Tradolan Retard 150 Mg, 30 Comprimate, Lammacher

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12191 /2019/01 -02 Anexa 1 12192 /2019/01 -02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tradolan Retard 150 mg comp rimate cu eliberare prelungită Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaint e de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentr u dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semn e de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați -vă medicului du mneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionat e în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Tradolan Retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tradolan Retard 3. Cum să utilizaţi Tradolan Retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tradol an Retard 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Tradolan Ret ard și pentru ce se utilizează Tra dolan Retard conţine ca substanţ ă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sist emului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor n ervoase specifice din măduva spinării şi creier. Tradolan Retard se utilizează pentru tratam entul durerii de intensitate moderată până la severă. 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizați Tradolan Retard Nu utilizaţi Tradolan Retard - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medi cament ( enumerate la punctul 6 ); - în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, a lte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); - dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoamino oxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tradolan Retard (vezi Tradolan Retard împreună cu alte medicamente); - dacă aveţ i epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat cont rolate prin tratament ; - ca substitu ent în tra tamentul sindromului de întrerupere la dro guri . Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Tradolan Retard , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide); - dacă credeţi că sunteţ i sensibil la medicamente din clasa opiaceelor; 2 - dacă suferiţi de tulburări ale c unoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina); - dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta); - dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatis m cranian sau o boală la nivelul creierului); - dacă aveţi dificultăţi la respiraţie; - dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut; - dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichi lor . Vă rugăm să av eţi în vedere că Tradolan Retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tradolan Retard este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, as tfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu ten dinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tradolan Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supra veghere medicală atentă. Vă rugăm, de asemenea, să -l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tradolan Retard sau a apărut în trecut . Copii Utilizarea Tradolan Retard la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficaci tatea. Tradolan Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice alte me dicamente. Efectul antialgic (de oprire a durerii) al Tradolan Retard poate fi redus sa u scurtat dacă luați concomitent următoarele medicamente: • carbamazepină – folosită pentru tratamentul epilepsiei; • pentazocină, nalbufină, buprenorfină – folosite pentru tratamentul durerii; • ondasetron - pentru tratamentul grețurilor. Riscul apariției reac țiilor adverse crește dacă luați următoarele medicamente concomitent cu Tradolan Retard: • unele antidepresive și antipsihotice care cresc posibilitatea apariției convuls iilor – asocierea poate declanșa convulsii; • unele antidepresive – asocierea poate induce contracții ritmice și involuntare ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor responsabili de mișcările ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, creșterea tensiunii în mușchi, creșterea temperaturii corpului peste 38°C; • tranchilizant e, somnifere sau alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfină, codeină) – asocierea poate induce somnolență sau senzație de leșin; • alcool – poate crește riscul apariției intoxicației cu alcool; • medicamente care previn coagularea sângelui (warfarină ) – co -administrarea poate crește riscul de sângerare, iar la unii pacienți poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulant ; • medicamente care conțin ketoconazol (med icament antifungic) sau eritromicină (antibiotic) . Nu luați Tradolan Retard dacă luați medicamente aparținând clasei inhibi torilor de monoaminooxidază (IMAO) folosiți pentru tratamentul depresiei. Lăsați o pauză mai mare de 2 săptămâni în tre administrarea celor 2 tipuri de medicamente. Tradolan Retard împreună cu alimente , băuturi și alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tradolan Retard deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tradola n Retard . Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ati putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţ i- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 La om, există foarte puţ ine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard dacă sunteţi gravidă. Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou -năs cut. Tramadol Retard nu trebuie utilizat în timpul alăptării deoarece substanța activă se excretă în laptele mater n. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tradolan Retard poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţi nere! Tradolan Retard conține tartrazină Tradolan Retard conţine tartrazină lac (E102) . Aceasta poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizați Tradolan Retard Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul . Discu taţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza trebuie s tabilită în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Comprim atele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca, cu un pahar cu apă. Doza trebuie ajustată în funcț ie de intensitatea durerii și sensibilitatea dumneavoastră personală. În general, trebuie luată cea mai mică doză care calmează d urerea. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Cu excepţia cazurilor în care med icul v -a prescris altfel, dozele iniţiale uzuale sunt de 50 -100 mg clorhidrat de tramadol pe zi. Se va administra un comprimat cu eliberare prelungită dimineaţa şi unul seara. Trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 8 ore între administrări. Da că este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Tradolan Retard, într -o concentraţie potrivită. Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v -a reco mandat această doză. Utilizarea la copii Tradolan Retard nu este indicat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani . Pacienţi vârstnici La pacienţii cu vârsta sub 75 ani, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La unii pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) excreţia tramadolulu i poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda modificarea dozei. Pacienți cu b oli severe ale ficatului sau rinichilor (insufi cienţă) /pacienţi care efectuează şedinţe de dializă Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor sau ficatului, nu trebuie să folosiţi Tradolan Retard. Dacă afectarea rinichilor sau a ficatul ui est e mai puţin severă, atunc i medicul dumneavoastră vă poate re comanda modificarea intervalului de timp dintre adm inistrări. Cât timp trebuie să utilizaţi Tradolan Retard 4 Nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard pentru o perioadă mai mare decât este necesa r. Dacă vă este necesar un tratament de lungă durată, medicu l dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă trebuie să con tinuaţi tratamentul cu Tradolan Retard şi ce doză trebuie să utilizaţi. Dacă aveţi impresia că efectul Tradolan Retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizați mai mult Tradolan Retard decât treb uie Dacă ați luat mai mult Tradolan Retard decât trebuie , co ntactați cât mai repede medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital. Pot apare simptome precum: pupile foarte mici, vărsătur i, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps (sta re de rău severă), leșin, comă, convulsii asemănătoare celor din epilepsie, respirație dificilă sau superficială . Dacă uitați să utilizaţi Tradolan Retard Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare prelungită , durerea s -ar putea să reapară. Nu luaţ i o doză dublă pentru a compensa doza uitată . C ontinuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare prelungită ca înainte. Dacă încetaţi să utilizaţi Tradolan Retard În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tradolan Retard , este posibil ca dur erea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul dato rită reacţiilor adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. În general, atunci când tratamentul cu Tradolan Retard este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tradolan Retard pentru o anu mită perioadă de timp pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte d ificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale int estinelor. Dacă după întreruperea tratamentului cu Tradolan Retard prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplime ntare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Tradolan Retard poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse gra ve Acest medicament poate produce ocazional reacţii alergice , deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Opriţi administrarea Tradolan Retard şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezen taţi vreun ul dintre simptome le unei reacţii alergice serioas e, precum: - respiraţie şuierătoa re, dificultate la respiraţie, ameţeli; - umflarea feţei, a limbii şi /sau a gâtului , dificultăţi la înghiţire . Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră dac ă prezentaţi oricare din următo arele reacţii adverse: Reacţi i adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 u tilizatori) : - senzaţie de rău (greaţă ), - ameţeli . Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori) : - dure ri de cap , - oboseală, - somnolenţă , - vărsătur i, - constipaţie, 5 - gură uscată , - transpiraţie excesivă. Reacţii adverse mai puţin frecvent e (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): - modi ficarea ritmului inimii (bătăi ne regulate, mai frecvente sau mai puternice) , - colaps sau senzaţie de leşin , - senzaţie de presiune în stomac, ba lonare, râgâieli , - diaree. Reacţii adverse rare (afectează m ai puțin de 1 din 1000 utilizatori): - modificări ale dispoziție i (disforie) , - modificări ale activit ății (creștere sau supresie) , - modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate deciz ională, tulburări de percepție) , - vederea, auzirea sau percep erea unor persona je sau evenimente care nu există în realitate (halucinații ), - confuzie , - tulburări ale somnului , - stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate) , - coșmaruri, - dependență, - modifică ri ale poftei de mâncare, - senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii ), - tremurături, - respirație dificilă, - convulsii precum cele care apar în epilepsie , - vedere înceţoşată , - scăderea frecvenței bătăilor inimii, - creșterea tensiunii arteriale, - erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de m âncărime, - înroșirea bruscă a feței, - scăderea forţ ei musculare , - dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă , - dependenţă de droguri, - simptome ale sindromului de întrerupe re care apar la oprirea tratamentului , - contracţii musculare involuntare , - coordonare deficitară , - pierderea cunoştinţei , - reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate ale inimii, stare de leșin ș i dificultăți la respirație ). Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) : - modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului . Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele di sponibile): - scăderea nivelului de zahăr din sânge , - agravare a astmului bronșic , deși nu s -a stabilit o relație cauzală . Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţi i advers e nemenţionat e în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentulu i şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tradolan Retard Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP . Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicam ent pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far macistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Tradolan Retard Tradol an Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită - Substa nţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 150 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s , celuloză microcristalină, po lividonă, dioxid de siliciu co loidal anhidru, stearat de magneziu ; film - macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), dioxid de titan (E171), talc, poliacrilat dispersie 30%. Tradolan Retard 200 m g comprimate cu eliberare prelungită - Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 200 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s, celuloză micr ocristalină, po lividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film - macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), talc, poliacrilat dispersie 30%. Cum arată Tradolan Retard şi conţinutul ambalajului Tradolan Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezint ă sub formă de comprimate filmate de culoare galben -pal, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită se pre zintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Tradolan Retard este disponibil în cutie cu un blister din PVC /Al a câte 10 comprimate. Tradolan Retard este di sponibil în cutie cu 3 blister e din PVC /Al a câte 10 comprimate. Deţină torul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucure şti, sector 1 Tel:+40 21 337 49 78 Fax:+40 21 335 15 55 Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 .