Reminyl 4mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13381/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Reminyl 4 mg/ml soluţie orală galantamină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Reminyl și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reminyl 3. Cum să utilizați Reminyl 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Reminyl 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Reminyl și pentru ce se utilizează Reminyl conține substanța activă "galantamina", un medicament împotriva demenței. Acesta este administrat pacienţilor adulți pentru a trata simptomele uşoare până la moderat severe ale demenţei de tip Alzheimer, o boală care alterează funcţia creierului Reminyl este un medicament antidemenţă utilizat în tratamentul formelor uşoare până la moderat-severe de demenţă de tip Alzheimer, o boală ce alterează funcţia creierului. Boala Alzheimer se manifestă prin pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi modificări de comportament, în consecinţă, îndeplinirea activităţilor de rutină ale vieţii de zi cu zi devine din ce în ce mai dificilă. Se crede că aceste efecte ar fi urmarea unui deficit de acetilcolină, o substanţă responsabilă de transmiterea mesajelor între celulele creierului. Reminyl creşte cantitatea de acetilcolină din creier şi astfel tratează simptomele bolii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Reminyl Nu utilizați Reminyl: - Dacă sunteţi alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6); 2 - Dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Reminyl, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament trebuie utilizat doar în boala Alzheimer şi nu în alte forme de pierdere de memorie sau confuzie. Reacţii adverse grave Reminyl poate provoca reacţii adverse cutanate grave, probleme cardiace și crize (convulsii). Trebuie să fți conștienți de aceste reacții adverse în timp ce luaţi Reminyl. Vezi "Atenție la reacțiile adverse grave" de la pct. 4. Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte ca dumneavoastră să luaţi Reminyl dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de oricare dintre următoarele boli: ● boli ale ficatului sau rinichilor ● o boală de inimă (de exemplu disconfort la nivelul pieptului care se datorează unei activităţi fizice, atac de cord, insuficienţă cardiacă, puls lent sau neregulat) ● tulburări electrolitice (de exemplu concentraţii plasmatice scăzute/crescute ale potasiului) ● ulcer peptic (stomac) ● blocaj la nivelul stomacului sau a intestinelor ● o tulburare a sistemului nervos (de exemplu epilepsie sau boala Parkinson) ● o boală respiratorie sau infecţie care interferă cu respiraţia (de exemplu astm, boală pulmonară obstructivă sau pneumonie) ● dificultăţi în eliminarea urinei. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Reminyl este indicat pentru dumneavoastră sau dacă doza trebuie modificată. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent o operație pe stomac, intestine sau vezica urinară. Medicul dumneavoastră poate decide că Reminyl nu este potrivit pentru dumneavoastră. Reminyl poate duce la pierderea in greutate. Medicul dumneavoastră va verifica greutatea dumneavoastră în mod regulat în timp ce luați Reminyl. Copii și adolescenți Reminyl nu este recomandat la copii și adolescenți. Reminyl împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Reminyl nu trebuie utilizat cu medicamente care acţionează în mod similar; acestea includ: ● donepezil sau rivastigmină (pentru boala Alzheimer) ● ambemonium, neostigmină sau piridostigmină (pentru slăbiciune musculară extremă) ● pilocarpină (administrate oral pentru gură uscată sau ochi uscaţi) Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Reminyl, sau chiar Reminyl poate reduce eficacitatea altor medicamente luate concomitent. Acestea includ: ● paroxetină sau fluoxetină (antidepresive) ● chinidină (ritmul cardiac neregulat) ● ketoconazol (un antifungic) ● eritromicină (un antibiotic) ● ritonavir (antiviral – inhibitor pentru virusul imunodeficienței umane sau "HIV") ● analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen) ce pot creşte riscul de ulcer 3 ● medicamente administrate pentru tulburări cardiace sau tensiune arterială mare (de exemplu digoxină, amiodaronă, atropină, betablocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luaţi medicamente pentru ritm cardiac neregulat, medicul dumneavoastră poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG). Dacă luaţi orice medicament menţionat mai sus, medicul vă va administra o doză mai mică de Reminyl. Dacă este necesară o intervenţie chirurgicală sub anestezie generală, trebuie să informaţi medicul că luaţi Reminyl. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Reminyl. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Reminyl poate produce ameţeli şi somnolenţă, în special în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă Reminyl vă afectează, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje. Reminyl conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n-propil-ce pot provoca uneori reacţii alergice cu manifestare posibil întârziată. 3. Cum să utilizați Reminyl Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată Tratamentul cu Reminyl este început cu o doză mică. Tratamentul este început cu 4 mg (1 ml de soluţie) de două ori pe zi (un total de 8 mg pe zi). Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza după 4 săptămâni de tratament, până veţi ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 12 mg (3 ml soluţie), administrată de 2 ori pe zi (un total de 24 mg pe zi). Medicul dumneavoastră vă va explica cu ce doză trebuie să începeţi şi când trebuie crescută doza. Dacă nu sunteţi sigur cum ar trebuie să îl administraţi sau simţiţi că efectul Reminyl este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze regulat şi să discute despre starea dumneavoastră. ● Dacă aveți probleme hepatice sau renale, medicul dumneavoastră vă poate da o doză redusă de Reminyl, sau pot decide dacă acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră. Cum se administrează Soluţia orală de Reminyl trebuie luată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi cea de şi seară, cu apă sau alte lichide. Încercaţi să luaţi Reminyl preferabil cu alimente. Beţi multe lichide în timp ce luaţi Reminyl pentru a fi hidratat. Flaconul cu soluţie orală are ataşată o pipetă, cu care se poat e extrage exact cantitatea necesară din flacon. 4 Indicaţii pentru deschiderea flaconului şi utilizarea pipetei Fig. 1 Flaconul are capac cu sistem de siguranţă pentru copii şi trebuie deschis astfel: se apasă capacul de plastic în jos în timp ce se roteşte în sens opus acelor de ceasornic. Se îndepărtează capacul deşurubat. Fig. 2 Se introduce pipeta în flacon. În timp ce se ţine de inelul inferior, se trage de inelul superior în sus până la marcajul care corespunde numărului de mililitri care se doreşte a fi extras. Fig. 3 Se ţine de inelul inferior şi se trage pipeta din flacon. Se goleşte pipeta într-un pahar cu lichid (orice băutură nealcoolică) prin împingerea în jos a inelului superior şi se bea imediat. Se închide flaconul. Se clăteşte pipeta cu puţină apă. 5 Dacă utilizați mai mult Reminyl decât trebuie Dacă luaţi prea mult Reminyl, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital. Luaţi cu dumneavoastră soluţia rămasă şi ambalajul. Semnele de supradozaj pot cuprinde, printre altele:  greaţă severă, vărsături,  slăbiciune musculară, ritm cardiac lent, crize convulsive şi pierderea cunoştinţei. Dacă uitați să utilizați Reminyl Dacă uitaţi să luaţi o doză, omiteţi complet doza uitată şi luaţi doza următoare la timpul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi mai mult de o doză, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Reminyl Trebuie să consultaţi medicul înainte de a înceta să luaţi Reminyl. Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru a trata boala dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atenție la reacțiile adverse grave Întrerupeţi administrarea medicamentului şi consultaţi imediat un medic sau la cea mai apropiată unitate de de primiri urgenţe dacă observaţi următoarele: Reacții cutanate, inclusiv:  Erupții cutanate grave cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și a organelor genitale (sindrom Stevens Johnson).  Erupție roşie acoperită cu umflaturi pline cu puroi, care se pot răspândi pe corp, cu febră (pustuloză exantematoasă generalizată acută).  Erupție cutanată trecătoare care poate evolua cu vezicule, însoțită de de pete de dimensiuni mici, cu aspect punctiform Aceste reacții cutanate sunt rare la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).  Tulburări cardiace (la nivelul inimii), inclusiv modificări ale bătăilor inimii (precum bătăi lente, bătăi suplimentare), sau palpitaţii (senzația că bătăile inimii sunt rapide sau inegale). Tulburările la nivelul inimii se pot prezenta sub forma unui traseu ECG modificat; acestea pot fi frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 10 persoane).  Crizele convulsive (convulsii). Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Reminyl (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Trebuie să încetați tratamentul cu Reminyl și să cereți ajutor imediat dacă observați oricare dintre efectele adverse mentionate mai sus. 6 Alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):  Greaţă şi vărsături. Apar mai ales în primele săptămâni de tratament sau la creşterea dozei. Au tendinţa să dispară gradat, pe măsură ce organismul se obişnuieşte cu medicamentul şi în general nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aceste reacţii apar la dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beţi mai multe lichide şi vă poate prescrie un medicament pentru a opri starea de rău. Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane):  pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate  văzul, perceperea sau auzul lucrurilor ce nu sunt reale (halucinaţii)  depresie  senzaţie de ameţeală sau senzaţie de leşin  tremor sau spasme musculare  durere de cap  senzaţie anormală de oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie generală de disconfort  somnolenţă  durere de stomac sau disconfort  diaree  indigestie  căderi  răni Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):  reacție alergică  nu este suficient apă în corp (deshidratare)  furnicături sau senzație de amorțeală a pielii (furnicături și înțepături)  modificarea simțului gustativ  somnolență în timpul zilei  vedere neclară  zgomote în urechi care nu dispar (tinitus)  tensiune arterială scăzută  înroșirea feței  senzație de necesitatea de a vomita (râgâi)  transpirație excesivă  slăbiciune musculară  creșterea nivelului de enzime hepatice în sânge. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):  Inflamarea ficatului (hepatită) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Reminyl Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. A nu se congela. Reminyl soluţie orală nu trebuie folosit mai mult de 3 luni după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Reminyl  Substanţa activă este galantamina. 1 ml reminyl 4mg/ml soluţie orală conţine 4 mg galantamină sub formă de bromhidrat 5,124 mg.  Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată, zaharină sodică şi hidroxid de sodiu. Cum arată Reminyl și conținutul ambalajului Reminyl este o soluţie clară, incoloră, ambalat în flacoane de 100 ml. Flaconul cu soluţie orală are ataşată o pipetă, cu care se poate extrage exact cantitatea necesară din flacon. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România Johnson & Johnson România S.R.L. Strada Tipografilor Nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etajul 3 013714 Bucureşti. RO Tel: +40 21 207 18 00 Acest prospect a fost revizuit în August 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/