Hydrocortisone Succinat Sodic 100mg, 1 fiole, EIPICO

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7221/2014/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hydrocortisone succinat sodic Eipico 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Hidrocortizon Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Hydrocortisone succinat sodic Eipico şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Hydrocortisone succinat sodic Eipico 3. Cum vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hydrocortisone succinat sodic Eipico 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Hydrocortisone succinat sodic Eipico şi pentru ce se utilizează Hydrocortisone succinat sodic Eipico conţine hidrocortizon sub formă de succinat sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză (corticosteroizi sau steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în corpul dumneavoastră și sunt importanți pentru multe dintre funcțiile organismului. Atunci când glanda dumneavoastră suprarenală nu produce suficient cortizon (de exemplu în insuficienţa corticosuprarenală primară şi secundară), medicul sau asistenta medicală vă poate administra Hydrocortisone succinat sodic. De asemenea, corticosteroizii pot ajuta în tratamentul șocurilor de variate cauze: după intervenții chirurgicale, accidentări, reacții alergice precum și în alte situații de stres pentru organism; acestea includ inflamații sau reacții alergice care afectează: - intestinele, de exemplu boala Crohn (inflamația intestinului subțire) sau colita ulcerativă(inflamația intestinului gros) - plămânii, de exemplu în astmul bronșic sau inflamații produse prin ajungerea în plămân (pneumonie de aspiraţie) a vărsăturilor sau a conținutului stomacului; - pielii, de exemplu sindrom Stevens-Johnson(o boală autoimună în care pielea se umflă și se descuamează) sau lupus. Hydrocortisone succinat sodic Eipico poate fi utilizat și în tratamentul altor boli, în afara celor descrise anterior. Adresaţi-vă medicului dacă nu sunteți sigur pentru orice nelămuriri legate de administrarea acestui medicament. 2 2. Înainte să vi se administreze Hydrocortisone succinat sodic Nu vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ▪ dacă suferiți de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci). ▪ dacă vârsta pacientului este sub 3 ani. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a vi se va administra acest medicament, dacă aveți una din bolile următoare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze mai frecvent tratamentul dumneavoastră, să vă modifice doza sau să vă recomande alt medicament în următoarele situaţii: ▪ dacă aveți vărsat de vânt (varicelă), pojar (rubeolă) herpes zoster sau herpes la nivelul ochiului. În cazul în care credeți că ați venit în contact cu cineva care are vărsat de vânt (varicelă), pojar (rubeolă) herpes zoster și dumneavoastră încă nu ați făcut aceste boli sau nu vă amintiți dacă le- ati făcut; ▪ dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine; ▪ dacă suferiți o depresie sau o depresie maniacală(tulburare bipolară). Aici intră și cazurile în care dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a suferit în trecut de aceste boli; ▪ dacă aveți diabet zaharat (sau cineva din familia dumneavoastră are); ▪ dacă aveți epilepsie (o tulburare neurologică); ▪ dacă aveți glaucom (cresterea tensiunii intraoculare); ▪ dacă ați suferit de curând un atac de cord; ▪ dacă aveți probleme cu inima (inclusiv insuficiență sau infecții); ▪ dacă aveți tensiune arterială mare ▪ dacă aveți hiportiroidism(o activitate scăzută a glandei tiroide); ▪ dacă aveți sindromul Kaposi (un tip de cancer al pielii); ▪ dacă aveți probleme musculare (durere sau slăbiciune) care au apărut în trecut în timpul tratamentului cu steroizi; ▪ dacă aveți miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciunea și oboseala mușchilor); ▪ dacă aveți osteoporoză (oase fragile), în special femeile aflate la menopauză sau vârsticii; ▪ dacă aveți abcese ale pielii; ▪ dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau alte boli ale stomacului sau intestinului; ▪ dacă aveți tromboflebite (inflamaţia unei vene asociată cu cheaguri în interiorul venelor),– , manifestată prin inflamarea acestora (înroşirea, umflarea şi întărirea venelor); ▪ dacă aveți sau ați avut în trecut tuberculoză; ▪ dacă trebuie să vă vaccinați; ▪ la copii este posibilă întârzierea procesului de creștere în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari; Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping. Dacă aveți una oricare din bolile descsrise anterior, este obligatoriu să-l informați pe medicul dumneavoastră. Hydrocortisone succinat sodic Eipico împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • Aminoglutethimidă – utilizată în tratamentul cancerului • Anticoagulante - utilizată pentru a “subția” sângele precum acenocoumarolul, fenindiona și warfarina; • Anticolinesteraze - utilizată în tratamentul miasteniei gravis (o boală a mușchilor) 3 precum distigmină și neostigmină; • Antibiotice (precum eritromicină); • Acidul acetilsalicilic și alte anti inflamatoare nesteroidiene precum ibuprofenul, utilizate în tratamentul durerilor moderate; • Barbiturice, carbamezepine, fenitoină și primidonă – utilizată în tratamentul epilepsiei; • Ciclosporină - utilizată în tratamentul unor boli precum artrita reumatoidă severă, psoriasis sever sau după un transplant de organ; • Glicozide tonicardiace - utilizate în tratamentul insuficienţei inimii și/sau atunci când inima bate neregulat; • Antihipertensive – utilizate în tratamentul bolilor inimii sau a tensiunii arteriale crescute • Diuretice utilizate pentru eliminarea apei în exces din organism; • Ketoconazol– utilizat în tratamentul infecțiilor cu ciuperci (fungi); • Rifampicină și rifabutină – antibiotice utilizate în tratamentul tuberculozei; • Vaccinuri – spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Nu trebuie să faceți vaccinuri “vii”în timpul tratamentului cu Hydrocortisone succinat sodic.Celelalte vaccinuri pot fi mai puțin eficace. Dacă luați tratament pe termen lung pentru alte boli ca de exemplu diabet zaharat, tensiune arterială crescută sau edem (acumulare de lichid în ţesuturi), spuneți medicului dumneavoastră. Acesta s-ar putea să vă modifice doza acestor medicamente. Înainte de orice operație chirurgicală, anunțați-l pe medicul dumneavoastră, stomatolog sau anestezist că luați acest medicament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii adecvate pe animale care să urmărească potențialul carcinogenetic și mutagen al corticosteroizilor. Steroizii pot crește sau descrește motilitatea și numărul spermatozoizilor la anumiți pacienti. Sarcina Dacă sunteți însărcinată, credeți că sunteți însărcinată sau vă doriți să rămâneți însărcinată trebuie să anunțați medicul pentru că acest medicament luat în timpul sarcinii poate să încetinească creșterea copilului. Alăptarea Anunțați medicul dacă alăptați pentru că mici cantități de hidrocortizon poate trece în laptele matern. Utilizarea în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se face numai la indicația medicului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Hydrocortisone succinat sodic Eipico. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hydrocortisone succinat sodic Eipico nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Hydrocortisone succinat sodic Eipico Hydrocortisone succinat sodic Eipico conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani. 4 3. Cum vi se va administra Hydrocortisone succinat sodic Eipico Utilizaţi întotdeauna Hydrocortisone succinat sodic Eipico exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide locul injectării, doza și de câte ori veți face injecția în funcție de boala pe care o aveți și de severitatea acesteia. Medicul va alege cea mai mică doză și pentru cea mai scurtă perioadă de tratament necesare controlării simptomelor. Hydrocortisone vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală fie prin injectare într-o venă (intravenos), fie într-un mușchi (intramuscular). De obicei, prima doză este administrată intravenos, în special în situaţii de urgență. Dozele uzuale sunt următoarele: Adulţi 1-2 flacoane de Hydrocortisone succinat sodic Eipico (100-200 mg hidrocortizon). Se administrează lent, în 1-10 minute. Doza poate fi repetată la intervale de 2,4 sau 6 ore în funcție de răspunsul organismului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Adolescenţi: 1 flacon (100 mg hidrocortizon) la interval de 6-8 ore, administrat prin injectare lentă sau perfuzie intravenoasă. Copii cu vârsta peste 3 ani Doza poate ajunge până la 5 mg/kg în funcție de severitatea bolii Se administrează în 1-10 minute, prin injectare lentă; doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, în funcţie de răspunsul terapeutic. Vârsnici Dozele sunt aceleași ca la adulții. Totuși, medicul dumneavoastră poate decide să vă examineze în mod regulat pentru a observa cum suportați acest tratament. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Hydrocortisone succinat sodic Eipico Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Hydrocortisone succinat sodic, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat. Dacă uitaţi să utilizaţi Hydrocortisone succinat sodic Eipico Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Dacă încetaţi să utilizaţi Hydrocortisone succinat sodic Eipico Este important să utilizaţi Hydrocortisone succinat sodic Eipico cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă tratamentul trebuie oprit, medicul vă va recomanda să o faceți treptat, pentru a evita reapariția tulburărilor de care ați suferit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 5 Ca toate medicamentele, Hydrocortisone succinat sodic Eipico poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse grave, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. - reacţii alergice cum sunt: apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; - Pancreatita acută: durere în bară care poate să migreze spre spate şi care poate fi acompaniată de vărsătură, șoc și pierderea conștienței; - Ulcer gastric perforat și cu hemoragie: durere intensă, asociată cu scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge; - Infecții. Acest medicament poate ascunde sau schimba simptomele anumitor infecții și poate reduce rezistența dumneavoastră la infecții, de aceea este dificil de a diagnostica infecțiile în stadiu inițial. Simptomele pot include o temperatură ridicată şi senzaţie de rău. Simptomele reapariției unei tuberculoze ar putea fi tuse cu sânge sau dureri în piept. În timpul tratamentului cu acest medicament infecțiile pot fi mai severe; - embolia pulmonară (cheaguri de sânge în plămân), simptomele includ: durere aparută brusc în piept, dificultate în respiraţie şi tuse cu sânge; - presiune crescută intracranian la copii ale căror simptome sunt: dureri de cap cu vărsături, lipsa de energie şi somnolenţă. Această reacţie adversă apare, de obicei, după ce tratamentul este oprit; - tromboflebită (inflamaţie a peretelui unei vene asociată cu cheaguri de sânge într-o venă), ale cărei simptome includ vene dureroase, roşii, și umflate. Au mai fost raportate următoarele reacții adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) - euforie, - dependenta psihică, - tulburări ale dispoziţiei, - depresie, - tulburări ale personalităţii, - insomnie, - convulsii, - psihoză, - agravarea schizofreniei, - retentie de apă si sodiu, - concentrație scăzută a potasiului în sânge. Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) - subțierea pielii - abcese sterile la nivelul pielii, - umflarea gâtului (edem laringian), - urticarie, - modificări ale rezultatelor unor teste ale sângelui prin care se evaluează funcţia ficatului dumneavoastră precum şi modificarea valorii fosfatazei alcaline; aceste modificări sunt minore si reversibile la întreruperea tratamentului - întârzierea cicatrizării, - apariția de mici leziuni roșii sau albăstrii ale pielii (petesii), - vânătăi, - vergeturi, - transpirație în exces, - dilataţia vaselor mici de sânge situate aproape de suprafaţa pielii (teleangiectazii), - acnee. 6 Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) - creșterea numărului celulelor albe din sânge (leucocitoză) - formarea de cheaguri de sânge (tromboembolie), - greaţă, - stare generală de rău; - durere și slăbiciune musculară (miopatie proximală), - oase fragile (osteoporoză), - fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, - rupturi ale tendoanelor, - necroză aseptică, - supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, întârzierea creşterii la copii, tulburări ale ciclului menstrual si lipsa ciclului menstrual (amenoree), rotunjirea feței, creșterea tensiunii arteriale (sindrom cushingoid), creșterea părului în zone neobișnuite (hirsutism), creştere in greutate, scăderea toleranţei la glucoză cu creşterea necesarului de antidiabetice orale, dezechilibru al valorilor serice ale azotului şi calciului, creşterea apetitului alimentar. Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - reacţii anafilactoide (de exemplu îngustarea căilor aeriene cu dificultăți de respirație - bronhospasm), - hipo- sau hiperpigmentaţie, - creşterea presiunii intracraniene la copii,de obicei la întreruperea tratamentului - senzaţie de disconfort digestiv, aparută după masă (dispepsie), - ulceraţii ale stomacului cu perforaţie si sângerare, - distensie abdominală, - ulceraţii esofagiene, - candidoză esofagiană, - perforaţie intestinală; - Creșterea tensiunii arteriale, - incapacitatea cordului de a pompa suficient sânge (insuficienţă cardiacă congestivă) la pacienţii predispuși. - creşterea presiunii intraoculare( glaucom), - acumulare de lichid în capului nervului optic (edem papilar), - opacifierea cristalinului (cataractă) cu posibilitatea afectării nervului optic, - subţierea corneei si sclerei, - agravarea bolilor oculare de origine fungică sau virală. Fenomene care apar la întreruperea tratamentului Scăderea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă acută a glandei corticosuprarenale, tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) şi deces. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazul în care este indicată terapie continuă, de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, dureri de mușchi și de articulații (mialgii, artralgii), inflamația mucoasei nazale (rinită), inflamații ale ochilor (conjunctivită), noduli durerosi la nivelul pielii, mâncărimi ale pielii, scădere în greutate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC EIPICO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hydrocortisone succinat sodic Eipico - Substanţa activă este hidrocortizonul. Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon (sub formă de succinat sodic) 100 mg - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu •H 20, hidrogenofosfat de disodiu • 7H 20. - Solvent: alcool benzilic, apa pentru preparate injectabile Cum arată Hydrocortisone succinat sodic Eipico şi conţinutul ambalajului Hydrocortisone succinat sodic Eipico se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, iar solventul sub formă de soluţie limpede, incolora . Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă incoloră prevăzut cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu o capsă din Al acoperită cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă și o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml solvent, prevăzută cu inel de rupere cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră prevăzute cu dop din cauciuc butilic, sigilate cu o capsă din Al acoperită cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă și 20 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml solvent, prevăzute cu inel de rupere Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm. SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021. 8 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Medicamentul va fi administrat numai in unitati medicale, de catre personal specializat. Se extrage în seringă solventul din fiola de sticlă. Se adaugă solventul peste pulberea din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute. Solutia obtinuta se va folosi in decurs de trei zile, la temperaturi între 15-25°C, ferita de lumina. Pentru administrare in perfuzie intravenoasa poate fi adaugat in solutii perfuzabile de glucoza sau ser fiziologic. Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente.