Albendazol Lph 200mg X 2cp Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12941/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient ALBENDAZOL LPH 200 mg comprimate filmate Albendazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Albendazol LPH și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albendazol LPH 3. Cum să utilizați Albendazol LPH 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Albendazol LPH 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Albendazol LPH și pentru ce se utilizează Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi în boli produse de protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi. Albendazol în doză mică este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni provocate de helminţi sau protozoare sensibile: - oxiurază; - anchilostomiază şi necatoriază; - himenolepidoză; - teniază (Taenia saginata, Taenia solium); - strongiloidoză; - ascaridioză; - tricocefaloză; - opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu O. viverrini şi/sau C. sinensis); - larva migrans cutanată; - giardioză(Giardia intestinalis, Giardia duodenalis) la copii; - trichineloză. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albendazol LPH Nu utilizați LPH: - dacă sunteţi alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Albendazol LPH nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate de a fi gravide. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Albendazol LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deoarece pot să apară leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge), pancitopenie (număr scăzut al celulelor sanguine) sau creştere a transaminazelor, mai ales în cazul administrării unor doze mari (de exemplu în tratamentul trichinelozei), se recomandă monitorizarea formulei sanguine şi a funcţiei hepatice la începutul tratamentului cu albendazol. Datorită prezenţei lactozei, nu se recomandă administrarea produsului în caz de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Sarcina nu trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu albendazol. Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timp ce i se administrează acest medicament, tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt imediat. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre eventualele pericole la care este expus fătul. Dacă faceți tratament pentru neurocisticercoză vi se va recomanda terapie adecvată cu steroizi şi anticonvulsivante, în funcţie de necesităţi. Uneori, cisticercoza poate să atingă retina. Înainte de începerea terapiei pentru neurocisticercoză, veți fi examinat pentru a vedea dacă există leziuni ale retinei. Dacă se constată astfel de leziuni, nevoia de terapie anticisticerală trebuie evaluată ţinând cont de posibilitatea afectării retinei din cauza modificărilor induse de albendazol. Copii şi adolescenţi În cazul trichinelozei, nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea produsului la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Albendazol LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. S-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului în cazul administrării concomitente de praziquantel. Albendazol LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele filmate se administrează oral, cu alimente. La copii sub 6 ani se recomandă folosirea de suspensie orală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea albendazolului nu este recomandată în timpul sarcinii. Sarcina nu trebuie să intervină decât după cel puţin 1 lună de la încetarea terapiei cu albendazol. Pentru a evita administrarea de albendazol în timpul sarcinii t impurii, femeile trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni de menstruaţie sau după un test de sarcină negativ. Nu se cunoaşte dacă albendazolul se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului cu albendazol. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 3 De obicei, albendazolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rareori poate produce vertij sau cefalee. Dacă nu vă simțiți bine în timp ce luați acest medicament, aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți unelte sau mașini. Albendazol LPH conține lactoză monohidrat, sodiu, benzoați și alcool benzilic. Deoarece conține lactoză monihidrat, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 0,01 mg acid benzoic şi benzoaţi per fiecare doză (din trusil). Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Acest medicament conține 0,001 mg alcool benzilic per fiecare doză (din trusil). Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 3. Cum să utilizați Albendazol LPH Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră saucu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru adulți și copii este: Oxiuriază Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj. Anchilostomiază, necatoriază, ascaridioză, trichocefaloză Copii între 1-2 ani: Doza uzuală este de 200 mg albendazol în doză unică, repetată după 7 zile. Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol în doză unică. In caz de trichocefaloză, dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura. Strongiloidoză, teniază Adulţi şi copii peste 2 ani: Doza uzuală este de 400 mg albendazol pe zi, în priză unică, timp de 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic este pozitiv după 3 săptămâni, trebuie repetată cura. Trichineloză Copii peste 6 ani: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg/zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile, în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului). Adulţi: Doza recomandată este de 800 mg albendazol pe zi, fracţionată în 2 prize (dimineaţa şi seara, timp de 10-15 zile în funcţie de severitatea simptomatologiei şi precocitatea tratamentului). Giardiază (doar pentru copii între 2 şi 12 ani): Doza recomandată este de 400 mg albendazol în priză unică, timp de 5 zile. Nu sunt necesare măsuri suplimentare (cum sunt administrarea à jeun sau administrarea unui purgativ). La copii sub 6 ani se recomandă folosirea de suspensie orală. Dacă utilizați mai mult Albendazol LPH decât trebuie 4 Dacă ați luat mai multe comprimate filmate decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu farmacistul. În cazul supradozajului, trebuie instituit un tratament simptomatic, spălături gastrice şi luate măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă uitați să utilizați Albendazol LPH Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că nu a fost stabilită în mod necesar cauzalitatea pentru aceste evenimente. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri de cap (o durată mai lungă de tratament la doze mai mari); - vărsături; - greață. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere abdominală; - alopecie reversibilă (subțierea părului și căderea moderată a părului). Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - diaree, greață și vărsături; - amețeli; - mâncărime și / sau erupții cutanate; - cefalee (tratamentul cu durată scurtă la doză mai mică); - hepatită. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - durere osoasă; - proteine crescute în urină; - număr scăzut de celule roșii din sânge; - număr scăzut de celule albe din sânge; - valori crescute tranzitorii ale enzimelor hepatice. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf (erupții cutanate severe), sindrom Stevens-Johnson (erupții și blistere foarte severe ale pielii și mucoaselor), prurit și urticarie; - tulburări ale sângelui, cum ar fi valori reduse ale celulelor sanguine, ale celulelor roșii și albe din sânge (durată mai lungă de tratament la doze mai mari). În timpul tratamentului prelungit cu doze mai mari de albendazol în cazul bolii hidatice, s-au raportat, de asemenea, anomalii hepatice severe, inclusiv icter și leziuni hepatocelulare care pot fi ireversibile. 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Albendazol LPH Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc uscat sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Albendazol LPH - Substanţa activă este albendazol. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg albendazol. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K-30), laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), polisorbat 80, trusil vanilie special, trusil portocală special, stearat de magneziu, hipromeloză (E-5), hipromeloză (E-15), propilenglicol, clorură de metilen, alcool izopropilic. Cum arată Albendazol LPH și conținutul ambalajului Albendazol LPH se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, circulare, alburii. Cutie cu un blister din PVC/Al a 2 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.