Cerazette 0 075mg 3folii x28 Comprimate, Merck

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10970/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cerazette 0,075 mg comprimate filmate Desogestrel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect găsiţi: 1. Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerazette 3. Cum să luaţi Cerazette 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cerazette 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizează Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Cerazette conţine o cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest motiv Cerazette se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen. Majoritatea POP-urilor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter, dar nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Cerazette este deosebit de majoritatea POP-urilor prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Cerazette asigură o eficienţă contraceptivă mare. Spre deosebire de contraceptivul combinat, Cerazette poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj este faptul că poate să apară sângerare vaginală la intervale neregulate in timpul utilizării Cerazette. De asemenea, s-ar putea să nu apară nici o sângerare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerazette Cerazette, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală. 2 Nu luaţi Cerazette  dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas sanguin (de exemplu, la picioare (tromboză venoasă profundă) sau la plămâni (embolie pulmonară)).  dacă aveți sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală hepatică gravă şi funcţia hepatică nu este încă normală.  dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi anumite tipuri de cancer de sân.  dacă aveţi o hemoragie vaginală inexplicabilă. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se potriveşte, informaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Cerazette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați o metodă non-hormonală de contracepţie. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când utilizaţi Cerazette, trebuie să vă informaţi medicul imediat. Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea Cerazette, spuneţi medicului dacă - aţi avut vreodată cancer la sân; - aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus; - aţi avut vreodată tromboză; - aveţi diabet zaharat; - suferiţi de epilepsie (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”); - suferiţi de tuberculoză (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”); - aveţi tensiune arterială mare; - aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maro pe piele, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete. Dacă Cerazette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să fiţi supravegheată atent. Medicul vă va explica ce să faceţi. Cancerul de sân Controlaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă simţiţi orice nodul la nivelul sânilor. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează un contraceptiv oral decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează un contraceptiv oral. Dacă femeile încetează să mai utilizeze un contraceptiv oral, riscul scade treptat, astfel încât la 10 ani de la oprire, riscul este acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată un contraceptiv oral. Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia continuă să utilizeze un contraceptiv oral este mai mare. Cât timp aceasta utilizează un contraceptiv oral este mai puţin important. La fiecare 10000 femei care utilizează un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar care încetează să o mai ia la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, dintre 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 30 ani, ar exista 5 cazuri în plus faţă de cele 44 cazuri diagnosticate în mod normal. Din 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 40 ani, ar exista 20 cazuri suplimentare care se adaugă la cele 160 cazuri diagnosticate în mod normal. Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen precum Cerazette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate, dar dovezile sunt mai puţin concludente. 3 Cancerul de sân descoperit la femeile care iau un contraceptiv oral pare mai puţin probabil să fie metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau un contraceptiv oral. Nu se ştie dacă diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de un contraceptiv oral. S-ar putea datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai devreme. Tromboză Mergeţi imediat la medic dacă observaţi semne posibile de tromboză (vezi de asemenea „Controale regulate”) Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se desprinde din venele de unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le blocheze, determinând ceea ce se numeşte „embolie pulmonară”. Prin urmare, pot să apară situaţii fatale. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă. Riscul este mai mare la utilizatoarele unui contraceptiv oral decât la cele care nu îl utilizează. Riscul asociat cu contraceptivele ce conţin numai progesteron precum Cerazette este considerat mai scăzut decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate). Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescente cu vârsta sub 18 ani. Cerazette împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau produse pe bază de plante. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Cerazette. Ei vă pot spune dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. Anumite medicamente - pot avea o influență asupra nivelurilor sanguine ale Cerazette - pot face ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii - pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul: - epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, topiramat şi fenobarbital), - tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), - infecţiilor HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz), - infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir), - altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină), - tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan), - stărilor depresive (remedii din plante cu sunătoare), - anumitor infecții bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină), - infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol), - tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), anginei pectorale sau anumitor tulburări de ritm cardiac (de exemplu, diltiazem). Dacă utilizați medicamente sau produse pe bază de plante care pot face ca Cerazette să fie mai puțin eficace, trebuie folosită de asemenea o metodă contraceptivă de barieră. Deoarece efectul altui medicament asupra Cerazette poate să reziste până la 28 zile după întreruperea medicamentului, este necesar să utilizați metoda contraceptivă suplimentară tip barieră în acest interval de timp. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare și dacă da, pentru cât timp. 4 Cerazette poate de asemenea interacționa cu modul în care acţionează alte medicamente, cauzând fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând ciclosporină) sau o scădere a efectului (de exemplu, lamotrigină). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu utilizaţi Cerazette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Alăptarea Cerazette poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea laptelui matern. Cu toate acestea, cantităţi mici de substanţă activă din Cerazette trec în laptele matern. Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni ai căror mame utilizau Cerazette a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor. Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Cerazette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există indicaţii cu privire la vreun efect asupra vigilenţei şi a capacităţii de concentrare în cazul utilizării de Cerazette. Cerazette conține lactoză Cerazette conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Cerazette. Controale regulate Atunci când utilizaţi Cerazette, medicul vă va cere să reveniţi pentru controale regulate. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastră Adresaţi-vă medicului îndată ce este posibil dacă: - aveţi durere gravă sau umflături la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales atunci când este însoţită de sânge (indicând posibilitatea unei tromboze); - aveţi brusc o durere gravă de stomac sau păreţi că aveţi icter (indicând posibile probleme ale ficatului); - simţiţi un nodul la sân (indicând posibilitatea unui cancer la nivelul sânului); - aveţi o durere bruscă sau gravă în porţiunea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului (posibil indicând o sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină); - urmează să fiţi imobilizată sau urmează să aveţi o operaţie chirurgicală (consultaţi-vă medicul cu cel puţin patru săptămâni înainte); - aveţi sângerare vaginală masivă, neobişnuită; - bănuiţi că sunteţi gravidă. 3. Cum să luaţi Cerazette Când şi cum să luaţi comprimatele? Blisterul de Cerazette conţine 28 comprimate. Pe partea frontală a blisterului sunt înscrise săgeţi, între comprimate. Dacă rotiţi blisterul şi priviţi partea dorsală, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat. 5 De fiecare dată când începeţi un blister nou de Cerazette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi. Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Cerazette, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să începeţi cu un nou blister de Cerazatte din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare. Începerea primului blister de Cerazette  Dacă nu aţi utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună: Aşteptaţi începutul menstruației. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de Cerazette. Nu trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă, în acest caz, asiguraţi-vă că utilizați o metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.  Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plasture transdermic: Puteţi să începeţi administrarea Cerazette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care cutia actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Cerazette în ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel, plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului.  Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progestogen Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Cerazette imediat. Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.  Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progesteron (DIU) Începeţi utilizarea de Cerazette în ziua când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare .  După naştere Puteţi începe Cerazette între zilele 21-28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) până la terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Cerazette. Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”.Medicul dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.  După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi. Dacă uitaţi să luaţi Cerazette  Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Cerazette se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite. 6  Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Cerazette poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficienţa contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (metodă barieră) pentru următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de la începerea tratamentului şi aţi avut contact sexual în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului. Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă) Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vomitaţi în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Cerazette sau aveţi diaree severă, substanţa activă se poate să nu fi fost absorbit complet. Dacă luaţi mai mult Cerazette decât trebuie Nu au fost raportate efecte nocive serioase ca urmare a ingestiei de prea multe comprimate Cerazette o singură dată. Simptomele care pot apărea sunt greaţa, vărsăturile şi, la tinere, sângerare vaginală uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să mai luaţi Cerazette Puteţi să încetaţi să mai luaţi Cerazette oricând doriţi. Din ziua în care v-aţi oprit, nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse grave asociate utilizării de Cerazette sunt descrise în paragrafele „Cancerul de sân” şi „Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cerazette”. Vă rugăm citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră imediat dacă este cazul. Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Cerazette. Aceasta poate fi doar o uşoară coloraţie care nu necesită nici măcar un tampon sau o sângerare mai abundentă, care poate să pară mai degrabă o menstruaţie insuficientă şi să necesite protecţie igienică. De asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Cerazette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să continuaţi să luaţi Cerazette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, consultaţi-vă medicul. Utilizatoarele de Cerazette au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 utilizatoare): Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 utilizatoare dar la mai puţin de 1 din 100 utilizatoare): Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 utilizatoare):  schimbări ale stării de dispoziţie, dispoziţie depresivă, dorinţă sexuală (libidou) scăzută  infecţii ale vaginului  erupţie trecătoare pe piele, urticarie, noduli dureroşi la nivelul pielii de culoare albastră-roşie (eritem nodos) (acestea sunt afecţiuni ale pielii) 7  durere de cap  dificultăţi la purtarea lentilelor de contact  greaţă  vărsături  acnee  căderea părului  durere la nivelul sânului, ciclu menstrual neregulat sau absent  menstruaţie dureroasă, chist ovarian  creştere a greutăţii corporale  oboseală Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului. Trebuie să consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau urticarie și dificultate la respiraţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cerazette Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură. A se păstra blisterul în plicul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se utiliza în decurs de o lună de la data primei deschideri a plicului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Substanța activă prezintă un risc de mediu pentru pești.Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Cerazette - Substanţa activă este desogestrel (0,075 mg) - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, all-rac-α tocoferol, amidon de porumb, povidonă, acid stearic, hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (a se vedea „Cerazette conține lactoză” la punctul 2). Cum arată Cerazette şi conţinutul ambalajului Un blister conţine 28 de comprimate filmate albe rotunde, biconvexe. Comprimatele sunt imprimate pe o faţă cu “KV” şi “2” dispuse suprapus şi “ORGANON ” pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conține câte 1,3 sau 6 blistere, fiecare ambalat într-un plic. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 8 Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1 Cod 013681, Bucureşti ROMÂNIA Tel:(+4) 021 529 29 00 Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.