Twicor 10mg/10mg, 30 Comprimate, Mylan

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11316/2018/01-02-03-04 Anexa 1 11317/2018/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator TWICOR 10 mg/10 mg comprimate filmate TWICOR 20 mg/10 mg comprimate filmate rosuvastatină și ezetimib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor per- soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este TWICOR și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați TWICOR 3. Cum să luați TWICOR 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TWICOR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este TWICOR și pentru ce se utilizează TWICOR conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat filmat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealaltă substanță activă este ezetimib. TWICOR este un medicament utilizat la pacienți adulți în scopul de a scădea valorile colesterolului total, colesterolului "rău" (colesterolul LDL) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. În plus, acest medicament crește și nivelul colesterolului "bun" (colesterolul HDL). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolulului nu influențează starea generală, pentru că nu produc nici un simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteți reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asemănătoare. Acest medicament este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar care scade colesterolul. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuați regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie TWICOR dacă luați deja atât rosuvastatină cât și ezetimib în doze similare. 2 Acest medicament nu vă ajută să scădeți în greutate. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați TWICOR Nu luați TWICOR dacă  sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  aveți afecțiuni ale ficatului.  aveți afecțiuni severe ale rinichilor.  aveți crampe sau dureri musculare repetate, inexplicabile (miopatie).  utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organe).  sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TWICOR, întrerupeți imediat tratamentul și spuneți-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau acest medicament, utilizând metode contraceptive adecvate. Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Atenționări și precauții Înainte să luați TWICOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveți probleme cu rinichii.  aveți probleme cu ficatul.  ați avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri sau dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă.  sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza potrivită pentru dumneavoastră.  luați medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv HIV sau infecție cu virusul hepatitei C, de exemplu lopinavir/ritonavir și/sau atazanavir sau simeprevir, vezi “Alte medicamente și TWICOR”.  aveți insuficiență respiratorie severă.  luați alte medicamente numite fibrați care să vă scadă valorile colesterolului. Vezi “ TWICOR împreună cu alte medicamente”.  consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic.  aveți hipotiroidism, situație în care glanda tiroidă este mai puțin activă.  aveți vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza potrivită de TWICOR pentru dumneavoastră).  luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau prin injectare. Combinația dintre acidul fusidic și TWICOR poate duce la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză). Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur): discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe efectiv să luați orice doză din acest medicament. La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se identifică printr-un test simplu, care analizează valorile crescute ale enzimelor hepatice din sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat aceste teste de sânge (teste ale funcției ficatului) în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să mergeți la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise. 3 În timp ce utilizați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți valori ridicate ale glicemiei și grăsimilor în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare. Copii și adolescenți Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. TWICOR împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele:  Ciclosporină (utilizată de exemplu după transplantul de organe, în scopul de a preveni rejetul de organ transplantat. Efectul rosuvastatinei este crescut în cazul în care se administrează concomitent cu ciclosporină). Nu luați TWICOR în timpul tratamentului cu ciclosporină.  Medicamente care subțiază sângele ca de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (este posibil ca efectul lor anticoagulant și riscul de sângerare să crească în timpul administrării concomitente cu acest medicament) sau clopidogrel.  Alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului, numite fibrați, care corectează și valorile trigliceridelor din sânge (de exemplu gemfibrozil și alți fibrați). Când se administrează gemfibrozil împreună cu acest medicament, efectul rosuvastatinei crește.  Colestiramină (un medicament pentru scăderea colesterolului), întrucât influențează modul în care acționează ezetimibul.  Oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv HIV sau hepatita C, singure sau în asociere (vezi "Avertismente și precauții"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.  Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac; acestea scad nivelul plasmatic al rosuvastatinei). Acest efect poate fi atenuat prin administrarea acestui tip de medicament la 2 ore după rosuvastatină.  Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut când este administrat împreună cu acest antibiotic.  Acid fusidic. Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu TWICOR. Administrarea acestui medicament împreună cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.  Un contraceptiv oral (pilula anticoncepțională). Concentrațiile de hormoni sexuali absorbiți din pilula anticoncepțională sunt crescute.  Terapie de substituție hormonală (valori crescute ale hormonilor în sânge).  Regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului). Dacă vă internați în spital sau vi se administrează un tratament pentru o altă afecțiune, spuneți personalului medical că luați TWICOR. Sarcina și alăptarea Nu luați TWICOR dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, încetați să luați imediat acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu luați TWICOR dacă alăptați, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. 4 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca acest medicament să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că unii oameni resimt amețeli după administrarea acestui medicament. Dacă vă simțiți amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. TWICOR conține sodiu: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați TWICOR Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament nu este potrivit pentru a începe un tratament. Începerea tratamentului trebuie făcută numai prin administrarea separată a substanțelor active și - după stabilirea dozelor adecvate - este posibilă trecerea la TWICOR cu concentrația adecvată. Trebuie să continuați regimul alimentar care scade colesterolul și exercițiile fizice în timpul tratamentului cu TWICOR. Doza zilnică recomandată pentru adulți este un comprimat filmat. Luați TWICOR o dată pe zi. Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără mâncare. Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți fiecare comprimat filmat întreg, cu un pahar cu apă. Controale periodice ale colesterolului Este important să reveniți la medicul dumneavoastră pentru verificarea periodică a colesterolului, în scopul de a vă asigura că valorile colesterolului au ajuns și rămân la nivelul corect. Dacă luați TWICOR mai mult decât trebuie Contactați medicul dumneavoastră sau departamentul de urgență al celui mai apropiat spital pentru că ați putea avea nevoie de asistență medicală. Dacă uitați să luați TWICOR Nu vă îngrijorați, omiteți doza uitată și luați următoarea doză programată la momentul corespunzător. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați TWICOR Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul cu acest medicament. Este posibil ca valorile plasmatice ale colesterolului să înceapă să crească din nou, dacă încetați să utilizați acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Este important să știți care ar putea fi aceste reacții adverse. Opriți tratamentul cu TWICOR și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele: Reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane): Reacții alergice cum sunt umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultate la respirație și la înghițire, sindrom asemănător lupusului (incluzând erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) și ruptură musculară. Crampe musculare neobișnuite sau dureri care durează mai mult decât este de așteptat. Rareori, acestea pot progresa către leziuni musculare care pun în pericol viața, cunoscută sub numele de rabdomioliză, ceea ce duce la stare generală de rău, febră și insuficiență renală. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Ulcere sau formare de bășici la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson (o reacție alergică ce poate pune viața în pericol și afectează pielea și mucoasele). Alte reacții adverse Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)  durere de cap  constipație  stare de rău  dureri musculare  stare de slăbiciune  amețeli  diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți valori ridicate ale glicemiei și grăsimilor din sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.  dureri de stomac  diaree  balonare (exces de gaze în tractul intestinal)  stare de oboseală  creșteri ale valorilor unor teste de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze) Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)  erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie  creșteri ale valorilor unor teste de laborator pentru funcția musculară (testul creatinkinazei)  tuse  indigestie  arsuri la stomac  dureri articulare  spasme musculare  dureri la nivelul gâtului  apetit alimentar scăzut  dureri  dureri în piept  bufeuri  tensiune arterială mare  senzație de furnicătură  gură uscată  inflamație a mucoasei stomacului  dureri de spate 6  slăbiciune musculară  dureri la nivelul brațelor și picioarelor  umflare, în special la mâini și la picioare Reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)  inflamație a pancreasului, care provoacă o durere severă de stomac, care se poate extinde până în spate  scăderea numărului de trombocite din sânge Reacții adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane)  icter (colorația galbenă a pielii și a albului ochilor)  inflamație a ficatului (hepatită)  urme de sânge în urină  leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (de exemplu amorțeală)  pierderi de memorie  mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  dificultate la respirație  edeme (umflare)  tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri  dificultăți sexuale  depresie  tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultate la respirație sau febră  leziuni la nivelul tendoanelor  slăbiciune musculară care se manifestă constant  pietre la vezica biliară sau inflamație la nivelul vezicii biliare (care poate provoca dureri ab- dominale, greață, vărsături) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează TWICOR Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare „EXP” înscrisă pe cutie și pe blister. Data de ex- pirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 7 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TWICOR - Substanțele active sunt rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib. - Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calcică echivalent cu rosuvastatină 10 mg sau 20 mg și ezetimib 10 mg. - Celelalte componente sunt: Rosuvastatină – nucleul comprimatului Amidon de porumb pregelatinizat; Celuloză microcristalină (E460); Meglumină; Hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341); Crospovidonă (E1202); Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); Stearil fuma- rat de sodiu Ezetimib – nucleul comprimatului Manitol (E421); Butilhidroxianisol (E320); Laurilsulfat de sodiu (E487); Croscarmeloză sodică (E468); Povidonă (K-30) (E1201); Oxid roșu de fer (E172); Stearat de magneziu (E470 b); Stearil fumarat de sodiu Filmul comprimatului Hipromeloză (E464); Dioxid de titan (E171); Macrogol 4000; Oxid roșu de fer (E172) Cum arată TWICOR și conținutul ambalajului TWICOR 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,1 mm și marcate cu “AL” pe una dintre fețe. TWICOR 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,7 mm și netede pe ambele fețe. Ambalaje cu blistere din OPA-Al-PVC/Al Ambalaje cu 10, 30, 60, 90 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață MYLAN HEALTHCARE GmbH Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania Fabricanții Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900 Ungaria 8 și McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE cu următoarele denumiri: ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE Olanda ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN Republica Cehă ROZOR Bulgaria, Cipru, Grecia, Croația, Ungaria, Slovacia, Slovenia ROZEIOND Italia TWICOR Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Malta, Portugalia, România, Regatul Unit al Marii Britanii, Spania MYROSOR Belgia, Luxemburg SORENTO Polonia Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.