Nebivolol 5mg Compr.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4193/2012/01-28 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate Nebivolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz 3. Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebivolol Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează Nebivolol Sandoz conţine nebivolol, un medicament pentru bolile cardiovasculare, care aparţine unui grup de medicamente beta-blocante selective (adică cu acţiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi controlează puterea de pompare a inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de sânge, care contribuie la reducerea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). De asemenea, Nebivolol Sandoz este utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani, suplimentar la alte tratamente. 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz Nu utilizaţi Nebivolol Sandoz:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicement (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele tulburări:  tensiune arterială mică  probleme de circulaţie grave la nivelul braţelor sau picioarelor  bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut)  anumite alte probleme grave ale ritmului inimii (de exemplu bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, tulburări de conducere la nivelul inimii)  insuficienţă cardiacă, nou apărută sau care s-a agravat recent sau dacă vi se administrează tratament prin perfuzare intravenoasă pentru a vă ajuta inima să funcţioneze după un şoc circulator determinat de insuficienţa cardiacă acută  astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în trecut)  feocromocitom netratat, o tumoră localizată deasupra rinichilor (în glandele suprarenale) 2  tulburări ale funcţiei ficatului  o afecţiune metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică. Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nebivolol Sandoz dacă aveţi sau dezvoltaţi una dintre următoarele probleme:  bătăi anormal de lente ale inimii  un fel de durere la nivelul pieptului, determinată de apariţia spontană a unei crampe la nivelul inimii, numită angină Printzmetal  insuficienţă cardiacă cronică netratată  bloc al inimii de gradul I (un fel de tulburare de conducere uşoară la nivelul inimii, care afectează ritmul acesteia)  circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor în timpul mersului  probleme de lungă durată ale respiraţiei  diabet zaharat: acest medicament nu are efect asupra concentraţiei zahărului din sânge, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru o concentraţie mică a zahărului (de exemplu, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii).  glandă tiroidă hiperactivă: acest medicament poate masca semnele unor bătăi rapide anormale ale inimii, determinate de această afecţiune  alergie: acest medicament vă poate intensifica reacţia la polen sau la alte substanţe la care sunteţi alergic  psoriazis (o boală a pielii – pete roz, solzoase) sau dacă aţi avut psoriazis  dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, înainte de a vi se efectua anestezia, informaţi-l întotdeauna pe medicul anestezist despre faptul că utilizaţi Nebivolol Sandoz. Nu luaţi Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă dacă aveţi probleme grave ale rinichilor şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. La începutul tratamentului pentru insuficienţă cardiacă cronică veţi fi supravegheat regulat de către un medic cu experienţă (vezi pct. 3). Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi acest lucru a fost evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi pct. 3). Copii şi adolescenţi Datorită absenţei datelor privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, Nebivolol Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă. Nebivolol Sandoz împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în acelaşi timp, în timp ce alte medicamente necesită modificări specifice (de exemplu, modificări ale dozei). Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă împreună cu Nebivolol Sandoz utilizaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente care controlează tensiunea arterială sau medicamente pentru probleme ale inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazemul, disopiramida, felodipina, flecainina, guanfacina, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamilul). 3  Substanțe simpatomimetice (medicamente care imită efectele de activare simpatică a inimii și circulației sanguine)  Sedative şi tratamente pentru psihoză (o boală mintală), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată, de asemenea, pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazină.  Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina  Medicamente utilizate pentru anestezie, în timpul intervenţiilor chirurgicale  Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochilor cum sunt glaucomul (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei  Amifostina utilizată în tratamentul cancerului  Baclofen utilizat pentru tratamentul epilepsiei Toate aceste medicamente, la fel ca şi Nebivolol Sandoz, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia inimii.  Medicamente pentru tratamentul cantităţii în exces a acidului din stomac sau a ulcerelor (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina; trebuie să luaţi Nebivolol Sandoz în timpul unei mese şi medicamentul antiacid între mese. Nebivolol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi Nebivolol Sandoz poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Sarcina şi alăptarea Nebivolol Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate determina ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Nebivolol Sandoz conține lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz Luaţi întotdeauna Nebivolol Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nebivolol Sandoz poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, ca alternativă, îl puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)  Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Este de preferat ca această doză să fie luată în acelaşi moment al zilei. 4  De regulă, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu o tulburare a rinichilor vor începe tratamentul cu ½ (jumătate) de comprimat, zilnic  Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine manifest după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim se atinge doar după 4 săptămâni. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice  Tratamentul dumneavoastră va fi început şi supravegheat strict de către un medic cu experienţă  Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu ¼ (sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, ulterior la 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pe zi, până se ajunge la doza optimă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza optimă pentru dumneavoastră în cadrul fiecărei etape, iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările acestuia.  Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi  Trebuie să fiţi atent supravegheat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă, atunci când începeţi tratamentul şi ori de câte ori este crescută doza  Medicul dumneavoastră poate reduce doza, dacă este necesar  Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă  Pacienţii cu probleme grave ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament  Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi. Instrucţiuni de divizare a comprimatului Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră să luaţi ¼ sau ½ (2 sferturi) de comprimat, puneţi comprimatul pe o suprafaţă plană, dură, cum este o masă, cu linia de divizare deasupra. Apăsaţi uniform asupra întregii suprafeţe a comprimatului, până se aude o plesnitură. Comprimatul este acum divizat în 4 părţi, care pot fi separate cu atenţie. Pentru tratamentul bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să asocieze comprimatele de Nebivolol Sandoz cu alte medicamente. Nu utilizaţi medicamentul la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Nebivolol Sandoz decât trebuie Dacă luaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului cu Nebivolol Sandoz sunt bătăi foarte rare ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin (hipotensiune arterială), lipsă de aer cum este în astmul bronşic (bronhospasm) şi insuficienţă cardiacă acută. Puteţi lua cărbune activat (care este disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului. Dacă uitaţi să luaţi Nebivolol Sandoz Dacă aţi uitat o doză de Nebivolol Sandoz, dar vă amintiţi puţin mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Oricum, dacă întârzierea este îndelungată (de exemplu mai multe ore), astfel încât timpul pentru administrarea următoarei doze se apropie, săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de tratament, ca doză normală la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă. Cu toate acestea, omiterea repetată a dozelor trebuie evitată. Dacă încetaţi să luaţi Nebivolol Sandoz 5 Trebuie să vă adresaţi întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebivolol Sandoz, fie că îl utilizaţi pentru tensiune arterială crescută, fie pentru insuficienţă cardiacă cronică. Nu trebuie să întrerupeţi brusc tratamentul cu Nebivolol Sandoz, deoarece acest lucru poate face ca insuficienţa cardiacă cronică să vi se agraveze temporar. Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul cu Nebivolol Sandoz pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă treptat, prin înjumătăţirea dozei, la intervale de o săptămână. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Nebivolol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Când Nebivolol Sandoz se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacţiile adverse posibile sunt: Reacţii adverse frecvente (pot efecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap  ameţeli  oboseală  o mâncărime neobişnuită sau senzaţie de gâdilare  diaree  constipaţie  greaţă  scurtare a respiraţiei  umflare a mâinilor sau picioarelor Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  bătăi rare ale inimii sau alte probleme ale inimii  tensiune arterială mică  dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului  vedere anormală  impotenţă  sentimente de depresie  dificultăţi ale digestiei (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături  erupţie trecătoare pe piele, mâncărime  lipsă de aer ca în astmul bronşic, datorată spasmelor bruşte de la nivelul muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)  coşmaruri Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  leşin  agravare a psoriazisului (o boală a pielii – pete roz, scuamoase) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  hipersensibilitate 6  edem angioneurotic (umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului)  urticarie (erupție cutanată însoțită de mâncărimi) Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea unor medicamente similare  halucinații  psihoze  confuzie  extremități reci, extremități cianotice (colorarea pielii în albastru sau violet)  fenomen Raynaud (schimbarea culorii pielii degetelor de la mâini și picioare și ocazional a pielii de pe alte părți ale corpului)  uscarea ochilor  formarea de țesut conjunctiv nou la nivelul ochilor și diafragmei (toxicitate oculo- mucocutanoasă de tip practolol). Într-un studiu clinic pentru insuficienţa cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  bătăi lente ale inimii  ameţeli Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  agravare a insuficienţei cardiace  tensiune arterială mică (cum este senzaţia de leşin la ridicarea rapidă în picioare)  incapacitate de a tolera acest medicament  un tip de tulburare de conducere uşoară care afectează ritmul inimii (bloc AV de gradul I)  umflare a extremităţilor inferioare (cum este umflarea gleznelor) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin interm ediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nebivolol Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Nebivolol Sandoz  Substanţa activă este nebivololul. Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.  Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps., dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Nebivolol Sandoz şi conţinutul ambalajul Comprimatele de Nebivolol Sandoz 5 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, împărțite in 4 părți egale prin 2 linii mediane pe una dintre fețe şi sunt disponibile în blistere din PVC/Al sau în flacoane din polietilenă cu capac din polietilenă cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 500 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Lek S.A. Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Stryków, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, Etaj 1 Bucureşti, Sector 1 8 România Tel: +40 21 4075160 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Nebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten Belgia: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten Bulgaria: Nebivolol Sandoz Republica Cehă: Nebivolol Sandoz 5 mg Germania: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten Spania: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG Franţa: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable Italia: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse Olanda: Nebivolol Sandoz 5 mg Polonia: NebivoLEK Portugalia: Nebivolol Sandoz România: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate Slovenia: Nebivolol Lek 5 mg tablete Marea Britanie: Nebivolol 5mg Tablets Acest prospect a fost revizuit în August 2017.