Ketilept 200 Mg 200mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4212/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 4213/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 4214/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 4215/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 4216/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Ketilept 25 mg comprimate filmate Ketilept 100 mg comprimate filmate Ketilept 150 mg comprimate filmate Ketilept 200 mg comprimate filmate Ketilept 300 mg comprimate filmate Quetiapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Ketilept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept 3. Cum să utilizaţi Ketilept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketilept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ketilept şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Ketilept conține o substanţă activă numită quetiapină. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Ketilept poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:  Depresie bipolară: când vă simțiți trist. Puteți observa că vă simțiți deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteți dormi.  Manie: când vă puteți simți foarte excitat, având o stare de plutire, agitat, entuziasmat sau hiperactiv sau puteți avea tulburări de judecată incluzând stare agresivă sau distructivă.  Schizofrenie: când puteți auzi sau simți lucruri care nu sunt reale, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteți simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Ketilept chiar și atunci când vă simţiţi mai bine. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că aveți aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, îl puteţi ruga să vă spună 2 dacă nu consideră că simptomele dumneavoastră s-au agravat sau dacă îl îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketilept Nu utilizaţi Ketilept:  dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),  dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: - unele medicamente pentru HIV, - medicamente cu structură azolică (pentru infecţii fungice), - eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru infecții), - nefazodonă (pentru depresie). Nu utilizaţi Ketilept dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketilept. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketilept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului :  dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, de exemplu probleme ale frecvenței bătăilor inimii, slăbirea mușchiului inimii sau inflamarea inimii sau dacă utilizaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră.  dacă aveţi tensiune arterială mică  dacă aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi o persoană vârstnică,  dacă aveţi probleme cu ficatul,  dacă aţi avut vreodată convulsii,  dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi factori de risc pentru diabet zaharat (antecedente familiale de diabet zaharat sau valori crescute ale zaharului în sânge pe timpul sarcinii). În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Ketilept.  dacă aveţi pancreatită (inflamaţia pancreasului) sau factori asociaţi cu pancreatita cum sunt litiaza biliară sau valori crescute ale trigliceridelor în sânge (unele grăsimi prezente în sângele dumneavoastră),  dacă știți că aţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe (care ar fi putut fi sau nu determinat de alte medicamente),  dacă sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale). Dacă sunteţi o astfel de persoană, Ketilept nu trebuie administrat deoarece clasa de medicamente din care face parte Ketilept poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.  dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut probleme cu coagularea sângelui în trecut, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.  Aveți sau ați avut o afecțiune în care vi se oprește respirația noaptea pentru perioade scurte de timp, în timpul somnului normal (numită ”apnee de somn”) și utilizați medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului (”deprimante”).  Aveți sau ați avut o afecțiune în care nu puteți goli complet vezica (retenție urinară), aveți prostata mărită, un blocaj la nivelul intestinelor sau presiune crescută în interiorul ochiului. Aceste afecțiuni sunt adesea cauzate de medicamente (numite anticolinergice) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi Ketilept. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă după utilizarea Ketilept aveţi: 3  O asociere de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical imediat.  Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.  Ameţeli sau senzație severă de somn. Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.  Convulsii  O erecţie prelungită şi dureroasă (Priapism) Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament. Spuneți medicului dumneavoastră cât de repede se poate dacă aveți:  Febră, simptome asemănătoare gripei, inflamare a gâtului, sau alte infecții, acest lucru putându-se datora numărului foarte scăzut de celule albe în sânge, situație care poate determina întreruperea Ketilept și/sau a tratamentului administrat.  Constipație însoțită de dureri abdominale persistente, sau constipație care nu răspunde la tratament, acest lucru putând determina un blocaj grav la nivelul intestinului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie Dacă sunteți depresiv puteți să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri se pot de asemenea accentua dacă întrerupeţi brusc administrarea tratamentului. Puteți fi mai predispus spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârstă mai mică de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeți fără întârziere la spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugați să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă îl îngrijorează modificările apărute în comportamentul dumneavoastră. Creștere în greutate S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care utilizează Ketilept. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea. Copii şi adolescenţi Ketilept nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Ketilept împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Ketilept dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Unele medicamente pentru HIV,  Medicamente cu structură azolică (pentru infecții fungice),  Eritromicină sau claritromicină (pentru infecții),  Nefazodonă (pentru depresie). Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină) 4  Medicamente pentru tensiune arterială mare  Barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)  Tioridazină sau Litiu (alte medicamente antipsihotice)  Medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecțiilor)  Medicamente care pot determina constipație  Medicamente (numite “anticolinergice”) care afectează modul în care funcționează celulele nervoase, utilizate pentru tratarea anumitor afecțiuni medicale. Înainte de a întrerupe administrarea oricărui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Ketilept împreună cu alimente, băuturi şi alcool Ketilept poate fi utilizat cu sau fără alimente. Fiţi atent cât alcool consumaţi. Acest lucru se datorează faptului că efectele asociate ale alcoolului etilic şi Ketilept pot să determine somnolenţă. Nu consumaţi suc de grepfruit în timp ce utilizați Ketilept. Poate modifica modul de acţiune al medicamentului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Ketilept în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră asupra acestui lucru. La nou născuţii a căror mame au utilizat Ketilept în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni ale sarcinii) pot să apară următoarele simptome, care pot fi datorate sindromului de întrerupere: tremurături, rigiditate musculară şi/ sau oboseală, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi la hrănire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă unul din aceste simptome trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră. Ketilept nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketilept s-ar putea să vă facă somnoros. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament. Ketilept conţine lactoză În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat filmat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg respectiv 300 mg conţine 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg respectiv 48 mg de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Efectul asupra screeningului pentru determinarea drogurilor în urină În cazul screeningului prezenţei drogurilor în urină, administrarea Ketilept poate produce rezultate pozitive pentru metadonă sau pentru anumite medicamente folosite în tratamentul depresiei numite antidepresive triciclice (ATC), atunci când se folosesc anumite metode de determinare, chiar dacă nu aţi utilizat metadonă sau ATC. Dacă acest lucru se întâmplă se recomandă confirmarea rezultatelor cu metode mai specifice. 3. Cum să utilizaţi Ketilept Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 5 Medicul dumneavoastră va decide doza de început şi apoi poate creşte această doză în mod treptat. Există diferite scheme de tratament pentru fiecare indicaţie terapeutică. Doza de întreținere (doza zilnică) va depinde de boala și de nevoile dumneavoastră dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg pe zi.  Veţi utiliza comprimatele o singură dată pe zi, la culcare, sau de două ori pe zi, în funcție de boala dumneavoastră.  Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar plin cu apă.  Puteți să utilizați comprimatele dumneavoastră cu sau fără mâncare.  Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi Ketilept. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.  Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Persoane vârstnice Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Utilizarea la copii şi adolescenţi Ketilept nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Ketilept decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai multe comprimate de Ketilept decât v-au fost prescrise de către medicul dumneavoastră vă puteți simți somnoros, amețit și să prezentați bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luați comprimatele de Ketilept cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketilept Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Ketilept este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să aveți senzație de rău (greaţă) sau pot să apară dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Ameţeli (pot duce la prăbuşire), dureri de cap, gură uscată  Stare de somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să utilizaţi Ketilept)(poate duce la căderi)  Simptome de întrerupere (simptome care apar la întreruperea tratamentului cu Ketilept) includ imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), dureri de cap, diaree, stare de 6 rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni  Creștere în greutate  Mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.  Modificări ale valorilor anumitor tipuri de grăsimi (trigliceride și colesterol total). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Bătăi rapide ale inimii  Senzaţie că inima bate puternic, repede sau neregulat  Constipaţie, senzație de stomac deranjat (indigestie)  Stare de slăbiciune  Umflare a mâinilor şi picioarelor  Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la căderi)  Creşterea concentrației de zahăr din sânge  Vedere înceţoşată,  Vise anormale și coşmaruri  Senzație accentuată de foame  Iritabilitate  Tulburări ale vorbirii și limbajului  Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea stării dumneavoastră de depresie. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital!  Scurtarea respiraţiei  Vărsături (mai ales la vârstnici)  Febră  Modificări ale cantității de hormoni tiroidieni în sânge  Scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge  Creșterea concentrației de enzime ale ficatului în sânge  Creșterea cantității hormonului prolactină în sânge. În cazuri rare, creșterea concentrației hormonului prolactină ar putea determina următoarele: o Umflarea sânilor și secreție neașteptată de lapte la bărbați și femei o Lipsa ciclului menstrual sau menstruație neregulată la femei Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Convulsii  Reacţii alergice care pot include apariţia de noduli (vânătăi), umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii  Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)  Dificultăţi la înghiţire  Mişcări care nu pot fi controlate, în special ale feţei sau limbii  Disfuncţii sexuale  Diabet zaharat  Modificări ale activității electrice ale inimii evidențiate prin ECG (prelungirea intervalului QT)  Bătăi mai rare ale inimii care pot să apară la începutul tratamentului şi care pot fi asociate cu o tensiune arterială mică şi leşin  Dificultăți la urinare  Leșin (poate determina căderi)  Nas înfundat  Scăderea cantității de celule roșii din sânge  Scăderea cantității de sodiu din sânge.  Înrăutățirea unui diabet zaharat pre-existent. 7 Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  O asociere de temperatură mare (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin (o afecţiune numită “sindrom neuroleptic malign”)  Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)  Inflamarea ficatului (hepatită)  O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)  Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )  Tulburări menstruale  Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.  Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului  Scăderea temperaturii corpului (hipotermie)  Inflamarea pancreasului (care determină dureri puternice în abdomen şi în spate)  O stare (numită ”sindrom metabolic”) în care puteți prezenta o asociere a 3 sau mai multe simptome din următoarele: o creștere a cantității de grăsimi din jurul abdomenului, o scădere a valorilor ”colesterolului bun” (HDL-C), o creștere a concentrației unor anumite categorii de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune arterială mare și creșterea concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră  O asociere de febră, simptome asemănătoare gripei, umflarea gâtului sau alte infecții cu scăderea pronunțată a numărului de celule albe din sânge, o stare numită agranulocitoză.  Obstrucție intestinală.  Creșterea concentrației de creatin fosfokinază în sânge (o substanță din mușchi). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Erupții trecătoare pe piele grave, băşici sau pete roşii pe piele  O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) care poate determina dificultate la respirație sau şoc  Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)  Apariția severă de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)  Secreţia neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină  Deteriorarea fibrelor musculare și durere în muşchi (rabdomioliză) Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem multiform)  Reacții alergice grave care apar brusc cu simptome cum sunt febră și vezicule pe piele și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)  Simptome de întrerupere a tratamentului la nou născuții a căror mame au utilizat Ketilept în timpul sarcinii. Clasa de medicamente din care face parte Ketilept, poate să determine tulburări ale frecvenței bătăilor inimii ce pot fi grave sau chiar să evolueze spre deces. Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificarea nivelului de hormoni tiroidieni din sânge, creşterea concentrației enzimelor ficatului, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de celule roșii din sânge, creşterea cantităţii de creatin fosfokinază (o substanţă din muşchi), scăderea cantităţii de sodiu din sânge şi creşterea concentrației hormonului prolactină în sânge. Creșterea concentrației hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe: 8  La bărbaţi şi femei umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată.  La femei să nu apară menstruaţia sau să apară menstruaţii neregulate. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui din când în când. Reacții adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacțiile adverse care pot apărea la adulți pot să apară, de asemenea, la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulți: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) :  Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină. Creșterea concentrației hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele: - mărirea volumului sânilor şi secreţie neaşteptată de lapte la băieţi şi fete - absenţa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete  Creşterea poftei de mâncare  Vărsături  Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la punerea mușchilor în mișcare, tremurături, stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere  Creșterea tensiunii arteriale. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Stare de slăbiciune, leșin (poate duce la căderi)  Nas înfundat.  Iritabilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ketilept A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ketilept Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmat conţine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapină (sub fomă de hemifumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg şi respectiv 345,4 mg) 9 Celelalte componente sunt: Ketilept 25 mg comprimate filmate Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (4 mg), celuloză microcristalină. Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, hipromeloză) Ketilept 100 mg comprimate filmate Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (16,0 mg), celuloză microcristalină. Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, hipromeloză) Ketilept 150 mg comprimate filmate Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidon glicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (24 mg), celuloză microcristalină. Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, hipromeloză) Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, doxid de titan, hipromeloză) Ketilept 200 mg comprimate filmate Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (32 mg), celuloză microcristalină. Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, hipromeloză) Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, doxid de titan, hipromeloză) Ketilept 300 mg comprimate filmate Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (48 mg), celuloză microcristalină. Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan, hipromeloză) Cum arată Ketilept şi conţinutul ambalajului Aspect Ketilept 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat "201" pe o faţă şi "E" pe cealaltă faţă. Ketilept 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat "E202" pe o faţă. Ketilept 150 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare roz pal, fără miros sau aproape fără miros, având marcat 2 "E" aşezaţi în poziţie opusă pe o față şi o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ketilept 200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, fără miros sau aproape fără miros, având marcat "E204" pe o faţă. Ketilept 300 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat "E205" pe o faţă. 10 Ambalaj: Cutie cu 30, 50, 60, 70, 80, 90 sau 100 comprimate filmate în blistere din PVC/PVdC//Al incolore şi transparente sau 30 sau 60 comprimate filmate în flacon din sticlă brună (tip III) închis cu un capac alb din PE. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta Republica Cehă Ketilept 25/100/200/300 mg Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés Letonia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets Polonia: Ketilept România: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate Slovenia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg Republica Slovacia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.