Omez 20 Mg 30 Capsule, Dr Reddy s

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 <0003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300 03000300030003000300030003000300030003000300030003><00030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300140015001a001400180012001500130014001c00120013001400100013001500100013001600100013001700100013001800100013001900100013001a001000 13001b00100013001c0010001400130003> <0003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300 03000300030003000300030003000300030003000300030003><00030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300140015001a001400190012001500130014001c00120013001400100013001500100013001600100013001700100013001800100013001900100013001a001000 13001b00100013001c00100014001300030003000300030003> <0003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300 03000300030003000300030003000300030003000300030003><0003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300030003000300 03000300030003000300030003000300030003000300030003> Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Omez 10 mg capsule gastrorezistente Omez 20 mg capsule gastrorezistente Omez 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Omez şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omez 3. Cum să luaţi Omez 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omez 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omez şi pentru ce se utilizează Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de stomac. Omez este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni: Adulţi:  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).  <0038004f004600480055004800030076005100030053004400550057004800440003004700480003005600580056000300440003004c00510057004800560057004c00510058004f0058004c0003000b0058004f0046004800550003004700580052004700 4800510044004f000c00030056004400580003007600510003>stomac (ulcer gastric).  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.  Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.  Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). <002600520053004c004c00030046005800030059006b005500560057004400030053004800560057004800030014000300440051000300fa004c0003004a005500480058005700440057004800030046005200550053005200550044004f01030003009500 03001400130003004e004a0003> 2  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi  Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omez Nu luaţi Omez:  dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteţi alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).  dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia HIV) Înainte să luaţi Omez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Omez poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omez sau în timp ce luaţi acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:  Scădeţi prea mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.  Vă apare durere de stomac sau indigestie.  Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.  Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).  Vă confruntaţi cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.  Aveţi tulburări hepatice severe.  Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric.  Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Dacă luaţi Omez pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, cum este Omez, mai ales pentru perioadă mai mare de un an, <00530052004400570048000300460055004800fa005700480003005800fa0052005500030055004c005600460058004f0003005800510048004c00030049005500440046005700580055004c00030044000300fa0052004f00470058004f0058004c000f00 0300440003007600510046004b0048004c0048005700580055>ii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Omez împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omez poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Omez. Nu luaţi Omez dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  Ketoconazol, posoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)  Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)  Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie)  Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omez  Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omez  Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)  Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)  Tacrolimus (în cazul de transplant de organe)  Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei uşoare)  Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)  Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)  <0026004f00520053004c00470052004a00550048004f0003000b00580057004c004f004c005d0044005700030053004800510057005500580003005300550048005900480051004c00550048004400030046004b00480044004a00580055004c004f005200 5500030047004800030056006b0051004a00480003000b0057>rombilor))  Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)  Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar administrarea de Omez Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic despre celelalte medicamente pe care le luaţi. Omez împreună cu alimente şi băuturi Se recomandă să luaţi capsulele fără alimente. Acestea NU trebuie mestecate sau sfărâmate. Trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă. Sarcina şi alăptarea Înainte de a lua Omez, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omez în această perioadă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omez în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omez să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot apărea efecte adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. Omez conţine zahăr și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 4 3. Cum să luaţi Omez Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule şi pentru ce perioadă trebuie să luaţi. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Doza recomandată este de: Pentru tratarea simptomelor BRGE, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:  Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza obișnuită este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 – 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.  După ce esofagul s-a vindecat, doza obișnuită este de 10 mg o dată pe zi.  Dacă esofagul nu a fost afectat, doza obișnuită este de 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):  Doza obișnuită este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 2 săptămâni.  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):  Doza obișnuită este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 4 săptămâni.  Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru <00440003005300550048005900480051004c0003005500480044005300440055004c0120004c004400030058004f0046004800550048004f0052005500030047005800520047004800510044004f0048000300fa004c0003004a0044005600570055004c00 460048>:  Doza obișnuită este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare Non- Steroidiene):  Doza obișnuită este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 – 8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:  Doza obișnuită este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:  Doza obișnuită este de Omez 20 mg de două ori pe zi, timp de o săptămână.  Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol. Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, determinată de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):  Doza obișnuită este de 60 mg pe zi.  Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. 5 Utilizarea la copii și adolescenți Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:  Copiii peste vârsta de 1 an şi cu o greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza pentru <004600520053004c004c00030059004400030049004c00030056005700440045004c004f004c00570103000300760051000300490058005100460120004c00480003004700480003004a005500480058005700440057004800440003004600520053004c00 4f0058004f0058004c00110003003000480047004c00460058>l va decide doza corectă. Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:  Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.  Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină. Cum să luaţi acest medicament  Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.  Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.  Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele: - Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau introduceţi <0046005200510120004c0051005800570058004f00030076005100570055001000580051000300530044004b00440055000300460058000300440053010300030053004f0044005701030003000b0051004800460044005500450052004a0044005d005200 4400560103000c000f00030056005800460003004700480003>fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. - Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. - Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. Dacă luaţi mai mult Omez decât trebuie Dacă luaţi mai mult Omez decât v-a prescris medicul, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să luaţi Omez Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omez şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:  Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe <0053004c0048004f0048000f0003004f004800fa004c0051000300560044005800030047004c0049004c00460058004f005701030120004c000300470048000300760051004a004b004c0120004c005500480003000b00550048004400460120004c004800 030044004f00480055004a004c004601030003005600480059>eră).  Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi sindromul „Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. 6  <0033004c0048004f00480003004a0044004f0045004800510103000f000300580055004c005101030003007600510046004b004c005601030003004f0044000300460058004f0052004400550048000300fa004c0003005200450052005600480044004f01 03000f00030046004400550048000300530052005700030049>i simptome de tulburări hepatice. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10)  Durere de cap.  Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).  Greaţă sau vărsături.  Polipi benigni în stomac. Reacţii adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100)  Umflarea picioarelor şi gleznelor.  Tulburări de somn (insomnie).  Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.  Senzaţia de învârtire (vertij).  Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.  <00280055005800530120004c00480003005700550048004601030057005200440055004800030053004800030053004c0048004f0048000f000300480055005800530120004c004c00030051005200470058004f00520044005600480003000b0058005500 57004c004600440055004c0048000c000300fa004c00030050>âncărime a pielii.  Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 utilizator din 1000)  Tulburări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.  Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.  Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, vărsături şi crampe.  Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.  Modificări ale gustului.  Probleme cu vederea cum este vederea înceţoşată.  Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).  Uscăciunea cavităţii bucale.  Inflamaţie a interiorului gurii.  O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.  Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.  Căderea părului (alopecie).  Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.  Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).  Probleme renale severe (nefrită interstițială).  Transpiraţii excesive. Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000)  Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).  Agresivitate.  Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).  Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.  Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).  Slăbiciune musculară.  Mărirea sânilor la bărbaţi. 7 Cu frecvenţă necunoscută (f<0055004800460059004800510120004400030051005800030053005200440057004800030049004c0003004800560057004c005000440057010300030047004c005100030047004400570048004f004800030047004c0056005300520051004c0045004c00 4f0048000c0003>  Inflamare a intestinelor (care provoacă diaree).  Dacă luaţi Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sânge să fie scăzute. Concentrațiile mici de magneziu se pot manifesta sub forma slăbiciunii, a contracţiilor musculare involuntare, a dezorientării, a convulsiilor, a ameţelii sau a creşterii ritmului de bătaie al inimii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Concentrațiile mici de magneziu pot conduce şi la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea regulată de analize de sânge pentru monitorizarea valorilor magneziului.  <00280055005800530120004c00480003005700550048004601030057005200440055004800030053004800030053004c0048004f0048000f0003005300520056004c0045004c004f000300460058000300470058005500480055004c0003004f0044000300 51004c00590048004f0058004f0003004400550057004c0046>ulațiilor. Omez poate, în cazuri foarte rare, să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Omez  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  Pentru blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  Pentru flacoane: Nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 8  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Omez - Substanţa activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omez 10 mg conţin omeprazol 10 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 20 mg conţin omeprazol 20 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 40 mg conţin omeprazol 40 mg. - Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, talc, dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer de acrilat de etil şi acid metacrilic, trietil citrat. Capsule: gelatină, dioxid de titan, cerneala de imprimare (oxid negru de fer <000b002800030014001a0015000c000f00030053005500520053004c004f00480051004a004f004c00460052004f000f0003004b004c004700550052005b004c0047000300470048000300530052005700440056004c0058000300fa004c00030056004b00 48004f004f00440046000c0011000300390048005d004c0003>pct. 2 Omez conţine zahăr. Cum arată Omez şi conţinutul ambalajului Omez 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 10”, conţinând pelete sferice . Omez 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 20”, conţinând pelete sferice . Omez 40 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 40”, conţinând pelete sferice . <0029004f004400460052005100030044004f004500030047004c005100030033002800cc0027000300460058000300460044005300440046000300fa004c0003004c00510048004f00030047004800030056004c004a0058005500440051070a0103000f00 0300530055004800590103005d005800570003004600580003>desicant: 14, 28, 90 și 100 de capsule. <0025004f004c005600570048005500030024004f00120024004f0003000b00320033002400100024004f001000330039002600120024004f000c0003001d000300140017000300fa004c00030015001b000300470048000300460044005300560058004f00 4800110003> <0025004f004c005600570048005500030033003900260010003300390027002600120024004f001d000300140017000f00030015001b000f000300160013000300fa004c0003001400130013000300470048000300460044005300560058004f0048001100 03> Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, București, România Fabricantul Esteve Pharmaceuticals, S.A. C/ de San Martí, 75-97 Martorelles, 08107 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Belgia: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes Cehia: Omeboix 9 Franţa: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante Germania: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Italia: Omeboix 10 mg și 20 mg Olanda: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard Polonia: Omeboix 20 mg și 40 mg Portugalia: Omeboix 20; 40 mg cápsula gastrorresistente România: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente Spania: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.