie cutanată)
• fatigabilitate
• rinită (iritaţie nazală)
• durere de stomac (dureri abdominale/dureri în abdomenul superior)
Reacţiile adverse care pot apărea la adulţi şi adolescenţi sunt:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• cefalee
• somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• traseu electric al inimii (ECG) anormal
• analize de sânge care arată modificări ale modului în care funcţionează ficatul
• ameţeli
• durere de stomac
• oboseală
• apetit crescut
• bătăi neregulate ale inimii
• creştere a greutăţii corporale
• greaţă (senzaţie de rău)
• stare de nelinişte
• senzație de uscăciune nazală sau disconfort nazal
• dureri abdominale
• diaree
• gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului)
• vertij (senzaţie de ameţeală sau învârtire)
5
• stare de slăbiciune
• sete
• dispnee (dificultate în respiraţie)
• senzație de uscăciune a gurii
• indigestie
• mâncărimi
• ulcerații în gură (herpes oral)
• febră
• tinitus (ţiuit în urechi)
• tulburări de somn
• analize de sânge cu modificări ale funcției rinichilor
• creştere a grăsimilor din sânge
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• palpitaţii (perceperea bătăilor inimii)
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
• Vărsături
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Borenar
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în suspensie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Borenar
- Substanţa activă este bilastină. Un mililitru de soluţie orală conţine bilastină 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: betadex (E 459), hidroxietilceluloză, p-hidroxibenzoat de metil
(E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), sucraloză (E 955), aromă de zmeură (componente majore:
etanol, triacetină, apă, butirat de etil, acetat de linalil), acid clorhidric 37% sau 10% (pentru ajustarea
pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată
6
Cum arată Borenar şi conţinutul ambalajului
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este o soluție apoasă, limpede, incoloră, ușor vâscoasă, cu pH 3,0-4,0,
fără precipitat.
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală este ambalat într-un flacon din sticlă brună, închis cu capac din
aluminiu cu filet sau cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, însoţit de
o măsură dozatoare a 15 sau 25 ml, gradată la 4 ml. Fiecare flacon conţine 120 ml soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS L UXEMBOURG S.A.
1, Avenue De La Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
{Sigla}
Fabricantul
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Germania
Faes Farma, S.A.
Parque Cientifico y Tecnologico de Bizkaia,
Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
DE/H/2300/003
Austria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgia: Bellozal 2,5 mg oral solution
Bulgaria: Фортекал за деца 2.5 mg/ml перорален разтвор
Cipru: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Republica Cehă: Xados
Danemarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml
Estonia: Opexa
Finlanda: Revitelle
Franţa: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable
Germania: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia: Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Ungaria: Lendin
Islanda: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania: Opexa
Luxemburg: Bellozal 2,5 mg oral solution
Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution
Norvegia: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Polonia: Clatra
7
Portugalia: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral
România: Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Republica Slovacia: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Slovenia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
Spania: Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Suedia: Bilaxten
Regatul Unit (Irlanda de Nord): Ilaxten
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.