Bisoblock 5mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6073/2014/01-02 Anexa 1 6074/ 2014/01 -02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Bisoblock 5 mg comprimate Bisoblock 10 mg comprimate Fumarat de bisoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament , deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastr ă. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -v ă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor per soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. V ezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Bisoblock şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Bisoblock 3. Cum să luaţi Bisoblock 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisoblock 6. Conţinutul ambalajului şi a lte informaţii 1. Ce este Bisoblock şi pentru ce se utilizează Bisoblock conține o substanță activă numită bisoprolol și aparţine unui grup de medicamente denumite beta - blocante. Acest medicament este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cron ice stabile, hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale cronice stabile. Angina pectorală este o boală în care muşchii inimii primesc mai puţin oxigen decât este necesar. Acest lucru se întâmplă de obicei în timpul exerciţiilor fizice, simptomul cel mai întâlnit fiind durerea în piept. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoblock Nu luaţi Bisoblock: - dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6). - suferiţi de insuf icienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a insuficienţei cardiace, ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră - aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă car e determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie - aveţi anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal, determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (b loc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino- atrial, sindromul de nod sinus al bolnav). - aveţi bătăi rare ale inimii (frecvenţa cardiacă scăzută) - aveţi tensiune arterială scăzută şi nu vă simţiţi bine - suferiţi de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă 2 - suferiţi de forme severe ale bolii arteriale obliterante periferice sau sindrom Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt expuse la frig - aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale - aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu caracter acid în sângele dumneavoastră. - aveţi probleme severe ale rinichilor. - aveţi probleme severe ale ficatului. Atenţionări şi p recauţii Înainte să luaţi Bisoblock , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă: - aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei, - urmaţi o diet ă strictă, - efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice), - aveţi tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă (bloc atrio -ventricular), - aveţi tulburări ale fluxului sanguin din vasele coronare , ca urmare a spasmului musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal), - aveţi orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul braţelor şi picioarelor, - suferiţi de astm bronşic, respira ţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare, - aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, - aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale, - aveţi hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide - aveţi insuficienţă cardiacă asociată. Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus. Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Bisoblock dacă aveţi o reacţie alergică în timpul utilizării medicamentului, deoarece poate fi necesar să ţină cont de aceasta atunci când vă tratează reacţia alergică. Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului anestezist că luaţi Bisoblock. Copii și adolescenți Deoarece nu există experiență cu administrarea bisoprolol ului la copii și adolescenți , nu este recomandată administrarea Bisoblock la această categorie de pacienți. Bisoblock împreună cu alte medicamente S puneţi med icului dumneavoastră sau farmacistului dacă lu aţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - verapamil, diltiazem , amiodaronă – folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii; - clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari; - felodipină, amlodipină – folosite pentru tratarea unor afecțiuni cardiace; - parasimpatomimetice – folosite ca stimulante ale mușchilor netezi - beta blocante – chiar și sub formă de picări pentru ochi; - insulină și alte medicamente pentru tratarea diabetului; - anestezice – folosite pentru durerile foarte puternice sau pentru inducerea anesteziei; - digitalin ă și medicamente similare – recomandate pentru susținerea activității mușchiului inimii; - ant iinflamatorii non -steroidiene – folosite pentru tratamentul inflamațiilor; - isoprenalină, dobutamină – pentru tratarea de urgență a unor afecțiuni circulatorii grave; - adrenalină – folosită pentru tratarea alergiilor foarte severe; - barbiturice, antidepresive triciclice, fenotiazină – folosite în tratamentul unor afecțiuni psihice; - meflochină – pentru tratarea malariei; - inhibitori de monoamino- oxidază – recomandați în tratamentul unor afecțiuni psihice; - rifampicină – un antibiotic folosit pentru tratarea unor tipuri de infecții; 3 - derivați de ergot. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bisoblock trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou -născutului. Nu se cunoaşte dacă la om, bisoprololul tre ce în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Bisoblock. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule şi de a f olosi utilaje. Aceasta se poate întâmpla mai ales la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic. Bisoblock conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţ ionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum s ă luaţi Bisoblock Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cu m v-a spus medicul sau farmacistul . D iscutaţi cu medicul dumnea voastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială va fi stabilită de către medic şi va depinde de tipul de afecţiune pe care o aveţi. Comprimatele de Bisoblock, se vor administra dimineaţa, şi pot fi administrate cu sau fără alimente. Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic. Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să creșteți doza zilnică. Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 1 0 mg bisoprolol, o dată pe zi. La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate a le funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol. Vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De aceea, Bisoblock nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Bisoblock se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mest ecat. 4 Dacă luaţi mai mult Bisoblock decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi -vă imediat medicului sau farmacistului. Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcan tă a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri. Dacă uitaţi să luaţi Bisoblock Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul ca şi înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compens a doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Bisoblock Nu opriţi brusc administrarea Bisoblock, deoarece aceasta poate determina agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Dacă e ste necesară întreruperea tratamentului, doza trebuie scăzută treptat. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare a dozei sau oprirea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă med icului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bisoprol ol: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • scăderea frecvenței bătăilor inimii (la pacienții cu insuficiență cardiacă). Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • ameţeli*, • dureri de cap* • simptome gastro -intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, constipaţie • senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, tensiune arterială mică în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă • astenie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică) • agravarea in suficienţei cardiace preexistente (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică). Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • tulburări ale conducerii atrio- ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace preexistente, frecvenţa cardiacă scăzută (la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală) • îngustarea căilor aeriene (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de boală respiratorie obstructivă • slăbiciune musculară şi crampe musculare • astenie (la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală) • depresie, tulburări de somn. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • modificări ale testelor funcţionale hepatice şi trigliceridelor • stare de leşin (sincopă) • secreţie lacrimală redusă (în special dacă utilizaţi lentile de contact) 5 • tulburări ale auzului • inflamaţie a mucoasei nazale însoţită de mâncărime ( rinită alergică) • reacţii alergice care pot include mâncărime a pielii, erupţii trecătoare pe piele şi tumefierea pielii • inflamaţia ficatului • reducerea performanţei sexuale • coşmaruri, halucinaţii. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • inflamaţie la nivelul ochiului ( conjunctivită) • căderea părului; acest medicament poate agrava psoriazisul sau poate induce erupţii cuta nate asemănătoare psoriazisului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi oric e reacţii adverse, adresaţi -vă med icului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând re acţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bisoblock Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expira re înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bisoblock Bisoblock 5 mg - Substanţa activă este bis oprolol. Fiecare comprimat conține bisoprolol 5 mg. - Celelalte component e sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, crospovidonă, yellow PB 22812 (lactoză monohidrat şi oxid galben de fer (E 172)) Bisoblock 10 mg - Substanţa activă este bis oprolol. Fiecare comprimat conține bisoprolol 10 mg. - Cele lalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, crospovidonă, beige PB 27215 (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172)) Cum arată Bisoblock şi conţinutul ambalajului Bisoblock 5 mg Comprimate rotunde, convexe, având gravat pe una din fețe "BI , o linie de rupere și 5", de culoare galben deschis, marmorate. Bisoblock 10 mg Comprimate rotunde, convexe, având gravat pe una din fețe "BI , o linie de rupere și 10", de culoare crem, marmorate. Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate. 6 Deţinătorul autorizaţiei d e punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ACTAVIS GROUP PTC ehf, Reykjavikurvegur 76 -78 Hafnarfjör dur, Islanda. Fabricanții NICHE GENERICS Limited Unir 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda EXTRACTUM PHARMA Co. Ltd. 6413 Kunfeherto IV, körzet 6, Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi r eprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentu lui şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/