Bisotens 10mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12070 /20 19 /01 Anexa 1 12071 /20 19/01 Prospect Prospect: I nformaţii pentru utilizator Bisotens 5 mg comprimate filmate Bisotens 10 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoa rece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescri s numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ or ice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Bisotens 3. Cum să luaţi Bisotens 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bisotens 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Bisotens şi pentru ce se utilizeaz ă Bisotens face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de beta -blocante selective. Beta -blocantele acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivel ul inimii şi sistemului circulator (artere şi vene). Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimi i şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp, este scăzut necesarul de sânge şi de oxigen al inimii. Bisotens este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni : - tensiun e arterial ă mare (hipertensiune arterială) ; - angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept) ; - insuficienţă cardiacă cronică stabilă; este utilizat în asociere cu alte medicamente recomandate în această afecţiune (cum sunt inhibitorii ECA, diureticele şi glicozidele cardiotonice ). 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să lu aţi Bisotens Nu lu aţi Bisotens - dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravată recent care necesită administ rare intraveno asă de medicamente care vă ajută inima să funcţioneze , prin creşterea forţei de contracţie ; 2 - dacă aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie ; - dacă s uferiţi de boli de conducere a impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrio -ventricular de gradul II sau III, sindromul sinusului bolnav, bloc sino -atrial, scăderea frecvenţei cardiace sub 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului) ; - dacă tensiunea dumneavoastră arte rială are valori foarte scăzute (tensiune arterială sistolică sub 100 mm Hg) ; - dacă suferiţi de forme severe de astm bronşic sau alte bol i pulmonare (bronhopneumopatie cronică obstructivă) ; - dacă aveţi tulburări severe ale circulaţiei periferice (arterio patie obstructivă în stadiu avansat, sindrom Raynaud) ; - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromoc itom) care determină crize de hipertensiune arterial ă şi nu efectuaţi tratament pentru aceasta ; - dacă aveţi acidoză metabolică , o afecţiune în car e există un exces de acizi în organism . Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bisotens, adresaţi -vă med icului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile următoare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte sa luaţi Bis otens, deoarece acesta ar putea lua măsuri de precauţie (de exemplu, introducerea unui tratament suplimentar sau efectuarea unor controale mai frecvente): - suferiţi de diabet zaharat ; - suferiţi de afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau tiroidei ; - medi cul dumneavoastră v -a spus că suferiţi de anumite afecţiuni ale inimii , cum sunt tulburările ritmu lui cardiac sau dureri severe în piept în repaus (angină Prinzmetal) ; - aveţi astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică fără manifestări severe. Da că apar simptome precum dificultăţi în respiraţie, tuse, respiraţie şuierătoare, spuneţi imediat medicului du mneavoastră . - urmaţi o dietă strictă ; - efectuaţi tratament pentru desensibilizare la substanţele care vă provoacă alergii ; bisoprololul vă poate creşte at ât sensibilitatea la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice; - aveţi bloc atrio -ventricular de gradul I (o tulburare de conducere a inimii) ; - aveţi probleme mai puţin grave ale circulaţiei sângelui în membre ; - urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală. În acest caz trebuie să avertizaţi medicul anestezi st, deoarece Bisotens poate să influenţeze modul în care organismul dumneavoastră va răspunde în această situaţie; - aveţi sau aţi avut psoriazis ( o afecţiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor porţiuni uscate şi scuamoase pe piele) ; - aveţ i o tu moră a glandei suprarenale (feocromocitom) ; - sunteţi sportiv (bisoprololul poate determina rezultate pozitive ale testelor anti -doping) . Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest sens. Iniţierea şi întreruperea tratamentului cu bisoprolol necesită monitorizare regulată. Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebui e efectuat sub supraveghere medicală periodică. Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratame ntului. Copii şi adolescenţi Deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării la copii şi adolescenţi, nu este re comandată administrarea Bisotens la această categorie de pacienţi. Bisotens împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 3 Nu luaţi următoarele medicamente împreună cu Bisotens, fără recomandarea specială a m edicului dumneavoastră: - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice d e clasă I, cum sunt chinidina, dis opiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona); - anumite medic amente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului, cum s unt verapamilul şi diltiazemul); - anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum su nt clonidina, met ildopa, moxonodina, rilmenidina. Cu toate acestea, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără recomandarea prealabilă a medicului dumneavoastră. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente îm preună cu Bisotens; s -ar putea ca medicul să vă recomande controale mai frecvente: - anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteri ale mari, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagonişti ai calciului de tipul dihidropiri dinei, cum sunt nifedip ina, felodipina şi amlodipina); - anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (medicamente antiaritmice de clasă III, cum este amiodarona); - beta -blocante cu administrare locală (cum sun t pică turile oftalmice cu timolol p entru tratamentul glaucomului); - anumite medicamente utilizate în tratamentul unor bo li, printre care boala Alz heimer sau glaucomul (parasimpatomimetice, cum sunt tacrinul sau carbacolul) sau medicamente utilizate în tra tamentul afecţiunilor acute ale inimii (simpatomimetice, cum s unt isoprenalina şi dobutamina); - medicamente antidiabetice, inclusiv insulină; - medicamente anestezice (de exemplu, cele utilizate în timp ul intervenţiilor chirurgicale); - glicozide digita lice , utilizat e în trat amentul insuficienţei cardiace; - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate în tratamentul artritelor, dur erii sau inflamaţiilor (de exem plu, ibuprofen sau diclofenac); - orice medicament care poate avea ca efect aş teptat sau neaşteptat scăderea tensiunii arter iale, cum sunt medicamentele antihipertensive, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (anti depresive triciclice, cum sunt imipramina sau amitriptilina), anumite medicamente utilizate în tratamentul ep ilepsiei sau în timpul anesteziei (barbiturice, cum este fenobarbitalul), sau anumite medicamente pentru tratamentul bolilor psihice , caracterizate de pierderea contactul ui cu r ealitatea (fenotiazine, precum levomepromazina) ; - rifampicină (antibiotic util izat pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene, printre care tuberculoza, lepra etc.) ; - meflochină, utilizată pentru prev enirea sau tratamentul malariei; - medicamente pentru tratamentul depresiei, numite inihibitori d e monoaminooxidază (exceptând inhibitorii MAO -B) cum este mo clobemida. Bisotens împreună cu alimente , băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între bisoprolol şi alimente. Comprimatele filmate de Bisotens trebuie administrate dimineaţa şi pot fi lua te împreună cu alimente. Compr imatele trebuie înghiţite cu l ichid şi nu trebuie mestecate. Alcoolul etilic poate amplifica unele reacţii adverse ale bisoprololului. De aceea, nu trebuie să consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul tratamentulu i cu bisoprolol. Fertilitatea , sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bisoprololul nu tre buie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, la recomandarea medicului, având în vedere faptul că poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. De 4 asemenea Bisotens nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri con traceptive. Nu se cunoaşte dacă bisoprololul trece în laptele matern uman. Prin urmare, a lăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu bisoprolol. Conducerea vehiculelor şi folosirea u tilajelor Bisotens vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje , în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament . Vă rugăm să fiţi precauţi mai ales la începutul tratamentului, atunci când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul, precum şi în cazul asocierii cu alcool etilic. 3. Cum să lu aţi Bisotens Luaţi întotdeauna Bisotens exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Puteţi lua comprimatul dimineaţa, cu sau fără alimente, cu un pahar de apă. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatul. Comprimatul de Bisotens 5 mg poate fi divizat în doze egale, datorită liniei de rupere de pe una din feţe. Tratamentul cu Bisotens necesită monitoriz are regulată de către medicul dumneavoastră. Aceasta este necesară în special la începutul tratamentului, în perioada creşterii dozei şi la întrerupereatratamentului. Tratamentul cu Bisotens este recomandat, de obicei, pentru o perioadă îndelung ată. Trata mentul cu bisoprolol trebuie să înceapă cu o doză scăzută, fiind apoi crescută gradat. Medicul dumneavoastră va decide cum să crească dozajul. Hipertensiune arterială şi angină pectorală Adulţi Tratamentul cu bisoprolol trebuie să fie individua lizat pent ru fiecare pacient în parte. Doza uzuală recomandată este de 10 mg bisoprolol pe zi. Tratamentul se începe prin administrarea dozei de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate decide creşterea treptată a doze i până la 10 mg o dată pe zi sau foarte rar până la 20 mg o dată pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 20 mg. Insuficienţă cardiacă cronică stabilă Adulţi Tratamentul cu bisoprolol trebuie înce put cu o doză mică, care este crescută treptat. Medicul dumneavoastră va decide creşterea dozei; în mod normal, aceasta se face după următoarea schemă: - 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână - 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână - 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână - 5 mg o d ată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni - 7,5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni - 10 mg o dată pe zi pentru tratamentul continuu de întreţinere. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol. În funcţie de răspunsul dumneavoa stră la tr atament, medicul poate decide prelungirea perioadelor din schema de creştere a dozelor. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau nu mai toleraţi medicamentul, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. 5 În timpul trata mentului d e întreţinere, la unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de 10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi. Dacă este necesară întreruperea completă a tratamentului, de obicei medicul dumneavoastră va recomanda r educerea t reptată a dozelor, altfel starea dumneavoastră generală se poate înrăutăţi. Dacă medicul dumneavoastră v -a spus să luaţi ½ (jumătate) de comprimat Bisotens 5 mg, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de mai jos pen tru a afla cum să rupeţi comp rimatul: - Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (de exemplu, o masă) cu linia de rupere orientată în sus. - Rupeţi comprimatul apăsându -l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de -a lungul liniei de rupere (pictogramele 1 şi 2). Pictogramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Bisotens 5 mg Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală uşoară până la moderată, de regulă nu este necesară ajustare a dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie să se utilizeze doze mai mari de 10 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandată ut ilizarea d e Bisotens la copii şi adolescenţi , deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării. Dacă luaţi mai mult Bisotens decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bisotens sau dacă un copil a înghiţit din gr eşeală med icamentul, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gar dă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi comprimatele rămase. Simptomele supradozajului pot include bătăi lente a le inimii, dificultăţi severe în respiraţie, senzaţie de ameţeală sau tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge). Dacă uitaţi să luaţi Bisotens Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza normală a doua zi, dimineaţ a. Dacă încetaţi să luaţi Bisotens Nu încetaţi să luaţi Bisotens decât la sfatul medicului dumneavoastră. În caz contrar, starea dumneavoastră s -ar putea înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medic ului dumne avoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult d e 1 din 10 persoane): - bătăi lente ale inimii. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această 6 reacţie adversă este mai puţin frecventă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): - epuizare; în tratamentul hipe rtensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă. - ameţeli, oboseală şi durere de cap (în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală; aceste reacţii advers e sunt în general uşoare şi deseori dispar în decurs de 1 - 2 săptămâni); - senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelo r, în timpul mersului; - agravare a insuficienţei cardiace existente. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă. - scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) , în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă; - senzaţie de greaţă, vărsături; - diaree; - constipaţie. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - epuizare. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frec ventă. - ameţeli (vertij), în special la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică); - tulburări ale somnului; - depresie; - bătăi lente ale inimii. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este foarte frecve ntă. - băt ăi neregulate ale inimii; - agravare a insuficienţei cardiace preexistente; în tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă. - pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificul tăţi respi ratorii; - slăbiciune şi crampe musculare . Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): - coşmaruri; - halucinaţii; - stări de leşin; - probleme auditive; - inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie; - reacţii alergice (mânc ărime, înr oşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele); - uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi lentile de contact); - inflamaţie a ficatului (hepatită) care poate provoca durere abdominală, pier dere a poft ei de mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii , urină de culoare închisă; - tulburări sexuale (tulburări ale potenţei); - concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor ficatului în sânge . Foarte ra re ( pot a fecta până la 1 din 10000 persoane): - agravare a psoriazisului sau apariţi a unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a pielii, asemănătoare psoriazisului; - cădere a părului: - înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită). Raportar ea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 7 Agen ţia Naţion ală a Medicamentului şi a Dispoz itivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de inform aţii supli mentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bisotens Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţ i farmacis tul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bisotens Bisotens 5 mg comprimate filmate - Substanţa activă este fumarat de bisoprolo l. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alc ool polivi nilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de f er (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de f er (E172). Bisotens 10 mg comprimate filmate - Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comp rimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon parţial pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film : alcool polivinilic parţial hidrolizat, d ioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de f er (E172), oxid roşu de fer (E172). Cum arată Bisotens şi conţinutul ambalajului Bisotens 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe , de culoare bej , cu linie mediană pe una d in feţe . Bisotens 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz -cărămiziu. Ambalaj: Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotic e SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 201 9. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/