Concor 5 Mg, 30 Comprimate, Merck Sharp

1 AUTORIZ AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6251 /2014 /01 -02 Anexa 1 6252 /2014 /01 -02 Prosp ect Prospect: Informa ţii pentru utilizator Concor 5 mg comprimate filmate Concor 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pe ntru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibi le reacţii adverse nemenţionate în acest prospect .Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Concor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ţi Concor 3. Cum să utiliza ţi Concor 4. Reac ţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Concor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Concor şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din componenţa Concor este fumarat de bisoprolol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta -blocante. Aceste medicamente acţionează prin mod ificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor Nu utilizaţi Concor : -dacă sunte ţi aler gic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) , 2 -dacă ave ţi astm bronşic sever, -dacă ave ţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate d etermina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi picioare, -dacă ave ţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, -dacă ave ţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de aci d în sângele dumneavoastră. Nu utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace: - insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic , - agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cre sc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră , - şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie, - anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio -ventricular de gradul II sau III, bloc sino -atrial, sindromul sinusului bolnav), - tensiune arterială scăzută, - frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Concor , adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Concor; astfel, acesta va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea m ai frecventă a controalelor periodice): -dacă aveţi diabet zaharat, -dacă urmaţi dietă strictă, -dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal), -dacă ave ţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor, -dacă ave ţi afecţiuni pulmonare cronice sau astm bronşic mai puțin sever, -dacă ave ţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, -dacă ave ţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), -dacă aveţi disfuncţie tiroidiană. În plus, spuneţi medicul ui dacă urmează să efectuaţi: -un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe, -o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor poate influenţ a reacţia organismului dumneavoastră într -o astfel de situaţie. Concor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente . Nu utilizaţi urm ătoarele medicamente împreună cu Concor fără a -l informa pe medicul dumneavoastră: Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utiliza ţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulbur ărilor de ritm ca rdiac. 3 Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, mo xonidina, rilmenidina . Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medi cul dumneavoastră. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Concor ; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavo astră de sănătate: An umiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, l idocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă) . Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă) . Aceste medicamente sunt utilizate pentru trata mentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente beta -blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea orga nelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice). Insulină şi antidiabetice orale. Medicamente anestezice (de exemplu în t impul intervenţiilor chirurgicale). Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) . Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, du rerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac. Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine ). Mefloquină , un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excep ţia IMAO -B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului p entru recomandări înainte de a lua acest medicament . Acesta va decide dacă puteţi lua Concor în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern . De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Poate fi afectată capacitatea dumneavoastr ă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic. 4 3. Cum să utiliza ţi Concor Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratam entul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi de succesul terapeutic. Doza recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau ½ comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi , p entru ambele indicaţii terapeutice . Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi. Doza m aximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul cu Concor este, în general, de lungă durată. Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi i cu tulburări uşoare sau moderate a le funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisop rolol. Utilizarea la vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea la copii Nu este recomandată utilizarea Concor la copii. Mod de administrare Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente. Nu s fărâmaţi sau mestecaţi comprimatele filmate. Dacă utiliza ţi mai mult Concor decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Concor , adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care sunt măsurile necesare. Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii care determină dificultate în respiraţie (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valo rii glicemiei. Dacă uita ţi să utiliza ţi Concor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Continuaţi tratamentul conform administrării obişnuite. Dacă încetaţi să utilizaţi Concor Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor fără a discuta ma i întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentul ui, medicul dumneavoastră vă 5 va sfătui în general să scădeţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reac ţii adver se posibile Ca toate medicamente le, acest medicament poate provoca reac ţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt descrise în continuare, în funcţie de frecvenţa cu care apar. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): • oboseală, ameţeli, dureri de cap. A ceste reacţii adverse apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2 săptămâni. • senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor • tensiune arterială scăzută • probleme gastro -intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie Mai p uţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane ): • scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) • agravarea insuficienţei cardiace • senzaţie de slăbiciune • tulburări de somn • depresie • tulburări ale ritmului cardia c • probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni cronice ale căi lor respiratorii • oboseală musculară şi crampe musculare Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): • creşterea valorii grăsimilor din sânge • scăderea secreţie i lacrimale • tulburări de auz • rinită alergică • creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită) • reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea trecătoare a fe ţei şi a gâtului • tulburări de ere cţie • coşmaruri, halucinaţii • leşin Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane ): • iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită) • apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe piele de tip psoriazis • căderea părului Raportarea reacţiilor adverse 6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direc t prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi c ontribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament . 5. Cum se păstrează Concor Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau bliste r după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Concor 5 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Concor 10 mg A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce con ţine Concor Concor 5 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecar e comprimat filmat conţine 5 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid galben de fer (E 172), dime ticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. Concor 10 mg Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crosp ovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. Cum arată Concor şi con ţinutul ambalajului Concor 5 mg Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb -gălbui, în formă de inimă, cu linie median ă pe ambele feţe. 7 Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate Concor 10 mg Com primate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal -portocaliu deschis, în formă de inimă, cu linie median ă pe ambele feţe. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate Deţinător ul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Fabricantul Merc k Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria sau Famar Lyon 29 avenue Charles de Gaulle 69230 Saint -Genis -Laval , Fran ţa Acest prospect a fost revizui t în Octo mbrie , 201 9