Vermigal Novo 200 Mg 200mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8174/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vermigal Novo 200 mg comprimate filmate Albendazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vermigal Novo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vermigal Novo 3. Cum să utilizaţi Vermigal Novo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vermigal Novo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vermigal Novo şi pentru ce se utilizează Vermigal Novo conţine albendazol care aparţine grupei de medicamente antihelmintice şi antiparazitare, derivaţi de benzimidazol; este activ faţă de diverşi paraziţi localizaţi la nivelul intestinului. Vermigal Novo este eficace împotriva oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloză, giardiei. Vermigal Novo elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora, ceea ce determina moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi. Vermigal Novo este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vermigal Novo Nu utilizaţi Vermigal Novo - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat; - la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii - utilizarea albendazolului a fost asociată cu creşterea valorii din sânge ale concentraţiei enzimelor ficatului; acestea au revenit la normal după întreruperea tratamentului. S-ar putea ca 2 medicul dumneavoastră să vă testeze funcţia ficatului înaintea începerii tratamentului şi în timpul acestuia. - albendazolul poate induce scăderea numărului globulelor albe ale sângelui - în general, reversibilă, dar medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să urmărească aceste valori. Copii cu vârsta sub 6 ani Vermigal Novo nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Vermigal Novo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special: - praziquantel - cimetidină - dexametazonă. Vermigal Novo împreună cu alimente şi băuturi Efectul farmacologic sistemic al albendazolului creşte dacă doza este administrată odată cu alimentele bogate în grăsimi, prin creşterea absorbţiei de aproximativ 5 ori. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Vermigal Novo în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli. Vermigal Novo conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Vermigal Novo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate filmate de Vermigal Novo sunt necesare zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Vermigal Novo. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei. Infecţie Vârstă Doză uzuală Mod de administrare Oxiurază Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani 400 mg Doză unică care se poate repeta la 7 zile Ankilostomiază şi necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani 400 mg Doză unică 3 Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză* Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani 400 mg O dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile Giardioză Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani400 mg O dată pe zi, timp de 5 zile consecutive Vârstnici Experienţa administrării medicamentului la pacienţi peste 65 ani este limitată. Albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică. Insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie atent monitorizaţi din punct de vedere al testelor funcţiilor hepatice (valorile serice ale transaminazelor) pe perioada tratamentului cu albendazol. Insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pe perioada tratamentului cu albendazol. Dacă utilizaţi mai mult Vermigal Novo decât trebuie Vă rugăm să vă adresaţi medicului în cel mai scurt timp. Dacă uitaţi să utilizaţi Vermigal Novo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Vermigal Novo Nu întrerupeţi tratamentul înainte de recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse mai puţin frecvente: - durere de cap; - ameţeli; - durere abdominală; - durere în capul pieptului; - greaţă; - vărsături; - diaree. 4 Reacţiile adverse rare: - erupţii trecătoare pe piele; - mâncărimi; - urticarie; - creşteri ale valorilor serice ale enzimelor ficatului. Reacţiile adverse foarte rare: - eritem polimorf; - sindrom Stevens-Johnson. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vermigal Novo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vermigal Novo - Substanţa activă este albendazolul. Un comprimat filmat conţine albendazol 200 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, zaharină sodică, celuloză microcristalină 101, glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu şi film de acoperire – hidroxipropilmetilceluloză (E 464), lactoză monohidrat, talc, glicerol, dioxid de titan (E 171). Cum arată Vermigal Novo şi conţinutul ambalajului Vermigal Novo se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare cu margini netede, de culoare albă. Ambalaj Cutie cu un blister aluminiu/PVC-PVDC transparent cu 2 comprimate filmate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] 5 Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .