Metoclopramid 10 Mg 5mg/ml Sol. Inj.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10968/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la adulţi: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală - pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie Copii şi adolescenţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat: - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei - pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă: - dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2 - dacă prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului. - dacă aveţi sau aţi putea avea o tumoră rară la nivelul glandei suprarenale, care este situată deasupra rinichiului (feocromocitom). - dacă aţi avut vreodată spasme musculare involuntare (dischinezie tardivă), atunci când aţi fost tratat cu un medicament. - dacă aveţi epilepsie. - dacă aveţi boala Parkinson. - dacă luaţi levodopa (un medicament pentru boala Parkinson) sau agonişti dopaminergici (vezi mai jos “Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente”). - dacă aţi avut vreodată concentraţii anormale ale pigmentului din sânge (methemoglobinemie) sau deficit de NADH citocrom b5 reductază. Nu administraţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi mai jos “Copii şi adolescenţi”). Nu luaţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: - aveţi antecedente de bătăi anormale ale inimii (prelungirea intervalului QT) sau orice alte probleme ale inimii - aveţi probleme cu nivelul concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt potasiu, sodiu şi magneziu - luaţi alte medicamente cunoscute că afectează bătăile inimii dumneavoastră - aveţi alte probleme neurologice (ale creierului) - aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. Doza poate fi redusă (vezi pct. 3). Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a verifica nivelul de pigment din sângele dumneavoastră. În cazul unor niveluri anormale (methemoglobinemie), tratamentul trebuie întrerupt imediat şi definitiv. Trebuie să aşteptaţi minim 6 ore între administrările de metoclopramidă, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei, pentru a se evita supradozajul. Nu depășiți 3 luni de tratament din cauza riscului de apariție a spasmelor musculare involuntare. Copii şi adolescenţi La copii, adolescenţi şi adulţi tineri, pot să apară mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale). Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 1 an, datorită riscului crescut de mişcări necontrolate (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă”). Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă sau Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Aceste medicamente includ următoarele: -levodopa sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi mai sus “Nu trebuie să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă”) - anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) - derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) - sedative - orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală 3 - digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) - ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) - mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) - fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) Metoclopramid Teraoia 5 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alcool În timpul tratamentului cu metoclopramidă nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă poate fi administrat în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va administra sau nu acest medicament. Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece metoclopramida trece în laptele matern şi poate să afecteze copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă, este posibil să vă simţiţi somnolent, ameţit sau să prezentaţi spasme necontrolate, convulsii, tremurături sau un tonus muscular neobişnuit ce pot provoca distorsiuni ale corpului. Acestea vă pot afecta vederea şi pot, de asemenea, să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 3. Cum să vi se administreze Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie lentă într-o venă (în decurs de minim 3 minute) sau de injecţie într-un muşchi. La pacienţii adulţi Pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie: doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală: se recomandă o doză unică de 10 mg. Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2). Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 4 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60kg 10 mg De până la trei ori pe zi Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul nu trebuie să depăşească 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei. Vârstnici Poate fi necesar ca doza să fie redusă în funcţie de probleme ale rinichilor, ale ficatului sau de starea generală de sănătate. Adulţi cu probleme ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor. Adulţi cu probleme ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul ficatului. Doza trebuie redusă dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Dacă vi se administrează mai mult Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta mişcări necontrolate (tulburări extrapiramidale), senzaţie de somnolenţă, afectare a conştienţei, confuzie, halucinaţii şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament pentru aceste semne, dacă este necesar. Dacă uitaţi să luaţi Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: - mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul) cum sunt ticuri, tremurături, mișcări de răsucire sau contracturi musculare (rigiditate). Acestea pot să apară la copii sau adulţi tineri şi în special atunci când sunt utilizate doze mari. Aceste semne apar, de obicei, la iniţierea tratamentului, dar pot să apară chiar şi după o singură administrare. Aceste mişcări dispar atunci când sunt tratate corespunzător. - febră, tensiune arterială mare, convulsii, transpiraţie, producţie de salivă. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign. - mâncărime sau erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi de respiraţie. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice, care poate să fie severă. 5 - semne de reacție alergică severă (în special la administrarea pe cale intravenoasă) - convulsii (crize). Alte reacții adverse sunt Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • senzaţie de ameţeală. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • depresie • simptome similare bolii Parkinson (rigiditate, tremor) • senzaţie de nelinişte • scăderea tensiunii arteriale (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • diaree • senzaţie de slăbiciune. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge, care poate cauza producţie de lapte la bărbaţi sau la femeile care nu alăptează • sângerări menstruale neregulate • tulburări vizuale și deviație involuntară a globilor oculari • halucinaţii • nivel scăzut al conştienţei • bătăi lente ale inimii (în special la administrarea pe cale intravenoasă) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • stare confuzională Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • concentraţii anormale ale pigmenţilor din sânge, care pot schimba culoarea pielii dumneavoastră • dezvoltare anormală a sânilor (ginecomastie) • spasme musculare involuntare apărute după utilizarea prelungită, în special la pacienţii vârstnici • modificări ale ritmului inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă • stop cardiac (în special la administrarea pe cale injectabilă) • şoc (scăderea severă a tensiunii arteriale) (în special la administrarea pe cale injectabilă) • leşin (în special la administrarea pe cale intravenoasă) • creșterea bruscă a tensiunii arteriale la pacienții cu tumora glandei suprarenale (feocromocitom) • tensiune arterială foarte mare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă - Substanţa activă este clorhidrat de metoclopramidă. 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de metoclopramidă anhidru 5 mg. 2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,536 mg. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Ambalaj Cutie cu 5 fiole de sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere. Doze şi mod de administrare Soluţia poate fi administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară. Dozele intravenoase se administrează lent ca bolus (în decurs de minim 3 minute). Toate indicaţiile (pacienţi adulţi) Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală. Durata tratamentului injectabil trebuie să fie cât mai scurtă, iar trecerea la tratamentul oral sau rectal trebuie făcută cât mai curând posibil. Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală. Tabel de dozare 7 Vârsta Greutate corporală Doză Frecvenţă 1-3 ani 10-14 kg 1 mg De până la trei ori pe zi 3-5 ani 15-19 kg 2 mg De până la trei ori pe zi 5-9 ani 20-29 kg 2,5 mg De până la trei ori pe zi 9-18 ani 30-60 kg 5 mg De până la trei ori pe zi 15-18 ani Peste 60 kg 10 mg De până la trei ori pe zi Durata maximă a tratamentului este de 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV). Durata maximă a tratamentului este de 5 zile pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV). Mod de administrare: Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar şi în caz de vărsături sau respingere a dozei. Grupe speciale de populaţie Vârstnici La pacienţii vârstnici trebuie luată în considerare o scădere a dozei, pe baza funcţiei renale şi hepatice şi pe baza fragilităţii generale. Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤ 15 ml/minut), doza zilnică trebuie redusă cu 75%. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15-60 ml/minut), doza trebuie redusă cu 50%. Insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă cu 50%. Copii şi adolescenţi Metoclopramida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 1 an. Incompatibilităţi Metoclopramida este incompatibilă cu cefalotina sodică, cloramfenicolul sodic, bicarbonatul de sodiu.