Glucoza 5% Sol. Perf. 500ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4987/2004/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator GLUCOZĂ 5% Soluţie perfuzabilă Glucoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Glucoză 5% şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză 5% 3. Cum să utilizaţi Glucoză 5% 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucoză 5% 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glucoză 5% şi pentru ce se utilizează Glucoză 5% soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă glucoză anhidră (sub formă de glucoză monohidrat) care face parte din grupul de soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală. Indicaţii terapeutice Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare Aport caloric glucidic. Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie imediată. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză 5% Nu utilizaţi Glucoză 5%: Dacă sunteţi alergic la glucoză sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la punctual 6) . Incărcare hidrică. Deshidratare hipotonă. Comă diabetică. Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea soluţiei perfuzabile Glucoză 5% făcându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi glicozuriei. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glucoză 5%, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Precauţii Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru dilutii sanguine, şi nu vor fi administrate împreună cu sânge sau prin aceleaşi sisteme. 2 Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate determina accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei. Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate. În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului, în principal echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosforemia. Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză 5%, amestecul trebuie administrat imediat. Atenţionări speciale În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depaşi 500 ml/zi. Glucoză 5% împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD) sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită pseudoaglutinării eritrocitare. Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de glucoză 5% şi alimentele sau testele diagnostice. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Glucoză 5% Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice. Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză /kg (sau 210-280 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoana de 70 kg). Doza maximă zilnică la adulţi nu trebuie să depasească 6 g glucoză/kg. Pentru creşterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a 4-12 UI insulină/500 ml soluţie glucoză. Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restrictionată la maxim 0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/ kg şi oră). Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de excreţie a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide. Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 - 5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg şi oră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30 - 60 ml soluţie perfuzabilă Glucoză 5%/kg ) Dacă utilizaţi mai mult Glucoză 5% decât trebuie Supradozajul poate duce la « intoxicaţie cu apă », manifestată prin edeme periferice şi edem pulmonar. Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită relativei scăderi a concentraţiei 3 sale de electroliţi. Cea mai potrivită atitudine terapeutică va cuprinde intreruperea perfuziei, terapie diuretică intensivă şi aport electrolitic corespunzător. Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai puţin frecvent. Tratamentul se bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de insulină. Dacă uitaţi să utilizaţi Glucoză 5% Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Glucoză 5% Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Administrarea cu o viteză mai mare decât cea recomandată poate produce leziuni locale la nivelul peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucoză 5% Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucoză 5% - Substanţa activă este glucoză. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză anhidră 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g - Celelalte component sunt: apă pentru preparate injectabile. Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l Cum arată Glucoză 5% şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km. 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România Fabricantul *) S.C. STADA M&D S.R.L. Sat Sânandrei, Comuna Sânandrei, str. Sfântul Andrei, nr. 23 Cod poștal 307375, Jud. Timiș, România *) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020