Kventiax Ep 200 Mg

1 Pr ospect: Informaţii pentru utilizator Kventiax EP 50 mg comprimat e cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Qu etiapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să -1 recitiţi. - Dacă aveţi ori ce întrebăr i supliment are, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dac ă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă man ifestaţi o rice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax EP 3. Cum să luaţi Kventiax EP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kventiax EP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Kventiax EP şi pentru ce se utilizează Kventiax EP conţine o substanţă n umită queti apină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit antipsihotice. Kventiax EP poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt: - Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră : când vă simţiţi t rist. Put eţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, f ără energie, f ără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi. - Manie : când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuzi ast sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări d e judecată; puteţi pre zenta, de asemenea, comportament agresiv sau distructiv. - Schizofrenie : când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neob işnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, t ensionat sau deprimat. Când Kventiax EP este luat pentru episoade majore de depresie din boli depresive majore, acesta va fi administrat ca tratament adăugat la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei boli . AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12060 /2016/01 -02 -03 -04 -05-06 Anexa 1 NR. 12061 /2016/01 -02-03-04-05-06 NR. 12062 /2016/01 -02-03-04-05-06 NR. 12063 /2016/01 -02-03-04-05-06 NR. 12064 /2016/01 -02-03-04-05-06 Prospect 2 Medicul dumn eavoastră v ă poate prescrie în continuare Kventiax EP atunci când vă simţiţi mai bine, pentru prevenirea revenirii simptomelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kventiax EP Nu utilizaţi Kventiax EP - dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la o ricare dint re celelalte componete ale acestu i medicament (enumerate la punctul 6). - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - unele medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - medicamente cu structu ră azolică (pentru tratamentul infecţiilor det erminate de fungi) - eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor) - nefazodonă (pentru depresie). Nu luaţi Kventiax EP dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul du mneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kventiax EP. Atenţionări şi precauţii Înainte de a începe să luaţi Kventiax EP, adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă: - dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu in ima, cum sunt tulburări de ritm ale inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră; - aveţi tensiune arter ială mică; - aţi avut accident vascular cerebral , mai ales dacă sunteţi vârstnic; - aveţi probleme cu ficatul; - aţi avut vreodată convulsii; - aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medical dumneavoastră vă poate cont rola glicemia în timpul tratamentului cu Kvent iax EP; - aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu determinat de administrarea altor medicamente); - sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfe l de persoană, Kventiax EP, nu trebuie adminis trat, deoar ece clasa de medicamente din care face parte Kventiax EP poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă; - sunteţi o persoană vârstnică cu boală Parkins on/parkinso nism; - dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui, întrucât astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. - aveți sau ați avut o afec țiune în care vi se oprește respirația pentru perioade sc urte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numită apnee de s omn) și luați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (deprimante). - aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet ve zica (retenție urinară), aveți pros tata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. - aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite a nticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt util izate pentr u tratarea anumitor afecțiuni medicale . - ave ți un istoric de abuz de alcool etilic sau de medicamente. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: - o combinaţie de febră, rigiditate muscul ară severă, transpiraţii sau un grad scăzu t de conştienţă (o afecţiune numită "sindrom neuroleptic malign "). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. - mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii. - ameţeli sau somnolenţă severă. Acest lucr u poate creşte riscul de producere a leziunilo r accidenta le (căderi) la pacienţii vârstnici. 3 - convulsii - o erecţie prelungită şi dureroasă (priap ism). Aceste modificări pot fi determinate de administrarea acestui tip de medicament. Spuneţi -i medicului dumneavoastră dacă aveţi: - simptome asemănătoa re gripei, febră, durere în gât sau orice altă infecţie, întrucât acestea pot fi determinate de un număr foarte mic de globule albe, şi pot necesita oprirea tratamentului cu Kventiax EP şi, în anumite situaţii, chiar administrarea de alte tratamente. - con stipaţie şi durere abd ominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului. Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gân duri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult . Aceste gânduri pot apărea dacă întrerupeţi brusc admini strarea tratamentului. Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri de sinucidere şi/sau comportame nt legat de sinucidere la adulţii tineri cu vâ rsta mai mi că de 25 ani cu depresie. Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Puteţi să spuneţi unui prieten sau unei rude că sun teţi depresiv(ă) şi să -1 rugaţi să citească acest pros pect. Puteţi să -1 rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră. Creşterea în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Kventiax EP. Dumneavoas tră şi medicul dumneavoastră trebuie să v ă monitorizați periodic greutatea. Copii şi adolescenţi Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Kventiax EP împr eună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului du mneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Kventiax EP dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: - Unele medicamente pe ntru infecţia cu HIV. - Medicamente cu structur ă azolică ( pentru infecţii fungice). - Eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii). - Nefazodonă (pentru depresie). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: - Pentru tra tamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepi nă). - Medi camente pentru tensiune arterială mare. - Barbiturice (pentru insomnie). - Tioridazină sau litiu (alte medicamente antipsihotice). - Medicamente care influenţează modul în care vă bate inima, de exem plu medicamente care determină dezechilibre el ectrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge) cum sunt diureticele (comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism ) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pen tru tratarea infecţiilor). - Medicamente care pot cauza c onstipaţie. - Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni medicale. Înainte de a înt rerupe tratamentul cu orice alt medicament, ad resaţi -vă medicului dumneavoastră. Kventiax EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 4 - Efectul Kventiax EP poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de mas ă sau înain te de culcare . - Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate ale alcoolului etilic şi Kventiax EP pot să determine somnolenţă. - Nu beţi suc de grep frut în timp ce luaţi Kventiax EP, d eoarece acesta poate modifica modul de acţiune al medicam entului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravi dă adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi acest medicament. Nu trebui e să luaţi Kventiax EP în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Kventiax EP nu trebuie administrat în timpul alăptării. Următoarele simptome care pot fi manifestări ale sindromul de sevraj pot apărea la nou -năs cuţii mamel or care au luat Kventiax EP în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificu ltăţi în alimentare. Dacă bebeluşul dumneavoas tră prezint ă oricare d intre aceste simptome, contactaţi -vă medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează ace st medicame nt. Kventiax EP conţine lactoză şi sodiu Kventiax EP conţine lactoză, care este o glucid ă. Dacă medicul dumneavoastră v -a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Comprimate cu eliberare prelungită 50 mg Acest medicament conține 8,44 mg sodiu per comprimat, echivalent cu 0,42% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS. Comprimate cu eliberare prelungită 150 m g Acest medicament conține sodiu 14,53 mg pe comprimat, echivalentul a 0,73% % din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS. Comprimate cu eliberare prelungită 200 mg Acest medicament conține 19,38 mg sodiu per comprimat, echivalentu l a 0,97% % din doza zilnică de 2 g sodiu pent ru adulți, recomandată de OMS. Comprimate cu eliberare prelungită 300 mg Acest medicament conține 29,06 mg sodiu per comprimat, echivalentul a 1,45% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată d e OMS. Comprimate cu eliberare prelungită 40 0 mg Acest medicament conține sodiu 23,46 mg pe comprimat, echivalentul a 1,17% din doza zilnică de 2 g sodiu pentru adulți, recomandată de OMS. Efec te asupra testelor pentru determinarea drogurilor în urină În cazul efectuării de teste pentru depistarea prezenţei drogurilor în urină, administrarea de Kventiax EP poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (A TC), atunci când se folosesc anumite metode de determinar e, chiar dacă nu aţi luat metadonă sau ATC. Se recomandă confirmarea rezultat elor cu metode mai specifice . 3. Cum să utilizaţi Kventiax EP 5 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Doza de întreţinere (doza z ilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg. - Veţi lua com primatele o singură dată pe zi. - Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfă râmaţi comprimatele. - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. - Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înaint e de masă sau la culcare, după indicaţia medicului). - Nu beţi suc de grepfru t în timp ce luaţi Kventiax EP. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului. - Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medical dumneav oastră nu vă spune acest lucru . Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Copii şi adolescenţi Kventiax EP nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani . Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât trebuie Dacă luaţi mai mult Kventiax EP decât doza pre scrisă, vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii. Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel ma i apropiat spital pentru recomandări. Luaţi comprimatele de Kventiax EP cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Kventiax EP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi ami nte. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşte ptaţi până atun ci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Kventiax E P Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax EP, este posibil să nu mai puteţi dormi (ins omnie), să prezentaţi greaţă sau pot să ap ară dureri de c ap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s -ar putea să vă recomande să redu ceţi doza treptat, înainte de oprirea tratamentului . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului du mneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poa te provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre urmă toarele reacţii adverse devine gravă, sau dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ): - Ameţeli (pot duce la căderi accidental e), dureri de cap, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii. - Somnolenţă (poate să dispară în timp, dacă luaţi în continuare Kv entiax EP) (poate duce la căderi accidentale). - Simptome ale sindromului de întrerupere a trat amentului (apar la întreruperea tratamentu lui cu 6 Kventiax EP ) şi includ: imposibilitate de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, sta re de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată, pe o perioadă de cel puţin 1 -2 săptămâni. - Creş tere în greutat e. - Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, a gitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. - Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total). Reacţii adver se frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): - Bătăi rapide ale inimii. - Senzaţie că inima bate pu ternic, palpitaţii. - Constipaţie, indigestie. - Stare de slăbiciune - Umflare a braţelor sau picio arelor. - Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere). - Creştere a concentraţiei de z ahăr din sânge. - Vedere înceţoşată. - Vise anormale şi coşmaruri. - Senzaţie de foame mai mare, cr eştere a poftei de mâncare. - Iritabilitate. - Tulburări ale vorbirii şi limbajului. - Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei. - Scurtare a respiraţiei. - Vărsături (mai ales la vârstnici). - Febră. - Modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge . - Scăder e a numărului unor tipuri de celule din sânge . - Creştere a valorilor enzimelor hepatice măsurate în sânge . - Creştere a concentraţiei hormonului prolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consec inţe: - La bărbaţi şi femei - umflare a sâ nilor şi secreţ ie lactată anormală - La femei poate să nu apară menstruaţia sau pot să apară menstruaţii neregulate . Rea cţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): - Convulsii. - Reacţi i alergice care pot include apariţia de um flături pe piel e, tumefacţie a pielii şi tumefacţie în jurul gurii. - Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi sindromul picioarelor neliniştite). - Dificultate la înghiţire. - Mişcări care nu pot fi controla te, în special ale feţei sau limbii. - Disfu ncţie sexuală. - Diabet zaharat. - Modificări în activitatea electrică a inimii, înregistrate pe ECG (prelungire a intervalul ui QT) , o frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începer ea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin. - Dificultăţi la urinare . - Leşin (poate duce la cădere). - Nas înfundat. - Scădere a numărului de globule roşii din sânge . - Scădere a cantităţii de sodiu din sânge. - Agravare a unu i diabet zaharat preexistent. Reacţii adv erse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): - O combinaţie de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate mu sculară, stare de slăbiciune marcată sau leşin (o afecţiune numită 'sindrom neuroleptic malig n'). 7 - Îngălbenire a pielii şi a albului och ilor (icter). - Inflamaţie a ficatului (hepatită). - O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism). - Umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală (galactoree). - Tulburări menstruale. - Cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul membrelor inferioa re (simptomele includ umflături, durere şi înroşire la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot dep lasa prin vasele de sânge până la plămâni, unde pot determina simptome ca durere în piept și dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din ace ste simptome adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. - Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timp ul somnului (somnambulism). - Scădere a temperaturii corpului (hipotermie). - Inflamaţie a pancre asului . - O afecţiune (numită sindrom metabo lic), când pute ţi prezenta o combinaţie de 3 sau mai multe semne cum sunt : o creştere a cantităţii de grăsime de la nivel ul abdomenului, o scădere a valorii ‘colesterolului bun' (HDL -colesterol), o creştere a valor ii unui tip de grăsime din sânge - triglic eride, tensiune arterială mare şi o creştere a concentraţie zahărului/glucozei din sânge. - Combinaţie de febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecţie, cu număr foarte scăzut de globule albe din sânge, afecţiune numită agranuloc itoză. - Obstrucţ ie intestinală . - Creştere a valorilor creatin -fosfokinazei (o substanţă din muşchi ). Reacţii adverse foart e rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ): - Inroşire severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele. - O reacţie adversă severă (n umită anafilaxi e) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc. Umflare rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buz elor şi gâtului (angioedem). - O afecţiune gravă caracterizată prin apariţia de băşici la nivel ul pielii, gurii, ochilor şi organelor gen itale (sindrom Stevens -Johnson) . - Secreţie neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină. - Deteriorare a fibrel or musculare şi durere în muşchi (rabdomioliză). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poat e fi estimată din datele disponibile ) - Er upţie pe piele cu pete neregulate roşii (eritem polimorf) . - Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică). - Simptome de s evraj pot apărea la nou -născuţii mamelor care au luat Kve ntiax EP în timpul sarcinii. - accident vascular cerebral. - Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice - erupție generalizată pe piele , temperatură crescută a organismului, creșteri ale concentrațiilor enzime lor hepatice în sânge, anomalii ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicări ale altor organe ( reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice , cu noscută și sub numele de DRESS sau sindrom de h ipersensibilitate la medicament). Opriți utilizarea Kventiax EP dacă apar aceste simptome și adresați -vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Clasa de medicamente din care face p arte Kventiax EP poate să determine tulbur ări ale ritmului bătăilor inimii, ce pot fi grave sau chi ar să evolueze spre deces . Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea valorilor unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterol total) sau a val orilo r de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormoni lor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăde re a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentr aţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: - La bărbaţi şi femei - umflare a sânilor şi secreţie lactată anormală 8 - La femei poate să nu apară menstruaţia s au să apară menstruaţii neregulate Este posibil ca medic ul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când. Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâln ite la adulţi pot să apară şi la copii şi adole scenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observa te mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ): - Creştere a cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. C reşte rea cantităţii de prolactină poate duce rar la: - Mărirea volumului sânilor şi secreţie anormală de lapte la băieţi şi fete - Absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete - Creştere a pof tei de mâncare . - Vărsături . - Mişcări mus cular e anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere. - Creştere a tensiunii arteriale. Reacţii adverse frecvente (pot a fecta mai puţin de 1 din 10 persoane) - Stare d e slăbiciune, leşin (poate duce la căderi accidental e). - Nas înfundat. - Iritabilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră , farmacistulu i sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispoziti velor Medicale http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Me dicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureș ti 011478 - RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@ anm.ro . 5. Cum se păstrează Kventiax EP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiil or. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păst ra în ambalajul original pentru a fi prote jat d e umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii s peciale de temperatură de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamen tele pe care nu le mai folosiţi. Aceste mă suri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul am balajului şi alte informaţii 9 Ce conţine Kventiax EP Substanţa activă este quetiapin ă. Kventiax EP 50 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine qu etiapină 50 mg (sub formă de hemifumarat de que tiapin ă). Kventiax EP 150 mg Fiecare comprimat cu el iberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 200 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine q uetiapină 200 mg (sub formă de hemifumarat de q uetiapină). Kventiax EP 300 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Kventiax EP 400 mg Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de hemifumar at de quetiapină). - Celelalte componente sunt : Kventiax EP 50 mg și Kventiax EP 400 mg Hipromeloză 4000 mPas, hipromeloză 100 mPas , lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu dihidrat şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză 5 cP , dio xid de titan şi macrogol 400 în film. Vezi pct . 2. Kventiax EP 150 mg, 200 mg și 300 mg: nucleu : h ipromeloză, lactoză monohidrat, c eluloză microcristalină, fosfat de disodiu dihidrat și stearat de magneziu în nucleu și în film : alcool polivinilic, dio xid d e titan , macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172) – numai în Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită , oxid galben de fer (E172). Vezi pct. 2. Cum arată Kventiax EP şi conţinutul ambalajului Kvent iax EP 50 mg Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, uşor bic onvexe, cu margini teşite, marcate cu "50" pe una dintre feţe. Dimensiuni: lungime 16,2 mm, grosime 4,0 - 5,2 mm. Kventiax EP 150 mg Comprimate filmate de cu loare roz portocali u, rotunde, biconv exe, cu margini teşite. Dimensiuni: diametru 10 mm, grosime 4,6 – 6,0 mm. Kventiax EP 200 mg Comprimate filmate de culoare galben -brună, ovale, biconvexe. Dimensiuni: lungime 16 mm, grosime 5,6 – 7,1 mm . Kventiax EP 3 00 mg Comprimate filmate de culoare g alben -brun deschis, în formă de capsulă, biconvexe. Dimensiuni : lungime 19,1 mm, grosime 5,9 – 7,4 mm . Kventiax EP 400 mg Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu "400" pe una dintre fețe. Dimensi uni: lungime 18,7 -19,5 mm, grosime 5,5 – 7,1 mm. Kventiax EP comprimate cu eliberare prelungită este disponibil în: cutii cu blistere din OPA -A1 - PVC/ A1 care conţin 10, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate cu eliberare prel ungită. Este posibil ca nu toate măr imile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe piaţă şi fabricanţii 10 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501 , Slovenia Fabri canţii KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješ ka cesta 6, Novo mesto 8501 , Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz -Lohmann -Straße 5, Cuxhaven 27472 , Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerc iale: Numele Statului Membru Denumir ea co merciala a medicamentului Austria Quetiapin HCS Danemar ca, Finlanda, Suedia , Islanda Quetiapin Krka Belgia Quetiapine Krka Bulgaria Квентиакс SR Republica Cehia Kventiax Prolong Estonia, Polonia, Republica Slovacia , Slovenia Kventiax SR Fran ţa Qu étiapine Krka LP Grecia Arezil XR Irlanda Quentiax SR Ger mania Quetiapin TAD Italia Quentiax Letonia, Lituania Kventiax Portugalia, Spania Quetiapina Krka Româ nia Kventiax EP Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019 .