Locamin 500 Mg/ml

1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10914/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect:Informaţii pentru utilizator Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin 3. Cum să luaţi Locamin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Locamin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Locamin şi pentru ce se utilizează Locamin este un medicament care conţine metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei. Locamin se utilizează pentru: - durerea severă acută, cauzată de traumatisme sau operaţii chirurgicale - colici (dureri spasmodice de stomac) - dureri de origine tumorală (durere determinată de cancer) - alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente - febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Locamin Nu luaţi Locamin: - dacă sunteţi alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoidecum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen - dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului) - dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic) 2    - dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge) - dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină) - dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină - dacă alăptaţi Medicamentul nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta mai mică de 3 luni sau pacienţilor cu greutatea mai mică de 5 kg. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Locamin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi o intoleranţă cunoscută la medicamentele împotriva durerii (intoleranţă la analgezice) - dacă aveţi astm bronşic indus de alergii (scurte episoade de respiraţie dificilă determinate de alergii) - dacă aveţi boli asociate cu o reducere a numărului de celule albe din sânge - dacă aveţi funcţia rinichilor afectată - dacă aveţi alergii cunoscute, deoarece acestea vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului (colaps circulator apărut brusc) - dacă aveţi orice boală care ar putea fi provocată de alergii (incluzându-le pe cele din antecedentele dumneavoastră medicale), deoarece aceasta vă creează o tendinţă crescută de a face o reacţie de tipul şocului Aceste atenţionări sunt valabile în special la pacienţii cu: - astm bronşic (dificultăţi de respiraţie cauzate de constricţia căilor aeriene cu cel mai mic diametru) şi inflamaţie cronică (pe termen lung) la nivelul tractului respirator - urticarie cronică (papule) - alergie la medicamentele împotriva durerii şi la cele împotriva artritei reumatoide (intoleranţă la analgezice) sau la alte medicamente - alergii la medicamente, conservanţi, băuturi alcoolice - alergie la fire de blană sau la vopsea de păr Dacă aparţineţi oricăruia dintre aceste grupe de pacienţi, trebuie să luaţi Locamin numai sub supravegherea unui medic. Riscul de apariţie a unei reacţii de tipul şocului este mai mic în cazul administrării de metamizol sodic sub formă de comprimate sau picături decât dacă acesta este administrat prin injectare cu ajutorul unei seringi. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Locamin trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenţie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate. Atenţionare Locamin conţine derivatul de pirazolonă metamizol sodic, care poate cauza, în cazuri rare, şoc (colaps circulator brusc) şi agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului unor anumite celule albedin sânge, vezi pct. 4), dar aceste reacţii adverse pot pune viaţa în pericol. Copii La copiii cu vârsta sub 3 luni şi la cei cu greutatea mai mică de 5 kg nu trebuie să se administreze medicamente care conţin metamizol sodic, deoarece nu există o experienţă ştiinţifică privind utilizarea acestuia în astfel de cazuri. Locamin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 3    orice alte medicamente.  Care alte medicamente influenţează acţiunea Locamin? Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă (din care face partemetamizolul sodic) are un potenţial cunoscut de a cauza interacţiuni cu: - clorpromazină(utilizată pentru a trata anumite simptome ale bolilor mintale). Administrarea în acelaşi timp de metamizol şi clorpromazină poate cauza hipotermie severă (scădere excesivă a temperaturii corporale) - medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor (anticoagulante orale) - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi a unor anumite boli de inimă (captopril) - medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu) - medicamente pentru tratarea cancerului sau a anumitor tulburări tulburări reumatice (metotrexat) - medicamente pentru creşterea eliminării de urină (triamteren) - medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale) şi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), deoarece poate afecta eficacitatea acestor medicamente  Asupra căror altor medicamente are Locamin un efect? Metamizolul sodic poate reduce concentraţiile din sânge ale ciclosporinei (un medicament pentru supresarea sistemului imunitar). Dacă sunt luate în acelaşi timp, poate fi nevoie de o creştere a dozei de ciclosporină. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece nu există o experienţă adecvată, nu trebuie să utilizaţi Locamin în primele trei luni de sarcină. În al doilea trimestru de sarcină trebuie să luaţi Locamin numai la recomandarea medicului dumneavoastră şi numai după ce acesta a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile pe care le implică utilizarea metamizolului. În ultimele trei luni de sarcină nu trebuie să luaţi Locamin deoarece există un risc crescut de complicaţii pentru mamă şi copil (hemoragie, închidere prematură a unui vas important al copilului, aşa-numitul duct Botalli, care se închide, în mod normal, după naştere). Alăptarea Substanţele rezultate din descompunerea metamizolului trec în laptele matern. Nu sunt disponibile date adecvate privind efectele asupra sugarilor alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi pe durata cât luaţi Locamin şi timp de 48 de ore după aceea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă luaţi cantităţi mai mari de Locamin, acesta vă poate afecta creierul. În această situaţie, nu veţi mai putea reacţiona rapid şi eficient la evenimente bruşte şi neaşteptate. Nu conduceţi automobilul sau orice alt vehicul. Nu folosiţi scule electrice sau utilaje. Nu lucraţi fără echipament de protecţie. Vă rugăm să reţineţi că alcoolul vă scade şi mai mult capacitatea de a conduce vehicule! Totuşi, în cazul în care utilizaţi doze din intervalul recomand at (vezi tabelul cu doze de la punctul 3), nu sunt necesare măsuri de precauţie speciale. Locamin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 1,5 mmol (sau 33,4 mg) per ml (20 picături). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu. 4    3. Cum să luaţi Locamin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Locamin. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra. La toate grupele de vârstă, în afară de sugari, poate fi administrată ca doză unică doza de 8–16 mg metamizol sodiu monohidrat per kg de greutate corporală. Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este: Greutate corporală [kg] Doză unică [număr de picături] Echivalent de metamizol sodic monohidrat [mg] Doza zilnică maximă [număr de picături] 5 - 8 2 - 4 50 - 100 9 - 12 9 - 15 3 - 10 75 - 250 17 - 30 16 - 23 5 - 15 125 - 375 30 - 45 24 - 30 8 - 20 200 - 500 46 - 60 31 - 45 10 - 30 250 - 750 59 - 90 46 - 53 15 - 35 375 - 875 88 - 105 53 sau mai mare 20 - 40 500 - 1000 60 - 120 În funcţie de doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată de cel mult 4 ori pe zi (la intervale de 6–8 ore). Este necesară o reducere a dozei la vârstnici, la cei cu stare generală de sănătate alterată şi la cei cu funcţie a rinichilor redusă. Excreţia metaboliţilor metamizolului sodic poate fi întârziată la aceste persoane. Nu există experienţă suficientă privind utilizarea pe termen lung a Locamin la pacienţii cu funcţia ficatului sau funcţia rinichilor puternic reduse. Utilizarea la copii şi adolescenţi în general, la copii,în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporală. Un efect clar poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală. În cazul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de până la 14 ani, trebuie administrată o doză cuprinsă între 8 şi 16 mg metamizol sodic monohidrat per kilogram de greutate corporală, ca doză individuală. Locamin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni. Cale / Mod de administrare Acest medicament este destinat utilizării orale. Luaţi picăturile de medicament cu o cantitate suficientă de apă. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată (vezi diagrama). După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii. 5    Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră.. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Locamin este prea puternic sau prea slab. Dacă luaţi mai mult Locamin decât trebuie Apelaţi la ajutorul unui medic dacă apar următoarele semne de supradozaj: - greaţă - ameţeli - durere de stomac sau la nivelul abdomenului - tulburări ale sistemului nervos central, mergând de la convulsii sau stare confuzională până la comă (o pierdere profundă a conştienţei) - scădere a tensiunii arteriale, în unele cazuri suficient de mare pentru a induce starea de şoc (colaps circulator apărut brusc) - aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii şi, uneori, bătăi accelerate ale inimii) Dacă uitaţi să luaţi Locamin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Locamin. Contactaţi-vă medicul cât mai curând posibil. Cele mai frecvente reacţii adverse la Locamin sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator apărut brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii (vezi „Măsuri de tratament al complicaţiilor”). 6    Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)  Reacţii alergice (hipersensibilitate) Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) şi numai foarte rar au o evoluţie severă şi care pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar, de obicei, în prima oră după administrarea medicamentului. Solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia primului semn de şoc, de exemplu: - transpiraţii reci - ameţeli - stare confuzională - modificarea culorii pielii - senzaţie de apăsare în piept Simptomele reacţiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare) - respiraţie dificilă - tulburări gastrointestinale (de exemplu greaţă, probleme digestive, vărsături) Astfel de reacţii adverse uşoare pot progresa către forme mai severe: - papule care acoperă întregul corp - umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui) - constricţii severe ale musculaturii bronşice - aritmii cardiace - scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale) - şoc circulator Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) prezintă, de obicei, intoleranţă manifestată sub forma unor episoade de respiraţie dificilă.  Reacţii la nivelulpielii şi mucoaselor În cazuri rare, pot apărea erupţii determinate de administrarea medicamentului sau alte erupţii pe piele (erupţii cutanate tranzitorii). În cazuri izolate poate apărea sindromul Stevens-Johnson (boală alergică cutanată) sau sindromul Lyell (boală cu risc vital manifestată prin formarea unor leziuni întinse pe piele). Din acest motiv, dacă apar reacţii pe piele trebuie să încetaţi imediat utilizarea Locamin.  Reacţii cu scăderea tensiunii arteriale În cursul utilizării şi după aceea, apar rareori reacţii care sunt însoţite de o scădere a tensiunii arteriale. O reacţie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scădere puternică a tensiunii arteriale.  Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) Rareori, poate apărea leucopenia (reducerea numărului celulelor albe din sânge). Această reacţie poate apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximăpentru recuperare. 7    Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)  Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) Foarte rar (pot afecta până la 1 persoană din 10000), pot apărea agranulocitoză sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii. Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai mare de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ: - modificări inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală) - dureri în gât - dificultate la înghiţire - febră - frisoane Totuşi, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime. O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Locamin, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.  Alte reacţii Foarte rar, în special în cazul existenţei unui volum redus de sânge în sistemul circulator, a unor antecedente de boală renală sau în caz de supradozaj, pot apărea: - insuficienţă renală, cantitatea de urină produsă fiind prea mică sau absentă - excreţie de proteine din sânge în urină - inflamaţie a rinichilor Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic) În cazuri cu frecvenţă necunoscută poate apărea pancitopenie (anemie concomitentă, reducerea numărului de celule din sânge şi a numărului de plachete în sânge), inclusiv cazuri cu evoluţie letală. Măsuri de tratament în caz de complicaţii Şocul Cele de mai jos reprezintă semne de avertizare privind apariţia şocului: transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă. Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere marcatăa tensiunii arteriale). Aceste simptome pot apărea chiar şi la o oră după administrarea Locamin. La apariţia primului semn de şoc, solicitaţi imediat ajutorul unui medic. Până când soseşte medicul, staţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni apariţia frisoanelor, pacientul trebuie încălzit cu o pătură. 8    Agranulocitoza Simptomele de agranulocitoză (reducere severă a numărului anumitor celule albe din sânge) sunt: - febră mare - frisoane - dureri în gât - dificultate la înghiţire - inflamaţie la nivelul gurii, nasului şi gâtului - inflamaţie în zona genitală sau anală. Umflarea ganglionilor limfatici este uşoară sau absentă. Trebuie să încetaţi să mai luaţi Locamin dacă apar oricare din următoarele simptome: - o agravare neaşteptată a stării generale de sănătate - o febră care nu se reduce sau care revine - modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului Solicitaţi ajutorul unui medic! Întreruperea tratamentului cu Locamin trebuie să se facă înainte ca rezultatele testelor de laborator (viteza de sedimentare a eritrocitelor, numărul celulelor din sânge) să devină disponibile. Erupţia determinată de administrarea medicamentului şi sindromul Lyell O erupţie determinată de administrarea medicamentului este o erupţie cutanată de culoare violet spre roşu închis, uneori însoţită de vezicule. Sindromul Lyell este o boală care poate pune viaţa în pericol, care implică formarea unor leziuni întinse pe piele. Dacă apar leziuni pe piele, Locamin nu mai trebuie administrat. Solicitaţi ajutorul unui medic! Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă