Nolet 5 Mg, 30 cps, Antiobiotice Iasi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11289/2018/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Nolet 5 mg comprimate nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nolet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolet 3. Cum să luaţi Nolet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nolet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nolet şi pentru ce se utilizează Nolet conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce aparţine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează forţa de pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). Nolet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta de 70 de ani şi peste, alături de alte terapii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolet Nu luaţi Nolet - dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:  tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)  probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor  frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)  alte probleme grave de ritm cardiac (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradele II şi III, tulburări de conducere cardiacă)  insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă din cauza insuficienţei cardiace acute vi se administrează prin perfuzie intravenoasă tratament pentru şoc circulator, pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră.  astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut) 2  feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)  afectare a funcţiei hepatice  o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nolet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme: - frecvenţă cardiacă anormal de lentă - un tip de durere în piept din cauza unei crampe cardiace spontane, numită angină pectorală Prinzmetal - insuficienţă cardiacă cronică netratată - bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac) - circulaţie deficitară la nivelul extremităţilor, de exemplu: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului - afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată - diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (de exemplu: palpitaţii, frecvenţă cardiacă crescută). - glandă tiroidă cu funcţionare excesivă: acest medicament poate masca semnele unei frecvenţe cardiace anormal de crescute determinate de această boală. - alergii: acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic. - psoriazis (o boală de piele – zone de piele cu aspect de solzi de culoare roz deschis) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis -dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul dacă faceţi tratament cu nebivolol înainte să fiţi anesteziat. Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, nu luaţi nebivolol pentru insuficienţă cardiacă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Se impune monitorizarea periodică după iniţierea tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică de către un medic specialist (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3). Copii şi adolescenţi Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii şi adolescenţi, administrarea de nebivolol nu este recomandată la această categorie de vârstă. Nolet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu nebivolol: -Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum sunt amiodaronă, amlodipină, cibenzolină, clonidină, digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacin, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină, moxonidină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil). -Sedative şi medicamente pentru psihoză (o boală mentală) de exemplu barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină. -Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilină, paroxetină, fluoxetină. -Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale. 3 -Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochiului cum sunt glaucomul (creştere a tensiunii în interiorul ochiului) sau dilatarea (mărirea) pupilei. -Baclofen (medicament antispastic); amifostină (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului). Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă. -Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau a ulcerelor gastroduodenale (medicamente antiacide), de exemplu cimetidină: trebuie să luaţi nebivolol în timpul mesei şi antiacidul între mese. -Insulină şi antidiabetice orale: deşi nebivololul nu afectează concentrația serică a glucozei, utilizarea concomitentă poate masca anumite simptome de hipoglicemie (palpitaţii, tahicardie). -Medicamente antimalarice (meflochină). Nolet împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele pot fi administrate împreună cu alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nebivololul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Nolet conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Nolet Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nolet poate fi luat împreună cu alimente. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă. Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei. Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) Doza recomandată este 5 mg pe zi. Doza trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu doza de 2,5 mg nebivolol pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Dacă aveţi peste 75 de ani, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape. Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă. Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu doza de 1,25 mg nebivolol pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg nebivolol pe zi, apoi la 5 mg nebivolol pe zi şi apoi la 10 mg nebivolol pe zi, până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului. Doza maximă recomandată este de 10 mg nebivolol pe zi. 4 Când începeţi tratamentul şi când se creşte doza, trebuie să fiţi supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc, deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava. Utilizarea nebivololului la pacienţii cu afecţiuni renale grave nu este recomandată. Utilizarea nebivololului la pacienţii cu afecţiuni hepatice este contraindicată. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat pe zi, vă rugăm să citiți instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să rupeţi comprimatele de Nolet 5 mg.  Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (de exemplu: o masă sau o suprafaţă de lucru) cu faţa având cele două linii de rupere perpendiculare în sus.  Rupeţi comprimatul apăsându-l cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de rupere (Pictogramele 1 şi 2).  Sferturile de comprimat sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (Pictogramele 3 şi 4). Pictogramele 1 şi 2: Ruperea uşoară în jumătate a comprimatului de Nolet 5 mg Pictogramele 3 şi 4: Ruperea uşoară în sferturi a unei jumătăţi de comprimat de Nolet 5 mg Medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie Nolet împreună cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nebivololul nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Nolet decât trebuie Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente simptome şi semne ale supradozajului cu nebivolol sunt frecvenţa cardiacă foarte scăzută (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer precum în astmul bronșic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. 5 Dacă uitaţi să luaţi Nolet Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să-l luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (de exemplu: mai multe ore), astfel încât este aproape momentul la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei. Dacă încetaţi să utilizaţi Nolet Trebuie întotdeauna să vă discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea întreruperii tratamentului cu Nolet, indiferent dacă îl luaţi pentru hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să opriţi tratamentul cu nebivolol brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu nebivolol pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă progresiv, înjumătăţind doza la intervale săptămânale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când nebivololul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere de cap, - ameţeală, - oboseală, - o senzaţie de mâncărime neobişnuită sau furnicături la nivelul extremităților, - diaree, - constipaţie, - greaţă, - senzaţie de lipsă de aer, - mâini sau picioare umflate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - bătăi mai rare ale inimii sau alte tulburări ale inimii, - tensiune arterială mică, - crampe dureroase la nivelul picioarelor în timpul mersului, - tulburări de vedere, - impotenţă, - depresie, - dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături, - erupţii trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, - îngustare a căilor respiratorii, însoțită de dificultăți la respiraţie (bronhospasm), - coşmaruri. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - leşin - agravare a psoriazisului (o boală de piele - zone de piele cu aspect de solzi de culoare roz deschis). Următoarele reacţii au fost raportate doar în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu nebivolol: - reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii generalizate pe piele (reacţii de hipersensibilitate); 6 - edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau limbii, cu posibilă dificultate la respirat (angioedem); - un fel de erupție pe piele, cu supradenivelări (umflături) de culoare roșu deschis şi mâncărimi de cauze alergice sau non alergice (urticarie). Într-un studiu clinic pentru insuficienţă cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - bătăi rare ale inimii, - ameţeală. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - agravare a insuficienţei cardiace - tensiune arterială mică (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede) - incapacitatea de a tolera acest medicament - o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I) - umflare a membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nolet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nolet 5 mg comprimate Substanţa activă este nebivolol. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, sub formă de clorhidrat de nebivolol. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, croscarmeloză sodică, hipromeloză 15 cP, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Nolet şi conţinutul ambalajului 7 Comprimatele de Nolet 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul 9 mm±0,5 mm, cu două linii de rupere perpendiculare pe una din feţe. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, Iaşi 707410, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România: Nolet Malta: Nebivolol Atb Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.