Netiapin 300mg

1 AUT ORIZAŢ IE DE PUNER E PE PIAŢ Ă NR . 12106 /201 9/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR . 12107 /201 9/01-02-03-04-05-06-07-08 NR . 12108 /201 9/01-02-03-04-05-06-07-08 NR . 12109 /201 9/01-02-03-04-05-06-07-08 NR . 121 10 /201 9/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospe ct PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Netiapin 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Netiapin 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Netiapin 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Netiapin 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Netiapin 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au ac eleaşi semne de boa lă ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posbile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiți în acest pr ospect: 1. Ce este Netiapin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Netiapin 3. Cum să luaţi Netiapin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Netiapin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Netiapin şi pentru ce se utili zează Netiapin conţine substanţa activă quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Netiapin poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, cum sunt : - Depresie din cadrul tulburării bipolare şi episoade depresive majo re din cadrul tulburării depresiv e major e: afecţiune în care vă simţiţi trist . Puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierdere a poftei de mâncare sau tulburări de somn. - Manie: afecţiune în care puteţi simţ i stare de excitaţie, senzaţia de “plutire”, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată , inclusiv stare de agresivitate, comportament distru ctiv . - Schizofrenie: afecţiune în care puteţi auzi sau simţi lucruri care nu sunt r eale, credeț i lucruri care nu sunt adevărate sau vă simţi ți neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. Când Netiapin este utilizat pentru tratamentul episoadelor majore de depresie în cadrul bolii depresive majore, ac esta va fi administ rat ca tratament adjuvant la terapia cu un alt medicament folosit pentru tratamentul acestei afecţiuni. Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Netiapin chiar dacă vă simțiți mai bine. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să lua ţi Netiapin Nu lua ți Ne tiapin - dacă sunteţi alergic la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6) - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • unele medicamente pentru HIV • medicamente azolice (pentru tratamentul infe cţiilor fungice) • eritromicin ă sau claritromicin ă (pentru tratamentul infecţiilor ) • nefazodon ă (pentru tratamentul depresiei) Nu luaţi Netiapin dacă oricare dintre situațiile de mai sus est e valabil ă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discu taţi cu medi cul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Netiapin . Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Netiapin discuta ți cu medicul dumneavoastră - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are sau a avut oric e probleme cu inima, de exemplu ritm anormal al bătăilor inimii , slăbiciune a mușchiului inimii sau inflamație a inimii sau dacă luaţi orice medicament care poate să aibă efect asupra felul ui în care vă funcţioneză inima . - dacă aveţi tensiune arterială mic ă - dacă aţi avut un accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârst nic - dacă aţi avut probleme cu ficatul - dacă aţi avut vreodată convulsii (crize epileptice) - dacă aveţi diabet sa u ave ţi risc de a face diabet. Dacă aveţi diabet, medicu l dumneavoastră vă poate verifica val orile de zahăr din sânge în timp ce luați Netiapin - dacă știți că aţi avut în trecut valori scăzute ale globule lor albe în sânge (care se poate sau nu să fi fost cauzate de alte medicamente). - dacă sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a funcţiil or creieru lui). Dacă sunteţi diagnosticat cu demență , Netiapin nu trebuie luat , deoarece medicamentele din grupul din care face parte Netiapin pot creşt e riscul d e accident vascular cerebral, sau în unele cazuri , riscul de deces la persoanele î n vârstă cu demenţă . - dacă sunteți o persoana în vârstă cu boal ă Parkinson/parkinsonism - dacă dumneavoastră sau alt cineva din familia dumneavoastră are un istor ic de cheaguri de sânge, deoarece medicamente ca acest a au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge. - dac ă ave ți sau a ți avut o afec țiune în care vi se opre ște respira ția pentru perioade scurte de timp noaptea, în timpul somnului normal (numit ă ”apnee în somn ”) și lua ți medicamente care încetinesc activitatea normal ă a creierului ( “deprimante ”). - dacă ave ți sa u a ți avut o afec țiune în care nu pute ți goli complet vezica (reten ție urinar ă), ave ți prostata m ărită, un blocaj la nivelul intestinel or sau presiune crescut ă în interiorul ochiului. Aceste afec țiuni sunt adesea cauzate de medicamente (num ite „anticoliner gice ”) care afecteaz ă modul în care func ționeaz ă celulele nervoase, utilizate pentru tratarea anumitor afec țiuni medicale . - da că ave ți un istoric de abuz de alcool sau de medicamente. Spuneţi imediat medicului du mneavoastră dacă după ce ați luat Netiapin aveţi oricare dintre următoarele : • Combinaţie de febră, rigiditate muscu lară severă, transpiraţii s au modificări ale stării de conştienţă (o tulburare numită “sindrom neuroleptic malign”). Este posibil să fie nevoie d e tratament medical imediat. • Mişcări nec ontrolate, mai ales ale feţei sau limbii • Ameţeală sau senzaţie de somno lenţă severă. Acestea pot creşte riscul de rănire accidentală (căderi) la pacienţii vârstnici. • Convulsii 3 • O erecţie prelungită şi dureroasă (pria pism) Aceste afecţiuni pot fi cauzate de acest tip de medicament. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai cur ând posibil dacă aveți : • Febră, simptome asemănătoare gripei , durere în gât sau orice altă infecție, deoarece aceasta poate fi rezultatul unui num ăr foarte mic de celule albe în sânge , ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului cu Netiapin și/sa u administrarea unui tratament adecvat. • Constipație însoțită de durere abdominală persistentă, sau constipație care nu răspunde la tratament, deoarece aceasta poate conduce la un blocaj mai grav al intestinului. Gânduri de sinucidere şi agravare a stării de depresie Dacă aveţi depresie s -ar putea să aveţi uneori gânduri de auto -vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi intensificate atunci când începeţ i tratamentul pentru prima dată, deoare ce aceste medicamente au nevoie de timp pentru a -şi face efectu l, de obicei aproximativ două săptămâni, dar uneori mai mult. Aceste gânduri pot fi, de asemenea, acce ntuate în cazul în care încetaţi brusc să luaţi trat amentul. Puteţi fi mai predispus să gân diţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. I nformaţii din studiile c linice au indicat un risc crescut de idei legate de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani care au d epresie . Dacă aveţi gânduri de auto -vă tămare sau sinucidere, în ori ce moment, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Vă poate fi de ajutor să spuneţi unui prieten ap ropiat sau unei rude că sunteţi deprimat, şi să le cereţi să c itească acest prospect. Puteţi să le ce reţi să vă spună dacă ei cred că depres ia dumneavoastră se agra vează, sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră . Creștere în greutate Creşterea în greutate a fost observată la p acienţii care iau Netiapin . Dumneavoast ră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă verificaţi greutatea în mod regulat . Copii și adolescenți Netiapin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani . Alte medicamente şi Netiapin Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistul ui dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice al te medicament e. Nu luaţi Netiapin dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: - Unele medicamente pentru HIV - Medicamente antifungice azolice (pent ru tratamentul infecţii lor fungice) - Eri tromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor ) - Nefazodonă (pentru tratamentul depresie i) Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Medicamente pentru epilepsie (ca fenitoin ă sau carbamazepin ă) - Medicamente pentru t ensiune arterială mare - Barbiturice (pent ru dificultatea de a dormi) - Tioridaz ină sau litiu (alte medicament e anti -psihotic e) - Medicamente care au un impact asupra modului în care bate inima dumneavoastră , de exemplu, me dicamente care pot cauza un dezechilibr u electrolitic ( concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge ), cum ar fi diuretice ( comprimate pentru eliminarea apei) sau anumite antibiotice (medicamente pentru tratarea infecţiilor). - Medicamente care pot cauza constipație . - Medicamente (numite “anticolinergice ”) care afecteaz ă modul în care func ționeaz ă celulele nervoase, care sunt utilizate pentru tratarea anumitor afec țiuni medicale. 4 Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavo astră. Netiapin împreu nă cu alimente, băuturi şi alcool etilic • Netiapin poate fi influențat de alimente și, prin urmare, trebui e să luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte de masă sau la culcare • Aveţi grijă la cât alcool etilic consumați , deoarece efectul combinat al Neti apin și al alcoolul ui etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent • Nu beţi suc de grepfrut în timp ce luaţi Netiapin . Acesta poate afecta modul în care medicamentul acționează . Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţ i, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţ i să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Netiapin în timpul sarcinii decât dacă ați discutat despre acest lu cru cu medicul du mneavoastră. Netiapi n nu trebuie luat în timp ce alăptați. Următoarele simptome, care pot corespunde sindromului de întrerupere, pot să apară la nou -născuţii ale căror mame au utilizat Netiapin în ultimul trimestru de sarcină (ultimele tr ei luni de sarcin ă): tremurături, rig iditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contacta ţi medicul. Cond ucerea vehiculelor ş i folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi și nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează acest medicament . Efecte asupra testelor de urină Dacă trebuie să faceţi teste de u rină, administrar ea Netiapin poate duce la apariția de rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente pentru depresie numite antidepresive triciclice (ADTC), atunci când sunt utilizate anumite metode de testare, chiar dacă nu a ți luat metadonă sau ADTC. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie efectuat un test mai specific . Netiapin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicam ent . 3. Cum să uti lizaţi Netiapin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Medicul dumneavoastră va d ecide doza iniția lă. Doza de menți ner e (doza zilnică) depinde de afecțiune a și de nevoile dumneavoastră , dar va fi , de obicei , cuprinsă între 150 mg și 800 mg. • Veți lua comprimatele o dată pe zi • Nu fragmentați , mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele. • Înghițiți c omprimatele întregi , cu apă • Luați comprimatele fără alimente (cu cel puțin o oră înainte de masă sau la culcare ; medicu l dumneavoastr ă vă va spune când) • Nu beți suc de grepfrut în timp ce luați Netiapin . Acesta poate afecta felul în care acționează medica mentul. • Nu op riți administrarea comprimatelor chiar dacă vă simțiți mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 5 Afecțiuni hepatice Dacă aveți probleme ale ficatului medicul dumneavoastră vă poate modifica do za. Vârstnici Dacă sunteți vâ rst nic, medicul dumneavoa stră vă poate modifica doza. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) Netiapin nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult decât trebu ie din Netiapin Dacă aţi luat mai mult Netiapin decât doza prescrisă, puteţi să vă simţiţi somnoros, ameţit sau să aveţi bătăi anormale ale inimii. Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi comprimatele de Ne tiapin cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Netiapin Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi -o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încet aţi să luaţi Netiapin Dacă înc eta ţi br usc să luaţi Netiapin , puteți prezenta dificultăți de a adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (greaţă) sau puteţi avea dureri de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţel i sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doz a treptat, înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest m edi cament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1din 10 persoane) • Amețeli (pot produce căderi), durere de cap sau uscăciune a gurii • Somnolență – aceast ă stare poate să dispar ă cu timpul, pe măsur ă ce continuați să luați Netiapin (poate produce căderi) • Simptome de întrerupere (simptome care pot apare la întreruperea administrării Netiapin ) incluzând incapacitatea de a adormi (insomnie), senzație de rău (greață), durere de cap , dia ree, stare de rău (vărsături), amețeli și iritabilitate. Se recomandă o perioadă de cel puțin 1 -2 săptămâni pentru întreruperea treptată . • Creștere în greutate • Mișcări musculare anormale. Acestea includ dificultate în a iniț ia mișcarea musculară , tremu rătur i, agitație sau rigiditate musculară fără durere • Modificare a concentrațiilor anumitor grăsimi (trigliceride și colesterol total) Frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane) • Bătăi rapide ale inimii. • Senzația că inima dumneavoastră bate cu pute re, rapid sau că sare câte o bătaie • Constipaţie sau stomac deranjat (indigestie) • Slăbiciune • Umf lare a braţelor sau picioarelor • Scădere a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sa u leşin (poate duce la căderi ) 6 • Cre ştere a co ncentraţiei de zahăr din sânge • Vedere înceţoşată • Vise anormale şi coşmaruri • Creştere a poftei de mâncare • Iritabilitate • Tulburări ale vorbirii şi limbajului. • Gânduri de sinucidere şi agra vare a depresiei dumneavoas tră • Probleme de respiraţie • Vărsă turi (mai ales la pacienţii vârstnici) • Febră • Modificare a concentrației plamatice a hormonilor tiroidieni • Scădere a numărului anumitor tipuri de cel ule din sânge • Creștere a concentrației enzimelor hepatice din sânge • Creștere a concentrației hormonului prol actină din sânge . Creșterea concentrației de hormon prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele : o Umflare a sânilor la bărbați și femei și secreție lactată neașteptată. o Femeile pot să nu aibă menstruație lunar sau să a ibă ciclu neregulat. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) • Crize sau convulsii • Reacţii alergice care pot include umflături pe piele (papule ), umflare la nivelul pielii şi umfl are în jurul gurii • Senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (nu mită şi sindromul pici oarelor neliniştite) • Dificultate la înghiţire • Mișcări necontrolate, în special la nivelul feței și al limbii • Disfuncţie sexuală • Diabet zaharat • Modificare a activităţii electrice a inimii vizibilă pe ECG (prelungire a intervalului QT) • Încetin ire a ritmului bătăilor inimii , care poate apare la inițierea tratamentului și se poate asocia cu scăderea tensiunii arteriale și leșin. • Dificultate la urinare • Leșin (poate determina căderi) • Nas înfundat • Scădere a numărului de celule roșii din sânge • Scădere a concent rați ei de sodiu din sânge • Înrăutățire a unui diabet zaharat preexistent Rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane) • O asociere de temperatură crescută (febră), transpirații, rigiditate musculară, senzație accentuață de somnol ență sau leșin (o tulburar e nu mită “sindrom neuroleptic malign ”) • Îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter). • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Erecție prelungită și dureroasă (priapism) • Umflare a sânilor şi produc ere neobișnuită de lapte (galactor ee). • Tulburări menstruale • Cheaguri d e sâ nge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire a picioarelor), care se pot deplasa de -a lungul vaselor de sânge la plămâni , determinând durere în piept și dificultăți la respirație . Dacă observați oricare din tre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală . • Mers, vorbit , mâ ncat sau alte activităţi în timpul somnului. • Temperatura corporală scăzută (hipotermie) • Inflamaţie a pancreasului • O afecțiune (denumită “sin drom metabolic ”) în care puteți prezenta o asociere de trei sau mai multe dintre următoarele: o creștere a stratului de grăsime din jurul taliei, o scădere a 7 concentrației colesterolului bun (HDL C), o creștere a concentrațiilor unui anumit tip de grăsimi din sânge numite trigliceride, tensiune art erială mare și o creștere a concentrației de zahăr din sânge • Asociere dintre febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție cu număr scăzut de cel ule albe, numită agranulocitoză • Obstruc ție intestinală • Creșt ere a concentrației de creatinfosfokinază din sânge (o substanță din mușchi). Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane ) • Erupție severă pe piele , vezicule sau pete roșii pe piele • O reacție alergică sever ă ( denumită șoc anafilactic ), care poate determina dificultă ți la respirație sau șoc • Umflare rapidă a pielii, apărută de obicei în jurul ochilor, buzelor și a gâtului (angioedem) • Apariți e de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genita le (sindrom Stevens - Johnson) • Secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină • Afectare a fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupție tranzitorie l a nivelul pielii cu pete roșii neregulate (eritem polimorf) • Rea cți e alergică, severă, bruscă cu simptome cum sunt febră și vezicule la nivelul pielii și descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică) • La copiii nou -născuți ale căror mame au utilizat Neti apin în timpul sarcinii pot să apară simptome de întrerupere . • Reac ție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Erupție cutanată tranzitorie generalizată, temperatură crescută, creștere a valorilor enzimelor hepatice, modificări ale numărului celulelor din sânge (eozinofilie), creștere a ganglionilor limfatici și implicare a altor organe ( Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice care este cunoscută ca DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente). Dacă apar astfel de simptome întrerupeți utilizarea de Netiapin și adresați -vă medicului du mneavoastră sau solicitați imediat consult medical. • Accident vascular cerebral Clasa de medicamente căreia îi aparţine Netiapin poate provoca tulbură ri ale ritmului bătăilor inimii, care pot deveni grave şi în cazuri severe pot fi letale. Unele reacţii a dverse pot fi constatate numai la analizele de sânge. Acestea includ modificări ale concentraţiei unor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau a zahărului din sânge, modificări ale concentrației hormonilor tiroidieni în sânge, crește re a valorilo r enzimelor fi catului, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, scădere a numărului celulelor roșii din sânge , creștere a creatinfosfo kinazei sanguine (o substanță din mușchi), scădere a concentrației sodiului din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului p rolactină în sânge. Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe : • La bărbaţi şi femei umflare a sânilor şi secreţie lactată neaşteptată. • La femei poate să nu apară menstruaţ ia sau să apară menstruaţii n eregulate. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi o analiză a sângelui, din când în când. Reacț ii adverse la c opii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apar ă, de asemenea, la copii şi a dolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulț i: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 8 • Creştere a concentrației hormonul ui prolactină din sânge. Creşt erea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în rare cazuri la următoarele: o Umflarea sânilor la băieţi şi fete şi produc ere de lapte neaşteptată o Absenţă a ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat la fete. • Creştere a poftei de mâncare • Vărsă turi • Mișcări mus culare anormale. Acestea includ dificultate în inițierea mi șcării musculare, tremurături, stare de nel iniște sau rigiditate musculară fără durere. • Creștere a tensiunii arteriale. Frecvente (pot afecta 1 pân ă la 10 persoane) • Slăbiciune, leș in (poate determina căderi) • Nas înfundat • Stare de iritare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţi i adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ or ice reacţii adverse nemenţionat e în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstre ază Netiapin Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor . Nu utilizaţi Netiapin după data de e xpirare înscrisă pe cutie şi blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon din PEÎD : După prima deschi dere, utilizați înainte de data de expirare menționată pe ambalaj , după EXP. Netiapin nu necesită condiţii spe ciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai su nt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alt e informaţii Ce conţine Netiapin • Substanța activă este quetiapin ă. Fiecare compr imat de Netiapin conține quetiapină 50 mg , 150 mg, 2 00 mg, 300 mg sau 400 mg (su b formă de fumarat de quetiapină). • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză anhidră, copoli mer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1) tip A, maltoză cristalină, stearat de magneziu și talc Film: copolimer acid metacr ilic – acrilat de etil (1:1) tip A, trietil citrat Cum arată Netiapin şi conţinutul ambalajului 9 Comprimate le cu eliberare prelungită de Netiapin 50 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu "50" pe una dintre feţe, cu diametru 7,1 mm și grosime 3,2 mm Co mprimate le cu eliberare prelungită de Netiapin 150 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, oblongi, biconvexe, marcate cu "150" pe una dintre feţe, cu lungime a de 13,6 mm , lățime a de 6,6 mm și grosime a d e 4,2 mm Comprimate le cu eliberare prelungită de Netiapin 20 0 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, oblongi, biconvexe, marcate cu "200" pe una dintre feţe, cu lungime a de 15,2 mm , lățime a de 7,7 mm și grosime a de 4,8 mm Comprimate le cu eliberare prelungi tă de Netiapin 30 0 mg sunt de culoar e albă până la aproape albă, oblongi, bic onvexe , marcate cu "300" pe una dintre feţe, cu lungime a de 18,2 mm , lățime a de 8,2 mm și grosime a de 5,4 mm Comprimate le cu eliberare prelungită de Netiapin 40 0 mg sunt de culo are albă până la aproape albă, ovale , biconvexe, marcate cu "400" pe una dintre feţe, cu lungime a de 20,7 mm , lățime a de 10,2 m m și grosime a de 6,3 mm Netiapin comprim ate cu eliberare prelungită este disponibil în cutie cu blistere din PVC/ PCTFE -Al . De asemenea , Netiapin comprimate cu eli berare prelungită este disponibil în flacon alb , opac din PEÎD cu capac din PP cu filet prevăzut cu sistem de închidere s ecurizat pentru copii și sigiliu. Mărimile de ambalaj pentru cutiile cu blistere sunt: 10, 30, 50, 56, 60 și 100 comprimate. Mărimile de ambalaj pentru cutiile cu flacoane sunt: 60 și 120 comprimate. Marimea de ambalaj cu 120 comprimate este detinată numa i pentru uz spitalicesc. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe pi aţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Fabricantul Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, Greece 69300 Grecia Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Gr ecia Salutas Pharma GmbH Otto -von Guerick -Alle 1 39179 Barleben Germ ania 10 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țara Denum ire comercială Austria Qu etiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg – Retardtable tten Belgia Quetibloxus 5 0 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte Bulgaria Kvelux XR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged release table t Croa ția Volqer 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s produljenim oslobađanjem Danemar ca Quetiapin HEXAL® 50/150/200/300/400 Retardtabletten Finlanda Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg depottabletti Fran ța Quetiapin Sandoz LP 50 mg/150 m g/200 mg/300 mg/400 mg, comprimé à libération prolongée Germania Quetiapin Hexal 50 mg/ 150 mg/200 mg /300 mg/400 mg depottabletter Islanda Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg forðatöflur Italia Quetiapina Sandoz BV Irlanda Quetex XR 50 mg/ 200 mg/300 mg/400 mg Prolonged -release tablets Luxemburg Quetibloxus 50 mg/150 mg/200 m g/300 mg/400 mg comprimés à libération prolongée Marea Britanie Psyquet XL 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg prolonged - release tablets Olanda Quetiapine Sandoz SR 5 0 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg, tabletten met verlengde afgifte Polonia Kvelux SR Po rtugalia Quet iapina Sandoz România Netiapin 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Republica Slovacă Quetiapin Sandoz 50 mg/150 mg/200 m g/300 mg/400 mg Spania Quetiapine /Sandoz Suedia Quetiapin Hexal 50 mg/150 mg/200 mg/3 00 mg/400 mg depottabletter Slovenia Kvelux SR 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ungaria Quetiapine Sandoz 50 mg/150 mg/200 mg/300 mg/400 mg retard tabletta Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.