Omeprazol Terapia 20mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11025/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator OMEPRAZOL TERAPIA 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Omeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Terapia 3. Cum să luaţi Omeprazol Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omeprazol Terapia şi pentru ce se utilizează Omeprazol Terapia conţine substanţa activă omeprazol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Omeprazol Terapia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: La adulţi:  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).  Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.  Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol Terapia poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). La copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg - „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). 2 Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere mică în greutate. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani - Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Terapia Nu luaţi Omeprazol Terapia - dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV). Nu luați Omeprazol Terapia dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Omeprazol Terapia. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Omeprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Omeprazol Terapia poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Terapia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. • Vă apare durere de stomac sau indigestie. • Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. • Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge) • Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a diareei infecţioase • Aveţi tulburări hepatice severe. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Omeprazol Terapia: • dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omeprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric. - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă luaţi Omeprazol Terapia pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Având tratament cu un inhibitor de pompă de protoni ca omeprazolul, mai ales pe o perioadă mai lungă de un an, puteţi prezenta un risc uşor crescut de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă aveţi tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Terapia. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Copii Unii copii cu boli cronice pot necesita un tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an sau <10 kg. 3 Omeprazol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Omeprazol Terapia poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Terapia. Nu luaţi Omeprazol Terapia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). - Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace) - Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). - Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Terapia. - Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Terapia. - Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) - Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe) - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare) - Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) - Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi) - Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului) - Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Terapia. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeprazol Terapia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Omeprazol Terapia împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Terapia în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 4 Omeprazol Terapia conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Omeprazol Terapia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele recomandate sunt date mai jos. Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: - Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. - După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. - Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): - Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. - Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): - Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. - Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: - Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene): - Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: - Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: - Doza recomandată este 20 mg Omeprazol Terapia de două ori pe zi, timp de o săptămână. - Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol. Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison): - Doza recomandată este 60 mg pe zi. - Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul. 5 Utilizarea la copii şi adolescenţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: - Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară: - Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. - Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină. Utilizarea acestui medicament • Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. • Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente. • Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. Dacă utilizaţi mai mult Omeprazol Terapia decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omeprazol Terapia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Omeprazol Terapia Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Omeprazol Terapia Nu încetați să utilizați Omeprazol Terapia fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Terapia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: - Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). - Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. - Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. Alte reacţii adverse includ: 6 Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere de cap, • Tulburări digestive precum: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă), • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), • Polipi benigni în stomac. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Umflarea picioarelor şi gleznelor (edeme). • Tulburări de somn (insomnie). • Ameţeli, senzaţie de furnicături, ”înţepături de ace”, somnolenţă. • Senzaţie de învârtire (vertij). • Modificarea valorilor enzimelor hepatice, • Erupţii tranzitorii pe piele însoţite sau nu de mâncărime a pielii, urticarie • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie) – manifestată prin apariţia mai uşoară a vânătăilor şi zgârieturilor, • Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie) ceea ce creşte riscul de apariţie a infecţiilor, • Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare, • Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe. • Senzaţie de agitaţie, confuzie, depresie. • Modificări ale gustului. • Vedere înceţoşată. • Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). • Uscăciunea gurii. • Inflamaţia mucoasei gurii. • O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. • Inflamaţia ficatului însoţită sau nu de îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), urină închisă la culoare şi oboseală, • Căderea părului (alopecie). • Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. • Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). • Probleme renale severe (nefrită interstiţială). • Transpiraţii excesive. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge, • Comportament agresiv, • Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), • Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la afectarea creierului, • Debut brusc al unei erupţii severe pe piele cu formarea de vezicule şi cu descuamarea acesteia. Se poate asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Slăbiciune musculară, • Mărirea sânilor la bărbaţi. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Inflamaţia intestinului (ce determină diaree). • Hipomagneziemie - Dacă sunteţi în tratament cu omeprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale 7 inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu. • Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor. În cazuri foarte rare, Omeprazol Terapia poate să afecteze celulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de celule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicamentul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omeprazol Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Omeprazol Terapia - Substanţa activă este omeprazol. O capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol. - Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei - manitol, amidon, zahăr, dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil metilceluloză, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E171). Învelişul capsulei: capac - dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină; corp - dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Verde S (E 142), gelatină. Cum arată Omeprazol Terapia şi conţinutul ambalajului Omeprazol Terapia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase, nr. 2, cu capac de culoare albastru- opac (cod 2-1-16) şi corp de culoare verde-opac (cod 17-1-7a), care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA, Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România 8 Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM.S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.44C Sector 3, Bucureşti, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Terapia SA, Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.