Hidrocortizon 1% X 20g-ung

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9307/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hidrocortizon Atb 10 mg/g unguent hidrocortizon Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Hidrocortizon Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înaine să utilizaţi Hidrocortizon Atb 3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hidrocortizon Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Hidrocortizon Atb şi pentru ce se utilizează Hidrocortizon Atb este un medicament a cărui substanţă activă face parte din grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor cu potenţă slabă. Este utilizat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice uşoare şi moderate, sensibile la glucocorticoizi. Acestea pot fi: eczeme, inclusiv eczemă atopică, discoidă, prurigo nodularis, psoriazis (exclusiv placa psoriazică extinsă), neurodermatoză, lichen simplu, lichen plan, dermatită seboreică, intertrigo, dermatită de contact, lupus eritematos discoid, eritrodermie, otită externă, reacţii inflamatorii locale la înţepăturile de insecte, erupţii veziculare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Atb Nu utilizaţi Hidrocortizon Atb -dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi: acnee rozacee, acnee vulgară, dermatită periorală, infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate primare infectate (fungice sau bacteriene) sau leziuni cutanate ulcerate. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hidrocortizon Atb, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acest medicament este indicat exclusiv pentru uz extern. Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Nu utilizaţi acest medicament pe suprafeţe întinse sau sub pans ament ocluziv. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse. 2 Nu utilizaţi Hidrocortizon Atb la nivelul feţei. Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz. În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat. Utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi dacă aţi fost diagnosticat cu glaucom. Copii Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Utilizaţi acest medicament la copii sub 10 ani cu precauţie, sub supraveghere medicală. Hidrocortizon Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii sau a alăptării doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul posibil asupra fătului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hidrocortizon Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Hidrocortizon Atb conţine lanolină şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Atb Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate: Adulţi, vârstnici şi copii peste 10 ani Tratamentul va fi limitat la 2-3 aplicări pe zi. Copii sub 10 ani Administraţi acest medicament la copiii sub 10 ani cu precauţie, sub supraveghere medicală. Aplicaţi unguentul pe zona afectată şi masaţi uşor până se absoarbe complet. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare. Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt : -2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau a piciorului; -3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului; -6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei; -14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului. Uneori pot fi necesare doze mai mici. În cazul creşterii numărului de aplicări se riscă accentuarea reacţiilor adverse, fără potenţarea efectelor terapeutice. Utilizaţi acest medicament pentru perioade scurte de timp. Dacă după 7 zile de tratament nu se observă nici o îmbunătăţire sau apar semne de infecţie, anunţaţi medicul. 3 Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Atb decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Atb Dacă aţi uitat să utilizaţi Hidrocortizon Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Hidrocortizon Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar cu frecvenţă necunoscută şi pot fi: infecţii, reacţii alergice, înroşirea pielii, prurit, atrofie cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, pilozitate excesivă, hipopigmentare. Dacă sunt utilizate cantităţi mari de hidrocortizon, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii la copii, o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, pot să apară: creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă hidrocortizonul este utilizat sub pansament oclusiv. Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament poate determina apariţia formei pustuloase a bolii. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hidrocortizon Atb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hidrocortizon Atb -Substanţa activă este hidrocortizonul. Un gram unguent conţine hidrocortizon 10 mg. -Celelalte componente sunt: colesterol, lanolină, parafină solidă, vaselină albă. Cum arată Hidrocortizon Atb şi conţinutul ambalajului Hidrocortizon Atb se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare alb-gălbuie. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 20 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.