Bisogamma 5mg X 100tb

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9082/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 9083/2016/01-02-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Bisogamma 5 mg comprimate filmate Bisogamma10 mg comprimate filmate bisoprolol fumarat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisogamma 3. Cum să utilizaţi Bisogamma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisogamma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bisogamma şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din componenţa Bisogamma este bisoprololul fumarat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Bisogamma este utilizat pentru a trata: - tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială) - angina pectorală. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bisogamma Nu utilizaţi Bisogamma: - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6; - insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră; - şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie; - anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav), iar dumneavoastră nu vi s-a implantat un pacemaker; - tensiune arterială scăzută; - astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă; - stadii avansate ale bolii arteriale obliterante periferice; - sindrom Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig; - feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale; - acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu caracter acid în sângele dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Bisogamma; acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, va indica un tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei, - urmaţi dietă strictă, - efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice), - tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc atrio- ventricular), - tulburarea fluxului sanguin din vasele coronare datorită spasmului musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal), - aveți probleme la rinichi și ficat, - orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor, - astm bronşic, respiraţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare, - antecedente personale sau familiale de psoriazis, - feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale, - hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide, - anestezie generală (de exemplu, în vederea unei intervenţii chirurgicale), deoarece bisoprololul poate influenţa răspunsul organismului dumneavoastră în această situaţie. Bisogamma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente: - Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale. - Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în niciun caz administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră. 3 Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu bisoprololul fumarat doar în anumite condiţii şi cu precauţie deosebită: - Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipină): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale. - Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. - Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. - Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). - Medicamente parasimpatomimetice: Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului. - Insulină şi antidiabetice orale. - Medicamente anestezice. - Glicozide cardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. - Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei. - Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalină, dobutamină): Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe. - Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac. - M eflochină, utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei. - M edicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori de monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO-B) cum este moclobemida. - Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). - Derivate de ergotamină (de exemplu, din medicamente ce tratează migrenele) și Bisogamma utilizate concomitent pot determina agravarea tulburărilor circulației periferice. - Rifampicina (un antibiotic) poate reduce tensiunea arterială și scădea efectul Bisogamma. - Cimetidina (pentru tratarea ulcerului gastric, arsuri): efectul Bisogamma poate fi potențat. Bisogamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectul de scădere al tensiunii arteriale al medicamentului Bisogamma poate fi potenţat de alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Bisogamma trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. Alăptarea Nu se ştie dacă, la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Bisogamma. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol fumarat, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o modalitate de susţinere. Aceasta se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic. 3. Cum să utilizaţi Bisogamma Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul cu Bisogamma necesită monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întreruperea tratamentului. Doze Dacă medicul dumneavoastră nu v-a spus altfel, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol fumarat (un comprimat filmat Bisogamma 5 mg sau ½ comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg), o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau 2 comprimate filmate Bisogamma 10 mg), o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată și depinde de tipul și severitatea bolii. Doza nu trebuie modificată dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să o faceți. Tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt sau încheiat prematur până când medicul dumneavoastră nu decide asta. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate a funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5 mg sau un comprimat filmat Bisogamma 10 mg). Vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Copii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Bisogamma la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării. Mod de administrare Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de lichid, dimineaţa înainte, în timpul sau după micul dejun. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele filmate. Dacă utilizaţi mai mult Bisogamma decât trebuie În cazul în care credeţi că s-a produs un supradozaj cu Bisogamma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide atunci dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri. Cele mai frecvente semne ale producerii supradozajului cu Bisogamma includ scăderea frecvenței cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii - ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. 5 Dacă uitaţi să utilizaţi Bisogamma Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Bisogamma Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul sau să modificaţi doza recomandată fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot să determine agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie scăzută treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru prevenirea reacţiilor adverse severe, adresaţi-vă imediat unui medic dacă o reacţie adversă este severă, a apărut brusc sau se agravează rapid. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - oboseală, slăbiciune, ameţeli, durere de cap (apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt, de obicei, uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni). - senzaţie de răceală sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor - tensiune arterială mică - probleme intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie. Tulburări de metabolism şi nutriţie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - depresie, tulburări ale somnului - scăderea pulsului (bradicardie), tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente, cu acumularea de fluide în picioare (edem periferic) și/sau probleme ale respirației în timpul exercițiilor fizice (dispnee) - agravarea simptomelor la pacienții cu tulburări ale circulației periferice, inclusiv la cei cu angiospasm în degetele mâinilor și picioarelor (sindrom Reynaud) - ameţeli la ridicarea în picioare - probleme ale respiraţiei la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică - slăbiciune musculară, crampe musculare - senzație de slăbiciune. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - probleme cu auzul - secreţii nazale crescute, de natură alergică - scăderea lăcrimării (uscăciunea ochilor) - inflamarea ficatului, care poate determina îngălbenirea pielii sau a albului ochilor - rezultate modificate ale anumitor teste ale funcţiei ficatului sau ale nivelului lipidelor din sânge - reacţii alergice, cum sunt mâncărimi, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele - afectarea erecţiei - coşmaruri, halucinaţii - leşin. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - iritaţie sau înroşire a ochilor (conjunctivită) - căderea părului 6 - apariţia sau agravarea erupţiei cu cruste de pe piele (psoriasis); erupţie trecătoare, asemănătoare psoriazisului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bisogamma Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bisogamma  Substanţa activă este bisoprololul fumarat. Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg sau 10 mg  Celelalte componente sunt: Nucleu: crospovidonă, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: Bisogamma 5 mg: macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză. Bisogamma 10 mg: macrogol 6000, polisorbat 20, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 5), hidroxipropilmetilceluloză (HPMC 50) Cum arată Bisogamma şi conţinutul ambalajului Bisogamma 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe. Bisogamma 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare bej-maro, cu o linie mediană pe una din feţe. Bisogamma 5 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Bisogamma 10 mg Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 7 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricantul Bisogamma 5 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania sau S.C. Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanţa, România Bisogamma 10 mg Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania sau Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking, Germania sau S.C. Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 Constanţa, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.