Nebinorm 5mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10174/2017/01-14 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEBINORM 5 mg comprimate nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este NEBINORM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NEBINORM 3. Cum să luaţi NEBINORM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NEBINORM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEBINORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEBINORM conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de medicamente beta- blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). NEBINORM este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi peste, în plus faţă de alte tratamente,. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NEBINORM Nu luaţi NEBINORM  dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),  dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: - tensiune arterială mică - probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor - bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut) 2 - alte probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă). - insuficienţă cardiacă acută care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent, sau dacă luaţi tratament pentru şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută, administrat prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră. - astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) - feocromocitom, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele corticosuprarenale) - tulburare a funcţiei hepatice - tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:  bătăi ale inimii anormal de lente  o durere în piept cauzată de spasme spontane ale arterelor coronariene, numită angină pectorală Prinzmetal  insuficienţă cardiacă cronică netratată  bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă, care afectează ritmul bătăilor inimii)  circulaţie proastă la nivelul mâinilor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri de tipul crampelor în timpul mersului  probleme prelungite la respiraţie  diabet zaharat: acest medicament nu are niciun efect asupra concentraţiei de zahăr din sânge, dar poate masca semnele care indică o glicemie mică (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).  glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi anormal de rapide ale inimii, determinate de această afecţiune  alergie: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic.  dacă aveţi sau aţi avut vreodată psoriazis (o boală de piele- solzi roz de piele)  dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna medicul dacă faceţi tratament cu NEBINORM înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi NEBINORM pentru insuficienţă cardiacă şi adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică, de către un medic specialist (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). Copii şi adolescenţi Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la aceasta grupa de vârstă, NEBINORM nu este recomandat la copii şi adolescenţi. NEBINORM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu). 3 Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente, în plus faţă de NEBINORM:  Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor cardiace (cum sunt amiodaronă, amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină, moxonidină, nifedipină, nicardipină, nimodipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil)  Sedative şi terapii utilizate pentru tratamentul psihozei (o boală mentală) cum sunt: barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină.  Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei cum sunt amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.  Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.  Medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (tensiune intraoculară crescută în interiorul ochiului) sau dilatare (mărire) a pupilei.  Baclofen (un medicament împotriva spasmelor musculare); amifostină (un medicament administrat în timpul tratamentelor pentru cancer pentru a vă proteja organismul). Toate aceste medicamente, ca şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă.  Medicamente antimalarice (meflochină)  Medicamente utilizate pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei şi medicamentul antiacid între mese. NEBINORM împreună cu alimente şi băuturi NEBINORM poate fi luat poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol. Luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina şi alăptarea Sarcina NEBINORM nu trebuie luat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu NEBINORM. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. NEBINORM conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAŢI NEBINORM Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NEBINORM poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă. Alternativ, puteţi lua acest medicament independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă. 4 Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale) • Doza uzuală este de 5 mg (un comprimat) pe zi. • Pacienţii vârstnici şi cei cu o tulburare la nivelul rinichilor vor începe tratamentul, de regulă, cu doza de 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg sau un comprimat care conține nebivolol 2,5 mg) pe zi.  <002800490048004600570058004f000300570048005500440053004800580057004c0046000300440056005800530055004400030057004800510056004c00580051004c004c000300440055005700480055004c0044004f00480003004700480059004c00 510048000300480059004c0047004800510057000300470058>pă 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.  Dacă aveți vârsta peste 75 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze mai atent. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat cu atenţie de către medicul dumnneavoastră.  Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doza de 1,25 mg pe zi. Pentru această doză va fi necesar un comprimat cu o concentraţie diferită (2,5 mg). Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2,5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (un comprimat) pe zi şi, ulterior, la 10 mg (două comprimate) pe zi, până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.  Doza maximă recomandată este de 10 mg.  Atunci când începeţi tratamentul şi de fiecare dată când vi se creşte doza, va fi necesar să fiţi supreavegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă.  Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă este necesar.  Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.  Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să ia acest medicament.  Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aproximativ aceeaşi oră din zi.  Medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele cu alt medicament pentru boala dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi NEBINORM nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din NEBINORM Dacă luaţi din greşeală o doză din acest medicament mai mare decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului raportate sunt bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în criza de astm bronșic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. Dacă uitaţi să luaţi NEBINORM Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să îl luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu, după mai multe ore) astfel încât momentul administrării următoarei doze este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. Dacă încetaţi să luaţi NEBINORM Trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu NEBINORM, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cronică. 5 Nu trebuie să opriţi tratamentul cu NEBINORM brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu NEBINORM pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică <00570055004800450058004c004800030055004800470058005601030003004a00550044004700440057000f000300760051004d005800500103005701030120004c00510047000300470052005d00440003004f00440003004c0051005700480055005900 44004f00030047004800030052000300560103005300570103>mână. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Nebinorm și spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele reacții adverse:  reacții alergice la nivelul întregului corp, cu erupții generalizate pe piele (reacții de hipersensibilitate);  umflare cu debut rapid, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăți respiratorii bruște (angioedem)  erupție pe piele manifestată prin suprafețe de culoare roșu pal, însoțită de mâncărime, din cauze alergice sau non-alergice (urticarie)  senzație de sufocare similară celei din criza de astm bronșic, determinată de contracțiile bruște ale musculaturii din jurul căilor respiratorii. Apăsare în piept, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm) Când NEBINORM este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): • Durere de cap • Ameţeli • Oboseală • Mâncărime neobişnuită sau senzaţie de furnicături • Diaree • Constipaţie • Greaţă • Scurtare a respiraţiei • Umflare a mâinilor sau a picioarelor Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): • Bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii • Tensiune arterială mică • Durere de tipul crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului • Probleme de vedere • Impotenţă (dificultatea de a avea erecţie) • Sentimente depresive • Dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin • Vărsături • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • Senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în criza de astm bronșic, determinată de contracțiile apărute brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm) 6 • Coşmaruri Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): • Leşin • Agravare a psoriazisului (o boală de piele - solzi roz de piele). Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu acest medicament: - reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii generalizate la nivelul pielii (reacţii de hipersensibilitate); - edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor sau limbii, cu posibilă dificultate la respirat (angioedem) - o erupție pe piele manifestată prin suprafeţe de culoare roşu pal, însoţită de mâncărime, din cauze alergice sau non-alergice (urticarie). În cadrul unui studiu clinic pentru insuficienţă cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):  bătăi rare ale inimii  ameţeli Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  agravare a insuficienţei cardiace  tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin atunci când vă ridicaţi prea repede)  incapacitate de a tolera acest medicament  o tulburare uşoară de conducere cardiacă, care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)  umflare a membrelor inferioare (cum este umflarea gleznelor) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEBINORM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Dacă medicamentul își modifică culoarea sau prezinta orice alte semne de deteriorare, trebuie să solicitaţi sfatul farmacistului care vă va spune ce să faceţi. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine NEBINORM Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg. Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910, celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată NEBINORM şi conţinutul ambalajului NEBINORM 5 mg comprimate: comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă, marcate cu „N” şi „L” de fiecare parte a liniei mediane, pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimatele NEBINORM 5 mg sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu şi în blistere din Aluminiu/Aluminiu cu 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă Fabricanţii Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire, PE19 8ET, Marea Britanie 8 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Nebivolol 5 mg tablets Bulgaria Nebitrix 5 mg Germania Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten Grecia Nozac 5 mg Ungaria Nebitrix 5 mg Polonia Nebitrix 5 mg România Nebinorm 5 mg comprimate Republica Slovacă Nebitrix 5 mg Spania Insucor 5 mg comprimidos EFG Olanda Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.