Xibimer 50mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Xibimer 50 mg comprimate filmate Sumatriptan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xibimer 3. Cum să utilizaţi Xibimer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xibimer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează Xibimer conţine o substanţă numită sumatriptan, care este utilizată pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Xibimer trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi a simptomelor episodului de migrenă şi nu pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă. Acest medicament este indicat numai adulţilor. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xibimer Nu utilizaţi Xibimer - dacă sunteţi hipersensibil la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infact miocardic; - dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică); - dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor; - dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Xibimer numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament; - dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă); - dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare; - dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Xibimer nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO; - la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; - la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani). 2 Atenţionări şi precauţii - dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani; - dacă aveţi tensiune arterială mare; - dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotic). În acest caz există posibilitatea să fiţi sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie); - dacă utilizaţi Xibimer o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate. - dacă aveţi sau aţi avut epilepsie. Xibimer este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xibimer numai dacă aveţi un anumit tip de migrenă. Înaintea administrării Xibimer medicul dumneavoastră va efectua un consult pentru excluderea unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii. Xibimer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Xibimer şi pot determina apariţia unor reacţii adverse dacă sunt luate concomitent: - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei); - ergotamină şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor determinate de migrenă); - sulfonamide; - preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Xibimer. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Xibimer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptamul se elimină în lapte. Ca urmare, trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după ce aţi luat Xibimer, timp în care laptele secretat trebuie muls şi aruncat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xibimer poate determina somnolenţă şi ameţeli. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări. Xibimer conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum să utilizaţi Xibimer Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 3 Utilizaţi Xibimer doar după debutul unui episod de migrenă. În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer este eficientă în orice moment. Nu luaţi Xibimer pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă. Nu utilizaţi Xibimer timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin ergotamină sau dihidroergotamină. Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi. Adulţi Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic. Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. Copii (cu vârsta sub 18 ani) Nu se recomandă administrarea Xibimer. Pacienţi cu disfuncţie renală Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic. Pacienţi cu disfuncţie hepatică Doză iniţială este de 50 mg sumatriptan. La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o altă doză în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan în 24 de ore. La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o altă doză, deşi Xibimer poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare. La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirină sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS. Dacă utilizaţi mai mult Xibimer decât trebuie În cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie din Xibimer, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome imediat după administrarea Xibimer, ÎNTRERUPEŢI tratamentul şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - greutate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept; - umflare a feţei, limbii sau gâtului; 4 - senzaţie de leşin sau senzaţie de rău; - convulsii; - erupţii pe piele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Dacă apare oricare dintre următoarele simptome nu este nevoie să întrerupeţi tratamentul, dar spuneţi medicului dumneavoastră: Reacţiile adverse frecvente: - ameţeală; - înrosire trecătoare a feţei; - slăbiciune/oboseală; - somnolenţă; - greaţă; - vărsături; - dureri sau senzaţie de usturime; - greutate; - căldură; - presiune sau senzaţie de apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste simptome pot fi generate de spasmul arterelor inimii, micşorarea diametrului vaselor de sânge, care în rare ocazii au evoluat către evenimente cardiovasculare, inclusiv bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări pe electrocardiogramă tranzitorii, durere în piept (angină instabilă, angină vasospastică), scăderea fluxului de sânge către inimă (ischemie cardiacă), sau infarct miocardic. Reacţiile adverse rare - convulsii; - pareza unei jumătăţi a corpului; - accident vascular cerebral; - hemoragie intracerebrală; - pierderea cunoştinţei; - tremor al pleoapelor; - vedere dublă; - nistagmus (mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor); - pierdere a vederii pe o porţiune limitată a câmpului vizual; - scăderea acuităţii vizuale. Reacţiile adverse foarte rare - pierderea trecătoare a vederii; - Senzaţie trecătoare de greutate la mişcare, senzaţie de înţepenire, mai ales la nivelul gâtului şi toracelui; - colită ischemică severă (afectarea intestinului gros determinată de tulburări ale circulaţiei arteriale de la acest nivel); - bătăi rapide sau rare ale inimii şi palpitaţii; - tensiune arterială mică; - erupţii pe piele; - şoc anafilactic; - modificări minore ale testelor funcţiei hepatice. 5 Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută - angioedem; - urticarie; - îngustarea arterei mezenterice; - constricţie esofagiană; senzaţie de constricţie esofagiană; - tensiune arterială mare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Xibimer Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xibimer - Substanţa activă este sumatriptan. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; film - lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină. Cum arată Xibimer şi conţinutul ambalajului Xibimer se prezintă sub formă de Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „292” pe cealaltă faţă. Medicamentul este disponibil în cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 sau 10 comprimate filmate sau în cutie cu 1 sau 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10 Sector 1, Bucureşti, România 6 Fabricanţii DR. REDDY’S LABORATORIES (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, Hull, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, București 030138, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.