Nimelid 100mg/plic Granule Pt. Susp. Ora

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12527 /20 19/01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Nimelid 100 mg/plic granule pentru suspensie orală Nimesulidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține inf or mații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost pr escris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei me dicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți î n acest prospect: 1. Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utiliza ţi Nimelid 3. Cum să utiliza ţi Nim elid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimelid 6. Conținutul ambalajului și alte i nformaţii 1. Ce este Nimelid şi pentru ce se utilizează Nimelid este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calm are a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţ iei reacţiilor adverse. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nimelid Nu utilizaţi Nimelid : • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimelid (enumerate la pct. 6 de la sfâr şitul acestui pros pe ct); • dacă aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) : - respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept , senza ţie de scurtare a respira ţiei (astm bron şic), - nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali) , - erupţii pe piele /urticarie , - umflarea (inflamaţia ) bruscă a pielii şi mucoaselor , cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, guri i sau gâtului, eventual respir aţie dificilă ( angio edem) ; • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat : - sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor , - orificii (perforaţii) în stomac sau intestine ; 2 • aveţi episoade recente sau antecedente de ulcer aţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori) ; • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral) ; • aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagul ează; • aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice ; • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS ; • luaţi medicamen te care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe ; • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic ; • în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă care a afectat ficatul ; • aveţi insuficienţă renală severă şi nu efe ctua ţi şedin ţe de dializă ; • aveţi insuficienţă cardiacă severă ; • dacă ave ţi febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută) ; • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină ; • alăptaţi. Nu administraţi Ni me lid la copii cu vârste sub 12 ani. Aten ţionări și precauții Înainte să utilizați Nimelid, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamente precum Nimelid se pot asocia cu un risc u şor crescut de apari ţie a atacului de cord („infarct m iocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lung ă durat ă. Nu dep ăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dac ă ave ţi probleme cu inima , accident vascular cer eb ral în antecedente sau considera ţi c ă aţi putea fi în situa ţie de risc din cauza acestor afec ţiuni (de exemplu dac ă ave ţi hipertensiune arterial ă, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunte ţi fum ător) trebuie s ă discuta ţi despre tratame nt cu medicul dumneavoastr ă sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebui e să întrerupeţi administrarea Nimelid la prima apariţie a erupţiei pe piele , a leziuni lor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresa ţi medicul ui dumneavoastră . Opriţi administrarea Nimelid imediat ce observaţi sângerăr i (care determină apariţia scaunului de culoare închisă ) sau ulceraţii ale tr actului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebit ă c ân d urmaţi tratament cu Nimelid Dacă în timpul tratame ntului cu nimesulid ă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepati că, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptome le ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului s au intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinulu i, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneav oastră înainte de a lua Nimelid . Dacă în timpul tratamentului cu Nimelid prezentaţi febră şi /sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în to t corpul, stare de rău şi fris oa ne ) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră . 3 Dacă ave ţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare , tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinich ilor , spuneţi medicului dumneav oastră înaint e de a lua Nimelid . Dacă sunteţi în vârstă, medicu l dumneavoastră poate dori să vă va dă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că Nimelid nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului. Dacă planificaţi o sarcină, treb uie să vă informaţi medicu l dumneavoastră, deoarece Nimelid poate afecta fertilitatea. Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nimelid împreună cu alte medicamente Spuneț i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă , deoarece ace stea pot interacţiona cu Nimelid : - Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ); - Medicament e pentru subţi erea sânge lui (anticoagulante , de exemplu , warfarină sau antiagregan te plachetare, a cid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi) ; - Antihipertensive sau diuretice (medic am ente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii ); - Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţii lor similare ; - Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia ); - Metotrexat (medicament folosit pe ntru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului ); - Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun ). Asiguraţi -vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi acest e medicamente înainte de a vi se prescrie Nimelid . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua orice medicament. Administrarea Nimelid este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze copilul sau procesul naşterii . Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimelid poate să scadă fertilitat ea. Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să cre şteţi doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. Administrarea Nimelid este contraindicată pe perioada alăpt ării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu con duceţi vehicule dacă după administrarea Nimelid vă simţiţi ameţit sau somnolent. Nimelid 100 mg /plic granule pentru suspensie orală conţin e zahăr . Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca a veţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Nimelid Utiliza ţi întotdeauna Nim elid exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4 Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp . Doza uzuală recomandată este de 1 plic de 100 mg de două ori pe zi, după masă. Utilizaţi Nimelid pentru o perioadă de timp cât mai scurt posibilă şi nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament . Dacă utiliza ţi mai mult Nimelid decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimelid dec ât trebuie (supradozaj) , spune ţi imediat me dicului dumneavoastr ă sau prezenta ţi-vă la cea mai apropiat ă unitate medical ă. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În ca z de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau difi cult ate în respira ţie. Dacă uita ți să utilizaţi Nimelid Nu luaţi o doză dublă pe ntru a compensa doza uitată . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adve rse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumnea voastră sau farmacistului: - disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau i ntestinului sau ocazional scaune de culo are ne agră ; - afecţiuni pe piele , cum sunt erupţii le sau roşeaţă ; - respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei ; - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) ; - schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei ; - umflarea feţ ei, gambelor sau pic ioarelor ; - oboseală persistentă . Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor cresc ut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse as ociate tratamentului cu AINS: r eten ţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă . Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afecte ază tractul digestiv (tulburări gastrointestinale): - ulcere la nivelul stomacului şi p ărţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/ gastroduodenal) - o ga ură în peretele intestin elor (perforaţii) sau s ângerări ale tractului digestiv (uneori letale , în special la vârstnici). Reacţiile adverse care pot să apară în ur ma administrării de Nimelid sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): diaree, stare de rău , vărsături, modificări minore în valoarea teste lor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. 5 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pe rsoan e): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiu nii arteriale, constipatie, gaze , inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele , transpir aţie, umflare (edem ), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric şi perfora ţii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoan e): anemie, scăderea numărului de cel ule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sa u imposibilitatea de a urina , sânge în urină, creşterea pot asiului în sânge, anxietate sau nervozitate, co şmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut , înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău , obose ală. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ): reacţie pe piele severă (cunoscut ă sub numele de eritem polimorf , sindrom Stevens -Johnson şi necrol iza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sa u inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determin ând sânger ări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor ; inflamarea fica tului (hepatită ), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclus iv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bron şic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigest ie; inflamaţie a gurii , erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. Administrarea m edicamente lor, cum este Nimelid , se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord ( „infarct miocardic ”) sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi rapor ta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, put eţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nimelid Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Nimelid după data de e xpirare înscrisă pe ambalaj după E XP . Data de e xpirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Nimelid - Substanţa activă este nimesulid ă. Fiecare plic conţine nimesulidă 100 mg . - Celelalte componente sunt : macrogol cetoste aril eter, acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aromă de portocală. Cum arată Nimelid şi conţinutul ambalajului Granul e de culoare slab gălbuie cu miros specific de portocale . Plic din folie multistrat (hârtie/Al/PE) a câte 2 g granule pentru suspensie orală . 6 Cutii cu 6, 10 şi 30 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercial izate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul SC ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor, nr 1A, Otopeni, jud. Ilfov, Româ nia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în septembrie 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate pr ivind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/