Aulin 100mg/plic 15 Plicuri

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6646/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 6647/2014/01-02-03-04-05-06 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Aulin 100 mg comprimate Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală Nimesulidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este AULIN şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizați AULIN 3. Cum să utilizați AULIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AULIN 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AULIN Nu utilizaţi AULIN dacă :  sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfârșitul acestui prospect);  aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): - respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzație de scurtare a respirației (astm bronșic) - nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali) - erupţii pe piele / urticarie - umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem)  după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: - sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - orificii (perforaţii) în stomac sau intestine 2  aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori)  aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral)  aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează  aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice  luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS  luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe  sunteţi un consumator cronic de alcool etilic  în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul  aveţi insuficienţă renală severă, și nu efectuați ședințe de dializă  aveţi insuficienţă cardiacă severă  dacă aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută)  sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină  alăptaţi. Nu administraţi Aulin la copii cu vârste sub 12 ani. Atenționări Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Dacă aveți probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau considerați că ați putea fi în situație de risc din cauza acestor afecțiuni (de exemplu dacă aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea AULIN la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresați medicului dumneavoastră. Opriţi administrarea Aulin imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu AULIN. Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome car e sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN. Dacă în timpul tratamentului cu AULIN prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveți o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua AULIN. 3 Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp, pentru a se asigura că AULIN nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece AULIN poate afecta fertilitatea. Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Utilizarea altor medicamente Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu AULIN: -corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii), -medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi), -antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii), -Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare, -Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia), -Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului), -Ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie AULIN. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. - Administrarea AULIN este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină, deoarece poate să afecteze copilul sau procesul naşterii. - Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece AULIN poate să scadă fertilitatea. - Dacă sunteţi în trimestrul întâi sau al doilea de sarcină, nu trebuie să creșteți doza sau durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastră. Administrarea AULIN este contraindicată pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea AULIN vă simţiţi ameţit sau somnolent. Informaţii importante privind unele componente ale AULIN AULIN 100 mg comprimate şi granule pentru suspensie orală conţin zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAȚI AULIN Utilizați întotdeauna AULIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Doza uzuală recomandată este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie orală de Aulin 100 mg de două ori pe zi, după masă. Aulin trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. 4 Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală să fie luat după masă. Dacă utilizați mai mult AULIN decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult AULIN decât trebuie (supradozaj), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase, cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respirație. Dacă ați uitat să utilizaţi AULIN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: - disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră - afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă - respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) - schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei - umflarea feţei, gambelor sau picioarelor - oboseală persistentă. Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale): - ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic / gastroduodenal) - o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici). Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de AULIN sunt: - Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. - Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipație, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații. - Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, anxietate sau nervozitate, coșmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală. - Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie severă pe piele (cunoscută sub 5 numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronșic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AULIN A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi AULIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine AULIN - Substanţa activă este nimesulida. - Celelalte componente sunt: Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. - Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală: zaharoză, amidon de porumb, glucoză lichidă atomizată, macrogol cetostearil eter, acid citric anhidru, aromă de portocală. Cum arată AULIN şi conţinutul ambalajului AULIN 100 mg comprimate Comprimate rotunde de culoare alb-gălbui în blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudată. Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 AULIN 100 mg granule pentru suspensie orală Pulbere granulară de culoare galbenă conținută într-un plic de 2 grame. Plic laminat din aluminiu, hârtie și polietilenă sau aluminiu, hârtie, polietilenă și folie Surlyn ®. Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 și 30 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54, 1200 Viena Austria Fabricanții Aulin 100 mg comprimate: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia. Patheon Italia S.p.A., Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 03601 Martin, Republica Slovacia. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia. Aulin 100 mg granule pentru suspensie orală : Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda. Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italia. Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia. Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 03601 Martin, Republica Slovacia. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 – Ancona, Italia. Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.