Ketotifen 1mg Compr.

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4921/2004/01 Anexa 1 Prospect KETOTIFEN Comprimate, 1 mg Compoziţie: 1 comprimat conţine ketotifen 1 mg şi excipienţi: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, stearat de magneziu, talc . Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz siste mic, alte antihistaminice sistemice Indicatii terapeutice Profilaxia pe termen lung a tuturor formelor astmului bronsic (mai putin astmul intrisec si astmul de efort), bronsitelor alergice, simptomelor de dispnee respiratorie asociate febrei de fan. Trata mentul rinitelor alergice si reactiilor alergice cutanate. Contraindicaţii Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţii produsului. Copii sub 5 ani. Utilizarea concomitenta a antidiabeticelor orale (au fost observate cateva cazuri de scadere a numarului de trombocite) Precauţii Ketotifenul n u se foloseste in tratamentul simptomatic al crizelor de astm bronsic sau in starea de rau astmatic. La inceperea unui tratament de lunga durata cu ketotifen, tratamentul antiastmatic deja instituit, in special corticoterapia sistemica si cea cu ACTH, nu se intrerupe niciodata brusc la introducerea ketotifenului (este necesar un timp pentru aparitia efectului acestuia si poate exista riscul aparitiei unei insuficiente corticosuprarenale, mai ales la pacienti corticodependenti). Intreruperea tratamentului c u ketotifen trebuie facuta progresiv pe parcursul a 2 -4 saptamani. Interactiuni Ketotifenul potenteaza efectele sedativelor, hipnoticelor, altor deprimante ale SNC, antihistaminicelor si alcoolului etilic. Asocierea cu atropina si substante atropinice (an tidepresive imipraminice, antiparkinsoniene anticolinergice, spasmolitice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza reactiile adverse de tip atropinic (retentie urinara, constipatie, uscarea gurii). Atentionări speciale In cazul aparitiei unor infectii intercurente, tratamentul cu ketotifen se completeaza cu medicatie antiinfectioasa specifica. Sarcina si alăptarea: Desi nu s -au demonstrat efecte embriotoxice si/sau teratogene in studiile experiment ale la animale, nu se recomanda administrarea ketotifenului la gravide. Ketotifenul este excretat in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea la mamele care alapteaza sau, daca tratamentul este necesar, se intrerupe alaptarea. 2 Capacitatea d e a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Se recomanda prudenta si atentionarea pacientilor, in special a conducatorilor de vehicule, a celor care folosesc utilaje sau desfasoara activitati profesionale care necesit ă maxima concentrare si reactivitate, cu solicitare neuromotorie, asupra riscului de sedare si somnolenta ce pot sa apara in timpul tratamentului. Doze si mod de administrare Adulti : Doza recomandata este de 1 comprimat Ketotifen de două ori pe zi, dimi neata si seara, preferabil in timpul mesei sau dupa mese; daca este nevoie doza se poate creste pana la 2 comprimate Ketotifen de două ori pe zi. La pacientii predispusi la sedare doza se va creste progresiv in prima saptamana de tratament, incepand cu ½ c omprimat Ketotifen de două ori pe zi sau 1 comprimat Ketotifen seara, pana la atingere dozei terapeutice eficace. Copii intre 6 luni – 5 ani : Pentru aceasta grupa de varsta se vor utiliza doar forme farmaceutice adecvate (ex. solutie orala). Copii peste 5 ani: Doza recomandata este de1 comprimat Ketotifen de doua ori pe zi. Eficacitatea terapeutica se obtine de obicei dupa 2 -4 saptamani. Efectul profilactic maxim se obtine dupa c ateva luni de tratament, acesta putand fi continuat pe o perioada indelungata. Reactii adverse La inceputul tratamentului poate sa apara sedare si somnolenta, rareori intense, necesitand oprirea tratamentului; de obicei aceste reactii dispar spontan, in timpul tratamentului. La adulti frecventa sedarii este de 14 %, in primele 3 lu ni de tratament si de aproximativ 2% dupa un an de tratament; la copii sedarea apare mai rar si este mai putin severa. Alte reactii ce pot sa apara: uscarea gurii, usoara ameteala (foarte rara), efecte digestive (greaţa cu sau fara varsaturi, modificarea a petitului alimentar, gastralgii, constipatie) acestea, de regula, dispar in timp. La aproximativ 0,2 % din pacienti au fost raportate excitabilitate si agitatie crescuta, in special la copii. Rar au mai fost raportate: erupţii cutanate, reacţii cutanate se vere (eritem multiform, sindrom Stevens -Jonson), insomnie, nervozitate, cefalee, oboseala. Supradozaj Simptome (in caz de supradozaj cu doza pana la 120 mg ketotifen): somnolenta pana la coma, confuzie, dezorientare, cefalee, nistagmus, bradicardie sau t ahicardie, bradipnee sau tahipnee, convulsii (in special la copii), hiperexcitabilitate (la copii). Tratamentul include: - masuri de inlaturarea a medicamentului neabsorbit prin: spalaturi gastrice sau inducerea varsaturilor in cazul administrarii recente a medicamentului; - tratament simptomatic si de intretinere a functiilor vitale (cardiovasculare, respiratorii); Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 25ºC, în ambalajul original . A nu se lăs a la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a cate 10 comprimate. Producător S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 3 Detinătorul Autorizatiei de punere de piată S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Au rel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2008