Paracetamol Kabi 10 Mg/ml 10mg/ml

1 AUTORI ZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8237 /2015 /01 -15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informa ţii pentru utilizator Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie și în înt regime acest prospect înainte de a încep e să utilizaţi acest medicament , deoarece con ține informații importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . N u trebuie să -l daţi altor persoane . Le poate face rău , chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dac ă manifestați orice reacți i adverse, adresați -vă medicului dumneavoastr ă sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți î n acest prospect: 1. Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizeaz ă 2. Ce trebui e să știți î nainte să utiliza ți Paracetamol Kabi 3. Cum s ă utiliz ați Paracetamol Kabi 4. Reac ţii adverse posibile 5. Cum se p ăstreaz ă Paracetamol Kabi 6. Conținutul ambalajului și alte i nforma ţii 1. Ce este Paracetamol Kabi și pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (sc ade febra). Este indicat - pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală şi - pentru tratamentul pe termen scu rt al febrei . 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Kabi Nu utilizaţi Paracetamol Kabi - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) . - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii , precursor al paracetamolului). - daca suferiţi de o boală severă a ficatului . Atenționări și precauții Adresați -vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paracet amol Kabi. Ave ţi grij ă deosebit ă cu Paracetamol Kabi - dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic . - dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert. - dacă suferiţi de deficit d e glucozo -6-fosfat dehidrogenază . - dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol . - dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală. 2 Spune ţi medicului dumneavoastr ă înainte de începerea tratamentului dac ă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră. Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Kabi , cât mai repede posibil. Paracetamol Kabi împreună cu alte medicamente Dacă luaţi Paracetamol Kabi , nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol , pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră. Salicila mida (un alt medicament împotriva durerii ) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele dumneavoastră şi , prin urmare , poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice. Rifampicina (un antibiotic), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice , precum carbamazepină , fenitoină , fenobarbital, primidonă ) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic , pot creşte efectel e toxice la nivelul ficatului. Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi acţiunea celui din urmă. Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale , deoarece acestea pot scurta durata de acţiune a paracetamolului. Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii. Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efect ul anticoagulant ului . Vă rugăm să spuneți medicu lui dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dac ă sunteți gravidă sau alăp tați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol Kabi poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebui e să utilizaţi cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau a febrei şi cât mai scurt timp posibil. Adresați - vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveţi nevoie să luaţi mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamol Kabi poate fi folosit în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamol Kabi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 3. Cum să utilizați Paracetamol Kabi Acest medi cament este destinat administrării intravenoase. Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta s e administrează prin picurare (perfuzie). Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv utilizării la a dulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani). Fiola a 10 ml și flaconul sau punga a 50 ml sunt destinat e administrării la nou -născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu ate nţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă. Doze Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare): Greutatea pacientului Doza pe administrare Volumul pe administrare Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza zilnică maximă ** ≤ 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg la ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49, 5 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 2 g > 33 kg la ≤ 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g > 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicita te 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Nou -născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou -născuţi prematuri. ** Doza zilnică maximă : Doza zilnică maximă, aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus , este pentru pacienţii care nu p rimesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim din tre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă. 4 Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Cum se administrează Paracetamol Kabi RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să ducă la supradozare accidentală şi deces. Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administr ări trebuie să fie un interval de minim um 4 ore. Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați mai mult Paracetamol Kabi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Paraceta mol Kabi decât ar fi trebuit, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În c az de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. Rare (pot afecta pân ă la 1 din 1000 persoane ) • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator (concentraţii cresc ute anormal ale enzimelor hepatice , determinate prin teste de sânge ). În cazul apariţiei acestora, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, deoarece , ulterior, poate fi necesară efectuarea regulată a unor teste de sânge . • Tensiune arterială mică (hipotensiune). • Stare de rău general. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) • Valori scăzute ale anumit or celule din sânge (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sângerări nazale sau gingivale şi pot creşte riscul de apariţie a infe cţiilor. În cazul apariţiei acestora, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, deoarece , ulterior, poate fi necesară efectuarea regulată a unor teste de sânge . • Reacţii alergice care variază de la simple erupţii cutanate sau urticarie, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului , scurtarea respirației, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, îngustare temporară a căilor respiratorii din plămâni (bronhos pasm). Dacă credeţi că Paracetamol Kabi vă cauzează o reacţie alergică, adresați -vă imediat medicul ui dumneavoastră . • Au fost raportate foarte rar cazuri de afecțiuni cutanate grave . 5 Cazuri izolate (nu se cunoaşte cât de frecvente sunt) • Bătăi rapide ale i nimii (tahicardie) • Înroșire a pielii , înroşire a feţei, prurit Efecte asupra testelor de laborator Tratamentul cu Paracetamol Kabi poate modifica rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum şi pentru determinarea glicemie i. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiil e adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dis pozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 -RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de info rmaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol Kabi Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament dup ă data de expirare înscris ă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider sau congela. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați Paracetamol Kabi dacă observaţi particule în soluţie sau modificări de culoare , alte le decât uşor gălbui . Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează Paracetamol Kabi şi este responsabil de calitatea medicamentului , odată ce acesta a fost deschis şi nu este utilizat imediat. Totuşi, dacă nu este utilizat ime diat după deschidere, acesta nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore. După diluare, soluţia nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore ( incluzând timpul de perfuzare). Totodată , ei sunt responsabili şi de eliminarea corectă a oricărei cantităţi neutilizate de Par acetamol Kabi. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoa stră, asistenta medicală sau farmacistul vor elimina medicamentele de care nu mai este nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea medi ului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce con ţine Paracetamol Kabi - Substanţa activă este paracetamol. Un ml soluție perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg . Fiecare fiol ă a 10 ml conține paracetamol 100 mg. Fiecare flacon sau pungă a 50 ml conţi ne paracetamol 500 mg . Fiecare flacon sau pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg . - Celelalte componente sunt: cisteină, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile. 6 Cum arat ă Paracetamol Kabi şi con ţinutul ambalajului Paracetamol Kabi 10 mg/ ml sol uţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, uşor gălbuie. Paracetamol Kabi 10 mg/ ml soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de fiole din sticlă a 10 ml și flacoane din sticlă a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop şi capsă detaşabilă din alumin iu sau plastic şi sub formă de pungi cu capacitatea de 100 ml conţinând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu dop şi ambalaj extern din plastic prevăzut cu sistem împotriva manipulării frauduloase . Mărimea ambalajelor: Fiole : 10 fiole Flacoa ne: 1 flacon 10 flacoane 12 flacoane 20 flacoane Pungi: 20 pungi 50 pungi 60 pungi Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. De ţinătorul autoriza ţiei de punere pe pia ţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţ ă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Braşov , România Telefon: +40 (0) 268 40 62 60 Fax. +40 (0) 268 40 62 63 e-mail: office@fresenius -kabi.ro Fabrican tul Flacoane din sticlă: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Fr iedberg, Germania sau Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A -8055 Graz, Austria şi Fiole din sticlă : Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A -8055 Graz, Austria şi Pungi din poliolefină: Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart 7 F-274 00 Louviers Franţa sau Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO -1788 Halden Norvegia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale : Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusion slösung Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Bulgaria Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор Danemarca Paracetamol “Fresenius Kabi” Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml Finlanda Paracetamol Fresenius Kabi Germania Par acetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Grecia Paracetamol Kabi Irlanda Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Italia Paracetamol o Kabi 10 mg/ml Letonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzini s tirp alas Luxemburg Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung Marea Britanie Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Norvegia Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons -væske, oppl øsning Olanda Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infu sie Polonia Paracetamol Kabi Portugalia Paracetamol Kabi Republica Cehă Paracetamol Kabi 10 mg /ml, roztok pro infuzi Republica Slovacia Paracetamol Kabi 10 mg /ml România Paracetamol Kabi 10 mg /ml soluţie perfuzabilă Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg /ml raztopina za infundiranje Spania Paracetamol Kabi 10 mg /ml solución para perfusión Suedia Paracetamol Fresenius Kabi Ungaria Paracetamol Kabi 10 mg /ml Acest prospect a fost revizuit în august 2019 . Urm ătoarele informa ţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății : Manipulare Numai pentru o singur ă utilizare. Orice cantitate de s oluţi e rămasă neutilizată trebuie eliminată . 8 Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice fel de particule în soluţie şi /sau modificări de culoare . Flaconul sau punga a 100 ml este destinată exclusiv administrării la a dulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg. Fiola a 10 ml, f laconul sau punga a 50 ml sunt destinat e administrării la nou -născu ţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg. Ca pentru toate soluţiile perfuzabile ambalate în fiole și flacoane din sticlă sau în pungi , trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă , în special la sfârşitul perfuziei, i ndiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârşitul perfuziei se aplică în special în cazul perfuzării printr -o venă centrală , pentru a evita producerea emboli ei gazoase . Compatibilitate Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate f i diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%), în proporţ ie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume soluţie de diluare). În acest caz, soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 6 ore de la preparare (incluzând şi durata perfuzării). Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă prezintă opalescenţă, particule vizibile sau precipitat. Eliminare Orice medicament neutilizat sau materia l rezidu al trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.