Midora 400mg

1 AUT ORI ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185 /201 9/01 Anexa 1 NR. 12186 /201 9/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Midora 200 mg c omprimate Midora 400 mg comprimate filmate Amisulprid ă Cit iţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplim entare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manif estaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează 2. Ce tr ebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora 3. Cum să utilizaţi Midora 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midora 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează Midora conţine o substanţă a ctivă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice . Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există , să ai gândur i ciud ate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor , sent imentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Midora Nu utilizaţi Midora • Dacă sunte ţi ale rgic la amisulprid ă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau d e respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limb ii. • Da că aveţi o afecţiune numită tumoră dependentă de prolactină , de exemplu prolactinom (tumoră a glandei pituitare, situată în creier) sau cancer de sân (vezi mai jos „Atenţionări şi precauţii” şi punctul 4) • Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom ) • Dacă pacientul este până la vârsta pubertăţii • Dacă alăptaţi (vezi punctul Sarcina şi alăptarea ) 2 • Dacă luaţi levodopa , un medicament utilizat pentru tratamentul bol ii Pa rkinson (vezi pun ctul „Midora împreună cu alte medicamente ” de mai j os) Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora. Atenţionări şi precauţii În cursul tratamentului, apariţia unei r igidităţi musculare şi a unor tulburări ale stării de vigilenţă, însoţite de febră inexplicabilă, necesită întreruperea imediată a administrării medicamentului şi consultarea de urgenţă a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicaţi i care vă poate pune viaţa în pericol, denumită „sindrom neuroleptic malign”. Înainte să luaţi Midora, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă : • aveţi probleme cu rinichii • aveţi boala Pa rkinson • aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epile psie , deoarece acest medicament poate determina apariţia convulsiilor la stimuli mai slabi • aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm) • aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima (în special o anomalie numită „prelung irea i ntervalului QT”, evidenţiată pe ECG – înregistrare a activităţii electrice a inimii). Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze o ECG înainte de începerea tratamentului şi de câte ori va considera necesar în tim pul tr atamentului (de exemplu când se creşte doza). • medicul dumneavoastră v -a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral • aţi avut tromboembolism venos sau una din rudele dumneavoastră a avut tromboembolism venos (formarea unor cheag uri de sânge, care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie). Medicul dumneavoastră vă va investiga înaintea şi în timpul tratamentului pentru a afla dacă aveţi risc de a face un tromboembolis m şi pentru a putea lua măsuri de prevenire, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge . • aţi avut cancer de sân sau una dintre rudele dumneavoastră a avut cancer de sân. Medicul dumneavoastră vă va supraveghe a cu a tenţie în timpul tratamentului cu Midora , deoarece acest medicament poate creşte valorile din sânge ale prolactinei (hormon secretat de hipofiză). • aveţi valori crescute ale unui hormon numit „prolactină” sau dacă apar manifestări precum defecte de câ mp viz ual sau durere de cap (semne ale unei tumori la nivelul glandei pituitare) (vezi punctul 4). Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unei investigaţii imagistice la nivelul capului; Dacă această investigaţie arată prezenţa unei tumori la n ivelul glandei pituitare, trebuie oprit tratamentul cu Midora (vezi punctul „Nu utiliz aţi Midora ”); • aveţi diabet zaharat sau vi s -a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat • aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut) • vi s -a s pus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge • sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. De asemenea, dacă sunteţi vârstnic şi aveţi afectată funcţia rinichil or, po ate fi necesară scăderea dozei de Midora. • sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a -şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica ş i de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii). S -a observat o uşoară creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau astf el de medicamente . 3 Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc suplimentari pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate car e pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia). Dacă în timpul tratamentului cu Midora apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determ inarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Midora poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într -una dintre situa ţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Midora. Midora împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi o rice a lte medicamente. Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Midora . În mod deosebit, nu luaţi Midora şi ad resaţi -vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson, sau alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadină, apomorfină, bromocriptin ă, cab ergolină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, quinagolidă, ropinirol, selegilină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chini dină, disopiramid ă, amiodaron ă, sotalol • Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale • Anestezice • Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina • Clonidina utili zată p entru tratamentul migrenelor, al înroşirii pielii însoţită de valuri de căldură şi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute • Meflochina utilizată pentru tratamentul malariei • Medicamente folosite pentru calmarea durerilor , cum sunt tr amadol ul şi indometacina • Antihistaminice care determină somnolenţă, cum este prometazina • Medicamente care vă ajută să dormiţi, cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele, sau medicamente anxiolitice • Medicamente pentru scăderea tensiun ii arter ial e şi tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau dig oxina. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în ainte să luaţi Midora. Midora împreună cu alimente , băuturi şi alcool • Anumite tipuri de alimente pot influenţa rapiditatea cu care începe să acţioneze Midora . Dacă este posibil, este de preferat să luaţi Midora cu multă apă, înainte de masă şi la aproxima tiv ac eeaşi oră în fiecare zi. • Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Midora , deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează medicamentul . 4 Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau inten ţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Utilizarea medicamentului nu este recomandată în timpul sarci nii decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial. Următoarele simptome pot apărea la nou -născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie , rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor , trem urături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou -născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naşt ere . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit și să aveți vederea încețoșată în timp ce luaţi acest medicament, chiar dacă îl utilizaţi conform recomandărilor. Dacă vă simţiţi astfel, nu con duceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj. Midora conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utili zaţi Midora Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să luaţi acest medicament • Luaţi acest medicament pe cale orală. • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele. • Luaţi medicamentul înainte de masă. • Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Cât să luaţi Cantitatea de Midora pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Adulţi • Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi. • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda s ă începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar. • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi . • Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într -o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi. • Doze ma i mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize , jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Vârstnici • Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui medicament . De asemenea, dacă aveţi afectată funcţia rinichilor, poate fi necesară scăderea dozei de Midora (vezi punctul 2, „Atenționări și precauții”). Persoane cu probleme de rinichi 5 • Poate fi necesar ca medicul dum neavoastră să vă recomande o doză mai mică. Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea Midora este contraindicată la copii până la vârsta pubertăţii (vezi punctul 2, „Nu utiliz aţi Midora ”), deoarece nu s -a stabilit încă siguranţa utilizării medicamentu lui la această grupă de pacienţi. Utilizarea Midora de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Midora 400 mg comprimate filmate Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale. Dacă utilizaţi mai mult Midora decât trebuie Nu luaţi mai mult decât doza pe care v -a recomandat -o medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi -vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumn eavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: scăderea tensiunii arteriale , să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoşti nţei. Administrarea a mai multe comprimate decât trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces. Dacă uitaţi să utilizaţi Midora Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi -o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie mome ntul pentru următoarea doză , nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Midora Nu încetați să luați Midora doar pentru că vă simțiți mai bine. Nu trebuie să opriţi utilizarea Midora fără să -l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Midora , decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum sunt : greaţă , vărsături , transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări anormale (cum sunt nelinişte motorie, contracţii musculare involuntare şi tulburări de coordonare la efectuarea mişcărilor fine) sau vă poate reveni boala iniţial ă. Urmaţi întotdeauna instrucţiunile medicului dumneavoastră . Analize de sânge Faptul că luaţi Midora poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatu lui. Dacă urmează să faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Midora. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii ad verse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea Midora şi adresaţi -vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă: • Aveţi febră, transpiraţii, muşchi r igizi sau mişcări neobişnuite ale corpului, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită „sindrom neuroleptic malign”, care vă poate pune via ţa în pericol. • Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol. • Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picio arelor (simptomele includ picioare umflate , durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până 6 în plămâni , determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi -vă imediat unui medic . • Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie). Aceste reacţii pot să apară cu o frec venţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ). • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele cu mâncărime, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii. • Ave ţi convulsii (crize epileptice). Aceste reacţii pot apărea mai puţin frecvent ( pot afecta până la 1 din 100 persoane ). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente ( pot afec ta mai mult de 1 din 10 persoane ) • Tremurături , rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei , senzaţie de nelinişte sau mişcări pe care nu le puteţi controla (simptome extrapiramidale) . Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): • Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor • Torticolis (contractură a muşchilor gâtului), crize oculogire (mişcări anormale ale anumitor muşchi ai globilor oculari), contracţii puternice ale muşchilor mandibulei (Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Midora sau vă prescrie un medicament suplimentar ). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Mişcări pe care nu le puteţi control a, mai ales ale feţei şi limbii, în special după administrarea pe termen lung . Alte reacţii adverse : Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) • Dificultate de a adormi (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie • Tulburări ale orgasmului • Senza ţie de somnolenţă • Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii • Creştere în greutate • Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor • Oprirea ciclului menstrual • Mărirea sânilor la bărbat • Dificultate de a avea sau men ţine o erecţie sau de a ejacula • Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale). Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane ) • Încetinirea bătăilor inimii • Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) • Cr eşterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, în special ale transaminazelor. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimat ă din datele disponibile) • Vedere încețoșată (vezi punctul 2, „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”) • Tumoră b enignă a glandei pituitare, cum este prolactinomul • Creşterea valorilor unor grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie) • Scăderea valorilor sodiului în sânge (hiponatremie) • Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) 7 • Confuzie • Scădere a masei osoase (osteopenie) și oase mai fragile (osteoporoză) • Nas înfundat (congestie nazală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea inclu d orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozi tivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Midora Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . Midora 200 mg comprimate A se păstra în ambalajul original. Midora 400 mg comprimat e filmate A se păstra în ambalajul original , pentru a fi ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la p rotejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Midora Midora 200 mg - Substanţa activă este amisulprid a. Fiecare comprimat conţine amisulprid ă 200 mg . - Celelalte componente sunt : amidon de porumb, lactoză monoh idrat, metil celuloză 400 cP , dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Midora 400 mg - Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, ami don glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; film - copolimer acid metacrilic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu , macrogol 6000. Cum arată Midora şi conţinutul ambalajului Midora 200 mg Compr imate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. Midora este disponibil în b listere din PVC/Al cu 30 comprimate. Midora 400 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate, în formă de ca psulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față (pentru divizarea comprimatului în doze egale). Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de pu nere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj -Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 . 8 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dis pozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.