Solian 400 Mg, 30 Comprimate, Sanofi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5686/2005/01 Anexa 1 722/2008/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Solian 200 mg comprimate Solian 400 mg comprimate filmate amisulpridă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Solian şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solian 3. Cum să luaţi Solian 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solian 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Solian și pentru ce se utilizează Solian conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Solian este utilizat pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Solian acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Solian Nu luaţi Solian - dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. - dacă aveţi o afecţiune numită „tumoră dependentă de prolactină”, de exemplu prolactinom (tumoră a glandei pituitare, situată în creier) sau cancer de sân (vezi mai jos „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 4) - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) - dacă pacientul este până la vârsta pubertăţii - dacă alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”) - dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul „Solian împreună cu alte medicamente”). 2 Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Solian. Atenționări și precauții În cursul tratamentului, apariţia unei rigidităţi musculare şi a unor tulburări ale stării de vigilenţă, însoţite de febră inexplicabilă, necesită întreruperea imediată a administrării medicamentului şi consultarea de urgenţă a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicaţii care vă poate pune viaţa în pericol, denumită „sindrom neuroleptic malign”. Înainte să luaţi Solian, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi probleme cu rinichii - aveţi boala Parkinson - aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina apariţia convulsiilor la stimuli mai slabi - aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm) - aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numită „prelungirea intervalului QT”, evidenţiată pe ECG – înregistrare a activităţii electrice a inimii). Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o ECG înainte de începerea tratamentului şi de câte ori va considera necesar în timpul tratamentului (de exemplu când se creşte doza). - medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral - aţi avut tromboembolism venos sau una din rudele dumneavoastră a avut tromboembolism venos (formarea unor cheaguri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie). Medicul dumneavoastră vă va investiga înaintea şi în timpul tratamentului pentru a afla dacă aveţi risc de a face un tromboembolism şi pentru a putea lua măsuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. - aţi avut cancer de sân sau una dintre rudele dumneavoastră a avut cancer de sân. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie în timpul tratamentului cu Solian, deoarece acest medicament poate creşte valorile din sânge ale prolactinei (hormon secretat de hipofiză). - aveţi valori crescute ale unui hormon numit „prolactină” sau dacă apar manifestări precum defecte de câmp vizual sau durere de cap (semne ale unei tumori la nivelul glandei pituitare) (vezi punctul 4). Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unei investigaţii imagistice la nivelul capului. Dacă această investigaţie arată prezenţa unei tumori la nivelul glandei pituitare, trebuie oprit tratamentul cu Solian (vezi punctul „Nu luaţi Solian”). - aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat - aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut) - vi s-a spus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge - sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. De asemenea, dacă sunteţi vârstnic şi aveţi afectată funcţia rinichilor, poate fi necesară scăderea dozei de Solian. - sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii). S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau astfel de medicamente. Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc suplimentari pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia). Dacă în timpul tratamentului cu Solian apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Solian poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). 3 Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Solian. Solian împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Solian poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Solian. În mod deosebit, nu luaţi Solian şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadină, apomorfină, bromocriptină, cabergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol, selegilină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol  Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale  Anestezice  Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina  Clonidina utilizată pentru tratamentul migrenelor, al înroşirii pielii însoţită de valuri de căldură şi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute  Meflochina utilizată pentru tratamentul malariei  Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul şi indometacina  Antihistaminice care determină somnolenţă, cum este prometazina  Medicamente care vă ajută să dormiţi, cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice  Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Solian. Solian împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Anumite tipuri de alimente pot influenţa rapiditatea cu care începe să acţioneze Solian. Dacă este posibil, este de preferat să luaţi Solian cu multă apă, înainte de masă şi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. • Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Solian, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează medicamentul. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Utilizarea medicamentului nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere. 4 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit și să aveți vederea încețoșată în timp ce luaţi acest medicament, chiar dacă îl utilizaţi conform recomandărilor. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj. Solian conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Solian Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să luaţi acest medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele.  Luaţi medicamentul înainte de masă.  Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cât să luaţi Cantitatea de Solian pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Adulţi  Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg pe zi.  Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar.  Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.  Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi.  Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize, jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Vârstnici  Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui medicament. De asemenea, dacă aveţi afectată funcţia rinichilor, poate fi necesară scăderea dozei de Solian (vezi punctul 2, „Atenționări și precauții”). Insuficiență renală  Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea Solian este contraindicată la copii până la vârsta pubertăţii (vezi punctul 2, „Nu luaţi Solian”), deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa utilizării medicamentului la această grupă de pacienţi. Utilizarea Solian de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Solian 200 mg Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Solian 400 mg Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. 5 Dacă luaţi mai mult Solian decât trebuie Nu luaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: scăderea tensiunii arteriale, să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei. Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces. Dacă uitaţi să luaţi Solian Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Solian Nu încetaţi să luaţi Solian doar pentru că vă simţiţi mai bine. Nu trebuie să opriţi utilizarea Solian fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Solian, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum sunt: greaţă, vărsături, transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări anormale (cum sunt nelinişte motorie, contracţii musculare involuntare şi tulburări de coordonare la efectuarea mişcărilor fine) sau vă poate reveni boala iniţială. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră. Analize de sânge Faptul că luaţi Solian poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Solian. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Solian şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă:  Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune viaţa în pericol.  Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.  Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.  Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie). Aceste reacţii pot să apară cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii  Aveţi convulsii (crize epileptice). 6 Aceste reacţii pot apărea mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte sau mişcări pe care nu le puteţi controla (simptome extrapiramidale). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor  Torticolis (contractură a muşchilor gâtului), crize oculogire (mişcări anormale ale anumitor muşchi ai globilor oculari), contracţii puternice ale muşchilor mandibulei (Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Solian sau vă prescrie un medicament suplimentar). Mai puţin frecvente (pot afecta până la de 1 din 100 persoane)  Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii, în special după administrarea pe termen lung. Alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Dificultate de a adormi (insomnie), senzaţie de anxietate sau agitaţie  Tulburări ale orgasmului  Senzaţie de somnolenţă  Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii  Creştere în greutate  Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor  Oprirea ciclului menstrual  Mărirea sânilor la bărbat  Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula  Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  Încetinirea bătăilor inimii  Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)  Creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Vedere încețoșată (vezi punctul 2, „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)  Tumoră benignă a glandei pituitare, cum este prolactinomul  Creşterea valorilor unor grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie)  Scăderea valorilor sodiului în sânge (hiponatremie)  Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)  Confuzie  Scădere a masei osoase (osteopenie) și oase mai fragile (osteoporoză)  Nas înfundat (congestie nazală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Solian Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Solian Solian 200 mg - Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg. - Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu de tip A, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu. Solian 400 mg - Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat filmat conţine amisulpridă 400 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - amidonglicolat de sodiu tip A, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu şi film - hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de polietilenglicol, dioxid de titan (E171). Cum arată Solian şi conţinutul ambalajului Solian 200 mg Comprimate, albe sau aproape albe, rotunde, cu feţele plate, cu o linie mediană pe o faţă şi marcajul „AMI 200” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Solian 400 mg Comprimate filmate de formă ovoidală, de culoare albă, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu „AMI 400” pe cealaltă faţă. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis France 82, avenue Raspail 94250 Gentilly, Franţa Fabricantul Delpharm Dijon 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny, Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016. 8 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.