Lemesil 100mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 11444/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient LEMESIL 100 mg comprimate Nimesulidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizează 1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lemesil 2. Cum să utilizaţi Lemesil 3. Reacţii adverse posibile 4. Cum se păstrează Lemesil 5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lemesil şi pentru ce se utilizează Lemesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Nimesulida trebuie prescrisă numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lemesil Nu utilizaţi Lemesil comprimate dacă:  luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS;  luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe;  sunteţi un consumator cronic de alcool etilic;  sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lemesil;  aveţi ulcer gastro-duodenal activ;  aveţi afectare severă a ficatului;  aveţi afectare severă a inimii;  aveţi afectare severă a rinichilor;  suferiţi de febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot co rpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);  copii cu vârsta mai mică de 16 ani;  ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare. 2 Atenţionări şi precauţii Datorită riscului manifestărilor gastro-intestinale grave, îndeosebi la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante, se recomandă supraveghere atentă pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. În caz de hemoragie gastro-intestinală se impune întreruperea tratamentului. În timpul tratamentului cu nimesulidă, pacienţii care prezintă rezultate anormale ale testelor hepatice şi/sau simptome de afectare hepatică – anorexie, greaţă, vărsături, icter – trebuie supravegheaţi atent, iar tratamentul trebuie întrerupt. La această categorie de pacienţi nu se recomandă reluarea administrării medicamentului. La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice) nimesulida trebuie administrată cu prudenţă şi sub supraveghere deosebită. La începutul tratamentului, la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale cronice şi, îndeosebi la vârstnici, este necesară supravegherea atentă a diurezei şi funcţiei renale. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Medicamente precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Vârstnici La vârstnici nu este necesară reducerea dozei de nimesulidă. Dacă în timpul tratamentului cu Lemesil prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal, (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Lemesil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea concomitentă a nimesulidei cu medicamentele următoare necesită supravegherea riguroasă a stării clinice şi biologice a pacientului. Asocieri nerecomandate, cu: - alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilaţi în doze mari – creşterea riscului ulcerigen şi de hemoragii digestive, prin efect aditiv; - anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina – creşterea riscului hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastro-duodenale; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este necesară supravegherea clinică şi biologică atentă, cu determinarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină; - dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacităţii anticoncepţionale; - litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scăderea excreţiei renale a litiului; dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea atentă a litemiei şi ajustarea dozei în timpul asocierii şi după întreruperea administrării antiinflamatorului; - metotrexat în doze mari, ≥ 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal. Asocieri care necesită precauţii, cu: - diuretice – risc de afectare severă a rinichilor la pacienţii deshidrataţi, prin scăderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului şi supravegherea funcţiei renale la începului tratamentului; 3 - metotrexat în doze mici, < 15 mg pe săptămână – creşterea toxicităţii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi scăderea clearance-ului renal; sunt necesare control săptămânal al hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supravegherea intensă în caz de alterare, chiar şi uşoară, a funcţiei renale; - pentoxifilina – creşterea riscului hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice şi determinarea mai frecventă a timpului de sângerare. Asocieri de avut în vedere, cu: - antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacină) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare; - trombolitice – creşterea riscului hemoragic. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La om, nu s-a semnalat niciun efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei în primele 2 trimestre de sarcină. În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sângerare la mamă şi sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În absenţa studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, medicamentul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Lemesil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Lemesil Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor. Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 16 ani. Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie într-o singură priză, fie în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Lemesil), dimineaţa şi seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nesfărâmate, cu un pahar cu apă, după mese. Pacienţi cu afectarea funcţiei rinichilor: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare uşoară până la moderată a rinichilor (clearence-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu afectare severă a rinichilor (clearence-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea nimesulidei este contraindicată. Pacienţi cu afectarea funcţiei ficatului: administrarea nimesulidei este contraindicată. Dacă utilizaţi mai mult Lemesil decât trebuie În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă se întrerupe, pacientul trebuie internat într-o unitate de terapie intensivă, se va efectua lavaj gastric şi se va institui tratament simptomatic (controlul echilibrului hidroelectrolitic) şi de susţinere. 4 Dacă aţi uitat să utilizaţi Lemesil Nu luaţi o doză dublă pentu a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Lemesil Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10); mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100); rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000); foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente, iar creşterea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportată frecvent. Tulburări gastro-intestinale - s-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree şi constipaţie: hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică. Tulburări hepatobiliare: - s-au semnalat valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie frecvent tranzitorii şi reversibile; - rareori, s-au raportat cazuri de afectare severă a ficatului (hepatită acută şi, foarte rar, cazuri de hepatită gravă fulminantă sau subfulminantă, uneori letală). Tulburări ale sistemului imunitar: - cutanate – erupţii, rash (erupţie cutanată tranzitorie), mâncărime; - respiratorii – la anumiţi pacienţi, îndeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene, s-a observat apariţia crizelor de astm. Tulburări ale sistemului nervos - s-au raportat cefalee (durere de cap), vertij (senzaţie de învârtire) şi somnolenţă. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (umflare a extremităţilor), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) şi insuficienţa cardiacă (afectare severă a inimii). Medicamentele precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lemesil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5 A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Lemesil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Lemesil dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lemesil - Substanţa activă este nimesulida. Fiecare comprimat conţine 100 mg nimesulidă. - Celelalte componente sunt:celuloza microcristalină, aminoglicolat de sodiu, lactoză monohidrat, docusat de sodiu, hidroxipropil metil celuloză, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu. Cum arată Lemesil şi conţinutul ambalajului Lemesil se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la gălbui, prevăzute cu şanţ median, cu diametrul de 11 mm. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC-PVDC/folie de aluminiu conţinând câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANFARM HELLAS S.A. 53-57 Perikleous Str., 15344 Gerakas – Atena, Grecia Fabricantul ANFARM HELLAS S.A. 61st km Nat. Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias, 32009, Grecia Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.