Algocalmin 500mg X 20tbl Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10965/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Algocalmin 500 mg comprimate Metamizol sodic monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin 3. Cum să utilizaţi Algocalmin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algocalmin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează Algocalmin aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra). Ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. Algocalmin se utilizează în: - dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. - combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algocalmin Nu utilizaţi Algocalmin - dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe. 2 - dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm 3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză; - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; - dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de porfirie); - dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); - dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe; - <00470044004601030003005600580051005700480120004c00030076005100030058004f0057004c0050004c004f00480003005700550048004c0003004f00580051004c00030047004800030056004400550046004c005101030003000b00590048005d00 4c0003005300460057001100030015000f000300c400360044>rcina, alăptarea şi fertilitatea”); - la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Algocalmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine), trebuie să opriţi administrarea de Algocalmin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algocalmin, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid. La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, Algocalmin trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algocalmin dacă: - aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează „febra fânului” (rinită alergică)). - aveţi urticarie cronică. - aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior. - sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi). 3 La utilizarea de Algocalmin, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algocalmin şi acesta nu mai trebuie reînceput vreodată. Administrarea Algocalmin poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire: - vă va stabiliza hemodinamic dacă aveţi tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze Algocalmin. - dacă aveţi febră mare; trebuie luate măsuri de precauţie. În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze Algocalmin, trebuie utilizat sub supraveghere medicală strictă. Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, administrarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamică atentă. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea Algocalmin și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului. Nu trebuie să luați Algocalmin dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul. Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de Algocalmin, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia. Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales dacă utilizaţi: - ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). Algocalmin poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge. - metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici. - alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie să luaţi Algocalmin împreună cu aceste medicamente. - acid acetilsalicilic (chiar şi doze mici, administrate pentru protecţia inimii), deoarece acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară prudenţă. - captopril; - litiu; - bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat 4 - efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA - metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) - valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare - tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant - sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.; - triamteren; - antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Algocalmin poate să le modifice efectul. Algocalmin interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Algocalmin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Algocalmin se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algocalmin din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere). Nu trebuie să utilizaţi Algocalmin dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Algocalmin numai la recomandarea medicului, dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă. Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate Algocalmin nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, administrat în doze mari, Algocalmin poate afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după <004400470050004c0051004c00560057005500440055004800440003004400460048005600570058004c0003005000480047004c004600440050004800510057000f000300480059004c005700440120004c0003004400460057004c0059004c0057010301 20004c004f00480003005300520057004800510120004c0044>l periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 5 Algocalmin conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Algocalmin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese. Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algocalmin. Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza recomandată este de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice (2 comprimate Algocalmin). La nevoie, doza se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate Algocalmin). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Algocalmin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Nu utilizaţi timp îndelungat Algocalmin. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. Dacă utilizaţi mai mult Algocalmin decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Algocalmin decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale/insuficienţă renală acută şi, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm al bătăilor inimii (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Dacă uitaţi să utilizaţi Algocalmin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Algocalmin 6 Algocalmin se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la Algocalmin, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în <005300480055004c00460052004f000f0003004f0048005d004c00580051004c004f00480003004f004400030051004c00590048004f0058004f00030053004c0048004f004c004c000300fa004c00030050005800460052004400560048004f0052005500 11000300240046004800560057004800030055004800440046>ţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii. Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei <0045005800460044004f0048000300fa004c0003004a006b00570058004f0058004c000f0003005300550048004600580050000300fa004c0003004f004400030051004c00590048004f0058004f0003005d005200510048004c0003004a00480051004c00 570044004f0048000300fa004c0003005300480055004c0044>nale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt. Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor. De asemenea, mai pot apărea: - anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); - pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); - leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algocalmin a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii. Algocalmin poate determina reacţii alergice severe, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori <004700580046006b005100470003004f004400030047004800460048005600110003002400460048005600570048000300550048004400460120004c004c0003005300520057000300560103000300440053004400550103000300fa004c00030047005800 5301030003004400470050004c0051004c0056005700550103>ri repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Algocalmin pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi imediat după administrare sau cu o întârziere de câteva ore. Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale. Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi î<0051004a004b004c0120004c005500480003000b004600440055004800030046005800530055004c005100470048000300fa004c0003004f00440055004c0051004a0048004f0048000c000f00030045005500520051004b00520056005300440056005000 03> sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc circulator. La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin crize de astm bronşic. 7 Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiu<0051004c004c000300440055005700480055004c0044004f0048000f000300570058004f00450058005501030055004c000300470048000300480046004b004c004f004c00450055005800030056004400580003005600480051005d00440120004c004800 03> <004700480003007600510059006b00550057004c0055004800030044000300520045004c0048004600570048004f0052005500030047004c00510003004d00580055000f0003005600480051005d00440120004c004800030047004800030056004f010300 45004c0046004c005800510048000f0003004a005500480044>ţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave. După administrarea Algocalmin poate să apară, ocazional, scăderea trecătoare a tensiunii arteriale (fără alte semne şi simptome caracteristice pentru o reacţie alergică gravă); în cazuri rare, această scădere poate evolua până la hipotensiune arterială critică. Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţi<004c0003004600580003004b004c0053004800550056004800510056004c0045004c004f004c00570044005700480003004f0044000300440046004c00470058004f00030044004600480057004c004f00560044004f004c0046004c004f004c0046001100 03> La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă. Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree, sângerări la nivelul tubului digestiv. Opriți administrarea Algocalmin și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni <004b0048005300440057004c004600480011000300390048005d004c00030708004c0003005300460057001100030015000f00030024005700480051070a004c0052005101030055004c00030708004c0003005300550048004600440058070a004c004c00 110003> Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) pot să apară inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge. Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc (erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell. În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor). Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre <005000480057004400450052004f004c0120004c004c0003005000480047004c0046004400500048005100570058004f0058004c00030024004f004a005200460044004f0050004c0051001d000300440046004c004700030055005800450044005d005200 51004c004600110003> Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Algocalmin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 8 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. <0031005800030044005500580051004600440120004c00030051004c0046004c005800510003005000480047004c004600440050004800510057000300530048000300460044004f004800440003004400530048004c000300560044005800030044000300 550048005d004c0047005800580055004c004f005200550003>menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Algocalmin - Substanţa activă este metamizolul sodic monohidrat. Fiecare comprimat conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. - Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, stearat de magneziu. Cum arată Algocalmin şi conţinutul ambalajului Comprimate în formă de discuri, de culoare albă până la slab-gălbuie, având gravată pe una din feţe litera „N”, cu diametrul de aprox. 11,9 mm. Este disponibil în cutii cu unul, două sau trei blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.