Brufen 20 Mg/ml 20mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7459/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Brufen 20 mg/ml suspensie orală ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Brufen 3. Cum să utilizaţi Brufen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brufen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Brufen şi pentru ce se utilizează Brufen suspensie orală conține substanța activă ibuprofen și aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen calmează durerea, reduce febra şi are un efect antiinflamator. Brufen suspensie orală este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste) pentru calmarea durerii de intensitate uşoară până la moderată, în afecţiunile reumatice (artrită reumatoidă, osteoartrită) şi durerile menstruale. Pentru copiii între 6 luni şi 12 ani, Brufen suspensie orală este utilizat în cazul afecţiunilor dureroase acute şi febră, asociate răcelii obişnuite. Efectul Brufen se obţine de obicei în decurs de 30 minute. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Brufen Nu utilizaţi Brufen:  dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau ați avut ulcer care a recidivat sau sângerare în stomac sau intestin  dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor  dacă aveți insuficienţă cardiacă severă  dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare 2  dacă ați avut în trecut sângerare sau perforație în stomac sau intestin în urma tratamentului cu Brufen sau cu un produs similar (alte AINS)  dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină  dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu dificultăţi la respiraţie, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS). Nu utilizaţi Brufen în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii: Înainte să utilizaţi Brufen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi astm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate anterior. - dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii și tulburări ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice. - dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică. - dacă aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’). - dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător. - dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare. - dacă sunteți deshidratat deoarece există riscul de apariție a insuficienței renale, în special la adolescenţi deshidratați şi vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen dacă oricare dintre cele menționate mai sus vi se aplică. În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament. Asemănător altor medicamente antiinflamatoare, Brufen poate ascunde semnele unei infecţii. Nu utilizaţi Brufen dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. Cea mai mică doză eficientă Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a mai multor medicamente AINS. În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Infarct miocardic și accident vascular cerebral 3 Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament. Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic. Reacții cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen. Trebuie să încetați să mai luați Brufen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. Vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale. Copii şi adolescenţi Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii deshidrataţi. Brufen împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Brufen poate afecta sau poate fi afectat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele folosite pentru a trata/preveni: - tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat) - boala maniaco-depresivă (litiu) - bătăile neregulate ale inimii (digoxină) - durerea (acid acetilsalicilic) - tulburările tromboembolice (medicamente anticoagulante care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină) - depresia (medicamente numite ISRS- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - tensiunea arterială mare (medicamente care scad tensiunea arterială de ex. inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice) - respingerea organului la pacienţii care efectuează transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporină sau tacrolimus) - inflamaţia (corticosteroizi) - infecţiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide) - infecţiile fungice (de exemplu voriconazol sau fluconazol) - diabetul zaharat (sulfoniluree) - valorile crescute ale colesterolului (colestiramină) - infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină) Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen împreună cu alte medicamente. 4 Brufen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Brufen poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Brufen poate fi administrat pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen este utilizat împreună cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen în timpul ultimului trimestru de sarcină. Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului. Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă efecte la sugar, atunci când se utilizează pe termen scurt. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen în perioada alăptării. Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Brufen poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu pentru conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool. Brufen conţine zahăr, sorbitol, galben amurg, metil-parahidroxibenzoat şi propil- parahidroxibenzoat Brufen conţine 3 g zahăr şi 0,5 g sorbitol pe doza de 5 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Brufen conţine colorantul galben amurg care poate determina reacţii alergice. Brufen conţine conservanţii metil-parahidroxibenzoat şi propil-parahidroxibenzoat care pot determina reacţii alergice (posibil reacţii întârziate). 3. Cum să utilizaţi Brufen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste): În afecţiunile reumatice: Doza recomandată este de 20–35 ml (400–700 mg) de trei ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi utilizată pe stomacul gol. Doza zilnică maxim ă: 2400 mg. Dureri menstruale: Doza recomandată este de 20 ml (400 mg) o dată până la de trei ori pe zi, în funcţie de caz. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale. 5 Durere de intensitate uşoară până la medie: Doza recomandată este de 10–20 ml (200–400 mg) ca doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Faceţi o pauză de 4-6 ore între doze. Utilizarea la copii Durere acută şi febră, asociate unei răceli, la copii între 6 luni şi 12 ani: Doza recomandată este de 5– 7,5 mg ibuprofen/kg masă corporală, în doză unică sau 20–30 mg/kg greutate corporală pe zi, după cum urmează: Doza trebuie calculată în funcţie de greutatea corporală (vârstele menţionate sunt aproximative) Greutate Vârstă Doză 7–10 kg 6–12 luni 2,5 ml de 3 ori pe zi 10–14,5 kg 1–2 ani 2,5ml de 3–4 ori pe zi 14,5–25 kg 3–7 ani 5 ml de 3–4 ori pe zi 25–40 kg 8–12 ani 10 ml de 3–4 ori pe zi Doza trebuie administrată o dată la 6 ore, de până la patru ori pe zi. Brufen suspensie orală nu se administrează copiilor sub şase luni sau copiilor cu o greutate sub 7 kg. Dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o utilizaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă. Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului în timpul înghiţirii, asiguraţi-vă că flaconul este agitat foarte bine înainte de utilizare. Dacă utilizați mai mult Brufen decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Brufen decât trebuie sau dacă copiii au utilizat acest medicament în mod accidental, contactaţi întotdeauna un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi. Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme la respiraţie. Dacă uitaţi să utilizați Brufen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să utilizaţi Brufen şi contactaţi un medic imediat în cazul în care prezentaţi: - Angioedem (o reacţie adversă mai puțin frecventă) cu simptome ca:  umflare a feţei, a limbii sau a gâtului,  dificultăţi la înghiţire,  urticarie sau respiraţie dificilă. - O infecţie cu simptome cum sunt febră şi schimbare gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare.Brufen poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) şi astfel poate să 6 scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament. - Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoasei cum sunt necroliză epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie la nivelul pielii gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupţie la nivelul pielii, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescută (un tip de celule albe din sânge). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia severă pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi, se poate extinde şi la nivelul feţei şi buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular. - O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvența este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Vezi și pct. 2. Alte reacţii adverse care pot apărea: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Dureri de cap, ameţeală - Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge) - Oboseală - Erupţii trecătoare pe piele Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Rinită - Hipersensibilitate - Insomnie, anxietate - Tulburări de vedere, tulburări de auz - Spasm bronşic, astm bronșic - Ulceraţii la nivelul gurii - Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului - Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului - Mâncărimi, contuzii mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase - Fotosensibilitate - Deteriorare a funcţiei rinichilor - Modificări ale numărului de celule din sânge - Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune) - Somnolenţă - Senzaţie de furnicături - Pierdere a auzului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Meningită non-bacteriană - Reacţii alergice - Depresie, confuzie - Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală - Deterioarare a funcţiei ficatului şi retenţie a lichidelor în organism 7 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): - Înrăutăţire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) şi boală Crohn (boala intestinului) - Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare Vă rugăm să reţineţi că Brufen poate să prelungească timpul de sângerare. În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele precum Brufen pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. În timpul utilizării Brufen suspensie orală s-a raportat de asemenea, o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gâtului sau gurii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Brufen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul deschis trebuie utilizat în 12 luni. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Brufen  Substanţa activă este ibuprofen. Suspensia conține 20 mg/ml ibuprofen.  Celelalte componente sunt conservanţi (metil-parahidroxibenzoat (E 218), propil- parahidroxibenzoat (E 216), benzoat de sodiu (E 211)), zahăr, acid citric monohidrat, glicerol, 8 sorbitol lichid (E 420), polisorbat 80, aromă de portocale, colorant (galben amurg E 110), agar, apă purificată. Cum arată Brufen şi conţinutul ambalajului Suspensie orală, galbenă cu aromă de portocală. Flacon din plastic de 100 ml şi 200 ml. Este inclusă o seringă dozatoare de 5 ml/o linguriţă pentru doză dublă de 2,5 ml/5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: BGP Products AB Box 23033, 104 35 Stockholm, Suedia Fabricantul: AbbVie S.r.l. SR 148 Pontina Km 52 snc, 04011, Campoverde di Aprilla (LT) Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri: Ţara Numele produsului Estonia Brufen 20 mg/ml suukaudne suspensioon Letonia Brufen 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Lituania Brufen 20 mg/ml geriamoji suspensija România Brufen 20 mg/ml suspensie orală Slovenia Brufen 20 mg/ml peroralna suspenzija Suedia Brufen 20 mg/ml oral suspension Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/