Zyrtec 10 Mg/ml Picaturi

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 5076/2012/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie Diclorhidrat de cetirizină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec 3. Cum să luaţi Zyrtec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zyrtec 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zyrtec şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină. Zyrtec este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec 10 mg/ml picături orale, soluţie este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor de la nivelul nasului şi ochilor din rinita alergică sezonieră şi perenă. - pentru ameliorarea urticariei. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyrtec Nu luaţi Zyrtec - dacă aveţi o boală de rinichi severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min); - dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte ingrediente (enumerate la pct. 6), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (ingrediente active înrudite ale altor medicamente). Atenţionări şi precauţii 2 Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zyrtec. Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic. Dacă aveți probleme cu urinarea (cum ar fi unele probleme ale măduvei spinării sau probleme cu prostata sau cu vezica urinară) vă rugăm să cereți sfatul medicului. Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcoolul etilic (la o alcoolemie de 0,5 g/l, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze recomandate. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguraţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool etilic. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea administrării Zyrtec simultan cu consumul de alcool etilic. Dacă sunteţi programat pentru efectuarea de teste alergologice întrebaţi medicul dumneavoastră dacă înainte de testare trebuie să opriţi administrarea de Zyrtec pentru mai multe zile. Acest medicament poate influenţa rezultatul testului alergologic. Zyrtec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zyrtec împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Zyrtec. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zyrtec trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului. Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Aşadar nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament după ce aţi luat Zyrtec dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Zyrtec picături orale soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para- hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să luaţi Zyrtec 3 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Picăturile trebuie turnate într-o lingură sau diluate în apă și luate oral. Dacă se utilizează diluția, trebuie avut în vedere, în special la administrarea la copii, că volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie să fie adaptat în funcție de cantitatea de apă pe care este capabil pacientul să o înghită. Soluția diluată trebuie luată imediat. La numărarea picăturilor, flaconul trebuie ținut vertical (cu susul în jos). În cazul în care picăturile nu curg, dacă nu a fost eliberat numărul necesar de picături, răsturnați sticla din nou în poziție dreaptă, apoi țineți-o din nou cu susul în jos și continuați să numărați picăturile. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi sub forma a 20 picături Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi sub forma a 10 picături de două ori pe zi. Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 5 picături de două ori pe zi Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi. Dacă suferiți de o boală severă de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul care pot ajusta doza în mod corespunzător. Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de rinichi, vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul care pot ajusta doza în funcție de nevoile copilului dumneavoastră. Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Durata tratamentului: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate. După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărire a pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide, anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară. Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetați să luați Zyrtec Pruritul (mâncărime intensă) și/sau urticaria pot reveni rar, dacă încetați să luați Zyrtec. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse sunt rare sau foarte rare, însă în cazul în care le observaţi, trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi angioedem (reacţie alergică gravă care determină umflarea feţei sau gâtului). Aceste reacţii pot să apară imediat după administrarea medicamentului pentru prima dată sau mai târziu . Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - Somnolenţă (toropeală) - Ameţeli, dureri de cap - Faringită, rinită (la copii) - Diaree, greaţă, gură uscată - Oboseală Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) - Agitaţie - Parestezie (senzaţii anormale la nivelul pielii) - Durere abdominală - Prurit (mâncărime a pielii), erupţie trecătoare pe piele - Astenie (oboseală extremă), stare de rău Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) - Reacţii alergice, unele severe (foarte rare) - Depresie, halucinaţii, agresivitate, confuzie, insomnie - Convulsii - Tahicardie (bătăi rapide ale inimii) - Anomalii ale funcţiei ficatului - Urticarie (erupţie) - Edem (umflare) - Creştere în greutate Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) - Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) - Ticuri (spasm necontrolat) - Sincopă, diskinezie (mişcări involuntare), distonie (contracţii musculare anormale, prelungite), tremor, disgeuzie (modificări ale gustului) - Vedere înceţoşată, tulburare de acomodare (dificultate de focalizare), mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor) - Angioedem (reacţie alergică gravă care cauzează umflare a feţei sau gâtului), erupţie medicamentoasă fixă - Eliminare anormală de urină (pierdere de urină, durere şi/sau dificultate la eliminarea urinei) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creșterea poftei de mâncare - Idei de suicid (gânduri repetate de sinucidere sau preocupare pentru sinucidere), coșmar - Amnezie, tulburări de memorie - Vertij (senzație de învârtire sau amețeală) - Retenție urinară (incapacitatea de a goli complet vezica urinară) 5 - Prurit (mâncărime intensă) și/sau urticarie la întreruperea tratamentului - Dureri articulare - Erupții cu blistere care conțin puroi - Hepatită (inflamația ficatului) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zyrtec Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza după 3 luni de la prima deschidere a flaconului Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zyrtec - Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Un ml (egal cu 20 picături) conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg. O picătură conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg. - Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para- hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216), acetat de sodiu, acid acetic glacial, apă purificată. Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor. Ambalaj cu un flacon a 10, 15 sau 20 ml de soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma GmbH Alfred Nobel, Strasse 10, 40789 Monheim, 6 Germania Fabricant: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgia: Zyrtec Bulgaria: Zyrtec Republica Cehă: Zyrtec Danemarca: Zyrtec Estonia: Zyrtec Finlanda: Zyrtec Franţa: Zyrtec Grecia: Ziptek Ungaria: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Irlanda: Zirtek oral drops 10mg/ml Italia: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia: Zyrtec Lituania: Zyrtec Luxemburg: Zyrtec Norvegia: Zyrtec Polonia: Zyrtec România: Zyrtec Republica Slovacia: Zyrtec Spania: Zyrtec 10/ mg/ml gotas orales en solución Suedia: Zyrlex Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40 21 300 29 04 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019