Leridip 10mg X 60cpr Film

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 12290 /20 19/01 -02-03 -04 -05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Leridip 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de l ercanidipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este LERIDIP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LERIDIP 3. Cum să luaţi LERIDIP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LERIDIP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Leridip şi pentru ce se utilizează Leridip , clorhidrat de lercanidipină, aparţine clas ei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu ( derivaţi de dihidropiridin ă), care scad tensiun ea arterial ă. Leridip este utilizat pentru trata mentul tensiunii arteriale mari , numită şi hipertensiune arterială, la adulţi cu v ârsta peste 18 ani (nu este recomandat pentru copii cu v ârsta sub 18 ani ). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leridip Nu luaţi Leridip - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare din tre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă suferiţi de unele afecţiuni ale inimii : - obstacol în ieşirea sângelui din ventriculul stâng al inimii , - insuficienţă cardiacă netratată , - angină pectorală instabilă (discon fort în piept în stare de repaus sau care creşte progresiv ), - atac de cord în urmă cu cel mult o lună . - dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului . - dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichiului sau faceţi dializă. - dacă l uaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic , precum : - medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol sau itraconazol) , 2 - antibiotice din clasa macrolide (de exemplu eritromicina , troleandomici na sau claritromicin a), - medicam ente antivirale (de exemplu ritonavir) . - dacă l uaţi alte medicamente numite ciclosporine sau ciclosporină (folosite după transp lant pentru a preveni respingerea de organ) . -cu grapefrut sau suc de grapefrut. Atenţionări şi p recauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Leridip : - dacă a veţi afecţiuni ale inimii - dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichiului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ”). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Leridip la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Leridip împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Leridip poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Leridip sau anumite reacţii adverse pot apărea cu o frecvenţă mai mare (vezi şi pct. 2 “Nu luaţi Leridip ”). În special, v ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare : • fenitoi nă, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) • rifampic ină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) • astemizol sau terfenadină ( medicamente pentru alergii) • amiodaronă , chinidină sau sotalol (medicamente pentru trata mentul bătăilor rapide sau neregulate ale inimii) • midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi) • digoxină (un medicament pentru trata mentul problemelor inimii) • beta -blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament pentru trata mentul hipertensiunii arteriale, a insuficienţei cardiace şi a bătăilor anormale ale inimii ) • cimetidină (în doze mai mari de 800 mg zilnic, un medicament pentru ulcer, indigestie sau arsuri la stomac) • simvastatină (un medicament pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) • alte medicamente folosite pentru trata mentul hipertensiunii arteriale Leridip împreună cu alimente, băuturi şi alc ool • Mesele bogate în grăsimi cresc semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3) . • Consumul de alcool poate creşte efectul Leridip. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leridip. • Nu trebuie să consum aţi grapefrut sau suc de grapefrut (efectul hipotensiv poate creşte) . Vezi pct. 2 „ Nu luaţi Leridip ”. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Leridip nu este recomandat dacă sunteţi gravidă şi nu ar trebui folosit în perioada alăptării. Nu sunt disponibile date legate de utilizarea Leridip la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravid ă sau alăptaţi, dacă nu folosiţi metode contraceptive, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , a dresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, stări de slăbiciune sau somnolenţă după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Leridip conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Leridip Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza recomandată este de 10 mg zilnic, la aceeaşi oră, preferabil dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun . Medicul vă poate recomanda să creşteţi doza la 20 mg zilnic , dacă este necesar (vez i pct. 2 “Leridip împreun ă cu alimente , băuturi şi alcool ”). Comprimatele trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici Nu este nevoie de ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea , trebuie precauţii speciale la iniţierea tratamentului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichiului Este necesară preca uţie deosebită la iniţierea tratamentului la aceşti pacienţi şi creşterea dozei zilnice la 20 mg ar trebui abordată cu atenţie . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Leridip decât trebuie Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aţi utilizat mai mult decât doza prescrisă, consultaţi medicul sau mergeţi la spital imediat. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele şi/sau cutia. Depăşirea dozei corecte poate determina scăderea excesivă a tensiunii arteriale şi bătăile inimii dumneavoastră devin neregulate sau mai rapide. Dacă uita ţi să luaţi Leridip Dacă uita ţi să luaţi comprimatul, pur şi simplu nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi conform prescripţiei medicului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să luaţi Leridip Dacă întrerupeţi utilizarea Leridip , tensiunea arterială vă poate creşte iar. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a o pri tratamentul. 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele . Următoarele reacţii adverse pot apărea în urma utilizării acestui medicament: Unele reacţii adverse pot fi grave . Dacă aveţi una din aces te reacţii adverse , anunţaţi -vă medicul imediat : Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane ): angină pectorală (durere în piept cauzată de slaba irigare a inimii ), reacţii alergice (simptome care includ mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) , leşin . Pacienţii cu angină pectorală pre -existentă (durere la nivelul inimii ), pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii crizelor de angină , din cauza medicamentelor care aparţin acestui grup din care face parte şi Leridip . Au fost observate cazuri izolate de atac de cord . Alte reacţii adverse posibile: Frecvente ( pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane ): durer e de cap, puls crescut, bătăi rapide sau neregulate ale inimii ( palpitaţii ), înroşirea bruscă a feţei, gâtului şi toracelui, inflamaţii ale gleznelor. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) : ameţe li, scăderea tensiunii arteriale, arsuri la stomac , stare de rău, dureri de stomac , erupţii cutanate, m âncărimi, dureri musculare, eliminarea unor cantităţi mari de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune . Rare ( pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane ): somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, volum crescut al urinei, dureri în piept. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimat ă din datele disponibile) : inflamarea gingiilor , modificări ale funcţiei hepatice (determinate prin anali ze de sânge) , lichid tulbure ( când se practică dializa printr -un tub în abdomenul dumneavoastră ), umflarea feţei , bu zelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultate în respiraţie sa u la înghiţire . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare , ale cărui detalii sunt publicate pe web - site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:// www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5 5. Cum se păstrează Leridip Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichet ă, cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leridip - Substanţa activă este clorhidrat de lercanidi pin ă. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg (echivalent la lercanidipină 9,4 mg ). - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristali nă, a midon glicolat de sodiu tip A, povidonă K -30, stearat de magneziu ; film : Opadry OY -SR -6497 care con ţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172). Cum arată Leridip şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate circulare, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Leridip este disponibil în : Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 7 comprimate filmate . Cutie cu 1 blister din PVC/Al alb, opac cu 14 comprimate filmate . Cutie cu 2 b listere din PVC/Al alb e, opac e a câte 14 comprimate filmate . Cutie cu 4 blistere din PVC/Al alb e, opac e a câte 15 comprimate filmate . Cutie cu 6 blistere din PVC/Al alb e, opac e a câte 15 comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţină torul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţină torul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin -Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 , 12489 Berlin , Germania Fabricantul BERLIN -CHEMIE AG Glienicker Weg 125 , 12489 Berlin , Germania 6 Acest prospect a fost revizuit în august 2019.