Micogal 100mg X 15cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7080/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Micogal 100 mg capsule Itraconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament d eoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Micogal 3. Cum să utilizaţi Micogal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micogal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Micogal şi pentru ce se utilizează Micogal conţine o substanţă activă numită itraconazol . Aceasta aparţine unui grup de substanţe numite „ antifungice”. Micogal se util izează pentru tratarea infecţiilor determinate de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru: - Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză - Infecţiile pielii - Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului În cazul infecţiilor piel ii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea tratamentului cu Micogal. Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pi elea sau unghia dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal Nu utilizaţi Micogal : - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate mai jos la pct. 6); - dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v -a spus să- l utilizaţi (vezi „ Sarcina , alăptarea şi fertilitatea” mai jos); - dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Micogal rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie 2 să continuaţi utilizarea măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Micogal . - dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă congestivă s au ICC), Micogal o poate agrava. Î n cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să luaţi Micogal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi -vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în cazul în care prezentaţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii. Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacist ul înainte de a utiliza Micogal. De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Micogal . Multe medicamente interacţionează cu Micogal. Vă rugăm citiţi p unctul „ Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micogal ”, subpunctul „ Micogal împreună cu alte medicamente ”. Atenţionări şi p recauţii - Înainte să luaţi Micogal adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate f ace rău. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei de Micogal. - Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome în cursul tratamentului cu Micogal: p ierderea poftei de mâncare, greaţa, vărsăturile, oboseală, dureri abdominale, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, scaune decolorate (mişcări intestinale) sau urină foarte închisă la culoare. Dacă trebuie să luaţi Micogal, medicul dumneavoastră ar put ea să solicite analiza regulată a sângelui. Motivul pentru această verificare este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar foarte rar. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni cardiace. Adresaţi -vă imedi at medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii, deoarece acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă. - Spuneţi medicului dumneav oastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi nece sară ajustarea dozei de Micogal. - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi -vă unui serviciu de gardă dacă aveţi o reacţie alergică severă (caracterizată prin erupţie cutanată tranzitorie semnifi cativă, mâncărimi, urticarie, dificultăţi de respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Micogal. - Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă deveniţi sensibil la lumină. - Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi -vă imediat medi cului dumneavoastră dacă prezentaţi afecţiuni severe ale pielii precum răspândirea erupţiei cutanate, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la nivelul cavităţii bucale, al ochilor sau zonei genitale sau erupţie cutanată cu mici pustule sau vezicule. - Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor. - Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de organ. Doza de Micogal poate fi adaptată. - Nu mai luaţi Micogal şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Micogal au raportat pierdere temporară sau permanentă a auzului. - Spuneţi medicului dumneav oastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi ţiuituri în urechi, dacă pierdeţi capacitatea de control a micţiunii sau urinaţi mai des decât de obicei. Micogal împreună cu alte medicamente 3 S puneţi medicului dumneavoastră sau far macistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în ac elaşi timp, trebuie făcute nişte modificări (de exemplu, schimbarea dozei). Medicamente care nu trebuie lua te în timp ce utilizaţi Micogal, precum: • anumite medicamente pentru alergie: terfenadină, astemizol şi mizolastină; • anumite medicamente utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută: bepridil, felodipină, nisoldipina, lercanidipină, ivabradină, ranolazină, eplerenonă; • cisaprid ă - pentru probleme digestive; • anumite medicamente care scad colesterolul: simvastatina, lovastatina; • anumite medicamente pentru somn: midazolam (oral), triazolam; • anumite medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice: lurasidonă, pimozidă, sertindol ; • colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei, atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică; • anumite medicamente pentru tratamentul durerilor severe sau pentru gestionarea dependenţei: levacetilmetadol (levometadil), metadonă; • halofantrină, un medicament pentru tratamentul malariei; • irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului; • medicamente numite alcaloizi de ergotamină: dihidroergotamină sau ergotamină utilizate în tratamentul migrenelor; • medicamente numite alcaloizi de ergotamină: ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonov ină) utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea copilului; • anumite medicamente pentru tratarea ritmul ui neregulat al bătăilor inimii: disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida. Aşteptaţi cel puţin 2 să ptămâni după întreruperea tratamentului cu Micogal înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente. Medicamente care pot scădea acţiunea Micogal precum: • medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; • medicament e pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, rifabutină, izoniazidă; • medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA: efavirenz, nevirapină. De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare. Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medica mente, înainte de a lua Micogal. Medicamente care nu sunt recomandate, cu excepţia cazurilor în care medicul le consideră necesare, precum: • anumite medicamente folosite în tratamentul cancerului şi anume: dasatinib, nilotinib, trabectedină; • aliskiren, un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; • rifabutină, un medicament pentru tratamentul tuberculozei; • carbamazepină, un medicam ent pentru tratamentul epilepsiei; • colchicina, un medicament pentru tratamentul gutei; • everolimus, un medicament care se administrează după transplantul de organ; • fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii; • rivaroxaban, un medicame nt care încetineşte coagularea sângelui; • salmeterol, un medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei; • tamsulosin, un medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi; • vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile. 4 Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce înt rerupeţi tratamentul cu Micogal înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră că este necesar să le luaţi. Medicamente care ar putea necesita modifi carea dozei (fie pentru Micogal, fie pentru alte medicamente), precum: • anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină; • anumite medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge: digoxina, nadolol, anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv verapamil; • medicamente care încetinesc coagularea sângelui: cumarine, cilostazol, dabigatran; • metilprednisolon, budesonid, ciclesonida, flutica zona sau dexametazona (medicamente administrate pe cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile); • ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus sau rapamicina (de asemenea, numită şi sirolimus), care se administrează de obicei după trans plantul de organ; • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/ SIDA: maraviroc şi inhibitori de protează: indinavir, ritonavir, darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, saquinavir; • anumite medicamente utilizate în trata mentul cancerului: bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, ixabepilonă, lapatinib, trimetrexat, alcaloizi de vinca; • anumite medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante): buspironă, perospironă, ramelteon, midazolam administrat intravenos , alprazolam, brotizolam; • anumite medicamente puternice pentru tratamentul durerii: alfentanil, buprenorfină, oxicodonă; • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului: repaglinidă, saxagliptină; • anumite medicamente pentru tratamentul psihozelor: aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă; • anumite medicamente pentru tratamentul greţei şi al vărsăturilor: aprepitant, domperidonă; • anumite medicamente pentru tratamentul de control al vezicii urinare iritabile ( hiper activă): fesoter odină, imidafenacin, solifenacin, tolterodină; • anumite medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile: sildenafil, tadalafil; • praziquantel, un medicament utilizat împotriva viermelui de gălbează şi al teniei; • ebastină, un medicament pentru alergie; • reboxetină, un medicament utilizat pentru a trata depresia; • atorvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului; • meloxicam, un medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii; • cinacalcet, un medicament pentru a trata pa ratiroida hiperactivă; • anumite medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge: mozavaptan, tolvaptan; • alitretinoin (administrare orală), un medicament pentru tratamentul eczemei; • eletriptan, un medicament utilizat pentru a trata migrena. Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, vă rugăm să discutaţi cu medicu l dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur(ă), adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţ i că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Micogal în timpul sarcinii. Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămân eţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că Micogal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utili zaţi în continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după încheierea tratamentului cu Micogal. Alăptarea 5 Dacă alăptaţi, adresaţi -vă medicului dumneav oastră înainte de a lua Micogal ; o cantitate foarte mică d e Micogal poate ajunge în laptele matern . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Micogal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Dac ă aveţi aceste simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje. Info rmaţii importante privind unele componente ale Micogal Micogal conţine zahăr . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Micogal conţine galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4R (E 124), parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi para hidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot provoca reacţii alergice, chiar întârziate. 3. Cum s ă utilizaţi Micogal U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Micogal • Luaţi întotdeauna Micogal imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul dumneavostră să folosească acest m edicament. • Înghiţiţi capsule le întregi cu o cantitate mică de apă . • Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Micogal , este necesar ca aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Micogal sau nu trebuie administrate mai repede de 2 ore după administrarea Micogal . Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Micogal împreună cu o băutură nedietetică de tip cola. • Cât Micogal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi. Doze Candidoză vaginală 2 capsule/zi - o singură zi Dermatomicoză Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat: • 2 capsule/zi timp de 7 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 15 zile sau • 1 capsulă/zi timp de 30 zile Tinea palmo -plantară 1 capsu lă/zi timp de 30 de zile. Pitiria zis versicolor 2 capsule/zi timp de 7 zile. Tinea corporis, tinea cruris 1 capsulă/zi timp de 15 zile. Candidoză orofaringiană 1 capsulă pe zi timp de 15 zile. Micoza unghiilor 2 capsule/zi timp de 3 luni. 6 Aspergiloză, crip tococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 2 capsule/zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcţie de răspunsul la tratament. Utilizarea la copii ş i vârstnici Deoarece datele despre utilizarea itraconazo l la vârstnici sau copii sunt limitate, utilizarea lui la aceste categorii de pacienţi este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4). Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Poate fi luată în considerare o aj ustare a dozei de către medic. Dacă utilizaţi mai mult Micogal decât trebuie Dacă luaţi mai mult Micogal decât v- a fost recomandat, imediat informaţi -vă medicul sau mergeţi în camera de gardă a celui mai apropiat spital. Informaţii pentru medic în cazul supradozajului În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite măsuri de susţinere. Se poate lua în considerare administrarea de cărbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin hemodializă. Nu este disponibil niciun antidot specific. Dacă uitaţi să utilizaţi Micogal • Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţi- le imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarele capsule, treceţi peste capsulele uitate. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Micogal Continuaţi să luaţi Micogal pentru atât timp cât medicul dumneavoastră v -a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. U rmătoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de itr aconazol: Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane ): - durere de cap, - durere abdominală, - greaţă. Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane ): - inflamaţia sinusurilor, - inflamaţia mucoasei nazale, - infecţii ale căilor respiratorii super ioare, - reacţii de hipersensibilitate, - diaree, - constipaţie, - vărsături, - digestie dificilă, - gaze la intestine, - tulburări ale funcţiei hepatice, - erupţii cutanate, - erupţii cutanate circumscrise însoţite sau nu de mâncărime, - mâncărimea pielii, 7 - tulburări ale mens truaţiei. Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): - scăderea numărului de leucocite, - boala serului, - umflarea feţei, mâinilor şi picioarelor, - reacţii alergice severe, - creşterea trigliceridelor, - scăderea sensibilităţii tactile, - tulburări ale gustului, - amorţeli sau furnicături în mâini şi picioare, - vedere dublă sau înceţoşată, - pierderea temporară sau permanentă a auzului, - ţiuituri în urechi, - activitate insuficientă a inimii, - respiraţie dificilă, - inflamaţia pancreasului, - toxicitate hepatică, - creşterea bil irubinei, - reacţii cutanate severe însoţit e de ulceraţii, durere, formare de vezicule, - căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină, - micţionări fr ecvente. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţi i adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medica le http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Micogal A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiil or. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Micogal după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Micogal - Substanţa activă este itraconazol. O capsulă conţine itraconazol 100 mg. - Celelalte componente sunt : conţinutul capsulei - sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat - metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FC F (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatină, parahidroxibenzoat de metil (E 218), p arahidroxibenzoat de propil (E 216). Cum arată Micogal şi conţinutul ambalajului Micogal se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap d e culoare verde opac şi corp verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb- mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. 8 Este ambalat în cutii cu un blister din PVC/Al a 15 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în martie 2015. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a D ispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/