Novocalmin 300mg Supoz.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4015 /2011 /01 -02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Novocalmin 300 mg supozitoare Metamizol sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar pu tea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsi ţi: 1. Ce este Novocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Novocalmin 3. Cum să utilizaţi Novocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Novocalmin 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE NOVOCALMIN ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Novocalmi n aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de : analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduc e temperatura corpului în caz de febră. Novocalmin se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dur eri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament . 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI NOVOCALMIN Nu utilizaţi Novocalmin ● dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale Novocalmin . ● dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hem atopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo -6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută . ● dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină . Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novocalmin ● dacă suferiţi de: urti carie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AIN S); 2 ● dacă aveţi urticarie sau intoleranţă la conservanţi sau coloranţi. Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scădere a numărului unor celule din sânge denumite granulocite ) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; a cesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Novocalmin creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma) . În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dac ă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri: - alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Novocalmin împreună cu aceste med icamente; - captopril; - litiu; . - metotrexat; - triamteren; - antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Novocalmin poate să le modifice efectul; - ciclosporină; Novocalmin poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta treb uind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente. Utilizarea Novocalmin cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării Novocalmin . Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sa u farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să utilizaţi Novocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină , deoarece poate afecta copilul nenăscut . În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Novocalmin numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Novocalmin nu are efecte a supra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje . 3. CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOCALMIN Utilizaţi întotdeauna Novocalmin exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ţi sigur. Doza uzuală Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani Doza uzuală este de un supozitor Novocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 3 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică 3 Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se red ucă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novocalmin Dacă aţi utilizat mai mult Novocalmin decât doza recomandată, adresaţi -vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central ( ameţeli , somnolen ţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm ( bătăi accelerate ale inimii ). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Dacă uitaţi să utilizaţi Novocalmin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Novocalmin Novocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine . Dacă aveţi orice întrebări supliment are cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Novocalmin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasi ficate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la ma i puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Rare Leucopenie ( scăderea numărului celule lor albe din sânge ) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps. Foarte rare Agranulocitoză (scădere a numărului unor celule din sânge denumite granulocite ), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete di n sânge ), anemie . Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bu cale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene . Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar. Apa riţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor) , însoţită uneori d e un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a protein elor în uri nă. Cu frecven ţă necunoscută Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS . 4 Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens -Johnson (leziuni pe piele sau mucoase) . Administrarea dozelor mari şi cu o fr ecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOVOCALMIN Nu utilizaţi Novocalmin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare s e referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacist ul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Novocalmin - Substanţa activă este metamizolul sodic. Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. - Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteză. Cum arată Novocalmin şi conţinutul ambalajului Novocalmin se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb -gălbuie . Cutie cu 2 foli i termosudate, opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate, opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare Cutie cu 1 folie termosudată, opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România Data ultimei verific ări a prospectului Noiembrie 20 12