Paracetamol B.braun 10 Mg/ml 10 Mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu îl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și dvs. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun 3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Este utilizat pentru: • tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie chirurgicală • tratamentul de scurtă durată al febrei 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun Nu utilizaţi Paracetamol B. Braun ● dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în paracetamol în organism) ● dacă aveţi o boală severă de ficat 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită înainte de a utiliza Paracetamol B. Braun ● dacă aveţi o boală de ficat sau o boală gravă de rinichi, sau în caz de consum cronic de alcool etilic ● dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va modifica doza. ● în cazul în care există unele probleme de nutriţie (subnutriţie, malnutriţie) sau deshidratare ● dacă aveţi o tulburare genetică a enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (favism) Înainte de utilizarea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului nu este recomandată. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală. Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. Acestea pot cauza leziuni grave ale ficatului. Paracetamol B. Braun împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important dacă luaţi: ● un medicament numit probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară scăderea dozei de paracetamol. ● medicamente împotriva durerii care conţin salicilamide: poate fi necesară modificarea dozei. ● medicamente care influenţează enzimele ficatului: este necesar controlul strict al dozei de paracetamol, pentru a evita apariţia leziunilor ficatului. ● orice medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante): poate fi necesar un control mai atent al efectelor acestor medicamente. Acest medicament conţine paracetamol şi acest fapt trebuie avut în vedere în cazul în care pacientul utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a evita supradozajul (vezi pct. 3). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ● Sarcina Dacă este necesar, Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. ● Alăptarea 3 Paracetamol B. Braun poate fi utilizat în perioada de alăptare. Paracetamol B. Braun conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg ), practic este lipsit de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun Doza recomandată este: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră în mod personalizat, în funcţie de greutatea dumneavoastră și condițiile generale de sănătate. Mod de administrare Acest medicament vă va fi administrat de către un medic, prin picurare într-o venă (administrare intravenoasă). Aceasta va dura aproximativ 15 minute. Veţi fi monitorizat atent în timpul perfuziei şi în special spre sfârşitul acesteia. Dacă aveţi impresia că efectul Paracetamol B. Braun este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Paracetamol B. Braun decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, deoarece acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră va avea grijă să nu vă administreze doze mai mari decât cele recomandate. În cazurile de supradozaj, simptomele apar, în general, în decursul primelor 24 ore şi includ: greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), piele palidă, durere abdominală Aceste simptome ar putea fi un semn de leziuni hepatice. Dacă credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză foarte mare, adresaţi-vă imediat unui medic. În caz de supradozaj trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de leziuni întârziate şi grave ale ficatului. Dacă este necesar, vi se poate administra un antidot. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu Paracetamol B. Braun şi solicitaţi imediat asistenţă medicală: 4 Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10 000 persoane) ● reacţii alergice cu diferite grade de severitate, mergând de la reacţii la nivelul pielii cum este urticaria până la şoc de cauză alergică ● pot apărea valori neobișnuit de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule albe) Alte reacţii adverse includ: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1 000 persoane) ● modificări ale rezultatelor testelor de laborator: valori neobișnuit de mari ale enzimelor hepatice, constatate cu ocazia analizelor de sânge ● scădere marcată a tensiunii arteriale ● stare generală de rău Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) ● înroşire a pielii, înroşire a feţei sau mâncărimi ● bătăi neobișnuit de rapide ale inimii În studiile clinice, au fost raportate reacţii adverse frecvente la nivelul locului de injectare (durere şi senzaţie de arsură). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Paracetamol B. Braun Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Paracetamol B. Braun: Substanţa activă este paracetamol. Un ml conţine paracetamol 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg. Celelalte componente sunt: Manitol, citrat de sodiu dihidrat, acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol B. Braun şi conţinutul ambalajului Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră până la slab roz-portocalie. Percepţia poate să varieze. Paracetamol B. Braun soluţie perfuzabilă este ambalat în flacoane din plastic a 50 ml sau 100 ml sau în fiole de plastic a 10 ml. Mărimi de ambalaj: 20 fiole × 10 ml soluţie perfuzabilă,10 flacoane × 50 ml soluţie perfuzabilă, 10 flacoane × 100 ml soluţie perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen 34209 Melsungen Germania Fabricantul B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: B. Braun Medical S.R.L., Remetea Mare nr. 636 DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel.: 0256 284 905. E-mail: [email protected] 6 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovacia, Suedia, Olanda Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Austria, Germania Irlanda, Marea Britanie, Malta Letonia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Polonia, Norvegia, Danemarca Paracetamol B. Braun România Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Slovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Spania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG Acest prospect a fost revizuit in August 2020 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze ● Flaconul din polietilenă conţinând 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg. ● Flaconul din polietilenă conţinând 50 ml este indicat pentru utilizare numai la sugari şi copii cu greutatea mai mare de 10 kg și până la 33 kg. ● Fiola din polietilenă conţinând 10 ml este indicată pentru utilizare numai la nou născuţi la termen, sugari şi copii mici cu greutatea mai mică de 10 kg. Volumul ce urmează a fi administrat nu trebuie să depăşească doza stabilită. Dacă este cazul, volumul dorit trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată, înainte de a fi administrat (vezi „Mod de administrare şi diluare” de mai jos) sau va fi utilizat un injectomat. RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol B.Braun, să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot conduce la supradozaj accidental şi la deces. 7 Nu este recomandată utilizarea prelungită sau frecventă a paracetamolului. Se recomandă ca acest medicament să fie utilizat numai până când puteţi să luaţi din nou medicamente împotriva durerii pe cale orală. Dozele administrate în funcţie de greutatea corporală a pacientului (vezi tabelul de mai jos) Fiolă a 10 ml Greutatea pacientului Doza pe administrare Volumul pe administrare Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza maximă zilnică **  10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg Flacon a 50 ml Greutatea pacientului Doza per administrare Volum per administrare Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)*** Doza maximă zilnică ** > 10 kg până la  33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg A nu se depăşi 2 g Flacon a 100 ml Greutatea pacientului Doză per administrare Volumul per administrare Volumul maxim de Paracetamol B.Braun (10 mg/ml) per administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului Doza maximă zilnică ** 8 (ml)*** > 33 kg până la  50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg A nu se depăşi 3g > 50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg şi fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate 1 g 100 ml 100 ml 4 g ** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică prezentată în tabelul de mai sus se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. -- - Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. -Intervalul minim între administrări la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie să fie de cel puţin 6 ore. -Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore. Insuficienţă renală severă: Se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min). Adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare: Doza zilnică maximă nu trebuie sa depăşească 3 g (vezi punctul. „Atenţionări şi precauţii”). Mod de administrare şi diluare Paracetamol B. Braun poate fi utilizat şi diluat până la o zecime, folosind soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a celor două soluții (un volum de Paracetamol B.Braun în nouă volume de diluant). Numai pentru o singură utilizare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie eliminată. Similar tuturor soluţiilor perfuzabile disponibile în recipiente care au în interior un spaţiu ocupat de aer, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, în special la sfârşitul perioadei de perfuzare, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perioadei de 9 perfuzare este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale. Perioada de valabilitate după prima deschidere Perfuzia trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică şi fizică în regim de utilizare (inclusiv perioada de perfuzare) a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 23° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în cursul administrării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru observarea oricăror particule sau modificări de culoare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră până la slab roz- portocalie (percepţia poate să varieze) iar flaconul şi sistemul său de închidere nu sunt deteriorate.