Ortanol 20mg X 14cps Pharmatech

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2797/2010/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator Ortanol 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol 3. Cum să luaţi Ortanol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ortanol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează Ortanol conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceasta acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Ortanol este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: La adulţi: • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). • Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). • Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. • Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. • Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală de 10 kg sau mai mult • „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 2 Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani • Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. În cazul în care copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol Nu luaţi Ortanol:  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct. 6.  Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Ortanol. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ortanol adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Ortanol poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos înainte să începeţi sǎ luaţi Ortanol sau în timpul tratamentului cu acesta, consultaţi-vă cu doctorul dumneavoastră:  Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire.  Aveţi dureri de stomac sau indigestii.  Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge.  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).  Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.  Aveţi probleme hepatice severe. Hipomagnezemie Dacă luaţi Ortanol de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii (contracții bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment corporal sau ale întregului corp), ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului. Nivelul scăzut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat pentru a vă urmări nivelul de magneziu. Risc de fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca Ortanol mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoară creştere a riscului de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (grup de medicamente folosite pentru reducerea tumorilor, tratarea erupţiilor cutanate, reacţiilor alergice, bolilor autoimune, inflamaţiilor, acumulării de lichid la nivelul creierului, diminuarea stărilor de greaţă, stimularea apetitului), care pot creşte riscul de osteoporoză. Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociaţi cu foarte puţine cazuri de SCLE. Dacă apar leziuni, în special pe porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se adreseze imediat medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat după tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de apariţie a SCLE în asociere cu alţi inhibitori ai pompei de protoni. 3 Interferenţa cu testele de laborator Tratamentul cu Ortanol poate determina creşterea nivelului de cromogranină A (CgA), iar această creştere poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele endocrine (hormonale) şi sistemul nervos). Pentru a evita această interferenţă, medicul vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea nivelului de CgA din sânge. Dacă luaţi Ortanol pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Ortanol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Ortanol poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Ortanol. Nu luaţi Ortanol dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV). Menționaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:  Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace)  Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea epilepsiei)  Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Ortanol  Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Ortanol  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe)  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)  Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)  Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor))  Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Ortanol, pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Ortanol împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Înainte să luaţi Ortanol, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în această perioadă. 4 Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ortanol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. Ortanol conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luați Ortanol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor, cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau supte și trebuie înghițite întregi. Dacă luaţi Ortanol o dată pe zi încercaţi să luaţi capsula la aceeaşi oră. Dacă luaţi Ortanol de două ori pe zi, luaţi prima doză dimineaţa şi a doua doză seara. Ulcer duodenal Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Doza de întreţinere: pentru prevenirea recurenţei ulcerului doza uzuală de Ortanol este de 10 mg o dată pe zi. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie. Ulcer gastric Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4-8 săptămâni. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi, dacă este nevoie. Esofagita de reflux Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este de 4 săptămâni. În cazuri izolate medicul dumneavoastră poate prescrie tratamentul pentru încă 4-8 săptămâni sau creşte doza la 40 mg pe zi, dacă este nevoie. Tratamentul de lungă durată al esofagitei de reflux (tratament de întreţinere) Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi. Sindromul Zollinger-Ellison Doza uzuală de început este de 60 mg o dată pe zi. Dacă doza este mai mare de 80 mg pe zi, administraţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Ulcer gastric şi duodenal produs de AINS Doza uzuală este de 20 mg pe zi timp de 4-8 săptămîni. Tratamentul de lungă durată a ulcerului gastric şi duodenal produs de AINS (tratament de întreţinere) Dacă aţi avut ulcer în trecut şi trebuie să utilizaţi AINS doza recomandată este de 20 mg Ortanol. Medicul vă va preciza durata tratamentului. Tratamentul simptomelor esofagitei de reflux Doza uzuală este de 10-20 mg pe zi timp de 2-4 săptămâni. 5 Tratamentul ulcerului cauzat de Helicobacter pylori Doza uzuală este de 20 mg Ortanol de două ori pe zi. Au fost testate următoarele combinaţii: - 20 mg Ortanol + 1000 mg amoxicilină + 500 mg claritromicină - 20 mg Ortanol + 250 mg claritromicină + 400-500 mg metronidazol toate administrate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune ce combinaţie să utilizaţi. Durata tratamentului este de obicei o săptămână. Medicul dumneavoastră poate să prescrie 20 mg Ortanol o dată pe zi încă 1-3 săptămâni pentru a se vindeca ulcerul. Trebuie să administraţi toate dozele pentru ca bacteria să nu devină rezistentă. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Utilizaţi medicamentul cu atenţie conform instrucţiunilor. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul. Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu esofagită severă de reflux Copiii cu esofagită severă de reflux trebuie trataţi de către un specialist. Tratamentul durează 4-8 săptămâni. Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la copii cu greutate până la 20 kg şi de 20 mg la copii cu greutate peste 20 kg. Copii cu vârsta sub 2 ani Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze Ortanol. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ortanol Dacă aţi luat mai mult Ortanol decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţă, vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie, depresie şi confuzie. Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie gravă. Dacă este necesar, tratamentul este simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Ortanol Luaţi capsula imediat ce vă amintiţi, în afara cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Dacă sunteţi în această situaţie, săriţi peste doza omisă şi luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ortanol Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 6 Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea Ortanol şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: - Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe). - Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens- Johnson sau Necroliză Epidermică Toxică =TEN). - Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor hepatice. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): - Durere de cap (cefalee) - Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie, gaze (flatulenţă) - Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - Polipi benigni în stomac Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): - Tulburări de somn (insomnie) - Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă - Senzaţie de învârtire a corpului (vertij) - Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice - Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii - Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie - Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): - Tulburări sanguine precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii - Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare - Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe - Agitaţie, confuzii sau depresie - Tulburări ale gustului - Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată - Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm) - Uscăciunea gurii - Inflamaţii în interiorul gurii - O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă (Candidoză gastro-intestinală) - Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, oboseală - Căderea părului (alopecie) - Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate) - Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie) - Tulburări renale severe (nefrită interstiţială) - Transpiraţii excesive Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): - Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) - Agresivitate - Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii) - Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului - Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) 7 - Slăbiciune musculară - Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Hipomagnezemie (hipomagnezemia severă poate duce la hipocalcemie şi poate fi, de asemenea, asociată cu hipokalemia). - Colită microscopică - Lupus eritematos cutanat subacut (vezi secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ortanol), Pacienții vârstnici sau cei cu afectări ale deglutiției pot prezenta ulcerații sau perforații esofagiene iar cei care au false căi către bronșii pot prezenta ulcerații la acest nivel. Ortanol poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe imunitare. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau febră însoţită de simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi la urinare, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz este important să daţi informaţii despre medicamentele pe care le luaţi. Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din aceste reacţii adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ortanol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ortanol - Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg. - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (conţin zahăr și amidon de porumb), hipromeloză, lauril sulfat de sodiu, oxid de magneziu, povidonă, talc, copolimer acid metacrilic-etil acrilat 1:1 dispersie 30%, trietil citrat; capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171). 8 Cum arată Ortanol şi conţinutul ambalajului Capsule cu cap şi corp de culoare albă, ce conţin pelete de culoare aproape albă până la bej. Cutie cu 1 blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Producători LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia LEK SA Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, jud. Mureș, România LEK PHARMACEUTICALS d.d. Trimlini 2D,9220 Lendava, Slovenia LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2020.