Masultab 200 Mg 30 Comprimate, G. I. Pharma

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15377/2024/01-06 Anexa 1 NR. 15378/2024/01-05 NR. 15379/2024/01-05 NR. 15380/2024/01-05 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Masultab și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Masultab 3. Cum să utilizați Masultab 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Masultab 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Masultab și pentru ce se utilizează Amisulprida, substanța activă din Masultab, este utilizată pentru a trata diferite forme de tulburări schizofrenice. Masultab este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute și cronice cu: • forme productive de psihoză de tip schizofrenic, în special cu sindrom paranoid-halucinator (cum ar fi iluzii, halucinații, tulburări de gândire) • forme neproductive de psihoză de tip schizofrenic (cum ar fi reducerea pulsiunii, aplatizarea afectivă, izolare emoțională). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Masultab Nu utilizați Masultab: • dacă sunteți alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți anumite tumori dependente de prolactină: tumoră a glandei pituitare (prolactinom hipofizar) sau cancer de sân; • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom); • în timp ce alăptați (vezi pct. 2. „Sarcina și alăptarea”) 2 • dacă sunteți tratat în același timp cu substanțele active levodopa, bromocriptină sau ropinirol (pentru boala Parkinson) (vezi și „Alte medicamente și Masultab”) dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace (de exemplu amiodaronă, sotalol, chinidină, disopiramidă, bepridil); • dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente: • pentru a crește motilitatea gastrointestinală (cisapridă), • pentru depresie (sultoprid), • tranchilizante (tioridazină), • înlocuitori de medicamente (metadonă), • pentru administrarea intravenoasă de antibiotice (eritromicină), • anumite antibiotice (sparfloxacin), • pentru a îmbunătăți circulația sângelui (vincamină), • împotriva infecțiilor cu protozoare (halofantrină, pentamidină), • împotriva infecțiilor fungice (imidazol). Copii și adolescenți până la 14 ani nu trebuie să ia Masultab. Atenționări și precauții Este necesară o atenție specială atunci când luați Masultab dacă aveți anumite afecțiuni medicale suplimentare. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Masultab : Dacă suferiți de una dintre următoarele boli, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict tratamentul cu Masultab și va ajusta doza individual: • aveți boli de inimă sau boli vasculare • afectarea măduvei osoase • leziuni severe ale ficatului și rinichilor • aveți boala Parkinson Dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente cu efect asupra funcțiilor mentale. În acest caz, medicul dumneavoastră va trata această intoxicație înainte de a începe tratamentul cu Masultab. La pacienții vârstnici (peste 65 de ani) Dacă sunteți vârstnic, medicul vă va administra Masultab în mod corespunzător, cu precauție, pentru a minimiza riscul de scădere a tensiunii arteriale sau de oboseală. Dacă în timpul tratamentului apar următoarele situații neplăcute Dacă în timpul tratamentului apar simptome de febră bruscă, rigiditate musculară, probleme circulatorii și tulburări ale stării de conștiență sau pierdere musculară asociate cu dureri musculare (rabdomioliză) și niveluri sanguine crescute ale enzimei musculare creatin fosfokinaza (CPK), trebuie să întrerupeți tratamentul cu Masultab și informați imediat medicul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți „sindromul neuroleptic malign” (SNM) foarte rar, care poate duce la deces și va iniția tratamentul adecvat. Dacă există aritmii cardiace sau modificări în măsurarea de laborator a bătăilor inimii (ECG) Înainte de a începe tratamentul cu Masultab, medicul dumneavoastră va verifica dacă: • suferiţi de o boală a inimii şi a vaselor coronariene • cineva din familia dumneavoastră a avut deja modificări specifice în ECG (așa-numitul sindrom QT lung) • luați somnifere, sedative sau medicamente pentru anxietate (așa-numitele „neuroleptice”), deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă cu Masultab. Dacă există riscul de accident vascular cerebral Dacă sunteți expus riscului de accident vascular cerebral, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab cu precauție și va monitoriza tratamentul în consecință. 3 Dacă există riscul de cancer de sân Dacă aveți un risc crescut de cancer de sân, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab cu precauție și vă va monitoriza tratamentul în consecință. Daca sunteți un pacient cu diabet S-a observat apariția unor niveluri mai ridicate de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu medicamente precum Masultab. Dacă suferiți de diabet sau aveți factori de risc pentru dezvoltarea diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul zahărului din sânge la începutul tratamentului cu Masultab. Dacă aveți o tulburare epileptică Dacă suferiți de epilepsie sau ați suferit de aceasta în trecut, informați-vă medicul, deoarece Masultab poate declanșa astfel de simptome. Dacă este necesar, medicul va monitoriza îndeaproape tratamentul cu Masultab. Dacă aveți o boală de rinichi Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, medicul dumneavoastră va reduce doza în mod corespunzător. Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge în trecut, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu apariția cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va stabili înainte și în timpul tratamentului dacă există factori de risc pentru dezvoltarea unei ocluzii vasculare și va lua măsuri preventive. Dacă întrerupeți brusc tratamentul Întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari poate provoca simptome de sevraj, cum ar fi greață, vărsături și somnolență. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea lentă și treptată a Masultab. Dacă în timpul tratamentului apar infecții inexplicabile sau febră În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie un test de sânge. Dacă există o reducere a câmpului vizual și dureri de cap persistente în timpul tratamentului Medicamente precum Masultab pot crește nivelul de prolactină (un anumit hormon). Au fost observate cazuri de tumori hipofizare benigne (prolactinoame) în timpul terapiei cu Masultab (vezi „Care sunt posibilele reactii adverse?”). Dacă aveți câmp vizual redus și dureri de cap, care pot fi semne ale unei tumori hipofizare, medicul dumneavoastră vă va prescrie o examinare adecvată în aceste cazuri. Leziuni hepatice Masultab poate determina probleme hepatice severe. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau îngălbenirea ochilor sau a pielii. Alte medicamente și Masultab Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistilor dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Masultab: • Medicamente care pot provoca aritmii cardiace grave (de exemplu, cu substanța activă chinidină, disopiramidă, amiodarona, sotalol). • Medicamente care conțin substanța activă: - Levodopa, bromocriptină, ropinirol (pentru tratamentul bolii Parkinson) - Tioridazină, sultopridă (pentru tratamentul bolilor mintale) - Sparfloxacină, eritromicină (când se administrează în venă) (anumite antibiotice) - Halofantrină, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor parazitare) 4 - Imidazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Cisapridă (medicament gastro-intestinal) - Bepridil (pentru tratamentul durerilor de inima) - Metadonă (terapie de substituție medicamentoasă) - Vincamină administrată intravenos (când se administrează în venă) (stimulant al circulației sanguine). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu Masultab în mod corespunzător dacă utilizați următoarele medicamente în același timp • medicamente cu efect deprimant, deoarece pot apărea oboseală și somnolență severă, de ex. anestezice, anumite analgezice, anumite antihistaminice (pentru boli alergice sau rău de mișcare), somnifere, sedative și medicamente pentru anxietate, anumite reductoare ale tensiunii arteriale (substanță activă: clonidină și substanțe înrudite) • dacă aveți nevoie de medicamente împotriva infecțiilor bacteriene, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție tratamentul în primele câteva săptămâni • medicamente care provoacă încetinirea bătăilor inimii (agenți precum: diltiazem și verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide digitalice) • medicamente care pot induce un deficit de potasiu în sânge (diuretice, laxative, substanțe active precum: amfotericină (când se administrează în venă), glucocorticoizi, tetracosactid) • medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale (substanțe active precum: pimozidă, haloperidol, antidepresive triciclice, litiu) • utilizarea Masultab împreună cu substanța activă clozapină poate duce la creșterea concentrațiilor sanguine ale Masultab. • unele medicamente împotriva malariei (de exemplu, cu substanța activă meflochină). Masultab cu alcool Masultab poate crește efectele alcoolului asupra sistemului nervos. Prin urmare, trebuie să evitați consumul de alcool atunci când luați Masultab. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Masultab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficiente. Dacă ați luat Masultab în ultimele trei luni de sarcină, copilul dumneavoastră poate prezenta următoarele simptome: neliniște, tensiune musculară crescută, tremor, somnolență, probleme de respirație sau dificultăți de hrănire. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome. Masultab traversează placenta. Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu Masultab. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul atunci când luați Masultab. Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor Masultab poate provoca somnolență și vedere încețoșată chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor și poate modifica capacitatea de reacție într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4. „ Ce reacții adverse sunt posibile?"). Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare în combinație cu alcool și medicamente cu efect deprimant. Masultab conține lactoză și sodiu 5 Masultab conține lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați Masultab Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale. Pentru doze individuale sunt disponibile comprimate de Masultab 50 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 400 mg. Doza recomandată este: Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este următoarea Forme neproductive de psihoză sau simptome de inhibiție Adulti: 50-300 mg amisulpridă zilnic Forme productive de psihoză Adulti: 400-800 mg amisulpridă zilnic. În cazuri individuale, doza zilnică maximă de amisulpridă poate fi crescută până la 1200 mg/zi. Adolescenti intre 14 si 18 ani Există date limitate disponibile privind eficacitatea și siguranța Masultab între 14 și 18 ani și, prin urmare, nu poate fi recomandat. Dacă există o indicație obligatorie, trebuie utilizată doza pentru adulți. Pacienți vârstnici (65 de ani și peste) La pacienții vârstnici, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab cu prudență, din cauza riscului de scădere a tensiunii arteriale și a efectului deprimant. Utilizare la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor Dacă aveți o funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Cu clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut: jumătate din doză. Cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/minut: o treime din doză. Dacă debitul renal este și mai mic, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza individual. Utilizare la pacienții cu probleme hepatice De obicei, medicul nu va reduce doza. Instrucțiuni de utilizare Administrare orală. O doză zilnică de până la 400 mg de Masultab poate fi luată dintr-o dată. Pentru doze zilnice de peste 400 mg, medicul va prescrie administrarea a 2 doze unice. Luați comprimatele nemestecate împreună cu suficient lichid (de exemplu, 1 pahar cu apă), independent de masă. 6 Medicul dumneavoastră va determina doza individuală și durata tratamentului pentru dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră. Dacă luați mai mult Masultab decât trebuie Simptomele supradozajului pot include amețeală, somnolență, stare comatoasă, tensiune arterială scăzută, tremur) și rigiditate musculară. Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce ați luat. Informații pentru medic cu privire la tratamentul unui supradozaj sunt date la sfârșitul acestui prospect. Dacă uitați să luați Masultab Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. In schimb, continuați tratamentul ca de obicei. Dacă încetați să luați Masultab Dacă tratamentul cu Masultab este întrerupt prematur, simptomele inițiale pot apărea din nou. Prin urmare întrerupeți sau opriți tratamentul doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate și prin rapoarte spontane. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, este dificil să se diferențieze reacțiile adverse de simptomele bolii de bază. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Tremur, tensiune musculară, mișcări reduse, salivație puternică, neliniște, tulburări de mișcare. (Aceste reactii sunt ușoare când Masultab este dozat corect și de obicei, dispar complet după administarrea unui tratament adecvat. Medicul dumneavoastră nu va întrerupe tratamentul cu Masultab). Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Un nivel crescut de hormoni (prolactină) în sânge poate duce la absența temporară a menstruației, secreție de lapte, mărirea sânilor, tensiune toracică sau disfuncție erectilă (simptomele dispar după întreruperea tratamentului cu Masultab • Insomnie, anxietate, neliniște, disfuncție sexuală •Gât strâmb, spasm muscular al ochilor, spasm maxilar. (Aceste reactii dispar complet după administrarea unui tratament adecvat. Medicul dumneavoastră nu va întrerupe tratamentul cu Masultab) • Somnolență, amețeli • Vedere încețoșată • Tensiune arterială scăzută • Constipație, greață, vărsături, gură uscată Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • Sânge: Reducerea numărului total de globule albe (așa-numita leucopenie, neutropenie) • Reactii alergice • Perturbarea metabolismului grasimilor, cresterea nivelului de colesterol • Nivel crescut de zahăr din sânge (vezi și „Atenționări și precauții”) • Confuzie • În cazul tratamentului de lungă durată pot apărea mișcări involuntare ale limbii sau feței; convulsii 7 • Încetinirea bătăilor inimii • Tensiune arterială crescută • Nas înfundat, boli ale tractului respirator • Reducerea densității osoase, atrofie osoasă (așa-numita osteoporoză) • Retentie urinară • Creșterea enzimelor hepatice în sânge (în special a transaminazelor) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Sânge: reducerea severă a anumitor globule albe crește susceptibilitatea la infecții, febră • Tumoră hipofizară benignă (semnele includ reducerea câmpului vizual și dureri de cap) (vezi „ Atenționări și precauții”) • Scăderea conținutului de sodiu în sânge, sindromul secreției inadecvate de ADH (SIADH) (excreție prea mică de lichid prin rinichi cu formarea de urină insuficient diluată) • „Sindromul neuroleptic malign” cu semne precum febră apărută brusc, rigiditate musculară, tulburări circulatorii și ale stării de conștiență (vezi „Atenționări și precauții”) • Anumite modificări EKG (interval QT); aritmii cardiace care pot duce la fibrilație ventriculară sau stop cardiac (posibil fatal) (vezi „Atenționări și precauții”) • Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire a picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație. • Piele: umflare de tip alergic, dureroasă a pielii și țesutului subcutanat, în special în zona feței; urticarie Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Sindromul picioarelor neliniștite (senzație inconfortabilă la nivelul picioarelor care se ameliorează pentru scurt timp odată cu mișcarea și se agravează la sfârșitul zilei) • Deteriorarea celulelor hepatice • Sensibilitate crescută a pielii la soare și la lumina ultravioletă (UV). • Simptome de sevraj la nou-născut din cauza reacțiilor adverse care afectează echilibrul corpului, ducând uneori la fracturi • Rabdomioliză (ruptură musculară asociată cu dureri musculare). •Nivel crescut de creatin fosfokinază (valoare sanguină care indică leziuni musculare) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Masultab Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 8 MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Masultab - Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză 2910 E5, celuloză microcristalină PH-101 şi stearat de magneziu. Cum arată Masultab și conținutul ambalajului Masultab 50 mg comprimate - comprimate albe, rotunde, plate, cu diametrul de 7 mm Masultab 100 mg comprimate- comprimate albe, rotunde, plate, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu MC pe una dintre fețe. Masultab 200 mg comprimate- comprimate albe, rotunde, plate, cu o linie mediană pe una dintre fețele comprimatului, cu diametrul de 11,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Masultab 400 mg comprimate- comprimate albe, biconvexe, sub formă de capsulă, cu linie mediană pe ambele fețe, cu dimensiuni de 19 x 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Masultab 50 mg comprimate : cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al conținând 12, 20, 30, 60, 90 și 100 comprimate. Masultab 100 mg comprimate, Masultab 200 mg comprimate și Masultab 400 mg comprimate : cutii cu blistere din PVC/PVDC-Al conținând 20, 30, 60, 90 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria Fabricanții G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria Medochemie Limited Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol, Cipru Medochemie Limited Agios Athanassios Industrial Area Michail Irakleous 2, Agios Athanassios Limassol 4101 Cipru 9 Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten Polonia Masultab România Masultab 50/100/200/400 mg comprimate Ungaria Talsian 50/100/200/400 mg-Tabletten Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății: Măsuri în caz de supradozaj În cazul unui supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea intoxicației cu mai multe medicamente. Deoarece amisulprida poate fi dializată doar în cantități mici, hemodializa este nepotrivită pentru eliminarea amisulpridei. Nu se cunoaște un antidot specific pentru amisulpridă. În caz de supradozaj, trebuie deci luate măsurile de precauție uzuale: monitorizarea continuă a funcțiilor vitale și EKG (risc de prelungire a intervalului QT) până când pacientul își revine. Dacă apar tulburări extrapiramidale pronunțate, trebuie administrate anticolinergice.