Granisetron Kabi 1 Mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5462/2013/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă Granisetron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Granisetron Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi 3. Cum să utilizați Granisetron Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Granisetron Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Granisetron Kabi și pentru ce se utilizează Granisetron Kabi conţine substanța activă numită granisetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3” sau „antiemetice”. Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă sau vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale. Soluţia injectabilă se utilizează la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Granisetron Kabi Nu utilizaţi Granisetron Kabi  dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra soluţia injectabilă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Granisetron Kabi, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului  aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu concentraţiile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice) 2  luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Granisetron Kabi pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor. Sindromul serotoninergic este o reacție mai puțin frecventă, dar care poate pune în pericol viața, care poate să apară în urma tratamentului cu granisetron (vezi pct. 4). Reacția poate să apară dacă luați doar granisetron, dar este mult mai probabil să apară dacă luați granisetron împreună cu alte medicamente (în special, fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citralopram, escitalopram, venlafaxină, duloxetină). Granisetron Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Kabi poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează această soluţie injectabilă. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi următoarele medicamente:  medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii  alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT 3” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus pct. “Atenționări și precauții”)  fenobarbital, un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei  un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice  antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene  ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizate în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.  IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizate în tratamentul depresiei și/sau anxietății. Exemple sunt venlafaxina, duloxetina. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Granisetron Kabi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Granisetron Kabi conține clorură de sodiu Granisetron Kabi conţine sodiu 31,5 mg (1,37 mmol) pentru o doză zilnică maximă de 9 mg. A se avea în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum să utilizați Granisetron Kabi Soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de Granisetron Kabi variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârsta, greutatea dumneavoastră şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul vă va calcula doza de care aveţi nevoie. Granisetron Kabi poate fi administrat sub forma unei injecţii într-o venă (intravenos). Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie 3 Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării. Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între injecţii. Doza maximă de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 9 mg pe zi. Asocierea cu corticosteroizi Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă înaintea radio- şi chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrat atât înainte, cât şi după radio- sau chimioterapie. Tratamentul stării de greață și vărsăturilor care apar după intervenţii chirurgicale Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, 1 mg. Doza maximă de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 3 mg pe zi. Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie Granisetron Kabi va fi administrat la copii şi adolescenţi prin injectare într-o venă, aşa cum a fost descris mai sus, în doză ce depinde de greutatea copilului. Injecţiile vor fi diluate şi administrate înaintea radio- sau chimioterapiei şi injectarea va dura 5 minute. Copiilor şi adolescenţilor li se vor administra maximum 2 doze pe zi, respectând un interval de cel puţin 10 minute între cele două doze. Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după intervenţii chirurgicale Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de greaţă sau vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale. Dacă utilizați mai mult Granisetron Kabi decât trebuie Deoarece soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă a dresaţi imediat unui medic: 4  Reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire. Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Durere de cap  Constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Tulburări ale somnului (insomnie)  Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge  Diaree. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărimi  Modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)  Mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare  Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greață, vărsături, temperatură ridicată și presiune arterială crescută, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii, agitație, confuzie, halucinații, frisoane, crampe musculare, spasme sau rigiditate, pierderea coordonării și neliniște. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Granisetron Kabi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 5 Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în cutie, protejat de lumină. A nu se congela. Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după deschidere. Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia preparată pentru administrare trebuie păstrată la 25˚C, protejată de lumina naturală şi trebuie utilizată în decurs de 24 de ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Granisetron Kabi - Substanța activă este granisetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de Granisetron Kabi soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat). - Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, acid clorhidric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (acidităţii). Cum arată Granisetron Kabi şi conţinutul ambalajului: Granisetron Kabi este o soluţie limpede şi incoloră. Ambalajul conţine 5 sau 10 fiole din sticlă transparentă. Fiolele conţin fiecare câte 1 ml sau 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 Fabricantul Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial de Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia și Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 6 Austria Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung Belgia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung Finlanda Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos Germania Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung Grecia Granisetron Kabi, 1mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Italia Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile Luxemburg Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung Marea Britanie Granisetron 1mg/ml solution for injection Olanda Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie Portugalia Granissetrom Kabi Republica Cehă Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekční roztok România Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă Republica Slovacă Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok Spania Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable Suedia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni pentru diluare: Destinat unei singure administrări. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată. Înainte de administrare, soluţiile injectabile sau perfuzabile diluate trebuie inspectate vizual pentru observarea impurităţilor. A se utiliza numai soluţiile limpezi şi fără particule vizibile. Adulţi Conţinutul unei fiole a 1 ml poate fi diluat până la un volum de 5 ml; conţinutul unei fiole a 3 ml poate fi diluat până la un volum de 15 ml. Granisetron Kabi poate fi diluat şi în 20-50 ml soluţie perfuzabilă compatibilă şi, apoi, administrat în decurs de cinci minute sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând oricare din următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v soluţie Ringer Lactat A nu se utiliza alţi solvenţi. Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu vârsta de 2 ani sau peste: Pentru prepararea dozei de 10-40 µg/kg, se extrage volumul corespunzător şi se diluează cu soluţie perfuzabilă (similar adulţilor), până la un volum total de 10-30 ml. Ca şi precauţie generală, Granisetron Kabi nu trebuie amestecat în soluţie cu alte medicamente. Granisetron Kabi 1 mg/ml este compatibil cu dihidrogenfosfat disodic de dexametazonă, în concentraţie de 10-60 µg/ml granisetron şi 80-480 µg/ml fosfat de dexametazonă, diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, pentru o perioadă de 24 ore. Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 7 3 ani Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Cel mai bine, soluţiile intravenoase de Granisetron Kabi trebuie preparate în momentul administrării. După diluare sau după prima deschidere a fiolei, perioada de valabilitate este de 24 de ore, păstrat la temperatura camerei (25 ºC), în condiţii de iluminare normală pentru interior, protejat de lumina directă a soarelui. A nu se utiliza după 24 de ore de la preparare. Dacă trebuie păstrate după preparare, soluţiile de Granisetron Kabi trebuie preparate în condiţii aseptice corespunzătoare. Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.