Topiramat 100 Mg, 60 comprimate, Teva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9824/2017/01-21 Anexa 1 NR. 9825/2017/01-21 NR. 9826/2017/01-23 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate topiramat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Topiramat Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva 3. Cum să utilizaţi Topiramat Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topiramat Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează Topiramat Teva aparţine unui grup de substanţe numite „medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur (în monoterapie), pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani • împreună cu alte medicamente, ca tratament adjuvant, pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 2. Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Topiramat Teva Nu utilizaţi Topiramat Teva - dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva. Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. 2 Atenționări și precauții Înainte să luați Topiramat Teva adresați-vă medicul dumneavoastră dacă: - aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală - aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) - aveţi probleme cu ficatul - aveţi probleme cu ochii, în special glaucom (creşterea presiunii la nivelul ochilor, durere şi scăderea acuităţii vizuale) - aveţi probleme de creştere - aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică) - luaţi Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei şi sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topiramat Teva. Este posibil să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topiramat Teva, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă scădeţi prea mult în greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topiramat Teva s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. De asemenea, este posibil ca tratamentul cu medicamente antiepileptice să vă afecteze gândirea sau capacitatea de învăţare. Dacă acest lucru vi se întâmplă în timpul tratamentului cu Topiramat Teva, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. Topiramat Teva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale. Topiramat Teva şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topiramat Teva va trebui să fie modificată. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).  anticoncepţionale orale. Topiramat Teva poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pe care să o utilizaţi în timp ce luaţi Topiramat Teva  preparate din plate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Topiramat Teva. Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arăta ţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament. Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, digoxină, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, 3 amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, acid valproic, flunarizină, diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol. Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topiramat Teva. Topiramat Teva împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topiramat Teva. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topiramat Teva. Sarcina şi alăptarea Sarcina Prevenţia migrenei: Topiramat Teva poate afecta un copil nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Topiramat Teva pentru prevenţia migrenei dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, dacă nu utilizaţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie şi dacă Topiramat Teva este potrivit pentru dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină. Tratamentul epilepsiei: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte posibile tratamente în loc de Topiramat Teva. Dacă este luată decizia de a utiliza Topiramat Teva, trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru utilizarea în timpul tratamentului cu Topiramat Teva. Înainte de a începe tratamentul cu Topiramat Teva, trebuie făcut un test de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să rămâneți gravidă. Similar altor medicamente antiepileptice, există riscul de a afecta copilul nenăscut dacă Topiramat Teva este folosit în timpul sarcinii (pot apărea malformaţii congenitale şi greutate mică la naştere, în special dacă topiramatul este utilizat în primul trimestru de sarcină). Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topiramat Teva pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. - Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră are un risc mai mare de apariţie a defectelor la naştere, în special cheiloschizis (buză de iepure - despicătură la nivelul buzei superioare) şi palatoschizis (despicătură pe cerul gurii). Nou-născuţii de sex masculin pot avea, de asemenea, o malformaţie a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot apărea devreme în cursul sarcinii, chiar şi înainte de a ştii că sunteţi gravidă. - Dacă luaţi Topiramat Teva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naştere decât este de așteptat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre acest risc în timpul sarcinii. - Este posibil să existe alte medicamente care tratează afecţiunea dumneavoastră, cu risc mai mic de a determina defecte la naştere. - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Topiramat Teva. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi continua să luaţi Topiramat Teva în timp ce sunteţi gravidă. Alăptarea Substanţa activă din Topiramat Teva (topiramat) trece în laptele matern. Efectele observate la copiii alăptaţi ale căror mame au primit tratament, includ diaree, stare de somnolenţă, stare de iritabilitate şi creştere în greutate redusă. Prin urmare, medicul trebuie să discute cu dumneavoastră dacă să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Topiramat Teva. Medicul dumneavoastră va lua în considerare importanţa medicamentului pentru mamă şi riscul pentru copil. Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Topiramat Teva pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 4 Topiramat Teva conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. Topiramat Teva conține lecitină și manitol Topiramat Teva conține lecitină (ulei de soia) Topiramat Teva 50 mg și 100 mg comprimate filmate, conţine lecitină (ulei de soia). Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Topiramat Teva conține manitol Manitolul poate avea efect uşor laxativ. 3. Cum să utilizaţi Topiramat Teva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru doze care nu sunt realizabile practic cu concentraţiile acestui medicament, există alte concentraţii diferite ale acestuia şi alte forme farmaceutice.  Luaţi Topiramat Teva exact aşa cum v-a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie la începutul tratamentului o doză mică de Topiramat Teva şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.  Comprimatele de Topiramat Teva trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.  Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topiramat Teva. Dacă luaţi mai mult Topiramat Teva decât trebuie  Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.  Puteţi prezenta somnolenţă sau oboseală, dificultăți de vorbire, tulburări de vedere, vedere dublă, gândire anormală, letargie, stupoare, stare de depresie, agitație, dureri abdominale sau puteţi avea mişcări anormale ale corpului, probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală ca urmare a tensiunii arteriale scăzute sau bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive. Supradozajul poate determina acidoză metabolică severă. De asemenea, supradozajul poate să apară dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topiramat Teva. Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Teva  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, omiteţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Teva Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru, deoarece simptomele s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 5 Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):  Pierdere în greutate  Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor  Toropeală sau somnolenţă  Ameţeli  Diaree  Greaţă  Nas înfundat cu secreţii nazale, durere în gât  Oboseală  Depresie Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  Creştere în greutate  Modificări ale stării de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe  Scăderea sau pierderea poftei de mâncare  Reducerea numărului de globule roşii  Modificări în gândire şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de memorie sau lentoare în gândire  Limbaj neclar  Lipsă de îndemânare sau probleme la mers  Convulsii  Coordonare anormală  Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor  Reducerea simţului tactil sau al senzaţiilor  Mişcări involuntare ale ochilor  Modificări de gust  Probleme de echilibru  Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă  Zgomote în urechi  Dureri de urechi  Dificultăţi de respiraţie  Sângerări nazale  Vărsături  Constipaţie  Dureri de stomac  Indigestie  Gură uscată  Disconfort gastric  Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii  Pietre la rinichi  Urinare frecventă  Urinare dureroasă  Căderea părului  Erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărime a pielii  Dureri articulare  Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară  Dureri toracice  Febră  Pierderea puterii  Stare generală de rău sau de indispoziţie  Reacţii alergice  Gândire încetinită  Insomnie 6  Anxietate, agitaţie  Confuzie, dezorientare Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  Cristale în urină  Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau de trombocite, sau număr crescut de eozinofile  Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii  Creşterea frecvenţei convulsiilor  Probleme de comunicare verbală  Salivare excesivă  Nelinişte sau activitate fizică şi mintală anormal crescută  Scăderea nivelului de conştienţă  Leşin  Mişcări încetinite sau diminuate, probleme la menţinerea poziţiei verticale sau la mers  Somn de slabă calitate, somnolenţă excesivă  Probleme cu scrisul de mână  Crampe musculare (distonie)  Tulburări senzoriale: tulburări ale simţului tactil (senzaţie de furnicături pe piele, senzaţie de arsuri pe piele), olfactiv (percepţia falsă a unui miros), gustativ (modificarea sau dispariţia gustului), vizual (senzaţie de ochi uscaţi, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare, percepţie de puncte luminoase, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută, miopie, dilatarea pupilelor), auditiv (auz diminuat sau pierderea auzului)  Spasme ale pleoapelor  Tulburări de vorbire  Ameţeli  Scurtarea respiraţiei, hipersecreţie nazală  Inflamarea pancreasului  Balonare  Senzaţie de arsură în capul pieptului  Dureri în abdomenul inferior  Pierderea sensibilităţii la atingere în gură  Sângerarea gingiilor  Senzaţie de plenitudine sau de umflare  Senzaţii dureroase sau de arsură în gură  Respiraţie urât mirositoare  Incontinenţă urinară şi/sau de fecale  Nevoie imperioasă de a urina  Hematurie (urină cu sânge)  Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii urinare provocate de pietre la rinichi  Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira  Urticarie, prurit (mâncărime pe piele), erupţie trecătoare pe piele, dermatită alergică  Modificări de culoare ale pielii  Umflături localizate pe piele  Umflarea feţei  Umflarea articulaţiilor  Rigiditate musculo-scheletică, oboseală musculară  Dureri în lateralul abdomenului  Valori crescute ale acidităţii în sânge  Valori scăzute ale potasiului în sânge  Creşterea poftei de mâncare  Senzaţie acută de sete şi consum de cantităţi anormal de mari de lichide  Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare  Bufeuri, înroşirea pielii 7  Hipertermie (creşterea temperaturii corpului)  Senzaţie de sete  Simptome asemănătoare gripei  Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)  Probleme de învăţare şi de citire  Tulburări ale funcţiei sexuale (disfuncţie erectilă, pierderea libidoului)  Idei suicidare, tentative de sinucidere  Halucinaţii  Stări paranoice, stare de euforie, stupoare  Comunicare verbală scăzută  Apatie (stare de inactivitate şi indiferenţă la ce este în jur)  Stare de nelinişte, agitaţie  Atacuri de panică Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  Scăderea bicarbonatului din sânge (acidoză metabolică)  Scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie)  Incapacitatea de a executa mişcări coordonate (apraxie)  Sensibilitate excesivă a pielii  Simţ olfactiv diminuat, pierderea sensibilităţii olfactive  Tremor  Lentoare anormală a mişcărilor  Lipsă de răspuns la stimului exteriori  Orbire unilaterală, orbire trecătoare, orbire nocturnă  Glaucom  Afectarea acuităţii vizuale  Edem la nivelul pleoapelor  Calculi la nivelul ureterelor  Acidoză tubulară renală  Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune cutanată ce pune viaţa în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior) şi eritemul polimorf (o afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule)  Miros neplăcut al pielii  Umflarea pleoapelor  Umflarea ţesuturilor din jurul ochilor  Umflarea feţei (edem facial)  Senzaţie de discomfort la nivelul membrelor  Sindromul Raynaud (o boală ce afectează vasele de sânge la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare şi al urechilor şi provoacă durere şi sensibilitate la rece)  Urticarie  Calcifierea ţesuturilor (calcinoză)  Manie, hipomanie (stare anormală de hiperactivitate)  Atacuri de panică.  Hepatită, insuficienţă hepatică Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile):  Glaucom cu unghi închis  Tulburări ale mişcărilor ochilor  Maculopatie (o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate). Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.  Umflarea conjunctivei ochiului  Edeme alergice  Necroliză epidermică toxică (o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente). 8  Tuse.  Inflamare a ochiului (uveită), cu simptome cum ar fi înroșirea ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare, vederea unor puncte mici sau vedere încețoșată.  Copii şi adolescenţi Reacţii adverse raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (de peste de două ori) faţă de cele la adulţi, în studii clinice, includ: - Scăderea sau creşterea apetitului alimentar - Rezulatate anormale ale unor teste de sânge (acidoză, hipokaliemie) - Comportament anormal, agresivitate - Apatie, letargie (stare de inactivitate totală) - Perturbarea atenţiei, dificultăţi în învăţare - Idei suicidare - Tulburări ale somnului - Creşterea lacrimaţiei - Scăderea ritmului inimii (bradicardie sinusală) - Ameţeli, vărsături - Senzaţii anormale - Tulburări de mers. Reacţii adverse raportate la copii, dar nu şi la adulţi, în studii clinice, includ: - Eozinofilie (creşterea numărului de eozinofile, un anumit tip de celule albe din sânge) - Hiperactivitate psihomotorie - Vertij, vărsături - Hipertermie - Febră - Tulburări de învăţare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Topiramat Teva Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații 9 Ce conţine Topiramat Teva - Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg. - Celelalte componente sunt: Topiramat Teva 25 mg Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc Topiramat Teva 50 mg Nucleu: mannitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322) Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate Nucleu: manitol (E 421), amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322), oxid galben de fer (E 172), lecitină (E 322) Cum arată Topiramat Teva şi conţinutul ambalajului 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate cu “V1” pe o faţă. 50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripţionate cu “V3” pe o faţă. 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “V4” pe o faţă. Topiramat Teva 25 mg, comprimate filmate Cutie cu 1 blister din Al/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate Topiramat Teva 50 mg, comprimate filmate Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate 10 Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate Topiramat Teva 100 mg, comprimate filmate Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din A1/PVC-A1-OPA a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 7 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilenă a 100 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda Fabricanți ACTAVIS HF. Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islanda BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaria Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021. 11 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/