Mabron Retard 150 Mg, 30 Comprimate, Medochemie

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12340 /20 19/01 -30 Anexa 1 12341 /201 9/01 -30 12342 /201 9/01 -30 Pr ospect Prospect: Informaţi i pentru utilizator Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol Citiţi cu ate nţie şi în întregime acest pro spect înainte de a începe să u tilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, ad resaţi -vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect . Vezi pct. 4 . Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Mabron retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Mab ron retard 3. Cum să utilizaţi Mabron retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mabron retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mabron retard şi pentru ce se utilizează Mabron retard este un analgezic opioid cu acţi une centrală care se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi sever ă, având diferite etiologii. Mabron retard poate fi folosit de adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Se folo seste pentru tratamentul durerilo r de intensitste moderată şi severă. Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu vârsta de până la 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Mabron retard Nu ut ilizaţi Mabron retard : - dacă sunteţi alergic la clor hidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6). - dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severe; - dacă aţi luat recent alte deprimante ale sistemului nervos central (alco ol, hipnotic e, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope); - dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina; - în sindrom de între rupere la op ioide; - dacă urmaţi tratame nt concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO); - dacă luaţi carbamazepină (folosită în epilepsie sau nevralgii ); 2 - dacă aveţi insuficienţă respiratorie s everă; - dacă aveţi ep ilepsie care nu ră spunde la tratamen t; - dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau da că alăptaţi; - la copii sub 12 ani. Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizaţi Mabron retard , adresaţi -vă medicului dumneavo astră sau farmacistulu i. Informaţi medi cul dacă: - sunteţi hipersensibil la analgezice opioide; - sunteţi cunoscut cu dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool , în antecedente ; - aţi mai luat opioide sau dacă sunt eţi cunoscut cu dependenţă la opio de; - aveţi convulsii cerebrale period ice (crize epileptice ); - aveţi probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului ); - aveţi probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicame nt şi va prelungi inter valul dintre doze ); - aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale ; - aveţi probleme cu respiraţia ; - sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta); - aveţi presiune intracraniană cre scută (posibil după un traumat ism cranian sau o boală cerebrală ). Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o operaţie chirurgicală ce implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală obstructivă, mias teni a gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune. În tratamentul durerilor cronic e pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întrerupe rea periodică a administrării tram adolului şi utilizarea altor analgezice. Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice. La pacien ţii cu tendi nţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependen ţi de me dicamente , tratam entul cu Mabron retard trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medical ă atent ă. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Mabron retard . Administrarea medicamentului nu este influenţată de aliment aţie. Mabron reta rd împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru e ste important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea a numitor medicament e şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului. Aceste medicamente sunt: - medicamente depr imante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepr esive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice , anxiolitice, alte opioid e analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H 1 sedative, inclusiv alcool ); - carbamazepină (folosită în epilepsie) Acţiunea de combatere a durerii (analgezic ă) a Mabron retard poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă util iza ţi medicamente care conţin carbamazepină ; - inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidaz ă (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentu lui cu IMAO este contraindica tă (cr eşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol). - warfarină (anticoagulant); 3 - digoxină (boli cardiace); - domperidonă sau me toclopramid (tulburări intestinale); - cimetidină (boli gastrice -ulcer); - ciprofloxacin ă (antibiotic). Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă: - utilizaţi concomite nt cu Mabron retard medicamente care deprimă funcţia cerebrală cum sunt me dicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicam ente pentru somn, pentru tratam entul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate duce până la oprirea respiraţiei. - utilizaţi conco mitent medicamen te care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte ra r, au fost observate convulsii epileptice; - utilizaţi concomitent cu Mabron retard medi camente serotonin ergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii . Dacă utilizaţi Mabron retard împreună cu med icamente care comb at durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Mabron retard de ameliorare a durerii pot fi reduse. Copii şi adolescenţi Tratamentul cu Mabron retard este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Mabr on retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medic amente . Mabron retard împreună cu alimente , băuturi şi alcool Mabron retard poate fi admi nistrat independent de orarul meselor. Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravi dă sau alăptaţi, c redeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adre saţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări , înainte de a lua acest medicament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentulu i în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou -născutul. Nu folosiţi Mabron retard dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Trebuie reţinut faptul că t ramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern , aproximativ 0,1% din doza a dministrată mamei . Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze un ice de Mabron retard nu necesită, de obicei, întrerupere a alăptării; nu este necesar să se întrerupă alăptarea d upă o singură adminis trare de tramadol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mabron retard poate afecta capacitatea fizică şi menta lă necesară pentru efectuarea activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea ut ilajelor , de aceea ace ste activităţi trebuie evitate în timpul utilizării acestui medicament . Influenţarea capacităţii fizice și psihice este potenţată de c onsumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC. 3. Cum să utilizaţi Mabron retard Utilizaţi întotdeau na acest medicament exact aşa cu m v -a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dac ă nu sunteţi sigur. 4 Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor. Do za trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi şi copii peste 12 ani : Doza iniţială uzuală este de 50 -100 mg (1-2 comprima te Mabron retard ), doză ce poate fi repetată la intervale de 4 -6 ore , în funcţie de seve ritatea bolii, fără a depăşi 400 mg pe zi. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dur eri cronice doza iniţială este de 50 mg. Dacă est e necesar un tratament cu tramadol al durerilor cronice de lungă durată , în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruper i ale tratamentului) pentru justificarea necesit ăţii continuării tratamentului. Se recomandă administrar ea dozei minime eficace. Vârstnici: Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi i cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea func ţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de a ni, există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţ ii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze. Pacienţi cu in suficienţă renală /dializă : Dacă aveţi insuficien ţă renală severă(clearence -ul creatinin ei < 10 ml/min), nu trebuie să utilizaţi Mabron retard. În cazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit. Deoarece tramadolul se elimin ă foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă , nu este necesară o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Timpul de eliminar e a tramadolului este prelungit, fiind recomandat ă men tinerea dozajului ini ţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore. Copii sub 12 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de t ramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astf el încât nu este reco mandată administrarea de Mabron retard la copii. Nu trebuie să utilizaţi Mabron retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndel ungat cu Mabron retard , medicul dumneavoastră trebuie să verifice la inter vale regulate dacă şi în ce măsură este necesară administrarea (la nevoie , cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză. Dacă aveţi impresia că efectul produsulu i Mabron retard este prea intens sau prea slab, co ntactaţi m edicul sau farmacistul. Dacă utilizaţi mai mult Mabron retard decât trebuie Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul supradozajului cu tramadol , sunt de aşteptat simptome similare cel or care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator , şoc hipovolemic, tulburări ale conş tienţei până la comă. Dacă uitaţi să utilizaţi Mabron ret ard Nu luaţ i o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Mabron retard În cazul în care tratamentul cu Mabron retard este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită r eacţiilor adverse neplăcute, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. 5 În general, întreruperea tratamentului cu Mabron retard nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Mabron re tard o perioadă lungă de timp, pot să apară simp tome cum s unt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afe cţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreu nul dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Mabron retard , vă rugăm adresaţi -vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca re acţii adverse, cu toate că nu apar la t oat e persoanele . Frecvenţele cu care s -au raportat reacţii adverse sunt definite astfel: Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori e Frecvente: Pot afecta până la 1 din 10 utilizatori Mai puţ in frecvente: Pot afecta până la 1 din 100 utilizatori Rare: Pot afecta până la 1 din 1.000 utilizatori Foarte rare: Pot afecta până la 1 din 10 000 utilizatori Tulburări ale aparatului cardio -vascular Mai puţin frecvente - manifestări cardiovascula re (palpitaţii, tahicardie, hipotensiun e arterială ortost atică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic. Rare - bradicardie, creşter ea tensiunii arteriale. Tulburări ale sistemului nervos c entral şi periferic Foarte frecvente - ameţeli ; Frecvente - cefalee, somnolenţă ; Rare - modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice ; - convulsii epileptiforme, apărute în în principal după ad ministrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice) . Tulburări psihiatrice Rare - halucina ţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri. Reacţiile ad verse psihice care pot să apară după administrarea Mabron retard , sunt individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea in clud modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazi onal disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de perce pţie). Poate să apară dependenţa. După întreruperea tratame ntului îndelungat, pot să apară semne ale sindromului de întrerupere. Tulburări oculare Rare - vedere înceţoşată . Tulburări ale aparatului respirator S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s -a stabilit o relaţie cauzală . Tulburări gastro -intes tinale Foarte frecvente – greaţă ; Frecvente - vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii ; Mai puţin frecvente - eructaţii; iritaţie gastro -intestinală (meteorism). Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat 6 Frecvente – hiper sudoraţie ; Mai puţin frecvente - reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime , erupţii cutanate, urticarie) . Tulburări musculo -scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare - slăbiciune musculară . Tulburări heptobiliare În cazuri izo late, odat ă cu utilizarea tramadolului , s-a raportat creşter ea valorilor enzimelor hepatice . Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare - disurie (dificultăţi la urinare şi retenţie urinară). Tulburări gene rale Rare - reacţii alergice (de exempl u, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem angioneur otic) şi anafilactice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentulu i şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Mabron retard Nu lăsaţ i acest medicament la vederea şi îndemân a copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduu rilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce con ţine Mabron retard - Substanţa activă es te clorhidratul de tramadol . - Celelalte componente sunt : hidrogen fosfat de calciu dihidrat , hidroxipropilceluloz ă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Mabron ret ard şi conţinutul ambalajului Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametru de 9. 0 mm. Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare albă având o lungime de 14,3 mm. Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de cu loare albă având o lungime de 17, 0 mm. Comprimate le cu eliberar e prelungit ă de Mabron retard sunt disponibile în: Blis tere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungit ă. Blistere din PVC /Al cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte 10 comprimate cu eliberare prelungit ă. Flacoane din PP cu capac din PE . 7 Sunt disponibile cutii care conţin 10, 20, 30, 50 , 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare prelungit ă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol Cipru Fabricantul Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL B.V) Dijkgraaf 30, Niewgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Olanda Acest pr ospect a fost revizuit în august 201 9.