Metoclopramid Biofarm 1mg/5ml Sirop

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11922 /20 19 /01 -02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml sirop Clorhidrat de metoclopramidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să îl recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră. - Dacă manife staţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect : 1. Ce este Metoclopramid Biofarm şi pentru ce se uti lizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este M etoclopramid Bi ofarm şi pentru ce se utilizează Metoclopramid Biofarm este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţ ioneaz ă asupra unei p ărţi a creierului dumneavoastr ă care previne senza ţia de rău (greaţ a) sau starea de r ău (vărsă turile). Adulţi Metoclopramid Biofarm este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea gre ţei şi v ărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei ; - pentru prevenirea greţei şi vărsă turilor induse de radioterapie ; - pentru tratamentul greţei şi vă rsăturilor, inclus iv al gre ţei şi v ărsă turilor care pot s ă apar ă în ti mpul migrenei. În caz de migrenă , metoclopramida poate fi luat ă cu analgezice orale, pentru o func ţionare mai eficient ă a analgezicelor. Copii şi adolescenţi Metoclopramid Biofarm este indicat la copii şi adolescen ţi (cu vârsta cuprins ă între 1 -18 ani) pentru prevenirea gre ţei şi v ărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dac ă alt tratament nu d ă rezultate. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoclopramid Biofarm Nu utiliz aţi Metoclopramid Biofarm dacă : - sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului; - aveţi sau a ţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom); - aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament; - ave ţi epilepsie ; - aveţi boala Parkinson ; - lua ţi levodopa (un medicament pe ntru boala Parkinson) sau agoniş ti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Biofarm împreun ă cu alte medicamente”) ; - aţi avut vreodat ă concentra ţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobin emie) sau defic it de NADH citocrom b5 reductază . Nu administra ţi Metoclopramid Biofarm la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţ i”). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoclopramid Biofarm spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii; - aveţi probleme la nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi mag neziul; - luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră; - aveţi alte probleme neurologice (ale creierului); - aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră vă po ate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de me toclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcările necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie ut ilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu luaţi Metoclopramid Biofarm dacă”). Metoclopramid Biofarm împreună cu alt e medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţ i, a ţi luat recent sau s -ar put ea să luaţ i orice alte medic amente. Acest lucru se datorează faptului c ă unele med icamente pot afecta modul de acţ iune al Metoclopramid Biofarm sau Metoclopramid Biofarm poate afecta modul de ac ţiune al a ltor medicamente. Aceste medicamente inclu d urmă toarele: - levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu lua ţi Metoclopramid Biofarm dacă ”); - anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasme lor sau a crampelor abdominale) ; - derivaţ i ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) ; - sedative ; 3 - orice medicament utilizat pent ru tratamentul problemelor de să nătate mintală; - digoxină (medicament utilizat pentru tratamentu l insuficien ţei cardiace) ; - ciclosporin ă (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) ; - mivacurium ş i suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea mu şchilor) ; - fluoxetin ă şi paroxetin ă (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Metoclopramid Biofarm împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Biofarm. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Biofarm poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Biofarm nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea uti lajelor După administrarea Metoclopramid Biofarm , este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta ved erea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid Biofarm conţine sorbitol (E420 ) Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Metoclopramid Biofarm conţine para -hidroxibenzoat de metil (E 218) Acesta poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 3. Cum să utilizaţi Metoclopramid Biofarm Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata maximă recomandată a tratamentului este de 5 zile. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 -18 ani) Doza recomandat ă este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporal ă, repetată de pân ă la trei ori pe zi, administrat ă pe cale oral ă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporal ă. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10 -14 kg 1 mg (5 ml sirop) De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15 -19 kg 2 mg (10 ml sirop) De până la trei ori pe zi 5-9 an i 20 -29 kg 2,5 mg (12,5 ml sirop) De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30 -60 kg 5 mg (25 ml sirop) De până la trei ori pe zi 4 Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 15 -18 ani Peste 60 kg 10 mg (50 ml) De până la trei ori pe zi Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să luaţi acest medicament pent ru mai mult 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei. Mod de administrare Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelu l rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor moderate sau severe. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme ale ficatului seve re. Copii şi adolescenţi Metoclopramida nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Dacă lua ți mai mult Metoclopramid Biofarm decât trebuie Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necon trolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uit aţi să luaţi Metoclopramid Biofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medica ment poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: - miş cări necontrolate (care im plică adesea capul sau gâtul). Acestea pot să apar ă la copii sau adul ţi tineri ş i în special atunci când sunt utilizate doze mari. Acest e semne apar, de obicei, la iniţ ierea tratamentului, dar pot s ă apar ă chiar şi du pă o singur ă administrare. Aceste mi şcări dispar atu nci când sunt tratate corespunză tor. - febră , hipertensiune arterial ă, convulsii, transpira ţie, producţ ie de saliv ă. Ace stea pot fi semne ale unei afecţ iuni numite sindrom neuroleptic malign. - mânc ărime sau erup ţii trecă toare pe piele, umflarea fe ţei, buzelor sau gâtului, dificultăţ i de respira ţie. Ace stea pot fi semne ale unei reacţ ii al ergice, care poate sã fie severă . Reacţiile adverse sunt clasificate dupa următoarele frecvențe: foarte frecvente ( pot afect a mai mult de 1 din 10 persoane ), frecvente ( pot afecta până la 1 până la 10 persoane) , mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 5 persoane) , rare (pot afecta până la 1 din 10 00 persoane ), foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane ), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - senzaţie de ameţeală. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - depresie ; - miş cări necontrolate, cum sunt ticu ri, tremur ături, mi şcări de torsiune sau contracturi musculare (rigiditate) ; - simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) ; - senza ţie de nelini şte; - scă derea tensiunii arteriale (în special la ad ministrarea pe cale intravenoasă ); - diaree ; - senza ţie de slă biciune. Mai pu ţin frecvente (pot afecta pân ă la 1 din 100 persoane) - niveluri crescute ale unui hormon numit prolactin ă în sânge, care poate cauza: produc ţie de lapte la bă rba ţi sau la femeile care nu al ăpteaz ă; - sânger ări menstruale nere gulate ; - halucina ţii; - nivel scăzut al conştienţ ei; - bă tăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoas ă); - alergie . Rare (pot afecta pân ă la 1 din 1000 persoane) - stare confuzională; - convulsii (în special la pacien ţii cu epile psie). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţ a nu poate fi estimat ă din datele disponibile) - concentra ţii anormale ale pigmen ţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastr ă; - dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) ; - spasme musculare i nvoluntare apărute după utilizarea prelungită , în special la pacien ţii vârstnici ; - febră, hipertensiune arterială, convulsii, transpiraţ ie, produc ţie de saliv ă. Acestea pot fi s emne ale unei afecţ iuni numite sindrom neuroleptic malign ; - modifică ri ale ri tmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă; - infarct miocardic (în special la administrarea pe cale injectabil ă); - şoc (sc ăderea sever ă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabil ă); - leş in (în special la admin istrarea pe cale intravenoas ă); - reac ţii alergice care pot fi severe (în special la ad ministrarea pe cale intravenoasă ); - tensiune arterială foarte mare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneav oastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metoclopramid Biofarm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 6 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A se utili za în maxim 20 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediul ui. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metoclopramid Biofarm - Substanţa activă este clorhidratul de metoclopramidă anhidru 1 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 1,05 mg pentru 5 ml sirop. - Celelalte componente sun t: sorbitol, glicerol, p ara -hidroxibenzoat de metil, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acesulfam de potasiu, vanilină, apă purificată. Cum arată Metoclopramid Biofarm şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Biofarm se prezintă sub for mă de lichid siropos, limpede, incolor , cu miros caracteristic de vanilie, cu gust dulce . Cutie cu un flacon din sticlă sau PET , de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/