Ibuprofen 600mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5803/2013/01 Anexa 1 5804/2013/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ibuprofen Cipla 400 mg comprimate filmate Ibuprofen Cipla 600 mg comprimate filmate Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ibuprofen Cipla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Cipla 3. Cum să utilizaţi Ibuprofen Cipla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Cipla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ibuprofen Cipla şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat: - Pentru a ameliora durerea de intensitate uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi. - Pentru a scădea febra (temperatură mare). Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibuprofen Cipla Nu utilizaţi Ibuprofen Cipla:  la copii cu vârsta sub 12 ani  dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)  dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene – semnele includ înroşire a pielii sau erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei sau a buzelor, nas care curge, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie  dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade de) ulcer la nivelul stomacului sau duodenului (ulcer peptic) sau sângerări  dacă aţi avut sângerări sau ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce aţi utilizat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene  dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii  dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă sau boală coronariană  dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau altă sângerare activă 2  dacă aveţi o boală care vă predispune la sângerare  dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Pentru mai multe informaţii vezi pct. “Sarcină, alăptare şi fertilitate” de mai jos.  dacă suferiţi de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). Nu utilizaţi Ibuprofen Cipla dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord sau accident vascular cerebral, mai ales la utilizarea în doze ridicate. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Cipla:  dacă aveţi boală inflamatorie cronică intestinală, cum este inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), inflamaţie care afectează tubul digestiv (boala Crohn) sau alte boli ale stomacului sau intestinelor  dacă aveţi tulburări ale formării celulelor din sânge  dacă aveţi probleme cu mecanismul de formare a cheagurilor de sânge  dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamaţia cronică a mucoasei nazale, a sinusurilor, polipi sau boli respiratorii cronice obstructive, deoarece este mai mare riscul de îngustare a căilor respiratorii cu apariţia dificultăţii la respiraţie (bronhospasm)  dacă aveţi probleme cu circulaţia la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor  dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii, inima sau dacă aveţi tensiune arterială mare  dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală majoră  dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină  dacă alăptaţi  dacă aveţi varicelă  dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte boli autoimune  dacă aţi moştenit o afecţiune a pigmentului globulelor roşii din sânge – hemoglobina (porfirie)  dacă aveţi probleme cardiace, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi suferit un atac de cord, intervenţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor blocate sau îngustate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitor „AIT”).  dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol ridicat, dacă aveţi un istoric familial de boli de inimă sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibuprofen Cipla. Vârstnici Persoanele vârstnice trebuie atenţionate asupra riscului crescut de reacţii adverse, în special sângerări şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Cea mai mică doză eficace Pentru a micşora riscul de reacţii adverse, trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace. Utilizând o doză mai mare decât cea recomandată, poate creşte riscul de reacţii adverse. Utilizând Ibuprofen Cipla există riscul de reacţii adverse grave. Vă rugăm să citiţi pct. 4 pentru informaţii referitoare la ce trebuie să faceţi dacă acestea apar. Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament dacă aveţi probleme cu inima, dacă aţi avut accident vascular cerebral sau dacă există posibilitatea să le manifestaţi. Acest 3 lucru se poate întâmpla dacă – de exemplu – aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau dacă fumaţi. Acest medicament poate determina o uşoară creştere a riscului de a avea infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Acest risc crescut este mai probabil în cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari. Nu luaţi mai mult decât doza recomandată din acest medicament. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Ibuprofen Cipla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă este posibil să luaţi orice alte medicamente. Aceasta, deoarece Ibuprofen Cipla poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ibuprofen Cipla. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: - acid acetilsalicilic (aspirină) - nu utilizaţi acest medicament dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru calmarea durerii (AINS) - medicamente pentru probleme cu inima – cum este digoxina - medicamente pentru diabet - medicamente care suprimă sistemul imunitar – cum sunt ciclosporina şi tacrolimus - diuretice (medicamente care elimină apa) - steroizi – utilizaţi pentru boli inflamatorii - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – utilizaţi în depresie - unele antibiotice utilizate în infecţii – aminoglicozide şi chinolone - zidovudină – utilizată pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau SIDA - metotrexat – utilizat în cancere - colestiramină – utilizată pentru a scădea colesterolul - litiu – utilizat pentru unele forme de depresie - voriconazol sau fluconazol – utilizate în infecţiile cu ciuperci (fungi) - mifepristonă – utilizată pentru întreruperea medicală a sarcinii - gingko biloba – un medicament din plante utilizat adesea în demenţă - medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui/prevenirea formării cheagurilor – cum sunt aspirina/acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina - medicamente pentru tensiune arterială ridicată – inhibitori ECA cum ar fi captoprilul, beta- blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor angiotensinei-II cum ar fi losartan. Dacă utilizaţi vreun medicament dintre cele menţionate mai sus sau care face parte din subgrupele terapeutice enumerate mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Cipla. Ibuprofen Cipla împreună cu alcool etilic Dacă beţi alcool în timp ce urmaţi un tratament cu acest medicament, este mai probabil să manifestaţi reacţii adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Trebuie să utilizaţi acest medicament doar la recomandarea medicului dumneavoastră. 4 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aţi avut probleme în a rămâne gravidă. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnoros. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Nu efectuaţi nicio altă activitate care vă necesită atenţia. Ibuprofen Cipla conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Ibuprofen Cipla Utilizaţi întotdeauna Ibuprofen Cipla exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este destinat doar utilizării pe termen scurt. Trebuie să utilizaţi cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Cât să utilizaţi Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg ca doză unică sau până la de 3 ori pe zi/600 mg ca doză unică sau de până la 2 ori pe zi. Intervalul dintre dozări este de 4 până la 6 ore. Dureri menstruale Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (40 kg şi peste): 400 mg de 1 – 3 ori pe zi/600 mg de 2 ori pe zi, după nevoie. Afecţiuni reumatice, alte tulburări musculare Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de12 ani şi peste (≥40 kg): Doza uzuală pentru adulţi este de 400 mg de 3 ori pe zi /600 mg de 2 ori pe zi. Utilizaţi întotdeauna doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate cu concentraţia de 400 mg (2400 mg) sau mai mult de 4 comprimate cu concentraţia de 600 mg în 24 ore. Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă pe care trebuie să o luaţi. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă. Administrarea acestui medicament Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă, fără a fi mestecate, sparte sau sfărâmate. Dacă utilizaţi mai mult Ibuprofen Cipla decât trebuie Dacă aţi luat Ibuprofen Cipla mai mult decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 5 Semnele unei supradoze pot include: senzaţie de rău/greaţă, durere la nivelul stomacului, stare de rău/ vărsături (pot fi cu striuri cu sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie, mişcări oscilatorii ale globilor oculari. În cazul utilizării unor doze mari, s-au raportat pierdere a cunoştinţei, convulsii (în principal la copii), senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, sânge în urină, senzaţia de corp rece şi probleme în respiraţie. Dacă luaţi de obicei medicamente pentru ameliorarea durerii, în special combinaţii de diferite substanţe cu efect de calmare a durerii, vă puteţi deteriora permanent rinichii, cu riscul de a face insuficienţă renală. Acest risc poate fi crescut dacă sunteţi deshidratat. Ca urmare, trebuie să evitaţi utilizarea excesivă a medicamentelor pentru calmarea durerii. Dacă utilizaţi medicamente pentru calmarea durerii pentru o perioadă lungă de timp, pot apărea dureri de cap, care nu trebuie tratate cu mai multe medicamente de acest fel. Dacă consideraţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Cipla  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată.  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse grave Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie urgentă de îngrijiri medicale: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - scaune de culoare negru închis sau sânge în scaun - vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare ce arată ca zaţul de cafea Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringelui), ceea ce poate cauza o mare dificultate la respiraţie (angioedem), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc ameninţător de viaţă - o reacţie alergică bruscă, însoţită de dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale - erupţie trecătoare pe piele, severă, cu vezicule pe piele, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, care poate apărea şi la nivelul feţei sau al buzelor (eritem polimorf, sindrom Stevens- 6 Johnson). Aceasta poate deveni şi mai gravă, când veziculele devin mai mari şi se răspândesc, iar părţi ale pielii pot cădea (necroliză toxică epidermică). De asemenea, pot apărea infecţii severe cu distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi a muşchilor. - Tulburări ale formării celulelor din sânge (agranulocitoză, cu simptome ca febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări la nivelul nasului sau pielii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice numărul de celule din sânge. Opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreuna dintre reacţiile adverse de mai sus. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - arsuri la stomac, durere la nivelul abdomenului, indigestie Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - vedere înceţoşată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum este sensibilitatea la lumină - reacţii de hipersensibilitate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - pierdere a vederii Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - umplere bruscă a plămânilor cu apă, conducând la dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială crescută, retenţie de apă şi creştere în greutate Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - ulcer la nivelul tubului digestiv cu sau fără perforaţie - inflamaţia intestinelor sau agravarea inflamaţiei colonului (colită) sau a tubului digestiv (boala Crohn) şi complicaţii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaţie sau fistulă) - sângerări microscopice din intestin care pot duce la anemie - ulcere şi inflamaţie la nivelul gurii - durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeală, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate - inflamaţia mucoasei stomacului - probleme cu rinichii, inclusiv apariţia de edeme, inflamaţia rinichilor şi insuficienţă renală - nas care curge - dificultate la respiraţie (bronhospasm) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - depresie, confuzie, halucinaţii - sindrom de lupus eritematos - creştere a ureei din sânge şi a altor enzime hepatice, scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului în sânge, inhibiţia agregării plachetare şi prelungirea timpului de sângerare, scădere a calciului seric şi creştere a valorilor serice ale acidului uric 7 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - conştientizarea neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare - zgomote în urechi - inflamaţia esofagului sau a pancreasului - îngustare a intestinului - inflamaţia acută a ficatului, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, disfuncţia ficatului, afectarea acestuia sau insuficienţă hepatică - inflamaţia membranei creierului (fără infecţie bacteriană) - afectare a ţesutului rinichilor - căderea părului Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării altor AINS: - tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă - agravare a ulceraţiilor din intestinul gros şi a bolii Crohn (boală intestinală) - o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ibuprofen Cipla A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi Ibuprofen Cipla după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ibuprofen Cipla - Substanţa activă este ibuprofen. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg, respectiv 600 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film- hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, eritrozină (E 127). Cum arată Ibuprofen Cipla şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşu trandafiriu. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade, Nr.7, Bloc 1 Etaj 1, Ap.3, Sector 1, București, România Fabricantul: S.C. IMEDICA S.A. Şos. Bucureşti –Ploieşti 141D, sector 1, Bucureşti România Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2019