Leridip 20mg X60compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12291 /20 19/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 -08 -09-10 -11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Leridip 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de lercanidipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie ne cesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posib ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este LERIDIP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LERIDIP 3. Cum să luaţi LERIDIP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leridip 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Leridip şi pentru ce se utilizează Leridip, clorhidrat de lercanidipină, aparţine clas ei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiun ea arterial ă. Leridip este utilizat pentru trata mentul tensiunii arteriale mari , numită şi hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 18 ani ). 2. Ce trebui e să ştiţi înainte să luaţi Leridip Nu luaţi Leridip -dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii: - obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii, - insuficienţă cardiacă netratată , - angină pectorală instabilă ( disco nfort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv ), - atac de cord în urmă cu cel mult o lună . - dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului . - dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau faceţi dializă . - dacă luaţi me dicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic , precum : - medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol) , - antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina , troleandomicina sau claritromicina ), - medicamente antivirale (de exemplu ritonavir). -dacă luaţi alte medicamente numite ciclosporine sau ciclosporină (folosite după transplant pentru a preveni respingerea de organ). -cu grapefrut sau suc de grapefrut. 2 Atenţionări şi precauţii Adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Leridip : - dacă aveţi afecţiuni ale inimii . - dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ”). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Leridip la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Leridip împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Leridip poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Leridip sau anumite reacţii adverse pot apărea cu o frecvenţă mai mare (vezi şi pct. 2 “Nu luaţi Leridip ”). În special, v ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare : • fenitoi nă, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) • rifampicină (un medicament pentru trata mentul tuberculozei) • astemizol sau terfenadină ( medicamente pentru alergii) • amiodaronă , chinidină sau sotalol (m edicamente pentru trata mentul bătăilor rapide sau neregulate ale inimii) • midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi) • digoxină (un medicament pentru trata mentul problemelor inimii) • beta -blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament pentru trata mentul hipertensiunii arteriale, a insuficienţei cardiace şi a bătăilor anormale ale inimii) • cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la stomac) • simvastatină (un medica ment pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) • alte medicamente folosite pentru trata mentul hipertensiunii arteriale Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Mesele bogate în grăsimi cresc semnificativ nivelul medicamentului în sânge ( vezi pct. 3). • Consumul de alcool poate creşte efectul Leridip . . Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leridip. • Nu trebuie să consumaţi grapefrut sau suc de grapefrut (efectul hipotensiv poate creşte . Vezi pct. 2 „Nu luaţi Leridip ”. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Leridip nu este recomandat dacă sunteţi gravidă şi nu ar trebui folosit în perioada alăptării. Nu sunt disponibile date legate de utilizarea Leridip la femeile gravide s au la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravid ă sau alăptaţi, dacă nu folosiţi metode contraceptive, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , a dresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folo sirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, stări de slăbiciune sau somnolenţă după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Leridip conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3 3. Cum să luaţi Leridip Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza recomandată este de 10 mg zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 mi nute înainte de micul dejun . Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la 20 mg (1 comprimat Leridip 20 mg) zilnic, dacă este necesar (vezi pct. 2 “Leridip împreună cu alimente , băuturi şi alcool ”). Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului. Pacienţi cu afecţiu ni ale ficatului şi rinichiului Este necesară precauţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi creşterea dozei zilnice la 20 mg ar trebui abordată cu atenţie . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Leridip decât trebuie Nu depăşiţi doza reco mandată. Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă, consultaţi medicul sau mergeţi la spital imediat. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia. Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii dumneavoastră devin neregulate sau mai rapide. Dacă uitaţi să luaţi Leridip Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa do za uitată. Dacă încetaţi să luaţi Leridip Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicamen t, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament: Unele reacţii adverse pot fi grave . Dacă aveţi una din aceste reacţii adverse , anunţaţi -vă medicul imediat : 4 Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane ): angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba irigare a inimii) , reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) , leşin . Pacienţii cu angină pectorală pre -existentă (durere la nivelul inimii ), pot experimenta creşterea frecvenţei, dur atei sau severităţii crizelor de angină , din cauza medicamentelor care aparţin acestui grup din care face parte şi Leridip. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane ): durere de cap, puls crescut, bătăi rapide sau neregulate ale inimii ( palpitaţii ), înroşirea bruscă a feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane ): ameţ eli, scăderea tensiunii arteriale, arsuri la stomac, stare de rău, dureri de stomac, erupţii cutanate, mâncărimi, dureri musculare, eliminarea unor cantităţi mari de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune . Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane ): somnolenţă, greaţă, vărsături, diaree, urticarie, volum crescut al urinei, dureri în piept. Cu frecvenţă necunoascută (nu poate fi estimat ă din datele disponibile) : inflamarea gingiilor, modificări ale funcţiei hepatice (determin ate prin analize de sânge) , lichid tulbure ( când se practică dializa printr -un tub în abdomenul dumneavoastră ), umflarea feţei , buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în aces t prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web - site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.r o. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureș ti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Leridip Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în a mbalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leridip - Substanţa activă este clorhidrat de lercanidipin ă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 20 mg ( echivalent la lercanidipină 18,8 mg). - Celelalte componente sunt : nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), polividonă K30, stearat de magneziu ; film : Opadry 02F25077 care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E172). Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare roz, cu şanţ median pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale Leridip este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al albe, opa ce a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 9 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 7 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al albe, opace a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin -Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 , 12489 Berlin , Germania Fabricanţi i RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A. Via Matteo Civitali , 1-20148 Milano , Italia BERLIN -CHEMIE AG Glienicker Weg 125 , 12489 Berlin , Germania Acest prospect a fost revizuit în august 2019.